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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - stelara

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp58c54bdf6fab9e6178694c2f025cc813

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/494/005

type: Medicinal Product

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productName: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - stelara

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Stelara e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Stelara
3. Como será administrado Stelara
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Stelara
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Stelara Stelara contém a substância ativa “ustecinumab", um anticorpo monoclonal. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo. Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores". Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário. Para que é utilizado Stelara Stelara é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:  Doença de Crohn moderada a grave - em adultos  Colite ulcerosa moderada a grave - em adultos Doença de Crohn A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença. Colite ulcerosa A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de colite ulcerosa, irá receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Não utilize Stelara  Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).  Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante. 109 Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Stelara. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara. O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes do tratamento. Certifique-se que, antes do tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose. O seu médico irá examiná-lo e fazer um teste para a tuberculose, antes de utilizar Stelara. Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar. Atenção aos efeitos indesejáveis graves Stelara pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Stelara. Ver “Efeitos indesejáveis graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos indesejáveis. Antes de utilizar Stelara informe o seu médico:  Se alguma vez teve uma reação alérgica a Stelara. Fale com o seu médico se não tem a certeza.  Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro - isto porque imunossupressores como Stelara enfraquecem o sistema imunitário. Esta situação pode aumentar o risco de cancro.  Se alguma vez foi tratado para a psoríase com outros medicamentos biológicos (um medicamento produzido a partir de uma origem biológica e, geralmente, administrado por injeção) - o risco de cancro pode ser maior.  Se tem ou teve recentemente uma infeção ou se tem alguma abertura anormal na pele (fístula).  Se tem lesões novas ou alteradas entre áreas da pele com psoríase ou em pele normal.  Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática - tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica). Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário. O uso destes tratamentos, em conjunto com Stelara, não foi estudado. Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.  Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias - não se sabe se Stelara pode afetar estes tratamentos.  Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções. Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara. Alguns doentes apresentaram reações do tipo lúpus, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus, durante o tratamento com ustecinumab. Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa, por vezes com um rebordo mais escuro, em áreas da pele que estão expostas ao sol, ou se tiver dores articulares. Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral (AVC) Foram observados casos de ataque cardíaco e AVC num estudo em doentes com psoríase tratados com Stelara. O seu médico irá verificar regularmente os seus fatores de risco quanto a doença cardíaca e AVC, para garantir que são tratados adequadamente. Procure assistência médica imediatamente se desenvolver dores no peito, fraqueza ou sensação anormal num dos lados do corpo, face descaída ou anomalias visuais ou da fala. Crianças e adolescentes Stelara não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com doença de Crohn ou colite ulcerosa porque não foi estudado nesse grupo etário. Outros medicamentos, vacinas e Stelara Informe o seu médico ou farmacêutico: 110  Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos  Se foi recentemente ou vai ser vacinado. Alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com Stelara.  Se tiver recebido Stelara durante a gravidez, informe o médico do seu bebé sobre o seu tratamento com Stelara antes de o bebé receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). As vacinas vivas não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros seis meses após o nascimento se tiver recebido Stelara durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário. Gravidez e aleitamento  É preferível evitar a utilização de Stelara na gravidez. Os efeitos de Stelara nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contracetivo durante o tratamento com Stelara e até 15 semanas após a última administração de Stelara.  Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.  Stelara pode passar através da placenta para o feto. Se tiver recebido Stelara durante a sua gravidez, o seu bebé poderá ter um maior risco de sofrer uma infeção.  É importante que diga aos médicos do seu bebé e a outros profissionais de saúde se tiver recebido Stelara durante a sua gravidez antes de o bebé receber qualquer vacina. As vacinas vivas, tais como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros seis meses após o nascimento se tiver recebido Stelara durante a gravidez, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.  O ustecinumab pode passar para o leite materno em quantidades muito reduzidas. Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar Stelara - não faça ambos. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Stelara sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Stelara contém sódio Stelara contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio". No entanto, antes de Stelara lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.

Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa. Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora. Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento. Que quantidade de Stelara é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de Stelara que necessita receber e durante quanto tempo. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos  O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal. O seu peso corporal Dose ≤55 kg 260 mg > 55 kg a ≤85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg 111  Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí. Como é administrado Stelara  A primeira dose de Stelara para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa é administrada gota-a-gota, por um médico, numa veia do braço (perfusão intravenosa). Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração de Stelara. Caso se tenha esquecido de utilizar Stelara Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação. Se parar de utilizar Stelara Não é perigoso deixar de utilizar Stelara. No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos indesejáveis graves Alguns doentes têm efeitos indesejáveis graves que podem necessitar de tratamento urgente. Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico ou tenha ajuda de emergência médica se notar algum dos seguintes sinais.  Reações alérgicas graves (“anafilaxia") são raras em pessoas que estão a utilizar Stelara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Estes sinais incluem: o dificuldade em respirar ou engolir o tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas o inchaço da face, lábios, boca ou garganta.  Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Reações relacionadas com a perfusão - Se está a ser tratado para a doença de Crohn ou colite ulcerosa, a primeira dose de Stelara deve ser administrada através de gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa). Alguns doentes experienciaram reações alérgicas graves durante a perfusão. Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre. Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Stelara novamente. Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente. Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.  Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)  Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) 112  Inflamação dos tecidos por baixo da pele (“celulite") é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)  Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Stelara pode torná-lo menos capaz para combater infeções. Algumas infeções podem tornar-se graves, e podem incluir infeções causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo tuberculose) ou parasitas, incluindo infeções que, maioritariamente, ocorrem em pessoas com o sistema imune debilitado (infeções oportunistas). Foram notificadas infeções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e do olho em doentes que receberam tratamento com ustecinumab. Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara. Isto inclui:  febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, perda de peso  sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece  pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas  ardor ao urinar  diarreia  perturbação visual ou perda de visão  dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão. Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção. Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele, zona ou infeções oportunistas, que podem apresentar complicações graves. Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer. O seu médico pode decidir que não deve utilizar Stelara até a infeção desaparecer. Contacte também o seu médico se tiver quaisquer cortes ou feridas abertas uma vez que podem infetar. Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves. Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais. Outros efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):  Diarreia  Náuseas  Vómito  Sensação de cansaço  Sensação de tontura  Dor de cabeça  Comichão (“prurido")  Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas  Dor de garganta  Vermelhidão e dor no local de injeção  Infeções dos seios perinasais Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):  Infeções nos dentes  Infeção fúngica vaginal  Depressão  Nariz entupido  Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção  Sensação de fraqueza 113  Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara (“paralisia facial" ou “paralisia de Bell"), que é, habitualmente, temporário  Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)  Descamação da pele (exfoliação da pele)  Acne Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):  Aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa). Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)  Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode conduzir a uma erupção na pele com pequenas borbulhas vermelhas ou roxas, febre ou dores nas articulações (vasculite) Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas):  Bolhas na pele que podem provocar vermelhidão, comichão e dor (penfigóide bolhoso).  Lúpus cutâneo ou síndrome do tipo lúpus (erupção cutânea avermelhada, saliente e descamativa em áreas da pele expostas ao sol, possivelmente com dores articulares). Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.  Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.  Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar.  Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.  Não agite os frascos para injetáveis de Stelara. Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento. Não utilize este medicamento:  Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.  Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem").  Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).  Se o medicamento foi vigorosamente agitado.  Se o selo estiver danificado. Stelara destina-se apenas para administração única. Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais. 114

Qual a composição de Stelara  A substância ativa é o ustecinumab. Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml.  Os outros componentes são EDTA sal dissódico di-hidratado, L-histidina, monocloridrato de L- histidina mono-hidratado, L-metionina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Stelara e conteúdo da embalagem Stelara é um concentrado para solução para perfusão transparente, incolor a amarelo. Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de dose única, de vidro, de 30 ml. Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Fabricante Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com 115 Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência