Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Xofluza e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Xofluza</li><li>Como tomar Xofluza</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Xofluza</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Xofluza</p><p>Xofluza contém baloxavir marboxil. Este é um tipo de medicamento antivírico denominado de “inibidor da endonuclease dependente de cap".</p><p>Xofluza é utilizado para tratar e prevenir a gripe. Este medicamento impede que o vírus da gripe se espalhe pelo corpo e ajuda a reduzir o tempo até à recuperação dos sintomas.</p><p>Para que é utilizado Xofluza</p><ul><li><p>Xofluza é utilizado para tratar a gripe em doentes com idade igual ou superior a 1 ano que tenham sintomas de gripe há menos de 48 horas.</p></li><li><p>Xofluza é utilizado para prevenir a gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano que tenham estado em contacto próximo com alguém que se saiba, ou se suspeite, ter gripe.</p></li></ul></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Xofluza:</p><ul><li>se tem alergia ao baloxavir marboxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xofluza.</p><p>Bebés e crianças</p><p>Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 1 ano. Isto porque os efeitos de Xofluza nesta faixa etária não são conhecidos.</p><p>Outros medicamentos e Xofluza</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Não tome Xofluza com:</p><ul><li>laxantes, antiácidos ou suplementos orais que contenham ferro, zinco, selénio, cálcio ou magnésio</li></ul><p>Os medicamentos acima indicados podem reduzir o efeito de Xofluza.</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, é preferível evitar a utilização de Xofluza, como medida de precaução. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Não é provável que Xofluza altere a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.</p><p>Xofluza contém lactose</p><p>Xofluza contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p><p>Xofluza contém sódio</p><p>Este medicamento contém menos do que 23 mg de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar xofluza"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Quando tomar Xofluza</p><p>Para o tratamento da gripe, tome Xofluza como uma dose única assim que possível, até 48 horas após o início dos seus sintomas de gripe.</p><p>Para prevenção da gripe, tome Xofluza como uma dose única assim que possível, até 48 horas após a exposição a uma pessoa infetada.</p><p>Que quantidade de Xofluza tomar</p><p>A sua dose de Xofluza depende do seu peso. O seu médico ou farmacêutico irão dizer-lhe quanto deve tomar.</p><p>O seu peso</p><p>Dose de Xofluza < 20 kg Consulte o folheto informativo de Xofluza granulado para suspensão oral. ≥ 20 kg - < 80 kg<br/>Dose única de 40 mg tomada na forma de</p><ul><li>2 comprimidos de 20 mg</li></ul><p>80 kg ou mais</p><p>Dose única de 80 mg tomada na forma de</p><ul><li>2 comprimidos de 40 mg</li></ul><p>Xofluza pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome todos os comprimidos com água.</p><p>Se tomar mais Xofluza do que deveria</p><p>Se tomar acidentalmente mais deste medicamento do que deveria, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Xofluza</p><p>Se se tiver esquecido de tomar parte ou a totalidade da sua dose, tome-a assim que possível.</p><p>Para o tratamento da gripe, Xofluza deve ser tomado até 48 horas após o início dos seus sintomas de gripe.</p><p>Para a prevenção da gripe, Xofluza deve ser tomado até 48 horas após o contacto próximo com alguém que se saiba ou se suspeite ter gripe.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Adultos, adolescentes e crianças Procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:</p><ul><li>Reação alérgica grave (anafilaxia), com sinais como inchaço da face ou da pele, erupções na pele com comichão, pressão arterial baixa e dificuldade em respirar</li></ul><p>A frequência destes efeitos indesejáveis não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.</p><p>Outros efeitos indesejáveis possíveis: O efeito indesejável seguinte é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 doentes):</p><ul><li>Erupção na pele com comichão</li></ul><p>Crianças (1 a < 12 anos) Os efeitos indesejáveis seguintes são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):</p><ul><li>Diarreia, erupção cutânea e vómitos</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar xofluza"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP/VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.</p><p>Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Xofluza</p><ul><li><p>A substância ativa é baloxavir marboxil.</p></li><li><p>Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de baloxavir marboxil. Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de baloxavir marboxil.</p></li><li><p>Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver Secção 2 “Xofluza contém lactose"), croscarmelose sódica ((E468), (ver Secção 2 “Xofluza contém sódio")), povidona (K25) (E1201), celulose microcristalina (E460), estearil fumarato de sódio no núcleo do comprimido, e hipromelose (E464), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171) no revestimento por película.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Xofluza e conteúdo da embalagem</p><p>Xofluza 20 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro, oblongos, com a inscrição “ 772" numa das faces e “20" na outra.</p><p>Xofluza 20 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens blister de 2 comprimidos.</p><p>Xofluza 40 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película brancos a amarelos claro, oblongos, com a inscrição “BXM40" numa das faces.</p><p>Xofluza 40 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens blister de 2 comprimidos.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado</p><p>Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Fabricante</p><p>Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular<br/>da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82<br/>Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44<br/>Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99<br/>Malta (See Ireland)</p><p>Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624<br/>Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177<br/>Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90<br/>Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.<br/>Τηλ: +30 210 61 66<br/>Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00</p><p>Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88.<br/>France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40<br/>Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda. Tel: +351 - 21 425 70<br/>Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22<br/>România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47<br/>Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26<br/>Ísland<br/>Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika<br/>Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2 Suomi/Finland Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554</p><p>Kύπρος<br/>Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62<br/>Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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