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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - opatanol

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5e88337560455eac655afab15013ce20

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/217/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/02/217/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - opatanol

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Opatanol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Opatanol
3. Como utilizar Opatanol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Opatanol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Opatanol é utilizado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.

Conjuntivite alérgica. Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.

Opatanol é um medicamento para tratamento de processos alérgicos do olho. Actua de duas formas diferentes, reduzindo e controlando a intensidade da reacção alérgica.

Não utilize Opatanol

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opatanol

Crianças Não utilize Opatanol em crianças com idade inferior a 3 anos. Não deve dar este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos visto não existir informação de que é eficaz ou que é seguro utilizar em crianças com menos de 3 anos.

Outros medicamentos e Opatanol Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas, aguarde pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de Opatanol. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.

Opatanol contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ml que é equivalente a 0,1 mg/ml.

O conservante de Opatanol, cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Opatanol contém fosfato disódico dodecahidratado

Este medicamento contém 16,72 mg de fosfatos (em 63,05 mg de fosfato disódico dodecahidratado) em cada frasco de 5 ml, o que é equivalente a 3,34 mg/ml.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido a acumulação de cálcio durante o tratamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma gota num ou em ambos os olhos, duas vezes por dia - de manhã e à noite.Siga esta posologia, exceto nos casos em que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Utilize apenas o Opatanol em ambos os olhos por indicação do seu médico. Utilize-o durante o tempo indicado pelo seu médico.

Opatanol apenas deve ser utilizado como um colírio.

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Como utilizar Opatanol (continuação)

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Quantidade a utilizar ver lado 1

• Pegue no frasco de Opatanol e num espelho.

• Lave as mãos.

• Segure no frasco e desenrosque a tampa para a retirar.

• Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.

• Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.

• Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 1).

• Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil.

• Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.

• Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de Opatanol de uma só vez.

• Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo do frasco (figura 2).

• Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho.

• Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.

Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.

Se utilizar mais Opatanol do que deveria Poderá retirá-lo com água morna. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Opatanol Aplique apenas uma única gota assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema de dosagem habitual. No entanto, se estiver próximo da sua dose seguinte, não aplique a dose que se tinha esquecido antes de retomar o seu esquema de dosagem habitual Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Opatanol Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com a utilização de Opatanol:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) Efeitos no olho Dor no olho, irritação ocular, olho seco, sensação estranha no olho, desconforto ocular.

Efeitos indesejáveis gerais Dor de cabeça, cansaço, nariz seco, mau gosto na boca.

Pouco frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas) Efeitos no olho Visão turva, reduzida ou anormal, alteração da córnea, inflamação da superfície do olho com ou sem dano da superfície inflamação ou infecção da conjuntiva, olho lacrimejante, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, comichão no olho, olho vermelho, comichão ou anormalidade nas pálpebras, pálpebras avermelhadas, inchadas ou com descamação.

Efeitos indesejáveis gerais Sensibilidade diminuída ou anormal, tonturas, corrimento nasal, pele seca, pele inflamada.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados existentes) Efeitos no olho Inchaço do olho, inchaço da córnea, alteração do tamanho da pupila.

Efeitos indesejáveis gerais Falta de ar, aumento dos sintomas alérgicos, cara inchada, sonolência, fraqueza generalizada, náuseas, vómitos, infecção dos sinos nasais, pele avermelhada e com comichão.

Em casos muito raros, alguns doentes com danos severos na camada transparente na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas enevoadas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo. Escreva a data em que abriu o frasco no espaço indicado em cada rótulo e cartonagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Opatanol

• A substância activa é a olopatadina. Cada mL de solução contém 1 mg de olopatadina (como hidroclorido).
• Os outros ingredientes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca- hidratado (E339), ácido clorídrico (E507) e/ou hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Qual o aspecto de OPATANOL e conteúdo da embalagem Opatanol é um líquido (uma solução) transparente e incolor, fornecido numa embalagem contendo um ou três frascos de plástico de 5 ml com fechos roscados. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricante Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Espanha

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg B-2870 Puurs Bélgica

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nuremberga Alemanha

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra El Masnou 08320 Barcelona Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas . Tel: +370 5 269 16 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698 Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência