Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Zynlonta e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zynlonta</li><li>Como lhe é administrado Zynlonta</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Zynlonta</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Zynlonta é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa loncastuximab tesirina.</p><p>Zynlonta é utilizado para tratar adultos com um determinado tipo de cancro denominado linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), que:</p><ul><li><p>tenha voltado (recidivante) após dois ou mais tratamentos, ou que</p></li><li><p>não tenha respondido ao tratamento anterior (refratário).</p></li></ul><p>O linfoma difuso de grandes células B é um cancro que se desenvolve a partir de um tipo de glóbulo branco denominado linfócito B (também denominado célula B).</p><p>Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre o modo como Zynlonta funciona ou sobre o motivo por que este medicamento lhe foi receitado.</p><p>Como atua Zynlonta</p><p>O loncastuximab tesirina consiste em duas partes: um anticorpo (um tipo de proteína concebido para reconhecer e ligar-se a um alvo específico) e um agente citotóxico (um medicamento capaz de matar células, incluindo células cancerígenas). O anticorpo deste medicamento foi concebido para se ligar à CD19, uma proteína que se encontra na superfície das células B. Quando o anticorpo se liga a estas células, incluindo às células canceríngenas, o medicamento entra nas células e mata-as.</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não lhe pode ser administrado Zynlonta se tem alergia ao loncastuximab tesirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</p><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Zynlonta:</p><ul><li>se tem ou teve recentemente uma infeção ativa</li><li>se tem problemas no fígado; os sintomas podem incluir o amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia). O seu médico irá vigiá-lo quanto à ocorrência de efeitos indesejáveis durante o tratamento.</li><li>se está grávida ou planeia engravidar. Zynlonta pode prejudicar o seu bebé por nascer (para mais informação, ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade").</li></ul><p>Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves.</p><p>Infeções Ocorreram infeções graves, incluindo infeções que podem causar morte, em pessoas tratadas com Zynlonta. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver novos sinais ou sintomas de infeção ou agravamento dos mesmos, indicados na secção 4, em “Efeitos indesejáveis graves".</p><p>Retenção de líquidos O seu corpo poderá reter demasiados líquidos durante o tratamento com Zynlonta, o que pode ser grave. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de retenção de líquidos, indicados na secção 4, em “Efeitos indesejáveis graves". O seu médico irá dar-lhe tratamento adequado para a retenção de líquidos. Se tiver inchaço grave, o seu médico poderá parar o tratamento até o inchaço reduzir.</p><p>Contagem de células baixa (plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos) Níveis baixos de determinadas células sanguíneas (contagem de células baixa) podem ser sérios ou graves. O seu médico ou enfermeiro irá monitorizar a sua contagem de células sanguíneas durante o tratamento com Zynlonta. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, indicados na secção 4, em “Efeitos indesejáveis graves". A contagem de células baixa pode ser responsável pela sua infeção.</p><p>Reações na pele Ocorreram reações na pele graves em pessoas tratadas com Zynlonta. A exposição à luz solar (incluindo através de vidro ou janelas de carros) pode causar queimadura solar grave. É importante usar protetor solar e vestuário apropriado, de forma a garantir que não se queima. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver reações na pele graves novas ou que se agravaram. Os sinais e sintomas estão indicados na secção 4, em “Efeitos indesejáveis possíveis".</p><p>Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação sobre a utilização neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Zynlonta Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Contraceção (homens e mulheres) As mulheres em idade fértil têm de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Zynlonta e durante 10 meses após a última dose.</p><p>Homens com parceiras com potencial para engravidar têm de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Zynlonta e durante 7 meses após a última dose. Fale com o seu médico sobre contraceção eficaz.</p><p>Gravidez Deve evitar engravidar se estiver a tomar este medicamento. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou se pensa que pode estar grávida durante o tratamento com Zynlonta. O seu médico poderá fazer-lhe um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Zynlonta.</p><p>Amamentação Não amamente durante o tratamento, e durante 3 meses após a última dose. Desconhece-se se Zynlonta passa para o leite materno.</p><p>Fertilidade Zynlonta pode causar problemas de fertilidade nos homens, que podem afetar a sua capacidade de ter filhos. Poderá procurar aconselhamento sobre como preservar esperma antes de iniciar o tratamento. Fale com o seu médico para mais informação.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Zynlonta sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Se tiver reações relacionadas com a perfusão ou se sentir cansaço, fraqueza ou tonturas (ver secção 4), não conduza, não ande de bicicleta nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.</p><p>Para mais informação sobre efeitos indesejáveis, ver secção 4.</p></div>
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<title value="3. Como tomar zynlonta"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Zynlonta é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração desse tipo de tratamento. É administrado numa veia, gota-a-gota (perfusão) durante um período de 30 minutos.</p><p>A dose deste medicamento depende do seu peso corporal. A dose inicial habitual é de 0,15 mg por cada kg do peso corporal.</p><p>A tabela abaixo indica a dose recomendada em cada ciclo de tratamento.</p><p>Dose recomendada Ciclo 0,15 mg por kg a cada 21 dias 1.º ciclo 0,15 mg por kg a cada 21 dias<br/>2.º ciclo 0,075 mg por kg a cada 21 dias 3.º ciclo e daí em diante</p><p>O seu médico poderá reduzir a dose se você tiver efeitos indesejáveis graves.</p><p>Tomar dexametasona com Zynlonta Durante o seu tratamento com Zynlonta, também lhe será administrado outro medicamento denominado dexametasona para ajudar a reduzir os efeitos indesejáveis resultantes do tratamento.<br/>Ser-lhe-ão administrados 4 mg de dexametasona por via oral ou numa veia duas vezes ao dia durante três dias, com início no dia anterior a receber o tratamento com Zynlonta.<br/>Se não receber dexametasona no dia anterior ao seu tratamento, esta terá de lhe ser administrada pelo menos 2 horas antes de receber Zynlonta.</p><p>Com que frequência lhe será administrado Zynlonta Zynlonta é normalmente administrado a cada 3 semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).</p><ul><li>O seu médico irá dar-lhe medicamentes antes de cada perfusão para reduzir a possibilidade de ter efeitos indesejáveis.</li><li>O seu médico poderá parar o seu tratamento, atrasar o seu tratamento ou alterar a sua dose de Zynlonta se tiver efeitos indesejáveis graves (ver secção 4, “Efeitos indesejáveis possíveis").</li><li>O seu médico irá fazer-lhe regularmente análises ao sangue para verificar a existência de efeitos indesejáveis de Zynlonta.</li><li>O seu médico irá decidir de quantos ciclos de tratamento você irá necessitar.</li></ul><p>Se lhe for administrado mais Zynlonta do que deveria Uma vez que a perfusão lhe é administrada pelo seu médico ou outro pessoal devidamente formado, a sobredosagem é improvável. Se receber inadvertidamente demasiado medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo e administrar-lhe tratamento adicional, conforme a necessidade.</p><p>Se falhar uma dose de Zynlonta Se falhar uma dose de Zynlonta, esta deve ser-lhe administrada o mais brevemente possível. Poderá ter de reagendar a administração da dose seguinte planeada para garantir que esta é administrada 21 dias após ter falhado a dose. O intervalo de 21 dias entre doses deve ser mantido.</p><p>Se parar de receber Zynlonta Não deve parar o tratamento precocemente sem falar primeiro com o seu médico.</p><p>O tratamento do linfoma com Zynlonta requer habitualmente várias perfusões. O número de perfusões que recebe irá depender da sua resposta ao tratamento. Assim, mesmo se os seus sintomas melhorarem, deve continuar a tomar Zynlonta até que o seu médico decida que o seu medicamento deve ser interrompido. Se o tratamento for parado demasiado cedo, os seus sintomas podem regressar.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com este medicamento:</p><p>Efeitos indesejáveis graves</p><p>Infeções Ocorreram infeções graves, incluindo infeções que podem causar morte, em pessoas tratadas com Zynlonta. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas:</p><ul><li><p>febre</p></li><li><p>arrepios</p></li><li><p>sintomas do tipo gripal (tosse, cansaço ou fraqueza e dores no corpo)</p></li><li><p>dor de cabeça grave</p></li><li><p>cortes ou arranhões vermelhos, quentes, inchados ou dolorosos</p></li></ul><p>Retenção de líquidos O seu corpo poderá reter demasiados líquidos durante o tratamento com Zynlonta, o que pode ser grave. Poderá ter inchaço em várias partes do corpo, incluindo as suas mãos, pés (muito frequentes) e abdómen (frequentes), ou em redor dos órgãos internos, tais como o seu coração (frequentes) e pulmões (muito frequentes). Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas:</p><ul><li><p>tem dor no peito (frequentes)</p></li><li><p>dificuldade em respirar (muito frequentes)</p></li><li><p>inchaço em qualquer parte do seu corpo (muito frequentes)</p></li></ul><p>Contagem de células baixa<br/>A contagem de células baixa (muito frequentes) pode ser grave. O seu médico ou enfermeiro irá vigiar a sua contagem de células durante o tratamento com Zynlonta. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se observar nódoas negras ou hemorragia, ou qualquer um dos sinais ou sintomas de infeções acima mencionados.</p><p>Reações na pele Ocorreram reações na pele (frequentes) em pessoas tratadas com Zynlonta. Algumas podem ser graves. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver reações na pele graves novas ou que se agravaram, incluindo:</p><ul><li>sensibilidade à luz solar, incluindo reações do tipo queimadura solar, tais como descamação da pele e irritação após a exposição solar</li><li>erupção com comichão</li><li>bolhas na pele</li><li>manchas mais escuras na pele</li><li>irritação, inchaço, dor e/ou lesões na pele no local de injeção.</li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas</p><ul><li>cansaço e pele pálida</li><li>análises ao sangue anormais que apresentam: o níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate a infeção, por vezes com febre o contagem baixa de plaquetas sanguíneas, o que pode provocar hemorragia e nódoas negras o problemas no fígado</li><li>perda de apetite</li><li>mal-estar ou vómitos</li><li>diarreia</li><li>dores de estômago</li><li>obstipação</li><li>vermelhidão da pela</li><li>erupção</li><li>comichão.</li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas</p><ul><li>infeção pulmonar, incluindo bronquite ou pneumonia</li><li>infeção no nariz ou garganta</li><li>erupção caracterizada por uma área vermelha e plana na pele que se encontra coberta com pequenos altos</li><li>dor muscular</li><li>dor nas articulações</li><li>dor nas costas e no pescoço</li><li>dor nos braços e nas pernas</li><li>falta de energia.</li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar menos de 1 em 10 pessoas</p><ul><li>altos na pele com pus</li><li>desconforto nos membros</li><li>desconforto nos músculos e nos ossos</li><li>inflamação da membrana em redor do coração.</li></ul><p>Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis</p><ul><li>derrames (vasos sanguíneos que se rompem perto da superfície da pele)</li><li>bolhas</li><li>erupção na pele que consiste em minúsculas a pequenas bolhas cheias de líquido</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar zynlonta"/>
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<text value="5. Como conservar zynlonta"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Zynlonta será conservado pelo médico ou farmacêutico no hospital ou clínica em que recebe tratamento. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação de quaisquer resíduos do medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde.</p><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C). Não congelar.</p><p>Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Tanto a solução reconstituída como a solução para perfusão diluída não devem ser congeladas ou expostas à luz solar direta.</p><p>Zynlonta é um medicamento citotóxico. Devem ser observados os procedimentos de manuseamento e eliminação aplicáveis.</p><p>O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de qualquer Zynlonta não utilizado. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Zynlonta</p><ul><li><p>A substância ativa é o loncastuximab tesirina. Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de loncastuximab tesirina. Após a reconstituição, cada ml contém 5 mg de loncastuximab tesirina.</p></li><li><p>Os outros componentes são: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polissorbato 20, sacarose.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Zynlonta e conteúdo da embalagem Este medicamento é um pó branco a esbranquiçado, com aparência semelhante a bolo. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro e destina-se a utilização única. O pó tem de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.</p><p>Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia</p><p>Fabricante Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)<br/>Strandbergsgatan 49<br/>SE-112 51 Stockholm<br/>Suécia</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.</p><p>A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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