Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d</b></p><a name=\"composition-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d\"> </a><a name=\"composition-pt-56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/402/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - increlex</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/07/402/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - increlex"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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O que é increlex e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é increlex e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li></li></ul><h2 id=\"increlex-é-um-líquido-que-contém-mecassermina-que-é-um-fator-de-crescimento-1-insulin-like-igf-1-semelhante-ao-igf-1-produzido-pelo-organismo\">INCRELEX é um líquido que contém mecassermina que é um fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1), semelhante ao IGF-1 produzido pelo organismo.</h2><p>É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade que são muito baixos para a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente. Esta situação médica é denominada deficiência primária de IGF-1.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar increlex" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar increlex" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"não-utilize-increlex\">Não utilize INCRELEX</h2><h2 id=\"se-tiver-atualmente-algum-tumor-ou-crescimento-seja-canceroso-ou-não\">Se tiver atualmente algum tumor ou crescimento, seja canceroso ou não</h2><h2 id=\"se-já-tiver-tido-cancro\">Se já tiver tido cancro</h2><h2 id=\"se-tiver-alguma-condição-que-possa-aumentar-o-risco-de-cancro\">Se tiver alguma condição que possa aumentar o risco de cancro</h2><h2 id=\"se-tem-alergia-à-mecassermina-ou-a-qualquer-outro-componente-deste-medicamento-indicados-na-secção-6\">se tem alergia à mecassermina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</h2><h2 id=\"em-bebés-prematuros-ou-recém-nascidos-porque-contém-álcool-benzílico-advertências-e-precauções-existe-um-risco-aumentado-de-tumores-ou-crescimentos-tanto-cancerosos-como-não-cancerosos-em-crianças-e-adolescentes-tratados-com-increlex-se-ocorrer-algum-crescimento-lesão-da-pele-ou-ocorra-algum-sintoma-inesperado-durante-o-tratamento-ou-após-o-tratamento-consulte-o-seu-médico-imediatamente-uma-vez-que-a-mecassermina-pode-desempenhar-um-papel-no-desenvolvimento-de-cancro-fale-com-o-seu-médico-ou-farmacêutico-antes-de-utilizar-increlex\">em bebés prematuros ou recém-nascidos porque contém álcool benzílico. Advertências e precauções Existe um risco aumentado de tumores ou crescimentos (tanto cancerosos, como não cancerosos) em crianças e adolescentes tratados com INCRELEX. Se ocorrer algum crescimento, lesão da pele ou ocorra algum sintoma inesperado durante o tratamento ou após o tratamento, consulte o seu médico imediatamente uma vez que a mecassermina pode desempenhar um papel no desenvolvimento de cancro. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar INCRELEX.</h2><p>se tiver a coluna vertebral curvada (escoliose). Deve ser avaliado relativamente à progressão da escoliose.</p><ul><li>se ficar coxo ou desenvolver dor na anca ou no joelho</li><li>se tiver as amígdalas aumentadas (hipertrofia tonsilar). Deve ser examinado periodicamente.</li><li>se tiver sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), tais como alterações visuais, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, procure aconselhamento junto do seu médico.</li><li>se tiver uma reação localizada no local de injeção ou uma reação alérgica generalizada com INCRELEX. Contacte o médico o mais breve possível se tiver uma erupção cutânea localizada. Procure ajuda médica imediata se tiver uma reação alérgica generalizada (urticária, dificuldade em respirar, desmaio ou prostração e sensação geral de mal-estar).</li><li>se tiver parado de crescer (as placas de crescimento ósseo estão fechadas). Neste caso o INCRELEX não pode ajudar a crescer e não deve ser utilizado.</li></ul><p>Crianças com menos de 2 anos de idade</p><p>O uso deste medicamento não foi estudado em crianças com idades inferiores a 2 anos, pelo que não é recomendado.</p><p>Outros medicamentos e INCRELEX</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Informe o seu médico em especial se toma insulina ou outros medicamentos antidiabéticos. Pode ser necessário um ajuste de dose destes medicamentos.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do tratamento com mecassermina. Recomenda-se igualmente que todas as mulheres férteis utilizem uma contraceção adequada durante o tratamento</p><p>Se ocorrer uma gravidez, a terapêutica com mecasserminadeve ser descontinuada.</p><p>A mecassermina não deve ser administrada a uma mãe a amamentar.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>A mecassermina pode causar hipoglicemia (efeito secundário muito frequente, ver secção 4) que pode diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode diminuir a capacidade de concentração ou de reação.</p><p>Deve evitar participar em quaisquer atividades de alto risco (p.e. conduzir veículos, etc.) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido encontrada uma dose de INCRELEX que não cause efeitos secundários que tornem estas atividades arriscadas.</p><p>INCRELEX contém álcool benzílico e sódio</p><p>O INCRELEX contém álcool benzílico como conservante quepode causar reações tóxicas e reações alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.</p><p>Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar increlex" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar increlex" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose habitual é de 0,04 a 0,12 mg/kg do peso do doente, administradas duas vezes ao dia. Ver as ‘Instruções de Utilização’ no final deste folheto informativo.</p><p>Injete o INCRELEX sob a pele, pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda, uma vez que pode ter efeitos hipoglicémicos tipo insulina e por essa razão poder diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na seção 4). Não injete a dose de INCRELEX se não puder comer por qualquer razão. Não compense a dose omitida administrando duas doses na próxima vez. A dose seguinte deve ser tomada normalmente, com uma refeição ou refeição ligeira.</p><p>O INCRELEX deve ser injetado sob a pele na parte superior do braço, da perna (coxa), na zona do estômago (abdómen) ou nas nádegas. Altere o local em cada injeção. Nunca injete numa veia ou músculo.</p><p>Utilize apenas INCRELEX que esteja límpido e incolor.</p><p>O tratamento com mecasserminaé uma terapêutica prolongada. Contacte o seu médico para outras informações.</p><p>Se utilizar mais INCRELEX do que deveria</p><p>A mecassermina, tal como a insulina, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4).</p><p>Se foi injetado mais INCRELEX do que o recomendado, contate o seu médico imediatamente.</p><p>A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).</p><p>O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de fazer inverter a hipoglicemia. Devem ser consumidos líquidos ou alimentos que contenham açúcar. Se o doente não estiver suficientemente desperto ou alerta para beber líquidos que contenham açúcar, poderá ser necessário administrar uma injeção de glucagom no músculo para inverter o nível baixo de açúcar no sangue. O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á a administrar a injeção de glucagom.</p><p>A sobredosagem prolongada pode originar o aumento de certas partes do corpo (p.e. mãos, pés, partes do rosto) ou crescimento excessivo de todo o corpo. Se suspeita de sobredosagem prolongada, contacte o seu médico imediatamente.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar INCRELEX</p><p>Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso falhe uma dose, a dose seguinte não deve ser maior para compensar. A dose seguinte deve ser tomada de forma normal, com uma refeição ou refeição ligeira.</p><p>Se parar de utilizar INCRELEX</p><p>Uma interrupção ou termo precoce do tratamento com mecassermina pode prejudicar o sucesso da terapêutica de crescimento. Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Os efeitos indesejáveis que ocorrem com maior frequência com a mecassermina são: diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), vómitos, reações no local de injeção, dores de cabeça e infeções do ouvido médio. Foram também notificadas reações alérgicas graves com o INCRELEX. Caso apresente algum destes casos, siga por favor o aviso dado para cada um dos casos nas secções seguintes.</p><p>Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Tumores cancerosos e não cancerosos Foi reportado um aumento de tumores cancerosos e não cancerosos em doentes tratados com INCRELEX. O risco destes tumores poder ser superior se o INCRELEX for usado para indicações diferentes das indicadas na Secção 1 ou utilizado em doses superiores às recomendadas na Secção 3.<br/>Reações alérgicas graves (anafilaxia) Foi notificada erupção da pele generalizada, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da cara e/ou da garganta após utilização de mecassermina. Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver uma reação alérgica grave. Foram também notificadas reações alérgicas locais no local de injeção (comichão, bolhas).</p><p>Perda de cabelo (alopecia) Foi também notificada perda de cabelo após utilização de mecassermina.</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)<br/>A mecassermina pode diminuir os níveis de açúcar no sangue. Os sinais de baixo nível açúcar no sangue são: tonturas, cansaço, inquietação, fome, irritabilidade, dificuldade de concentração, suores, náuseas e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.</p><p>A hipoglicemia grave pode causar inconsciência, convulsões/ataques ou morte. Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver convulsões /ataques ou se ficar inconsciente.</p><p>Se tomar INCRELEX, deve evitar participar em atividades de alto risco (como atividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injeção do INCRELEX, especialmente no início do tratamento com INCRELEX.</p><p>Antes de iniciar o tratamento com INCRELEX, o seu médico ou enfermeiro(a) irá explicar-lhe como tratar a hipoglicemia. Deve dispor sempre de uma fonte de açúcar, como sumo de laranja, gel de glicose, rebuçados ou leite, para o caso de ocorrerem sintomas de hipoglicemia. No caso de hipoglicemia grave, se o doente não reagir de forma positiva e não puder beber líquidos que contenham açúcar, deve-lhe ser administrada uma injeção de glucagom. O médico ou enfermeiro(a) ensinar-lhe-á a administrar a injeção. O glucagom aumenta o nível de açúcar no sangue quando é injetado. É importante ter uma dieta equilibrada que inclua alimentos ricos em proteína e gordura, como carne e queijo, além de alimentos que contenham açúcar.</p><p>No início do tratamento e até ser estabelecida uma dose bem tolerada, deve ser monitorizado o açúcar no sangue (glucose) na ponta do dedo antes de cada refeição. Se ocorrerem sintomas frequentes de hipoglicemia ou hipoglicemia grave, a monitorização do açúcar no sangue deve continuar, independentemente das condições alimentares e, se possível, em caso de sintomas de hipoglicemia.</p><p>Hipertrofia no local de injeção (o tecido no local de injeção aumenta de tamanho) Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).</p><p>Sistema digestivo Ocorreram vómitos e dor na parte de cima da barriga com o tratamento com mecassermina.</p><p>Infeções Podem ser observadas infeções no ouvido médio em crianças com o tratamento com mecassermina.</p><p>Sistema musculoesquelético Ocorreram dores nas articulações e dor nos membros com o tratamento com mecassermina.</p><p>Sistema nervoso Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com mecassermina.</p><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Convulsões Foram observadas convulsões (ataques) com o tratamento com mecassermina.<br/>Foi também notificado tonturas e tremores com o tratamento com mecassermina.</p><p>Anomalias cardíacas Foi notificado um bater acelerado do coração e sons cardíacos anormais com o tratamento com mecassermina.</p><p>Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) Foi também observado aumento dos níveis de açúcar no sangue com o tratamento com mecassermina.</p><p>Amígdalas/adenoides aumentados A mecassermina pode aumentar o tamanho das amígdalas/adenoides. Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenoides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infeções do ouvido. A apneia do sono pode causar sonolência excessiva durante o dia. Contacte o seu médico caso estes sintomas o incomodem. O médico deve examinar regularmente as amígdalas/adenoides do doente.</p><p>Aumento do tamanho do timo Aquando do tratamento com mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).</p><p>Edema da papila ótica O médico ou o ótico podem observar um inchaço da parte de trás do olho (devido ao um aumento da pressão no cérebro) durante o tratamento com mecassermina.</p><p>Hipoacusia (perda de audição) Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com mecassermina. Informe o seu médico caso surjam problemas de audição.</p><p>Agravamento da escoliose (causado pelo rápido crescimento) Se tiver escoliose, necessitará de ser examinado com frequência para determinar se existe aumento na curvatura da coluna vertebral. Aquando do tratamento com mecassermina, foram também observados casos de dor nos músculos.</p><p>Sistema reprodutor Foi observado um aumento do volume da mama com o tratamento com mecassermina.</p><p>Aparelho digestivo Ocorreu dor de barriga com o tratamento com mecassermina.</p><p>Alterações da pele e cabelo Foram observados casos de espessamento da pele, sinais e textura anormal do cabelo com o tratamento com mecassermina.</p><p>Reações no local de injeção Foram reportadas reações com o tratamento com mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento. As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).</p><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana) Por vezes, o INCRELEX pode causar um aumento temporário da pressão dentro do cérebro. Os sintomas de hipertensão intracraniana podem incluir alterações visuais, dores de cabeça, enjoos e/ou vómitos. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. O seu médico pode verificar se existe hipertensão intracraniana. Se existir, ele poderá decidir diminuir ou descontinuar temporariamente o tratamento com mecassermina. A mecassermina poderá ser iniciada novamente após o episódio estar resolvido.</p><p>Anomalias cardíacas Em alguns doentes tratados com mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca. O médico poderá realizar uma ecografia ao coração antes, durante e após o tratamento com mecassermina.</p><p>Reações no local de injeção Foram notificadas reações como exantema, inchaço e nódulos de gordura com o tratamento com INCRELEX. As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).</p><p>Aumento de peso Foi observado aumento de peso com o tratamento com mecassermina.</p><p>Outros efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram com o tratamento com mecassermina incluem depressão e nervosismo.</p><p>Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar increlex" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar increlex" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.<br/>Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.<br/>Após a primeira abertura, o frasco pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de INCRELEX</p><ul><li>A substância ativa é mecassermina. Cada ml contém 10 mg de mecassermina. Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.</li><li>Os outros componentes são: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “INCRELEX contém álcool benzílico e sódio\").</li></ul><p>Qual o aspeto de INCRELEX e conteúdo da embalagem</p><p>O INCRELEX é uma solução injetável incolor a ligeiramente amarela e transparente a ligeiramente opalescente, fornecida num frasco de vidro, fechado com uma rolha e um selo. O frasco contém 4 ml de solução.</p><p>Embalagem de 1 frasco.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt<br/>França</p><p>Fabricante: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux França</p><p>Tjoapack Netherlands B.V.<br/>Nieuwe Donk 9<br/>4879 AC Etten-Leur<br/>Holanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.</p><p>België/Belgique/Belgien,<br/>Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV België /Belgique/Belgien<br/>Tél/Tel: + 32 9 243 96<br/>Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 България Biomapas UAB Tel: +370 37 366 Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67622 Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481<br/>Hrvatska<br/>Biomapas Zagreb d.o.o.,<br/>Tel: +385 17 757 Lietuva Ipsen Pharma Lietuvos filialas Lietuva Tel. + 370 37 337</p><p>Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60<br/>Magyarország Ipsen Pharma SAS Magyarországi Tel: +36 1 555 5Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland<br/>Tel.: +49 89 262043 Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 23 55 41<br/>Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 6015540</p><p>Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ<br/>Ελλάδα Τηλ: + 30 210 984 3 Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3España Ipsen Pharma S.A. Tel: + 34 936 858<br/>Slovenija Biomapas UAB Tel: +370 37 366France<br/>Ipsen Pharma<br/>Tél: + 33 1 58 33 50 00</p><p>Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka<br/>Tel: + 420 242 481 821<br/>Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Ireland Tel: + 44(0)1753 627România Ipsen Pharma România Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias especiais\". Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: <a href=\"http://www.emea.europa.eu\">http://www.emea.europa.eu</a>. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.</p><p>Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO</p><p>O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis que podem ser fornecidas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro(a). O volume das seringas deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com precisão razoável.</p><p>Preparação da dose</p><ol type=\"1\"><li><p>Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injeção.</p></li><li><p>Utilize uma agulha e seringa descartáveis novas para cada injeção. Utilize as seringas e as agulhas uma única vez. Elimine as mesmas de forma adequada num recipiente para objetos cortantes (como os recipientes para produtos biológicos perigosos), num recipiente de plástico duro (como uma garrafa de detergente), ou num recipiente metálico (como uma lata de café vazia). Nunca partilhe agulhas e seringas.</p></li><li><p>Verifique o líquido para se certificar de que o mesmo se encontra límpido e incolor. Não utilize depois do prazo de validade (que está indicada no rótulo após EXP e que corresponde ao último dia do mês) ou no caso de se apresentar turvo ou com pedaços. Se um frasco congelar, deite-o fora. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.</p></li><li><p>Se está a usar um frasco novo, retire a tampa de proteção. Não retire a rolha de borracha.</p></li><li><p>Limpe a rolha de borracha do frasco com um algodão com álcool para evitar a contaminação do frasco por germes que podem ser introduzidos por inserções repetidas de agulhas (ver Figura 1).</p></li></ol><p>Figura 1: Limpar a parte superior com álcool</p><ol start=\"6\" type=\"1\"><li><p>Antes de introduzir a agulha no frasco, puxe o êmbolo da seringa para trás para aspirar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose prescrita. Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco e empurre o êmbolo da seringa para injetar ar para dentro do frasco (ver Figura 2).</p></li><li><p>Deixe a seringa no frasco e vire ambos de cabeça para baixo. Segure a seringa e o frasco com firmeza (ver Figura 3).</p></li></ol><p>Figura 2: Injetar ar para dentro do frasco Figura 3: Preparar a extração</p><ol start=\"8\" type=\"1\"><li></li></ol><p>Assegure-se de que a ponta da agulha se encontra dentro do líquido (ver Figura 4). Puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose correta para dentro da seringa (ver Figura 5).</p><ol start=\"9\" type=\"1\"><li></li></ol><p>Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se existirem bolhas de ar na seringa, segure no frasco e na seringa com a agulha a apontar para cima e dê umas pancadinhas ligeiras lateralmente na seringa até as bolhas flutuarem até ao cimo. Empurre as bolhas para fora com o êmbolo e aspire mais líquido até ter a dose correta (ver Figura 6).</p><p>Figura 4: Ponta no líquido Figura 5: Extrair a dose correta Figura 6: Retirar as bolhas de ar e voltar a encher a seringa 10.<br/>Retire a agulha do frasco e substitua a tampa protetora. Não deixe que a agulha toque em nada. Está agora pronto a administrar a injeção (ver Figura 7).</p><p>Injeção da dose:</p><p>Injete o INCRELEX de acordo com as instruções do seu médico. Não administre a injeção se o doente não for capaz de comer pouco antes ou logo após a injeção.</p><ol type=\"1\"><li><p>Decida qual vai ser o local para injeção - na parte superior do braço, na coxa, nas nádegas ou no abdómen (ver abaixo). O local de injeção deve ser alterado entre cada administração (rode os locais de injeção), para evitar a formação de uma massa de tecido adiposo sob a pele (lipohipertrofia) causada por injecções repetidas no mesmo local.</p></li><li><p>Use álcool ou sabão e água para limpar a pele onde vai administrar a injeção. O local de injeção deve estar seco antes de administrar a injeção. Figura 7: Pronto para a injeção Parte superior do braço Coxa Nádegas Abdómen</p></li><li><p>Belisque levemente a pele. Introduza a agulha da forma que o seu médico lhe mostrou. Solte a pele (ver Figura A).</p></li><li><p>Empurre lentamente o êmbolo da seringa até ao fim, certificando-se de que injetou todo o líquido. Retire completamente a agulha e pressione levemente o local onde a injeção foi administrada com uma compressa ou algodão durante alguns segundos. Não esfregue a área (ver Figura B).</p></li><li><p>Siga as instruções do seu médico relativamente à eliminação da agulha e da seringa. Não volte tapar a seringa. As agulhas e as seringas usadas devem ser colocadas num contentor para objectos perfurantes/cortantes (como um contentor para resíduos de risco biológico), contentor de plástico duro (como uma garrafa de detergente) ou contentor metálico (como uma lata de café vazia). Estes contentores devem ser selados e deitados fora de forma adequada da forma descrita pelo seu médico.</p></li></ol><p>Figura A: Beliscar levemente a pele e injetar de acordo com as instruções Figura B: Pressionar (sem esfregar) com uma compressa ou algodão</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d</b></p><a name=\"mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d\"> </a><a name=\"hcmp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d\"> </a><a name=\"mp56dfb582fe4596bebf9f4c8e3931299d-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/07/402/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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