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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - gefitinib

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp553de2aa690a5750d1825c26ecd3f9ed

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1321/001

type: Medicinal Product

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productName: Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - gefitinib

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Gefitinib Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Mylan
3. Como tomar Gefitinib Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gefitinib Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Gefitinib Mylan contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a proteína chamada «recetor do fator do crescimento epidérmico» (EGFR). Esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas.

Gefitinib Mylan é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão. Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos tecidos do pulmão.

Não tome Gefitinib Mylan:

se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se está a amamentar.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gefitinib Mylan

se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes problemas podem agravar- se durante o tratamento com Gefitinib Mylan.

se já teve problemas com o seu fígado

se já teve problemas de estômago (perfuração gastrointestinal).

Fale com o seu médico imediatamente se sentir desidratação ou problemas nos olhos durante o tratamento (ver secção 4).

Crianças e adolescentes Gefitinib Mylan é contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Gefitinib Mylan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos uma vez que podem afetar o modo de ação de gefitinib.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia).

Rifampicina (para a tuberculose).

Itraconazol (para infeções fúngicas).

Barbitúricos (um tipo de medicamento usado para problemas do sono).

Medicamentos à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum, usados para a depressão e ansiedade).

Inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos (para úlceras, indigestão, azia e para reduzir a acidez no estômago).

Varfarina (um conhecido anticoagulante oral, para evitar coágulos sanguíneos). Se estiver a tomar um medicamento contendo esta substância ativa, o seu médico pode querer fazer análises ao sangue mais frequentemente. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gefitinib Mylan.

Gravidez e amamentação Informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar.

Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com este medicamento uma vez que Gefitinib Mylan pode prejudicar o seu bebé.

Não tome Gefitinib Mylan se estiver a amamentar. Isto é para a segurança do seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se fraco enquanto estiver a fazer tratamento com este medicamento. Se isso acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Gefitinib Mylan contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gefitinib Mylan contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada é de um comprimido de 250 mg por dia.

• Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora cada dia.

• O comprimido deve ser engolido com água, com ou sem alimentos.

• Não tome antiácidos (para reduzir os níveis de ácido no seu estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar Gefitinib Mylan.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, dissolva-o em meio copo de água (sem gás). Não devem ser utilizados outros líquidos. Não esmague o comprimido. Agite até que o comprimido se dissolva. Pode demorar até 20 minutos. Beba o líquido imediatamente. Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente.

Se tomar mais Gefitinib Mylan do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gefitinib Mylan O que fazer se se esqueceu de tomar uma dose depende de quanto tempo falta para a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: tome o comprimido que se esqueceu logo que se lembre. Depois, tome a dose seguinte como habitual.

• Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu. Tome o comprimido seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica (frequente), particularmente se os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção na pele com comichão), erupção urticariana e dificuldades em respirar.

• Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre. Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões chamada «doença pulmonar intersticial». Pode afetar cerca de 1 em 100 pessoas que toma gefitinib e pode provocar risco de vida.

• Erupções na pele graves (raro) que afetam grandes áreas do seu corpo. Os sinais incluem vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele. Os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados.

• Desidratação (frequente) provocada por diarreia grave ou prolongada, vómitos (sensação de mal-estar), náuseas (sensação de enjoo) ou perda de apetite.

• Problemas dos olhos (pouco frequente), tais como dor, vermelhidão, olhos húmidos, sensibilidade à luz ou alterações da visão ou crescimento das pestanas para dentro do olho. Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).

Informe o seu médico logo que possível se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Diarreia.

• Vómitos.

• Náuseas.

• Erupções na pele, tais como erupção tipo acne, por vezes com comichão e pele seca e/ou pele lesionada.

• Perda de apetite.

• Fraqueza.

• Vermelhidão ou inflamação da boca.

• Aumento de uma enzima hepática conhecida por alanina aminotransferase numa análise ao sangue; se muito elevado, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar este medicamento.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Boca seca.

• Secura, vermelhidão ou comichão dos olhos.

• Vermelhidão e inflamação das pálpebras.

• Problemas nas unhas.

• Perda de cabelo.

• Febre.

• Hemorragia (como hemorragia do nariz ou sangue na sua urina).

• Proteínas na urina (observado num teste à urina).

• Aumento de bilirrubina e de uma enzima hepática conhecida por aspartato aminotransferase numa análise ao sangue; se muito elevado, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar este medicamento.

• Aumento dos níveis de creatinina numa análise ao sangue (relacionado com a função renal).

• Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas. Os sinais incluem dor muito grave na parte superior do estômago e náuseas graves e vómitos.

• Inflamação do fígado. Os sintomas podem incluir uma sensação de mal-estar geral, com ou sem eventual iterícia (coloração amarela da pele e dos olhos). Este efeito secundário é pouco frequente: contudo, alguns doentes morreram por este efeito.

• Perfuração gastrointestinal.

• Erupção na pele nas palmas das mãos e plantas dos pés incluindo formigueiro, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão (conhecida como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé).

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas)

• Inflamação dos vasos sanguíneos na pele. Pode ter a aparência de nódoas negras ou manchas de erupções amareladas na pele.

• Cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar, com sangue na urina).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior ou na bolsa, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gefitinib Mylan

A substância ativa é gefitinib. Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de gefitinib.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (101), crospovidona (Tipo A), povidona (K30), lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio no núcleo do comprimido. O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Gefitinib Mylan e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Gefitinib Mylan são revestidos por película, castanhos, redondos, biconvexos, com aproximadamente 11,1 mm × 5,6 mm de dimensão e com a marcação «250» numa das faces e liso na outra. É fornecido em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em embalagens de 30 comprimidos revestidos por película ou em blisters destacáveis para dose unitária de PVC/PVDC/Alumínio em embalagens de 30 × 1 comprimidos revestidos por película. Os blisters podem ser embalados em bolsas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN Irlanda

Fabricante Ardena Pamplona S.L. Poligono Mocholi, C/Noáin, nº1 31110 Noáin (Navarra) Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel.: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel.: + 420 222 004 Magyarország Mylan EPD Kft. Tel.: + 36 1 465 2

Danmark Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel.: + 49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel.: + 31 (0)20 426 3Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel.: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6 Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel.: + 351 21 412 72
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel.: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel.: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel.: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel.: + 39 02 612 46 Suomi/Finland Viatris OyMylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7 Sverige Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel.: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel.: +353 18711 Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência