Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Sunosi e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Sunosi</li><li>Como tomar Sunosi</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Sunosi</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Sunosi contém a substância ativa solrianfetol. O solrianfetol aumenta a quantidade das substâncias naturais, dopamina e norepinefrina (noradrenalina), no seu cérebro. Sunosi ajuda-o a permanecer acordado e a sentir-se menos sonolento.</p><p>É utilizado:</p><ul><li><p>em adultos com narcolepsia, uma afeção que lhe causa uma sonolência repentina e faz com que se sinta inesperadamente muito sonolento em qualquer altura. Alguns doentes com narcolepsia também têm sintomas de cataplexia (quando os músculos ficam fracos em resposta a emoções como cólera, medo, riso ou surpresa, por vezes causando colapso).</p></li><li><p>para melhorar a vigília e reduzir a sonolência diurna excessiva (SDE) em doentes adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) cuja SDE não foi satisfatoriamente tratada pela terapêutica primária para a AOS, como pressão positiva contínua de ar (CPAP).</p></li></ul></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar sunosi"/>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar sunosi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Sunosi:</p><ul><li><p>se tem alergia ao solrianfetol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</p></li><li><p>se teve um ataque cardíaco no último ano</p></li><li><p>se tem problemas cardíacos graves, como dor no peito com início recente ou dor no peito com uma duração mais prolongada ou que é mais intensa do que o habitual, uma tensão arterial elevada que não está a ser bem controlada com medicamentos, um batimento cardíaco irregular grave ou outros problemas cardíacos graves.</p></li><li><p>se está a tomar um tipo de medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase" (IMAO) para a depressão ou para a doença de Parkinson, ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias.</p></li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sunosi se tem ou já teve:</p><ul><li><p>problemas de saúde mental, incluindo psicose (sensação alterada do que é real) e alterações extremas do humor (doença bipolar)</p></li><li><p>problemas de coração, ataque de coração ou trombose</p></li><li><p>tensão arterial elevada</p></li><li><p>alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de medicamentos ou de drogas recreativas</p></li><li><p>uma afeção ocular chamada glaucoma de ângulo fechado</p></li></ul><p>Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar. Isto porque Sunosi pode agravar alguns destes problemas. O seu médico vai querer controlar a forma como o medicamento o afeta.</p><p>Sunosi não substitui o seu tratamento primário para a AOS como, por exemplo, a CPAP. Deve continuar a utilizar este tipo de tratamento além de Sunosi.</p><p>Crianças e adolescentes Sunosi não é recomendado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e a eficácia não são ainda conhecidas neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Sunosi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Não tome Sunosi:</p><ul><li>se está a tomar um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase" (IMAO) para a depressão ou para a doença de Parkinson, ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias, porque a toma de um IMAO com Sunosi pode aumentar a sua tensão arterial.</li></ul><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que podem aumentar a tensão arterial ou a frequência do coração ou se está a tomar agentes dopaminérgicos (p. ex., pramipexol, levodopa, metilfenidato), os quais são utilizados para tratar a doença de Parkinson, depressão, síndrome das pernas inquietas e a PDAH.</p><p>Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Sunosi não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.</p><p>Não deve utilizar Sunosi durante a amamentação. Tem de decidir juntamente com o seu médico, se evita amamentar ou se para ou evita a terapêutica com Sunosi, tendo em conta o benefício da amamentação para si e para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas ou a sua capacidade para se concentrar pode estar alterada; tome especial cuidado quando conduzir e utilizar máquinas.</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como a sua doença subjacente ou este medicamento o afeta em atividades que exigem atenção, como conduzir um carro e utilizar máquinas:</p><ul><li><p>no início do tratamento</p></li><li><p>se a dose for alterada</p></li></ul></div>
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<title value="3. Como tomar sunosi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Quanto Sunosi deve tomar</p><p>O seu médico informá-lo-á sobre a dose de Sunosi que terá de tomar.</p><ul><li><p>Para a narcolepsia, normalmente o tratamento é iniciado com uma dose de 75 mg uma vez por dia, de manhã quando acorda.</p></li><li><p>Alguns doentes podem necessitar de uma dose inicial de 150 mg.</p></li><li><p>O seu médico informá-lo-á se isto se aplica a si. O seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de 37,5 mg. Pode obter esta dose tomando metade de um comprimido de 75 mg. O comprimido deve ser dividido utilizando a ranhura.</p></li><li><p>Normalmente, na AOS, o tratamento é iniciado com uma dose de 37,5 mg uma vez por dia, de manhã quando acorda. Pode obter esta dose tomando metade de um comprimido de 75 mg. O comprimido deve ser dividido utilizando a ranhura.</p></li><li><p>O seu médico pode aumentar a sua dose diária após um mínimo de 3 dias para a dose que é mais adequada.</p></li></ul><p>A dose diária máxima recomendada de Sunosi é de 150 mg por dia.</p><p>Idosos (com mais de 65 anos de idade) Tome a dose diária habitual a menos que tenha problemas nos rins (ver abaixo “Doentes com problemas nos rins.").</p><p>Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins o seu médico pode necessitar de ajustar a dose.</p><p>Como tomar Sunosi</p><ul><li><p>Sunosi é para administração por via oral.</p></li><li><p>Tome Sunosi por via oral de manhã quando acorda.</p></li><li><p>Pode tomar Sunosi com ou sem alimentos ou entre as refeições.</p></li></ul><p>Durante quanto tempo tem de tomar Sunosi Deve continuar a tomar Sunosi enquanto o seu médico lhe disser que o faça.</p><p>Se tomar mais Sunosi do que deveria Observaram-se os seguintes sintomas quando doentes receberam 900 mg de Sunosi (6 vezes a dose diária máxima): movimentos descontrolados (discinesia tardia) e sensação de agitação e incapacidade de ficarem quietos (acatisia). Estes sintomas resolveram-se quando Sunosi foi interrompido.</p><p>Contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos que ainda tenha.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Sunosi Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento à hora habitual, pode ainda tomá-la se o período de tempo antes de se deitar for superior a 9 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de tomar Sunosi Fale com o seu médico antes de parar de tomar Sunosi.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li>Dores de cabeça</li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>Ansiedade, dificuldade em dormir, irritabilidade, tonturas, sensação de nervosismo, transpiração excessiva</p></li><li><p>Batimentos rápidos ou irregulares do coração, também designado por palpitações, desconforto no peito</p></li><li><p>Tensão arterial elevada</p></li><li><p>Sensação de enjoo, diarreia, dor no abdómen, prisão de ventre, vómitos</p></li><li><p>Tosse, apertar ou ranger os doentes, boca seca</p></li><li><p>Perda de apetite.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li><p>Sensação de agitação, desassossego, incapacidade para se concentrar, tremores</p></li><li><p>Aumento da frequência do coração para um valor muito mais elevado do que o normal</p></li><li><p>Falta de ar</p></li><li><p>Dor no peito</p></li><li><p>Sede</p></li><li><p>Perda de peso.</p></li></ul><p>Foram igualmente notificados casos de erupção na pele, urticária e comichão.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar sunosi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco / blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Blisters: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Frascos: utilize no prazo de 4 meses após a abertura. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Sunosi A substância ativa é o solrianfetol.</p><p>Sunosi 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém cloridrato de solrianfetol equivalente a 75 mg de solrianfetol.</p><p>Sunosi 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém cloridrato de solrianfetol equivalente a 150 mg de solrianfetol.</p><p>Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio</p><p>Revestimento por película: álcool de polivinilo, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).</p><p>Qual o aspeto de Sunosi e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película</p><p>Sunosi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido oblongo amarelo a amarelo escuro/alaranjado com “75" gravado num lado e uma ranhura no lado oposto. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.</p><p>Sunosi 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimido oblongo amarelo, com “150" gravado num lado.</p><p>Sunosi está disponível em embalagens blister de 7 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PCTFE/alumínio perfurados para doses unitárias, 28 e 56 comprimidos revestidos por película e em frascos de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante</p><p>Titular de Autorização de Marketing Atnahs Pharma Netherlands B. V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dinamarca</p><p>Fabricante Cilatus Manufacturing Services Limited<br/>Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2 Co. Dublin D02 EKIrlanda</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
