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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - seebri

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5aaf1ff9ad4c7cb420e93974915ff219

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/788/001-008

type: Medicinal Product

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productName: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/788/001-008

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - seebri

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Seebri Breezhaler e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Seebri Breezhaler
3. Como utilizar Seebri Breezhaler
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Seebri Breezhaler
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Seebri Breezhaler Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Para que é utilizado Seebri Breezhaler Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.

Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

Não utilize Seebri Breezhaler

• se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Seebri Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tem problemas renais.
• se tem um problema dos olhos denominado glaucoma de ângulo estreito.
• se tem dificuldades em urinar.

Durante o tratamento com Seebri Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

• se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Seebri Breezhaler (sinais de broncospasmo).
• Se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
• se sentir dor ou desconforto ocular, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.

Seebri Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC. Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Seebri Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos semelhantes a Seebri Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).

Não foram notificados efeitos indesejáveis específicos quando Seebri Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Seebri Breezhaler contém lactose Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Seebri Breezhaler utilizar A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia. Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas. Não utilize uma quantidade superior à que o seu médico lhe recomendar.

Pessoas idosas Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.

Quando utilizar Seebri Breezhaler Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.

Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.

Como inalar Seebri Breezhaler

• Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação. Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Seebri Breezhaler). As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.
• Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
• Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Seebri Breezhaler fornecido na embalagem.
• Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
• Não engula as cápsulas.
• Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.

Se utilizar mais Seebri Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Mostre a embalagem de Seebri Breezhaler. Podem ser necessários cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seebri Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível. No entanto, não tome duas doses no mesmo dia. Depois, tome a próxima dose como habitualmente.

Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Seebri Breezhaler

• Continue a utilizar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe disser.
• A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar este medicamento diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC. Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves mas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  Batimento cardíaco irregular  Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia: sintomas típicos incluem sede excessiva ou fome e urinar com frequência)  Erupção cutânea, pieira, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (possíveis sinais de reação alérgica)  Inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema) Se tiver algum destes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves, mas a frequência destes efeitos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)  Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)

Alguns efeitos indesejáveis são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  Boca seca  Dificuldade em dormir  Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta  Diarreia ou dor de estômago  Dor musculosquelética

Alguns efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  Dor e dificuldade em urinar  Micção frequente e dolorosa  Palpitações  Erupção na pele  Dormência  Tosse com expetoração  Cáries dentárias  Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa  Hemorragia nasal  Dor nos braços ou pernas  Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax  Mal-estar do estômago após as refeições  Irritação da garganta  Cansaço  Fraqueza  Comichão  Alteração da voz (rouquidão)  Náuseas  Vómitos

Alguns doentes idosos com mais de 75 anos de idade tiveram dor de cabeça (frequentes) e infeção do trato urinário (frequentes).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade. Não retirar do blister até imediatamente antes da utilização.

O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Seebri Breezhaler

• A substância ativa é o brometo de glicopirrónio. Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio). A dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
• Os outros componentes do pó para inalação são lactose monohidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Seebri Breezhaler e conteúdo da embalagem Seebri Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco. Têm o código do produto “GPL50" impresso a preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso a preto abaixo.

Cada embalagem contém um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters. Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.

Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 cápsulas e um inalador.

Embalagens múltiplas contendo 90 cápsulas (3 embalagens de 30 x 1) e 3 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 96 cápsulas (4 embalagens de 24 x 1) e 4 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (15 embalagens de 10 x 1) e 15 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6 x 1) e 25 inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricante Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Espanha

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nuremberga Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência