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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sarclisa

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4fad6211e26b19476a10017c27cac221

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1435/001

type: Medicinal Product

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productName: SARCLISA 20mg/mL concentrate for solution for infusion.

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sarclisa

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Sarclisa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sarclisa
3. Como utilizar Sarclisa
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sarclisa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Sarclisa Sarclisa é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa isatuximab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais".
Anticorpos monoclonais, tais como Sarclisa, são proteínas que foram elaboradas para reconhecer e ligar-se a uma substância alvo. No caso de Sarclisa, o alvo é uma substância chamada CD38, encontrada nas células do mieloma múltiplo, um cancro da medula óssea. Ao ligar-se a várias células do mieloma, o medicamento ajuda as defesas naturais do seu corpo (sistema imunitário) a identificá- las e a destruí-las.

Para que é utilizado Sarclisa Sarclisa é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo em doentes que já tenham recebido
anteriormente tratamentos para o mieloma múltiplo.
É utilizado em conjunto com outras duas combinações de medicamentos:.

• pomalidomida e dexametasona ou

• carfilzomib e dexametasona

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Sarclisa ou sobre o seu tratamento com Sarclisa, pergunte ao seu médico.

Não utilize Sarclisa se:

• Tem alergia ao isatuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Sarclisa e siga todas as instruções cuidadosamente.

Reações à perfusão Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sinais de reações à perfusão durante ou após a perfusão de Sarclisa - veja na secção 4 a lista de sinais de “reações à perfusão".

• Antes de iniciar a perfusão com Sarclisa, pode receber medicamentos para reduzir as reações à perfusão (ver secção 3).

• Reações à perfusão podem acontecer durante a perfusão de Sarclisa ou após a perfusão e podem ser graves. Estas reações são reversíveis. A equipa hospitalar irá acompanhá-lo atentamente durante o tratamento. Se tiver uma reação à perfusão, o seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e evitar complicações. Podem, também, interromper temporariamente, desacelerar ou parar completamente a perfusão de Sarclisa.

Febre e número baixo de glóbulos brancos Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver febre, pois pode ser um sinal de infeção. Sarclisa pode reduzir o número de glóbulos brancos - os quais são importantes no combate a infeções.

O seu médico ou enfermeiro irá verificar a contagem das suas células sanguíneas durante o tratamento com Sarclisa. O seu médico pode prescrever um antibiótico ou antiviral (por exemplo, para herpes zoster (zona) )para ajudar a prevenir a infeção, ou um medicamento para ajudar a aumentar o número de glóbulos brancos durante o tratamento com Sarclisa.

Problemas cardíacos Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Sarclisa em combinação com carfilzomib e dexametasona se tiver problemas cardíacos ou se alguma vez tiver tomado um medicamento para o coração. Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir qualquer dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas.

Risco de novos tumores Ocorreram novos tumores em doentes durante o tratamento com Sarclisa quando administrado com pomalidomida e dexametasona ou com carfilzomib e dexametasona. O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo para o aparecimento de novos tumores durante o tratamento.

Síndrome da lise tumoral Pode ocorrer degradação rápida de células cancerígenas (síndrome da lise tumoral). Os sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, convulsões, confusão mental, cãibras musculares ou diminuição da quantidade de urina eliminada pelos rins. Informe o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas.

Transfusão de sangue Se necessitar de uma transfusão de sangue, irá fazer primeiro um exame de sangue para determinar o seu tipo sanguíneo.

Informe a pessoa que está a fazer a análise de sangue de que está a ser tratado com Sarclisa. Isto porque pode afetar os resultados deste teste ao sangue durante pelo menos 6 meses após a última dose de Sarclisa. Crianças e adolescentes Sarclisa não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque a eficácia de Sarclisa não foi estabelecida em doentes pediátricos.

Outros medicamentos e Sarclisa Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico ou enfermeiro, antes de utilizar Sarclisa, se toma algum medicamento para o coração.

Sarclisa é utilizado em conjunto com outras duas combinações de medicamentos no tratamento do mieloma múltiplo:

• pomalidomida e dexametasona ou

• carfilzomib e dexametasona Para informações sobre os outros medicamentos utilizados com Sarclisa, consulte o seu folheto informativo.

Gravidez Peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhamento antes de utilizar Sarclisa.
A utilização de Sarclisa durante a gravidez não é recomendada. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Para obter informações sobre a gravidez e outros medicamentos que são tomados com Sarclisa, analise o folheto informativo para estes outros medicamentos.

Amamentação
Peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhamento antes de utilizar Sarclisa.

• Isto porque Sarclisa pode passar para o leite materno. Desconhece-se de que modo pode afetar o bebé.

• Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é maior do que o risco para o seu bebé.

Contracepção As mulheres a utilizar Sarclisa e em idade fértil devem utilizar um método eficaz de contracepção. Fale com o seu médico sobre o método contraceptivo que terá de usar durante este período. Use contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante 5 meses após a última dose de Sarclisa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Sarclisa afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, Sarclisa é utilizado com outros medicamentos que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Por favor, consulte o folheto informativo dos outros medicamentos que toma com Sarclisa.

Qual a quantidade de Sarclisa administrada
A quantidade de Sarclisa que irá receber é baseada no seu peso. A dose recomendada é de 10 mg de Sarclisa por quilograma do seu peso corporal.

Como é administrado Sarclisa
O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe Sarclisa gota a gota através de uma veia (perfusão intravenosa).

Com que frequência é administrado Sarclisa
Sarclisa é utilizado em ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas). É administrado com dois outros medicamentos ou pomalidomida e dexametasona ou carfilzomib e dexametasona.

• No ciclo 1: Sarclisa é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e * No ciclo 2 e seguintes: Sarclisa é administrado a cada 2 semanas - no dia 1 e O seu médico continuará a tratá-lo com Sarclisa, desde que beneficie e que os possíveis efeitos indesejáveis sejam aceitáveis.

Medicamentos administrados antes de Sarclisa Deverão ser-lhe administradosos seguintes medicamentos antes da perfusão de Sarclisa. Estes destinam-se a ajudar a reduzir as probabilidades de ter reações à perfusão:

• medicamentos para reduzir reações alérgicas (anti-histamínicos)

• medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides)

• medicamento para reduzir a dor e a febre

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Sarclisa
É muito importante que vá a todas as consultas para garantir que recebe o seu tratamento no momento certo para que ele funcione corretamente. Se faltar a alguma consulta, contacte o médico ou enfermeiro o mais cedo possível para remarcar a consulta.

O seu médico ou enfermeiro irá decidir como o tratamento deve ser continuado.

Se for administrado mais Sarclisa do que deveria
Sarclisa ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Se for acidentalmente administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá tratar e monitorizar os seus efeitos indesejáveis.

Se parar de utilizar Sarclisa
Não interrompa o seu tratamento com Sarclisa, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá discutir os efeitos indesejáveis de Sarclisa consigo e irá explicar-lhe os possíveis riscos e os benefícios do tratamento com Sarclisa.

A equipa hospitalar irá monitorizar a sua condição de perto durante o tratamento. Diga imediatamente se sentir algum dos efeitos abaixo.

Reações à perfusão - Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante ou após a perfusão de Sarclisa.

Os sinais graves de reação à perfusão incluem:

• tensão arterial elevada (hipertensão)

• sensação de falta de ar

• reação alérgica grave (reação anafilática que afeta até 1 em 100 pessoas) com dificuldade em respirar e inchaço da face, boca, garganta, lábios ou língua.

Os sinais mais frequentes de reação à perfusão incluem:

• sensação de falta de ar

• tosse

• arrepios

• náuseas

Pode ter também outros efeitos indesejáveis durante a perfusão. O seu médico ou enfermeiro pode decidir interromper temporariamente, desacelerar ou parar completamente a perfusão de Sarclisa. Pode também dar medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e evitar complicações.

Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante ou depois da perfusão de Sarclisa.

Outros efeitos indesejáveis Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos indesejáveis listados abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• menor número de alguns glóbulos brancos (neutrófilos) que são importantes no combate à infeção

• menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - informe o seu médico ou enfermeiro, se tiver nódoas negras fora do normal ou hemorragia.

• infeção dos pulmões (pneumonia)

• infeção das vias aéreas (tais como nariz, seios nasais ou garganta)

• diarreia

• bronquite

• sensação de falta de ar

• náuseas

• febre com uma diminuição grave em alguns glóbulos brancos (neutropenia febril) (consulte a secção 2 para mais detalhes)

• vómitos

• Pressão arterial elevada (hipertensão)

• Tosse

• Cansaço (fadiga)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Problemas cardíacos, que podem apresentar-se como dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas quando Sarclisa é administrado com carfilzomib e dexametasona

• menor número de glóbulos vermelhos (anemia)

• diminuição do apetite

• perda de peso

• batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)

• herpes zoster (zona)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• menor número de alguns glóbulos brancos (linfócitos) que são importantes no combate à infeção

Se alguma das situações se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sarclisa será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá deitar fora quaisquer medicamentos que já não estejam a ser usados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sarclisa

• A substância ativa de Sarclisa é isatuximab.

• Um ml de concentrado contém 20 mg de isatuximab.

• Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 100 mg de isatuximab em 5 mL de concentrado ou 500 mg de isatuximab em 25 mL de concentrado.

• Os outros componentes (excipientes) são sacarose, cloridrato de histidina monohidratada, histidina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Sarclisa e conteúdo da embalagem Sarclisa é um concentrado para solução para perfusão. É um líquido incolor a ligeiramente amarelado, essencialmente sem partículas visíveis. Sarclisa é fornecido numa embalagem contendo 1 ou 3 frascos de vidro para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly França

Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 65926 Frankfurt am Main Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70
Malta Sanofi S.r.l Tel: +39 02 39394Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4Eesti Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33
Italia Sanofi Sr.l. Tel: 800.536
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 Latvija Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência