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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - aqumeldi

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5df3251458790d2240f34b809fdcc93e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1717/001

type: Medicinal Product

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productName: AQUMELDI 0.25 mg orodispersible tablets

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*	EU	EU	en

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Generated Narrative: Composition composition-pt-5df3251458790d2240f34b809fdcc93e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1717/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - aqumeldi

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Aqumeldi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar, ou de o seu filho utilizar, Aqumeldi
3. Como utilizar Aqumeldi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aqumeldi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Aqumeldi contém a substância ativa maleato de enalapril. É utilizado em crianças e adolescentes desde o nascimento até aos 17 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca (a incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo). O maleato de enalapril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), o que significa que bloqueia uma enzima (proteína) no organismo de formar a hormona angiotensina II. Ao estreitar os vasos sanguíneos, a angiotensina II pode causar tensão arterial elevada, o que força o coração a trabalhar mais intensamente para bombear sangue para todo o organismo. A angiotensina II também liberta hormonas, como a aldosterona, que elevam a tensão arterial ao causar retenção de líquidos. Ao bloquear a formação da angiotensina II, Aqumeldi modifica o sistema hormonal que influencia a tensão arterial e o equilíbrio de fluidos no organismo. Isto ajuda a baixar a tensão arterial e aumenta o fornecimento de sangue e oxigénio ao coração. O medicamento começa normalmente a funcionar dentro de uma hora, mas podem ser necessárias várias semanas de tratamento antes de a patologia melhorar.

Não utilize Aqumeldi se  tem, ou o seu filho tem, alergia ao maleato de enalapril, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a outros inibidores da ECA (tais como captopril, 31 lisinopril ou ramipril). Os inibidores da ECA são utilizados no tratamento da tensão arterial elevada ou da insuficiência cardíaca).  alguma vez teve, ou o seu filho alguma vez teve, uma reação chamada angioedema (inchaço rápido sob a pele em áreas como a face, a garganta, os braços e as pernas, que pode ser potencialmente fatal se o inchaço da garganta bloquear as vias respiratórias) ao tomar outro inibidor da ECA ou quando a causa do angioedema não era conhecida ou era hereditária.  está grávida há mais de 3 meses. É também melhor evitar Aqumeldi no início da gravidez - (ver secção 2 «Gravidez, amamentação e fertilidade»).  tem, ou o seu filho tem, diabetes ou função renal reduzida e faz tratamento com um medicamento para baixar a tensão arterial que contém aliscireno (ver secção 2 «Outros medicamentos e Aqumeldi»).  tomou ou está a tomar, ou o seu filho tomou ou está a tomar, sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca (crónica) a longo prazo, uma vez que o risco de angioedema é aumentado. Aguarde pelo menos 36 horas após a última dose de sacubitril/valsartan antes de tomar Aqumeldi.  tem, ou o seu filho tem, doença renal grave. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico, ou com o médico ou farmacêutico do seu filho, antes de administrar Aqumeldi. Advertências e precauções Fale com o médico antes de administrar Aqumeldi se:  tem, ou o seu filho tem, um problema cardíaco denominado obstrução da válvula ventricular esquerda e do volume de ejeção ou choque cardiogénico.  sofre, ou o seu filho sofre, de uma doença que envolve os vasos sanguíneos no cérebro (por exemplo, estenose, trombose, embolia, hemorragia).  tem, ou o seu filho tem, doença vascular do colagénio (doenças que causam inflamação duradoura nos tecidos conjuntivos, que são tecidos que mantêm os seus ossos, músculos e ligamentos juntos).  está a tomar, ou o seu filho está a tomar, terapêutica imunossupressora (utilizada para reduzir a resposta imunitária do organismo), tratamento com alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico) ou procainamida (utilizada para tratar perturbações do ritmo cardíaco). Nestes casos, o enalapril pode aumentar o risco de níveis baixos de neutrófilos (neutropenia), um tipo de glóbulo branco que combate as infeções, níveis muito baixos de um tipo de glóbulo branco denominado granulócitos (agranulocitose) que são importantes para combater as infeções, níveis baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) que podem originar hemorragias e hematomas e níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia) que podem causar cansaço e pele pálida (ver secção 2 «Outros medicamentos e Aqumeldi»).  alguma vez teve, ou o seu filho alguma vez teve, uma reação alérgica aos inibidores da ECA, com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
O angioedema pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento com Aqumeldi. Se surgirem sintomas, Aqumeldi deve ser interrompido e deve procurar-se tratamento imediato. Deve estar ciente de que os doentes de raça negra apresentam um risco aumentado destes tipos de reações aos inibidores da ECA (medicamentos que funcionam como o Aqumeldi). O risco de angioedema pode ser aumentado nos doentes que tomam outros medicamentos (ver secção 2 «Outros medicamentos e Aqumeldi»).  tem, ou o seu filho tem, um problema renal (incluindo transplante renal), diabetes, desidratação, agravamento repentino da insuficiência cardíaca, acumulação de ácido no organismo ou utilização de diuréticos (comprimidos de água) que mantêm a quantidade de potássio no sangue (tais como espironolactona, eplerenona, triamtereno ou amilorida) ou substitutos que contêm potássio ou medicamentos conhecidos por aumentarem o potássio no sangue (tais como, heparina, trimetoprim ou cotrimoxazol). Estas situações podem levar a níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia), o que pode causar cansaço, fraqueza muscular, sensação de enjoo e perturbações do ritmo cardíaco. O seu médico ou o médico do seu filho poderá ter de ajustar a dose de Aqumeldi ou verificar regularmente a quantidade de potássio no sangue (ver secção 2 «Outros medicamentos e Aqumeldi»). 32  tem, ou o seu filho tem, um problema com as artérias do rim, uma vez que tal pode aumentar o risco de tensão arterial baixa ou de os rins não funcionarem corretamente.  tem estado, ou o seu filho tem estado, muito doente (vómitos excessivos) ou sofreu, ou o seu filho sofreu, recentemente diarreia grave.  sofre, ou o seu filho sofre, de diabetes. O sangue deve ser avaliado para detetar níveis baixos de glicose, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. A quantidade de potássio no sangue também pode ser mais elevada.  está, ou o seu filho está, a ser submetido a diálise, uma vez que a dose de Aqumeldi poderá necessitar de ser alterada.  tem, ou o seu filho tem, tensão arterial baixa (pode ser observada como fraqueza ou tonturas, especialmente quando se está de pé).  está, ou o seu filho está, a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada: um bloqueador dos recetores da angiotensina II (BRA) (também conhecidos como sartans — por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), uma vez que estes podem aumentar o risco de tensão arterial baixa, níveis elevados de potássio no sangue e problemas renais (ver secção 2 «Outros medicamentos e Aqumeldi»).  o seu filho tem menos de 1 mês de idade e tem um problema no fígado ou icterícia (amarelecimento da pele e da esclerótica).  o seu filho tem menos de 1 mês de idade, uma vez que as crianças muito pequenas correm maior risco de ter problemas de tensão arterial baixa, problemas renais e níveis elevados de potássio no sangue. O seu médico ou o médico do seu filho poderá verificar regularmente a sua função renal, a tensão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima se aplica a si ou ao seu filho, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Aqumeldi. Se estiver prestes a ser submetido, ou o seu filho, a um procedimento médico Informe o médico de que está a utilizar, ou de que o seu filho está a utilizar, Aqumeldi se estiver prestes a ser submetido, ou o seu filho, a algum dos seguintes procedimentos:  qualquer cirurgia ou medicamento para adormecer a sensibilidade (anestesia) (mesmo no dentista).  dessensibilização como tratamento de alergia, por exemplo com veneno de abelha ou vespa (veneno de hymenoptera).  tratamento para remover o colesterol do sangue denominado LDL-aférese. Se algum dos casos acima referidos for aplicável, fale com o seu médico ou dentista, ou com o médico ou dentista do seu filho, antes do procedimento. Outros medicamentos e Aqumeldi Indique ao médico ou farmacêutico se toma, tomou recentemente ou pode vir a tomar, ou se o seu filho toma, tomou recentemente ou pode vir a tomar, quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui medicamentos à base de plantas. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose ou a dose do seu filho e/ou tomar outras precauções. Tomar Aqumeldi com os seguintes medicamentos pode afetar a forma como Aqumeldi ou os medicamentos enumerados na lista funcionam ou pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis:  anti-hipertensores, medicamentos para baixar a tensão arterial (enumeram-se em seguida diferentes tipos): o bloqueadores dos recetores da angiotensina II (ARB), por vezes denominados sartans (por exemplo, losartan, valsartan); o aliscireno; o bloqueadores beta (por exemplo, atenolol, propranolol); o diuréticos (um medicamento que aumenta a produção de urina) (p. ex. furosemida, clorotiazida); 33 o vasodilatadores (medicamento para abrir (dilatar) os vasos sanguíneos) (p. ex. nitroglicerina, mononitrato de isossorbida); o inibidores da neprilisina (por exemplo, sacubitril, racecadotril). O risco de angioedema (inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade em engolir ou respirar) pode ser aumentado com a utilização destes medicamentos (ver secção 2 «Não utilize Aqumeldi se»).  medicamentos que preservam o potássio, os medicamentos para aumentar o potássio no sangue podem fazer com que o potássio seja demasiado elevado (os diferentes tipos são indicados abaixo): o suplementos de potássio e substitutos de sal; o diuréticos poupadores de potássio (um medicamento que aumenta a produção de urina) (p. ex. espironolactona, amilorida); o antibióticos, utilizados para tratar infeções bacterianas (por exemplo, trimetoprim e cotrimoxazol); o heparina utilizada para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos.  lítio, medicamento para o tratamento da depressão.  antidepressivos tricíclicos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, amitriptilina).  antipsicóticos, medicamento para o tratamento de problemas de saúde mental.  medicamentos para a tosse e constipação e medicamentos para a redução do peso (p. ex. pseudoefedrina, anfetamina).  ouro, utilizado no tratamento da dor ou da artrite.  medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina e vildagliptina, utilizados para reduzir o açúcar no sangue.  medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), medicamentos para reduzir a inflamação e aliviar a dor (encontram-se listados abaixo diferentes tipos): o inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2, por exemplo, ibuprofeno); o ácido acetilsalicílico (aspirina).  medicamentos utilizados para evitar a rejeição de um transplante, utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (p. ex., ciclosporina, temsirolímus, sirolímus, everolímus). Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima se aplica a si ou ao seu filho, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Aqumeldi. Aqumeldi com alimentos, bebidas e álcool Não deve beber álcool (nem o seu filho) enquanto estiver a tomar Aqumeldi. O álcool pode provocar uma descida excessiva da tensão arterial e pode sentir, ou o seu filho pode sentir, tonturas, sensação de cabeça vazia ou desmaios. Gravidez, amamentação e fertilidade Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá, normalmente, aconselhar-lhe a interromper a toma de Aqumeldi antes de engravidar ou assim que tiver conhecimento da gravidez, e irá aconselhar-lhe a tomar outro medicamento em vez de Aqumeldi. Aqumeldi não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez (ver secção 2 «Não utilize Aqumeldi se»). Se é uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante e até 1 semana após o tratamento. Amamentação Informe o seu médico se está a amamentar ou prestes a começar a amamentar e discuta se deve deixar de amamentar ou deixar de tomar o tratamento com Aqumeldi. 34 Condução de veículos e utilização de máquinas Aqumeldi pode causar sonolência a si ou ao seu filho ou afetar a concentração e a coordenação. Isso poderá afetar o desempenho em tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Aqumeldi contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico, ou pelo médico ou farmacêutico do seu filho. Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose será aconselhada pelo seu médico, ou pelo médico do seu filho, e dependerá do seu peso, ou do peso do seu filho, e da forma como respondem ao tratamento.  A dose inicial recomendada é de até 2 mg numa dose única.  A dose de manutenção recomendada é de 1 mg a 20 mg uma vez por dia. O médico do seu filho aconselhará quando aumentar a dose com base na tensão arterial, nos níveis de potássio no sangue e na função renal do seu filho. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Leia com atenção antes de utilizar o(s) comprimido(s) orodispersíveis(s). Aqumeldi só deve ser tomado por via oral. Trata-se de um comprimido orodispersível, o que significa que se dissolve na boca ou em água. O comprimido pode ser tomado com ou sem refeições.

1. Devido ao pequeno tamanho dos comprimidos, utilize a colher fornecida na embalagem para recolher o número necessário de comprimidos orodispersíveis do frasco. Na medida do possível, evite tocar nos comprimidos com as mãos.
2. Coloque o(s) comprimido(s) orodispersível(s) na língua, ou no espaço entre a gengiva e a bochecha (cavidade bucal) e aguarde até que se dissolva.
3. Não esmague os comprimidos orodispersíveis. Se a dose prescrita pelo médico for inferior a 0,25 mg, pode ser obtida da seguinte forma:
4. Coloque um comprimido orodispersível de 0,25 mg a ser dissolvido numa seringa oral de 10 ml.
5. Introduza na seringa 10 ml de água fresca da torneira (até ao nível de graduação de 10 ml). Deve ser utilizada água estéril em crianças com menos de 6 meses de idade.
6. Rode cuidadosamente a seringa durante 3 minutos até que o comprimido orodispersível esteja completamente dissolvido.
7. Isto resulta numa concentração de 0,025 mg/ml de maleato de enalapril.
8. 1 ml da solução resultante conterá 0,025 mg de enalapril e 4 ml contém 0,1 mg de enalapril.
9. O volume de dispersão necessário deve então ser administrado imediatamente ao doente; não guarde a dispersão na seringa oral. Se receber, ou se o seu filho receber, o medicamento através de uma sonda de alimentação, deve seguir o seguinte procedimento:
10. Retire o êmbolo da seringa que utiliza com a sonda de alimentação (seringa não fornecida) e coloque o número necessário de comprimidos orodispersíveis no tubo da seringa. 35 Nota: podem ser dissolvidos em 1 ml, de cada vez, um máximo de quatro comprimidos orodispersíveis; poderá ser necessário repetir o procedimento seguinte para obter a dose recomendada.
11. Substitua o êmbolo e retire 1 ml de água fresca da torneira. Deve ser utilizada água estéril em crianças com menos de 6 meses de idade.
12. Tape a seringa e rode cuidadosamente ou misture durante 3 minutos para que os comprimidos orodispersíveis se dissolvam.
13. Retire a tampa e administre a dose através da sonda de alimentação.
14. Lave a sonda de alimentação com, pelo menos, 3 ml de água após a administração do medicamento. A solução deve ser administrada imediatamente a si ou ao seu filho. Não conserve a solução. As sondas de alimentação normais (poliuretano, cloreto de polivinilo e silicone) foram consideradas adequadas para utilização com este medicamento. Se tomar, ou o seu filho tomar, mais Aqumeldi do que deveria Não dê mais medicamentos do que aqueles que o seu médico ou o médico do seu filho lhe indicar. Se tiver ingerido, ou se o seu filho tiver ingerido, mais comprimidos do que os prescritos pelo médico, contacte imediatamente o serviço de urgências do hospital mais próximo ou um médico. Leve a embalagem do medicamento consigo. Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem são diminuição da tensão arterial (os sinais podem incluir tonturas ou sensação de cabeça vazia) e um estado de quase total falta de consciência (entorpecimento). Outros sintomas podem incluir batimento cardíaco forte e acelerado, pulso acelerado, ansiedade, tosse, insuficiência renal e respiração acelerada. 36 Caso se tenha esquecido, ou caso o seu filho se tenha esquecido, de tomar Aqumeldi Caso se tenha esquecido, ou caso o seu filho se tenha esquecido, de tomar Aqumeldi, não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte como habitualmente. Se se esquecer de uma dose não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Se parar de tomar, ou se o seu filho parar de tomar, Aqumeldi Não deixe de administrar Aqumeldi a não ser que tal lhe seja indicado pelo seu médico ou pelo médico do seu filho. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves em doentes adultos. Se desenvolver, ou se o seu filho desenvolver, algum destes efeitos indesejáveis, interrompa a toma do medicamento e consulte um médico com urgência:  Inchaço dos lábios, olhos, boca ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema) - frequentes  Doenças do sangue, incluindo alterações nos valores sanguíneos, tais como menor número de glóbulos brancos e vermelhos, menor hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue - pouco frequentes  Ataque cardíaco (possivelmente devido a tensão arterial muito baixa em determinados doentes de alto risco, incluindo os doentes com problemas de fluxo sanguíneo do coração ou do cérebro) - pouco frequentes  Acidente vascular cerebral (possivelmente devido a tensão arterial muito baixa em doentes de alto risco) - pouco frequentes  Doenças do sangue (depressão da medula óssea), incluindo alterações nos valores sanguíneos tais como diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), níveis baixos de hemoglobina, níveis baixos de hematócrito, pancitopenia, agranulocitose - raros  Reações cutâneas graves com vermelhidão e descamação da pele, bolhas ou feridas em carne viva (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - raros  Erupção na pele súbita e inesperada ou ardor, vermelhidão ou descamação da pele - raros  A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, causando cansaço, menor capacidade para combater infeções e hemorragias não controladas (anemia aplástica) - raros  Inflamação do fígado, doença do fígado, aumento das enzimas do fígado ou bilirrubina (medida nos testes), icterícia (amarelecimento da pele e/ou dos olhos) - raros Efeitos indesejáveis observados em crianças a tomar Aqumeldi em caso de insuficiência cardíaca: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sensação de tonturas, tensão arterial baixa (tonturas posturais)

• Tosse,

• Náuseas (vómito)

• Níveis elevados de potássio (hipercalemia), medidos no sangue

• Ligeiros aumentos da proteína albumina na urina (microalbuminúria) 37 Pode sentir, ou o seu filho pode sentir, tonturas quando começar a tomar Aqumeldi. Isto é causado por uma diminuição da tensão arterial. Se isto acontecer, será útil deitar-se. Fale com o seu médico ou com o médico do seu filho. Outros efeitos indesejáveis possíveis observados em adultos tratados com enalapril incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Sensação de tontura

• Sensação de fraqueza (astenia)

• Sensação de enjoo (náuseas)

• Visão turva

• Tosse Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Diarreia

• Dores abdominais

• Vómitos

• Erupção na pele

• Dor de cabeça

• Desmaio (síncope)

• Tensão arterial baixa

• Alterações do ritmo cardíaco

• Batimento cardíaco acelerado

• Angina

• Dor no peito

• Cansaço (fadiga)

• Depressão

• Aumento do nível de potássio (hipercaliemia), medidos em análises ao sangue

• Aumento dos níveis de creatinina (aumento da creatina sérica), medidos em análises ao sangue

• Perda anormal de albumina na urina (microalbuminúria), medida em testes à urina

• Alterações no paladar

• Falta de ar (dispneia) Pouco frequentes (afetam até 1 em 100 pessoas)

• Indigestão

• Prisão de ventre

• Perda de apetite (anorexia)

• Movimento lento dos alimentos no intestino

• Inflamação do pâncreas

• Estômago irritado (irritação gástrica)

• Boca seca

• Úlcera

• Função renal comprometida

• Insuficiência renal

• Corrimento nasal

• Rouquidão

• Dor de garganta

• Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares (palpitações)

• Degradação excessiva dos glóbulos vermelhos que causam cansaço e pele pálida (anemia hemolítica)

• Confusão,

• Dificuldade em dormir

• Sonolência

• Nervosismo

• Sensação de formigueiro ou dormência na pele

• Sensação de tontura (vertigem) 38

• Zumbidos nos ouvidos (acufenos)

• Asma

• Aperto no peito associado à asma (broncoespasmo)

• Aumento da transpiração

• Comichão

• Urticária

• Perda de cabelo

• Espasmos musculares

• Rubor

• Tensão arterial baixa quando em pé (hipotensão postural)

• Sensação geral de indisposição (mal-estar),

• Febre

• Disfunção erétil (impotência)

• Nível elevado de proteínas na urina (medido num teste)

• Baixo nível de açúcar no sangue

• Baixo nível de sódio (hiponatremia), medido no sangue

• Nível elevado de ureia no sangue, medido no sangue Raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• Pequenos inchaços com líquido na pele (pênfigo)

• Insuficiência hepática

• Colestase (problemas com a excreção da bílis)

• Aumento das enzimas do fígado

• Fenómeno de Raynaud, em que as mãos e os pés podem ficar muito frios e pálidos devido ao baixo fluxo sanguíneo

• Doenças autoimunes

• Sonhos estranhos

• Perturbações do sono

• Acumulação de fluidos ou de outras substâncias nos pulmões (conforme observado em raios X)

• Inflamação do nariz

• Inflamação dos pulmões causada por uma acumulação de células sanguíneas que provoca dificuldades na respiração (pneumonia eosinófila)

• Inflamação da boca (estomatite)

• Inflamação da língua (glossite)

• Feridas na boca (úlcera aftosa)

• Menor quantidade de urina produzida

• Doença da pele devida a uma reação alérgica ou infeção (eritema multiforme)

• Aumento das mamas nos homens

• Gânglios inchados no pescoço, na axila ou na virilha

• Inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Inchaço no intestino (angioedema intestinal) Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Produção excessiva de hormona antidiurética, uma hormona que ajuda os rins a controlar a quantidade de água que o corpo perde através da urina, o que provoca retenção de fluidos, resultando em fraqueza, cansaço ou confusão (SIADH).

• Reações na pele graves. Foi notificado um complexo de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite/vasculite), dor muscular (mialgia/miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Podem ocorrer erupções na pele, sensibilidade à luz solar e radiação UV ou outras manifestações cutâneas. 39 Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver, ou se o seu filho tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não armazenar acima de 25 °C. Armazenar na embalagem original. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aqumeldi

A substância ativa é o maleato de enalapril.

Os outros excipientes são: manitol (E421), crospovidona, poli(acetato de vinilo), povidona, laurilsulfato de sódio (ver secção 2 «Aqumeldi contém sódio»), fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra Qual o aspeto de Aqumeldi e conteúdo da embalagem Aqumeldi 0,25 mg comprimidos orodispersíveis são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, de 2 mm de diâmetro. Ambos são fornecidos num frasco de plástico com uma tampa de plástico inviolável e resistente à abertura por crianças dentro de uma embalagem de cartão. Cada embalagem contém um frasco e uma colher azul. Embalagens disponíveis com 50, 100 ou 200 comprimidos orodispersíveis por frasco. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. A primeira vez que o frasco é aberto, o selo tem de ser quebrado:  Segure o frasco com firmeza com uma das mãos.  Com a outra mão: pressione firmemente para baixo enquanto roda a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.  Continue a rodar até que o selo seja quebrado. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irlanda 40 Fabricante Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Alemanha Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência