Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - esperoct

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1374/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-4235a6fbbdf6cea7a0c9802b3f2102e6

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1374/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - esperoct

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Esperoct e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct
3. Como utilizar Esperoct
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Esperoct
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Esperoct Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol e é um medicamento com fator VIII da coagulação recombinante, de ação prolongada. O fator VIII é uma proteína que se encontra no sangue e que ajuda a prevenir e parar hemorragias.

Para que é utilizado Esperoct Esperoct é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).

Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente. Esperoct substitui este fator VIII defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.

Não utilize Esperoct

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem alergia às proteínas de hamster.

Se alguma das situações acima se aplica a si, não utilize Esperoct. Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Utilização anterior de medicamentos com fator VIII
Informe o seu médico se tiver utilizado anteriormente medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra o medicamento, uma vez que pode haver um risco de esta situação se repetir.

Reações alérgicas Existe um risco de poder ter uma reação alérgica súbita e grave (p.ex. reação anafilática) a Esperoct.

Interrompa a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de reações alérgicas. Estes sinais precoces podem incluir erupção na pele, urticária, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração, ou tonturas, dor de cabeça, náuseas e vómitos.

Desenvolvimento de ‘inibidores do fator VIII’ (anticorpos) Os inibidores (anticorpos) podem desenvolver-se durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII

• Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito

• O doente será cuidadosamente vigiado para verificar o desenvolvimento destes inibidores

• Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com Esperoct, informe o seu médico imediatamente

• Não aumente a dose total de Esperoct para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.

Problemas relacionados com o cateter Se tem um cateter por onde os medicamentos podem ser injetados no seu sangue (dispositivo de acesso venoso central), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.

Doença do coração Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem uma doença do coração ou se está em risco de ter doenças do coração.

Crianças Esperoct não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Esperoct Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Esperoct não tem influência na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Esperoct contém sódio Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído. Isto é equivalente a 1,5% da ingestão alimentar diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Diminuição da atividade do fator VIII em doentes previamente tratados Pode ocorrer uma diminuição da atividade do fator VIII no início do seu tratamento. Se pensa que o seu medicamento tem menos efeito do que o esperado, fale com o seu médico.

O tratamento com Esperoct será iniciado por um médico experiente no cuidado de doentes com hemofilia A.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto à utilização de Esperoct.

Como é administrado Esperoct Esperoct é administrado através de uma injeção numa veia (por via intravenosa). Consulte as "Instruções sobre como utilizar Esperoct" para obter mais informações.

Quantidade a utilizar O médico irá calcular a sua dose. Esta dependerá do seu peso corporal e se o medicamento é utilizado para prevenir ou tratar uma hemorragia.

Para prevenir hemorragias Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais): A dose recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias. Com base nas suas necessidades, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou a frequência com que devem ser dadas as injeções.

Para tratar hemorragias A dose de Esperoct é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos. Os níveis alvo de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da hemorragia. Se sentir que o efeito de Esperoct não é suficiente, fale com o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes Os adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) podem utilizar a mesma dose que os adultos.

Se utilizar mais Esperoct do que deveria Se utilizar mais Esperoct do que deveria, deve contactar o seu médico imediatamente.

Se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Esperoct para parar uma hemorragia, fale imediatamente com o seu médico. Para obter mais informações, consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do fator VIII’ (anticorpos)" na secção 2.
Caso se tenha esquecido de utilizar Esperoct Caso se tenha esquecido de uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar. Avance com a próxima injeção conforme planeado e continue conforme aconselhado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.

Se parar de utilizar Esperoct Não pare de utilizar Esperoct sem falar com o seu médico. Se parar de utilizar Esperoct, pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas (hipersensibilidade) Pare imediatamente a injeção se desenvolver reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas). Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo:

• dificuldade em engolir ou respirar

• pieira

• aperto no peito

• vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos

• erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão

• pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração ou tonturas (tensão arterial baixa)

• dor de cabeça, náuseas e vómitos.

Desenvolvimento de ‘inibidores do fator VIII’ (anticorpos) Se já foi submetido a um tratamento de mais de 150 dias com fator VIII, poderão desenvolver-se inibidores (anticorpos) (podem afetar até 1 em 100 pessoas). Se isto acontecer, o medicamento pode deixar de fazer efeito e pode sofrer hemorragias persistentes. Se isto acontecer, deve contactar o seu médico imediatamente. Consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do fator VIII’ (anticorpos)" na secção 2.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com Esperoct

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar até mais de 1 em 10 pessoas)

• inibidores do fator VIII (anticorpos) em doentes não tratados previamente com fator VIII.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações cutâneas no local de injeção

• comichão (prurido)

• vermelhidão na pele (eritema)

• erupção cutânea.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade). Estas podem agravar-se e colocar a vida em perigo. Para mais informações, ver acima "Reações alérgicas (hipersensibilidade)".

• inibidores do fator VIII (anticorpos) em doentes previamente tratados com fator VIII.

Outros efeitos indesejáveis possíveis (frequência desconhecida) Diminuição da atividade do fator VIII na ausência de inibidores do fator VIII.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição (antes do pó ser misturado com o solvente): Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Esperoct pode ser conservado

• à temperatura ambiente (≤ 30 °C) durante um único período que não exceda os 12 meses dentro do prazo de validade do medicamento ou

• acima da temperatura ambiente (> 30 ºC até 40 ºC) durante um único período que não exceda os 3 meses dentro do prazo de validade do medicamento.

Quando começar a conservar Esperoct fora do frigorífico, registe a data e a temperatura de conservação no campo apropriado na embalagem do medicamento. Uma vez que tenha retirado o medicamento do frigorífico, não pode voltar a conservá-lo no frigorífico. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a reconstituição (depois do pó ter sido misturado com o solvente - 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI): Depois de ter reconstituído Esperoct, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não puder utilizar a solução reconstituída imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de

• 24 horas quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC) ou

• 4 horas a ≤ 30 ºC ou

• 1 hora entre > 30 ºC e 40 ºC, apenas se o medicamento tiver sido conservado acima da temperatura ambiente (> 30 ºC até 40 ºC) antes da reconsituição, por um período que não tenha excedido os 3 meses.

Após a reconstituição (depois do pó ter sido misturado com o solvente - 4000 UI, 5000 UI): Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de:

• 24 horas quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC) ou

• 4 horas a ≤ 30 ºC.

O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco a esbranquiçado. Não utilize o pó se tiver uma cor diferente.

A solução reconstituída deve ser transparente e incolor. Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Esperoct

• A substância ativa é o turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado). Cada frasco para injetáveis de Esperoct contém nominalmente 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 ou 5000 UI de turoctocog alfa pegol.

• Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

• Os ingredientes no solvente são uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e água para preparações injetáveis.

Após reconstituição com o solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 125, 250, 375, 500, 750, 1000 ou 1250 UI de turoctocog alfa pegol por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa pegol, ou seja, 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 ou 5000 UI).

Qual o aspeto de Esperoct e conteúdo da embalagem Esperoct está disponível em embalagens de 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000, 4000 ou 5000 UI. Cada embalagem de Esperoct contém um frasco para injetáveis com um pó branco a esbranquiçado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de um solvente transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência