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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - aranesp

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp53644ac8be35bb2e5f6359de25449b5d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/185/001 1 Pack Blister

type: Medicinal Product

domain: Human use

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productName: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe.

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/185/001 1 Pack Blister

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - aranesp

Attesters

7. Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Aranesp

O que contém este folheto

1. O que é Aranesp e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Aranesp
3. Como utilizar Aranesp
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aranesp
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O seu médico prescreveu-lhe Aranesp (um antianémico) para o tratamento da sua anemia. A anemia manifesta-se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e falta de ar.

Aranesp atua exatamente como a hormona natural eritropoietina. A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos. A substância ativa de Aranesp é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em Células do Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).

Se tiver insuficiência renal crónica

Aranesp é utilizado para o tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (mau funcionamento do rim) em adultos e crianças. Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, o que pode frequentemente provocar anemia.

O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito. A sua rotina normal de diálise não afetará a capacidade de Aranesp tratar a sua anemia.

Se estiver a ser submetido a quimioterapia

Aranesp é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com cancros não relacionados com a medula óssea (doença maligna não-mieloide) que estão a receber quimioterapia.

Um dos principais efeitos secundários da quimioterapia é o de parar a produção da quantidade suficiente de células sanguíneas pela medula óssea. Para o final do seu tratamento com quimioterapia, especialmente se tiver recebido muita quimioterapia, a sua contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.

Não utilize Aranesp:

• se tem alergia à darbepoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicados na secção 6. - se lhe tiver sido diagnosticada tensão arterial elevada que não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Aranesp.

Por favor, informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:

• tensão arterial elevada que está a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico;
• anemia de células falciformes;
• ataques epiléticos (crises convulsivas);
• convulsões (ataques ou crises convulsivas);
• doença do fígado;
• ausência de resposta significativa a medicamentos utilizados para tratar a anemia;
• alergia ao látex (a tampa da agulha na seringa pré-cheia contém um derivado do látex); ou
• hepatite C.

Precauções especiais:

• Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia dos glóbulos vermelhos puros, que já foi notificada em doentes. Aplasia dos glóbulos vermelhos puros significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave. Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico que decidirá qual a melhor opção para tratar a sua anemia.

• Tome precauções especiais com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: Aranesp pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropoietina. O seu profissional de saúde deve registar sempre o medicamento específico que você está a utilizar.

• Se é um doente com insuficiência renal crónica, que particularmente não responde de modo adequado a Aranesp, o seu médico irá verificar a sua dose de Aranesp, pois caso a sua dose de Aranesp esteja a ser aumentada consecutivamente e se você não está a responder ao tratamento, o risco de ter um problema de coração ou dos vasos sanguíneos pode estar aumentado, o que pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte.

• O seu médico deverá tentar manter os seus valores de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. O seu médico verificará que os seus valores de hemoglobina não excedem um determinado valor, isto porque concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de sofrer um

problema de coração ou dos vasos sanguíneos o que poderia aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte.

• Se tiver sintomas que incluam dor de cabeça grave, sonolência, confusão, problemas de visão, náusea, vómitos ou ataques convulsivos (convulsões), tal poderá significar que sofre de pressão sanguínea muito elevada. Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico.

• Se for um doente com cancro deve ter consciência que Aranesp pode atuar como fator de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível optar por uma transfusão sanguínea. Por favor, discuta este assunto com o seu médico.

• O uso indevido por pessoas saudáveis pode causar problemas de coração ou de circulação sanguínea que podem pôr em risco a vida.

• Foram notificados casos de reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) em associação ao tratamento com epoetinas. Inicialmente, pode aparecer SSJ/NET como manchas avermelhadas semelhantes a um alvo ou manchas circulares normalmente com bolhas centrais no dorso. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são normalmente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes a gripe. Estas erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr a vida em risco.
  Se desenvolver uma reação na pele ou outro destes sintomas, pare o tratamento com Aranesp e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.

Outros medicamentos e Aranesp

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

A ciclosporina e o tacrolímus (medicamentos que suprimem o sistema imunitário) podem ser afetados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue. É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Ao utilizar Aranesp com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não afetam Aranesp.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Aranesp não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• está grávida;

• pensa estar grávida; ou

• planeia engravidar.

Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano. Deve interromper a amamentação se utilizar Aranesp.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Aranesp não deve afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Aranesp contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após análises ao sangue, o seu médico decidiu que precisa de Aranesp uma vez que o seu valor de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/dl. O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência corretas de Aranesp que irá receber de modo a manter os valores de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl. Isto poderá variar no caso de um adulto ou de uma criança.

Administrar a si próprio a injeção de Aranesp

O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo ou um cuidador a injeção de Aranesp. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar uma seringa pré-cheia a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado. Nunca injete a si mesmo Aranesp numa veia.

Se tiver insuficiência renal crónica

Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, Aranesp é administrado por uma única injeção, quer sob a pele (subcutânea) ou dentro da veia (intravenosa).

Com o objetivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Aranesp por quilograma do seu peso corporal será:

• 0,75 microgramas uma vez de quinze em quinze dias, ou

• 0,45 microgramas uma vez por semana. Também pode ser utilizado 1,5 microgramas/kg uma vez por mês, como dose inicial, para doentes adultos que não estão em diálise.

Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 1 ano de idade com insuficiência renal crónica, uma vez corrigida a sua anemia irá continuar a receber Aranesp como uma injeção única, quer uma vez por semana quer uma vez de duas em duas semanas. Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 11 anos de idade que não estejam em diálise, Aranesp pode também ser administrado como uma injeção uma vez por mês.

O seu médico irá colher regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a sua dose uma vez a cada quatro semanas conforme seja necessário, de forma a manter o controlo da sua anemia a longo prazo.

O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.

Se você não responder adequadamente a Aranesp, o seu médico irá verificar a sua dose e informá-lo-á se necessitar de alterar as doses de Aranesp.

A sua tensão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.

Em alguns casos, o seu médico pode recomendar-lhe que tome suplementos de ferro.

O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injeção lhe é administrada (sob a pele ou dentro da veia). Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a receber e o seu médico irá colher amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser corretamente tratada.

Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) para Aranesp, ele irá determinar se deve receber a injeção de Aranesp uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas. A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dir-lhe-á quanto, e quando, deve receber e se necessário ajustará a dose.

Se estiver a ser submetido a quimioterapia

Aranesp é administrado através de uma injeção única sob a pele, quer uma vez por semana, quer uma vez a cada três semanas.

Com o fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será:

• 500 microgramas administrada uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de Aranesp por quilograma do seu peso corporal); ou

• 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Aranesp por quilograma do seu peso corporal.

O seu médico irá colher regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário. O seu tratamento continuará até aproximadamente quatro semanas após o fim da sua quimioterapia. O seu médico dir-lhe-á exatamente quando pode parar de receber Aranesp.

Em alguns casos, o seu médico pode recomendar-lhe que tome suplementos de ferro.

Se utilizar mais Aranesp do que deveria

Poderá ter problemas graves se receber mais Aranesp do que o necessário, como por exemplo tensão arterial elevada. Deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer. No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Aranesp

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

No caso de se esquecer de uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá administrar a dose seguinte.

Se parar de utilizar Aranesp

Deve falar primeiro com seu médico se quiser parar de utilizar Aranesp.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram manifestados por alguns dos doentes a receber Aranesp:

Doentes com insuficiência renal crónica

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Tensão arterial elevada (hipertensão)

• Reações alérgicas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• AVC (acidente vascular cerebral)

• Dor no local de injeção

• Erupção cutânea e/ou pele avermelhada

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Formação de coágulos sanguíneos (trombose)

• Convulsões (ataques ou crises convulsivas)

• Hematoma e hemorragia no local de injeção

• Formação de coágulos sanguíneos num acesso de diálise

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Aplasia dos glóbulos vermelhos puros - (anemia, cansaço invulgar, falta de energia)

Doentes oncológicos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Reações alérgicas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Tensão arterial elevada (hipertensão)

• Formação de coágulos sanguíneos (trombose)

• Dor no local de injeção

• Erupção cutânea e/ou pele avermelhada

• Retenção de líquidos (edema)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Convulsões (ataques ou crises convulsivas)

• Hematoma e hemorragia no local de injeção

Todos os doentes

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas graves, as quais podem incluir:

• Reações alérgicas súbitas que coloquem a vida em risco (anafilaxia)

• Inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angioedema)

• Falta de ar (broncospasmo alérgico)

• Erupção cutânea

• Erupção da pele com comichão (urticária)

• Foram notificados casos de reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação ao tratamento com epoetinas. Estas podem aparecer como manchas avermelhadas semelhantes a um alvo ou manchas circulares normalmente com bolhas centrais no dorso, esfoliação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes a gripe.
  Pare o tratamento com Aranesp se desenvolver algum destes sintomas e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Não utilize Aranesp se pensa que este foi congelado.

Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.

A seringa deve ser retirada do frigorífico e deixada durante aproximadamente 30 minutos à temperatura ambiente, antes da injeção, e deverá ser utilizada dentro dos próximos 7 dias ou descartada.

Não utilize este medicamento se verificar que o conteúdo da seringa pré-cheia se encontra turvo, ou com partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aranesp

• A substância ativa é a darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética). A seringa pré-cheia contém 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas de darbepoetina alfa.
• Os outros componentes são fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Aranesp e conteúdo da embalagem

Aranesp é uma solução injetável límpida, incolor ou com um ligeiro tom pérola numa seringa pré-cheia.

Aranesp está disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias. As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas) quer em embalagens não blister (1 seringa). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Países Baixos

Fabricante Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732 Deutschland AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09Norge Amgen AB Tel: +47 23308 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447 Österreich Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50

España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3France Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 Sverige Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420 Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência