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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - hirobriz

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp622a07d3e5a04e7612a8bd99c6c58083

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/594/001-005

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/594/001-005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - hirobriz

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Hirobriz Breezhaler
3. Como utilizar Hirobriz Breezhaler
4. Efeitos secundários indesejáveis
5. Como conservar Hirobriz Breezhaler
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Hirobriz Breezhaler Hirobriz Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Quando inala o medicamento, ele relaxa os músculos nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar.

Para que é utilizado Hirobriz Breezhaler Hirobriz Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos que envolvem as vias respiratórias estreitam e isto torna a respiração mais difícil. Este medicamento relaxa estes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.

Não utilize Hirobriz Breezhaler

• se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hirobriz Breezhaler  se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Hirobriz Breezhaler).  se tem problemas cardíacos.  se tem epilepsia.  se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).  se tem diabetes.

Durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler,  Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento. Estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo.  Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC (dificuldade em respirar, sibilos, tosse) não melhorarem ou se se agravarem.

Crianças e adolescentes Hirobriz Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Hirobriz Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar:  medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Hirobriz Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol). Terá maior probabilidade de ter efeitos indesejáveis.  medicamentos chamados beta-bloqueantes que são usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos (como o propranolol), ou para um problema ocular chamado glaucoma (como o timolol).  medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem: o corticosteroides (ex.: prednisolona), o diuréticos usados para a pressão arterial elevada, como a hidroclorotiazida, o medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Hirobriz Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Hirobriz Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Hirobriz Breezhaler contém lactose Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Hirobriz Breezhaler utilizar  A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia. O seu médico pode dizer-lhe para utilizar a cápsula de 150 microgramas ou a de 300 microgramas dependendo da sua condição e de como responde ao tratamento. Não tome uma quantidade superior à que lhe for indicada pelo seu médico.  Utilize o seu inalador à mesma hora em cada dia; o efeito dura 24 horas. Isto assegura que existe sempre quantidade de medicamento suficiente no seu organismo para ajudar a respirar mais facilmente durante o dia e a noite. Também irá ajudar a que se lembre de tomar o medicamento.

Como utilizar Hirobriz Breezhaler  Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação. O inalador Hirobriz Breezhaler permite-lhe inalar o medicamento contido nas cápsulas.  Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Hirobriz Breezhaler). As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.  Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Hirobriz Breezhaler fornecido na embalagem.  Elimine cada inalador após terem sido utilizadas todas as cápsulas.  Não engula as cápsulas.  Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.

Se utilizar mais Hirobriz Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Hirobriz Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Mostre a embalagem de Hirobriz Breezhaler. Podem ser necessários cuidados médicos. Pode reparar que o seu coração bate mais rapidamente que o normal, ou pode ter uma dor de cabeça, sentir-se sonolento, enjoado ou ter que vomitar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hirobriz Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, inale apenas uma dose à hora habitual no dia seguinte. Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Hirobriz Breezhaler  Continue o seu tratamento com Hirobriz Breezhaler enquanto o médico lhe disser para tal.  A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Hirobriz Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC. Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Hirobriz Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente.  se sentir dor forte no peito (frequentes).  se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes). Se se sentir cansado, com muita sede e fome (sem ganho de peso) e urinar mais do que o habitual (frequentes).  se sentir batimento cardíaco irregular (pouco frequentes).  se tiver sintomas de reação alérgica tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (pouco frequentes).  se tiver dificuldade em respirar com pieira ou tosse (pouco frequentes).

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)  sintomas gripais. Pode sentir todos ou a maioria dos sintomas seguintes: dor de garanta, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, tosse e dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  sensação de pressão ou dor na face e testa (inflamação dos sinus)  corrimento nasal  tosse  dor de garganta  dor de cabeça  tonturas  palpitações  espasmos musculares  mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)  comichão/erupção na pele  dor no peito  dor nos músculos, ossos ou articulações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  batimento cardíaco rápido  sensação de formigueiro ou entorpecimento  dor muscular

Algumas pessoas ocasionalmente tossem pouco tempo após a inalação do medicamento. A tosse é um sintoma comum na DPOC. Se sentir tosse pouco depois de inalar o medicamento, não se preocupe. Verifique o seu inalador para verificar se a cápsula está vazia e que tomou a dose completa. Se a cápsula estiver vazia, não há motivo para preocupação. Se a cápsula não estiver vazia, inale novamente conforme indicado.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL" ou “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e não retirar até imediatamente antes da administração. Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hirobriz Breezhaler

• Cada cápsula de 150 microgramas de Hirobriz Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é feita de gelatina.
• Cada cápsula de 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol. Os outros componentes incluem lactose e a cápsula é feita de gelatina.

Qual o aspeto de Hirobriz Breezhaler e conteúdo da embalagem Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister. As cápsulas são transparentes (incolores) e contêm um pó branco.

 As cápsulas de 150 microgramas de Hirobriz Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto “IDL 150" impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob a barra preta.  As cápsulas de 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler são transparentes e incolores. Têm um código de produto “IDL 300" impresso em azul acima de uma barra azul e o logótipo da companhia ( )impresso em azul sob a barra azul.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: Embalagem contendo 10 cápsulas e 1 inalador. Embalagem contendo 30 cápsulas e 1 inalador. Embalagem múltipla contendo 2 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (cada uma contendo 30 cápsulas e 1 inalador). Embalagem múltipla contendo 30 embalagens (cada uma contendo 10 cápsulas e 1 inalador).

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações ou dosagens no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nuremberga Alemanha

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel.: +34 91 375 62
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

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Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência