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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - adtralza

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5e5d8991119f1b6cc9a73ed8524ab6d3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1554/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Adtralza 150 mg solution for injection in pre-filled syringe

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Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-5e5d8991119f1b6cc9a73ed8524ab6d3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1554/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - adtralza

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Adtralza e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Adtralza
3. Como utilizar Adtralza
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Adtralza
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Adtralza contém a substância ativa tralocinumab.

Tralocinumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que bloqueia a ação de uma proteína chamada IL-13. A IL-13 desempenha um papel importante na origem dos sintomas da dermatite atópica.

Adtralza é utilizado para tratar doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema atópico. Adtralza pode ser utilizado em conjunto com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.

A utilização de Adtralza para a dermatite atópica pode melhorar o seu eczema e reduzir a comichão e a dor da pele que lhe estão associadas.

Não utilize Adtralza:

• se tem alergia ao tralocinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, ou se não tem a certeza, aconselhe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Adtralza.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Adtralza.

Reações alérgicas Muito raramente, os medicamentos podem causar reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações alérgicas graves, designadas de anafilaxia. Tem de estar atento aos sinais destas reações (tais como, problemas respiratórios, inchaço da cara, boca e língua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (devido a tensão arterial baixa), urticária, comichão e erupção na pele) enquanto estiver a utilizar Adtralza. Pare de utilizar Adtralza e informe o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se notar algum sinal de reação alérgica. Estes sinais estão listados no início da secção 4.
Infeção parasitária nos intestinos Adtralza pode reduzir a sua resistência a infeções causadas por parasitas. Qualquer infeção parasitária deverá ser tratada antes de iniciar o tratamento com Adtralza. Fale com o seu médico se tiver diarreia, gases, desconforto no estômago, fezes gordas e desidratação, que podem ser sinal de uma infeção parasitária. Se viver numa região em que estas infeções são frequentes, ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico.

Problemas dos olhos Fale com o seu médico se surgirem problemas nos seus olhos, ou se os problemas existentes se agravarem, incluindo dor nos olhos e alterações da visão.

Crianças Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que a segurança e os benefícios de Adtralza nesta população ainda não são conhecidos.

Outros medicamentos e Adtralza Informe o seu médico ou farmacêutico

• Se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Os efeitos de Adtralza nas mulheres grávidas são desconhecidos; por este motivo, é preferível evitar a sua utilização durante a gravidez, a não ser que o seu médico recomende a utilização.

Se aplicável, deverá decidir em conjunto com o seu médico se irá amamentar ou vai utilizar Adtralza. Não deverá fazer ambos.

Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Adtralza reduza a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Adtralza contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 150 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de tralocinumab.

Qual é a quantidade de Adtralza utilizada e durante quanto tempo

• O seu médico irá decidir qual a dose de Adtralza de que necessita e durante quanto tempo.

• A primeira dose recomendada é de 600 mg (quatro injeções de 150 mg), seguida de uma dose de 300 mg (duas injeções de 150 mg) de 2 em 2 semanas. Dependendo do efeito que o medicamento estiver a ter, o seu médico poderá decidir que uma dose de 4 em 4 semanas é aceitável.

Adtralza é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea). Poderá decidir em conjunto com o seu médico ou enfermeiro se poderá injetar Adtralza a si próprio.

Apenas deverá injetar Adtralza sozinho depois de receber a devida formação pelo seu médico ou enfermeiro. A sua injeção de Adtralza pode também ser administrada por um prestador de cuidados após a devida formação.

Não agite a seringa.

Leia as “Instruções de utilização" antes de injetar Adtralza.

Se utilizar mais Adtralza do que deveria Se utilizar mais deste medicamento do que deveria, ou se a dose tiver sido administrada demasiado cedo, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Adtralza Caso se esqueça de injetar uma dose à hora certa, injete Adtralza assim que for possível. A dose seguinte deve ser injetada à hora marcada habitual.

Se parar de utilizar Adtralza Não pare de utilizar Adtralza sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Adtralza pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como anafilaxia; os sinais podem incluir:

• problemas respiratórios

• inchaço da cara, boca e língua

• desmaio, tonturas, sensação de tontura(tensão arterial baixa)

• urticária

• comichão

• erupção na pele Deixe de tomar Adtralza e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se notar qualquer sinal de uma reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• infeções das vias respiratórias superiores (ou seja, constipação e dor de garganta)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão dos olhos e comichão

• infeção dos olhos

• reações no local da injeção (ou seja, vermelhidão, inchaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• inflamação dos olhos, que pode causar dor dos olhos ou diminuição da visão

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Se necessário, Adtralza pode ser conservado à temperatura ambiente até 25 °C na embalagem de origem durante 14 dias, no máximo. Não conservar acima de 25 °C. Deite fora Adtralza se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.

Se precisar de remover permanentemente a embalagem do frigorífico, anote a data de remoção na embalagem e utilize Adtralza no prazo de 14 dias. Adtralza não pode ser refrigerado novamente durante este período.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Adtralza

• A substância ativa é tralocinumab.
• Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de tralocinumab em 1 ml de solução injetável.
• Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado (E262), ácido acético (E260), cloreto de sódio, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Adtralza e conteúdo da embalagem Adtralza é uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo-clara, fornecida numa seringa pré-cheia de vidro, com proteção da agulha.

Adtralza está disponível em embalagens unitárias com 2 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas com 4 (2 embalagens de 2) ou 12 (6 embalagens de 2) seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LEO Pharma A/S Industriparken DK-2750 Ballerup Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7 Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58
България LEO Pharma A/S Teл.: +45 44 94 58
Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7 Česká republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575
Magyarország LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58
Danmark LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49
Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58
Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104 Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58
Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514 Ελλάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34 Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6 España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3 Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18
France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4 Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0 Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58
Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8 România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58
Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575

Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625 Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8 Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1 Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522
Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58
United Kingdom (Northern Ireland) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência