Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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value="Folheto informativo: Informação para o utilizador"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Se Harvoni foi prescrito para o seu filho, tenha em conta que todas as informações neste folheto são aplicáveis ao seu filho (neste caso, leia “o seu filho" em vez de “você").</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Harvoni e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Harvoni</li><li>Como tomar Harvoni</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Harvoni</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é harvoni e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir. Harvoni é administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais velhas.</p><p>A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus. As substâncias ativas presentes no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.</p><p>Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.</p><p>É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar harvoni"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Harvoni</p><ul><li><p>Se tem alergia ao ledipasvir, ao sofosbuvir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).</p></li><li><p>Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:</p></li><li><p>rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);</p></li><li><p>Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);</p></li><li><p>carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);</p></li><li><p>rosuvastatina (um medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).</p></li></ul><p> Se alguma destas condições for aplicável a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.</p><p>Advertências e precauções</p><p>O seu médico saberá se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si. Estas serão consideradas antes de ser iniciado o tratamento com Harvoni.</p><ul><li><p>Outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo</p></li><li><p>se estiver em lista de espera para um transplante de fígado;</p></li><li><p>se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;</p></li><li><p>Problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;</p></li><li><p>Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.</p></li></ul><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se:</p><ul><li><p>toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares, uma vez que pode causar uma redução da sua frequência cardíaca potencialmente fatal. O seu médico pode considerar tratamentos diferentes no caso de ter tomado este medicamento. Se o tratamento com Harvoni for necessário, poderá necessitar de monitorização cardíaca adicional.</p></li><li><p>tem diabetes. Após o início do tratamento com Harvoni poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Harvoni.</p></li></ul><p>Informe o seu médico imediatamente se estiver atualmente a tomar, ou tiver tomado nos últimos meses, quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:</p><ul><li><p>frequência cardíaca lenta ou irregular, ou problemas no ritmo cardíaco;</p></li><li><p>falta de ar ou agravamento de falta de ar existente;</p></li><li><p>dor no peito;</p></li><li><p>tonturas;</p></li><li><p>palpitações;</p></li><li><p>quase desmaio ou desmaio.</p></li></ul><p>Análises ao sangue</p><p>O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni. Isto para que:</p><ul><li><p>O seu médico possa decidir se deverá tomar Harvoni e durante quanto tempo;</p></li><li><p>O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.</p></li></ul><p>Crianças e adolescentes</p><p>Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade. A utilização de Harvoni em crianças com menos de 3 anos de idade não foi ainda estudada.</p><p>Outros medicamentos e Harvoni</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.</p><p>A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.). O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.</p><p>Caso tenha dúvidas sobre a toma de outros medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Alguns medicamentos não devem ser tomados com Harvoni.</p><ul><li><p>Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.</p></li><li><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:</p></li><li><p>amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares</p></li><li><p>tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH</p></li><li><p>digoxina utilizada para tratar doenças cardíacas</p></li><li><p>dabigatrano utilizado para tornar o sangue mais fluido</p></li><li><p>estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado</p></li><li><p>rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose)</p></li><li><p>oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões)</p></li><li><p>tipranavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).</p></li></ul><p>A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis. O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.</p><ul><li><p>Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido. Estes incluem:</p></li><li><p>antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Harvoni;</p></li><li><p>inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Estes devem ser tomados na mesma altura que Harvoni. Não tome inibidores da bomba de protões antes de Harvoni. O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;</p></li><li><p>antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar. Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de ledipasvir no seu sangue. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.</p></li></ul><p>Gravidez e contraceção</p><p>Desconhecem-se quais são os efeitos de Harvoni durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.</p><p>A gravidez tem de ser evitada se Harvoni for tomado juntamente com a ribavirina. É muito importante que leia com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto. Por conseguinte, têm de ser tomadas precauções especiais nas relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.</p><ul><li><p>Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Harvoni juntamente com ribavirina e durante algum tempo depois deste terminar. É muito importante que leia com muita atenção a secção “Gravidez" do folheto informativo da ribavirina. Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.</p></li><li><p>Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Harvoni e ribavirina ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.</p></li></ul><p>Amamentação</p><p>Não amamente durante o tratamento com Harvoni. Não se sabe se o ledipasvir ou o sofosbuvir, as duas substâncias ativas de Harvoni, passam para o leite humano.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Caso se sinta cansado depois de tomar Harvoni, não deve participar em atividades que exijam concentração, por exemplo, não conduza, não ande de bicicleta e não opere máquinas.</p><p>Harvoni 90 mg/400 mg e 45 mg/200 mg comprimidos revestidos por película contém lactose</p><ul><li>Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</li></ul><p>Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película contém amarelo-sunset FCF (E110), que pode causar reações alérgicas</p><ul><li>Informe o seu médico se é alérgico ao amarelo-sunset FCF, também chamado “E110", antes de tomar este medicamento.</li></ul><p>Harvoni contém sódio</p><p>Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar harvoni"/>
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<text value="3. Como tomar harvoni"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Dose recomendada</p><p>Harvoni deve ser tomado como indicado pelo seu médico. A dose recomendada de Harvoni em adultos é de um comprimido revestido por película de 90 mg/400 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á durante quantas semanas deverá tomar Harvoni.</p><p>A dose recomendada de Harvoni em crianças com 3 ou mais anos de idade é baseada no peso. Tome Harvoni como indicado pelo seu médico.</p><p>Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com ou sem alimentos. Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.</p><p>Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Harvoni.</p><p>Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome o inibidor da bomba de protões na mesma altura que Harvoni. Não o tome antes de Harvoni.</p><p>Se vomitar após tomar Harvoni, pode afetar a quantidade de Harvoni no seu sangue. Isto pode fazer com que Harvoni não atue tão bem.</p><ul><li><p>Se vomitar menos de 5 horas após tomar Harvoni, tome outra dose.</p></li><li><p>Se vomitar mais de 5 horas após tomar Harvoni, não necessita tomar outra dose até à hora prevista para tomar a próxima dose.</p></li></ul><p>Se tomar mais Harvoni do que deveria</p><p>Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Harvoni</p><p>É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.</p><p>Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Harvoni:</p><ul><li><p>Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Harvoni, deve tomar a dose logo que lhe for possível. Depois tome a dose seguinte à hora habitual.</p></li><li><p>Se tiverem passado 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Harvoni, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).</p></li></ul><p>Não pare de tomar Harvoni</p><p>Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis. Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>dores de cabeça</p></li><li><p>sensação de cansaço</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li>erupção cutânea</li></ul><p>Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento com Harvoni</p><p>A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).</p><ul><li>inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).</li></ul><p>Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento com sofosbuvir:</p><p>A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).</p><ul><li>uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar harvoni"/>
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<text value="5. Como conservar harvoni"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
</text>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Harvoni</p><ul><li><p>As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir. Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir ou 45 mg de ledipasvir e 200 mg de sofosbuvir.</p></li><li><p>Os outros componentes são Núcleo do comprimido: Copovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.</p></li></ul><p>Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e, apenas para o comprimido de 90 mg/400 mg, amarelo-sunset FCF (E110).</p><p>Qual o aspeto de Harvoni e conteúdo da embalagem</p><p>Os comprimidos revestidos por película de Harvoni 90 mg/400 mg são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com “GSI" num lado e com “7985" no outro lado. O comprimido tem aproximadamente 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.</p><p>Os comprimidos revestidos por película de Harvoni 45 mg/200 mg são brancos, em forma de cápsula, gravados com “GSI" num lado e com “HRV" no outro lado. O comprimido tem aproximadamente 14 mm de comprimento e 7 mm de largura.</p><p>Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente secante) que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os seus comprimidos. O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido. Estão disponíveis as seguintes apresentações:</p><ul><li><p>embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película para os comprimidos revestidos por película de 90 mg/400 mg e de 45 mg/200 mg.</p></li><li><p>embalagens exteriores contendo 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos por película apenas para os comprimidos revestidos por película de 90 mg/400 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p></li></ul><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrlanda</p><p>Fabricante Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871<br/>Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0</p><p>Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36</p><p>Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260<br/>España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98<br/>Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41<br/>Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18<br/>Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825<br/>Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Portugueseia s.r.o. Tel: + 421 232 121<br/>Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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