Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4</b></p><a name=\"composition-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4\"> </a><a name=\"composition-pt-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1726/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - opzelura</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/23/1726/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - opzelura"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. FOLHETO INFORMATIVO" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. FOLHETO INFORMATIVO" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Folheto informativo: Informação para o utilizador" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Folheto informativo: Informação para o utilizador" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "O que contém este folheto" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "O que contém este folheto" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é Opzelura e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Opzelura</li><li>Como utilizar Opzelura</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Opzelura</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. O que é opzelura e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é opzelura e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opzelura contém a substância ativa ruxolitinib. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores de Janus Kinase.</p><p>Opzelura é utilizado na pele para o tratamento de vitiligo com envolvimento facial em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade. O vitiligo é uma doença autoimune, onde o sistema imunitário do corpo ataca as células que produzem o pigmento da pele melanina. Pode causar uma perda de melanina, levando a zonas de pele rosa pálido ou brancas. No vitiligo, o ruxolitinib reduz a atividade do sistema imunitário contra as células produtoras de melanina, permitindo que a pele produza pigmento e volte a ganhar a sua cor normal.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar opzelura" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar opzelura" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não utilize Opzelura</p><ul><li>se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li><li>se estiver grávida ou a amamentar.</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opzelura</p><p>Opzelura não se destina a utilização nos lábios, olhos, boca ou vagina. Caso o creme entre acidentalmente em contacto com estas áreas, limpe totalmente e/ou retire o creme com água.</p><p>Crianças com menos de 12 anos Não dê Opzelura a crianças com menos de 12 anos pois não foi estudado nesta faixa etária.</p><p>Outros medicamentos e Opzelura Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Utilizar Opzelura ao mesmo tempo que outros medicamentos na pele afetada não é recomendado, pois não foi estudado.</p><p>Depois de aplicar Opzelura, aguarde pelo menos 2 horas antes de aplicar outros medicamentos, protetor solar ou cremes/óleos do corpo na mesma área da pele.</p><p>Gravidez e amamentação Opzelura não deve ser usado por mulheres grávidas ou a amamentar, pois tal não foi investigado. Se é mulher em idade fértil, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante 4 semanas depois de aplicar o Opzelura pela última vez.</p><p>Desconhece-se se o ruxolitinib passa para o leite materno depois de o aplicar na pele. Os efeitos deste medicamento em crianças lactentes são desconhecidos; logo, o Opzelura não deve ser usado se estiver a amamentar ou a planear amamentar. Pode começar a amamentar aproximadamente quatro semanas depois de aplicar o Opzelura pela última vez.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que o Opzelura tenham efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p><p>Opzelura contém propilenoglicol, álcool cetílico, álcool estearílico, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e hidroxitolueno butilado</p><ul><li>Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol (E1520) em cada grama de creme, que pode causar irritação da pele.</li><li>O álcool cetílico e álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).</li><li>O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).</li><li>O hidroxitolueno butilado (E321) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas.</li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar opzelura" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar opzelura" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Dose recomendada</p><ul><li>Aplique uma camada fina de creme, duas vezes por dia, em áreas afetadas da sua pele. Aguarde pelo menos 8 horas entre aplicações.</li><li>O creme não deve ser usado em mais de 10% (um décimo) do seu corpo. Esta área de superfície representa o equivalente a dez vezes a palma de uma mão com os cinco dedos.</li></ul><p>Modo de administração</p><ul><li>Este medicamento destina-se apenas a uso na pele.</li><li>Não aplique em superfícies da pele que não as indicadas pelo seu médico. O medicamento deverá ser usado na área de pele mais pequena necessária.</li><li>Lave as suas mãos depois de aplicar este medicamento, a menos que esteja a tratar as suas mãos. Se outra pessoa lhe aplicar o creme, esta deverá lavar as mãos após a aplicação.</li><li>Evite lavar a pele tratada durante pelo menos 2 horas após a aplicação de Opzelura.</li></ul><p>Duração da utilização O seu médico irá decidir sobre quanto tempo deverá utilizar o creme. É recomendada uma duração mínima de 6 meses, mas o tratamento satisfatório pode exigir mais de meses. Se conseguir uma repigmentação satisfatória das áreas tratadas, consulte o seu médico para discutir se o tratamento dessas áreas pode ser interrompido. Consulte o seu médico se registar perda de repigmentação após a interrupção do tratamento.</p><p>Não use mais do que duas bisnagas de 100 gramas por mês.</p><p>Se utilizar mais Opzelura do que deveria Limpe o creme em excesso caso tal ocorra.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Opzelura Caso se tenha esquecido de aplicar o creme no horário previsto, faça-o assim que se lembrar e depois continue no seu horário de administração habitual. Porém, se a administração da dose agendada seguinte for em menos de 8 horas, ignore a dose em falta.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis com o Opzelura: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)</p><ul><li>acne no local da aplicação</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar opzelura" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar opzelura" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Não conservar acima dos 30ºC.</p><p>Depois da bisnaga ser aberta, use o creme no prazo de 6 meses, mas não após o prazo de validade.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Opzelura</p><ul><li>A substância ativa é ruxolitinib. Um grama de creme contém 15 mg de ruxolitinib.</li><li>Os outros componentes são hidroxitolueno butilado (E321), álcool cetílico, dimeticone (E900), edetato dissódico (E385), estearato de glicerilo, parafina (E905), macrogol, triglicéridos de cadeia média, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, polissorbato 20 (E432), propilenoglicol (E1520), para-hidroxibenzoato de propilo, água purificada, álcool estearílico e goma xantana (E415).</li></ul><p>Ver secção 2 «Opzelura contém propilenoglicol, álcool cetílico, álcool estearílico, para-hidroxibenzoato metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e hidroxitolueno butilado».</p><p>Qual o aspeto de Opzelura e o conteúdo da embalagem Opzelura creme é de cor branca a esbranquiçada, fornecido numa bisnaga contendo 100 g de creme. Há uma bisnaga por embalagem.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 1105 BP Amesterdão Países Baixos</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4</b></p><a name=\"mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4\"> </a><a name=\"hcmp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4\"> </a><a name=\"mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1726/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Opzelura 15 mg/g cream</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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