Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Nerlynx e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx</li><li>Como tomar Nerlynx</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Nerlynx</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Nerlynx Nerlynx contém a substância ativa «neratinib». Pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase» utilizados para bloquear as células cancerígenas e tratar o cancro da mama.</p><p>Para que é utilizado Nerlynx? Nerlynx é utilizado em doentes com cancro da mama em fase precoce:</p><ul><li>com recetores hormonais positivos (HR positivo) e recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo (HER2 positivo) e</li><li>previamente tratados com outro medicamento denominado «trastuzumab».</li></ul><p>O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo. Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável. No cancro da mama HER2 positivo, as células cancerígenas apresentam uma quantidade elevada de recetores HER2 na sua superfície. Isto resulta numa divisão e crescimento mais rápidos das células cancerígenas. Os «recetores hormonais» também são proteínas expressas no interior das células de alguns tecidos específicos. Os estrogénios e a progesterona ligam-se a essas proteínas e regulam a atividade celular. No cancro da mama HR positivo, o crescimento e a divisão das células tumorais podem estar aumentados pelos estrogénios e/ou progesterona.</p><p>Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HR positivo e HER2 positivo. Terá também de ter recebido tratamento prévio com trastuzumab.</p><p>Como funciona Nerlynx Nerlynx atua bloqueando os recetores HER2 nas células cancerígenas. Isto ajuda a impedir que as células se dividam e cresçam.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar nerlynx"/>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar nerlynx"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Nerlynx</p><ul><li>se tem alergia ao neratinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),</li><li>se tiver um problema grave no fígado,</li><li>se estiver a tomar rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)),</li><li>se estiver a tomar carbamazepina ou fenitoína (medicamentos para convulsões),</li><li>se estiver a tomar hipericão (produto à base de plantas para a depressão).</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.</p><p>Tem de tomar um medicamento antidiarreico quando iniciar o tratamento com Nerlynx Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento. Deve tomar um medicamento antidiarreico para que a sua diarreia não se torne grave e para evitar que fique desidratado durante o tratamento com Nerlynx.</p><p>Testes e verificações de problemas hepáticos Nerlynx pode causar alterações na função hepática - estas são detetadas em análises ao sangue. O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx. O médico irá interromper o seu tratamento com Nerlynx se os seus testes hepáticos revelarem problemas graves.</p><p>Crianças e adolescentes Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade. A segurança e eficácia de Nerlynx não foram estudadas neste grupo etário.</p><p>Outros medicamentos e Nerlynx Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Nerlynx pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Nerlynx funciona.</p><p>Especialmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:</p><ul><li>rifampicina - um medicamento para a tuberculose</li><li>carbamazepina, fenobarbital, ou fenitoína - medicamentos para as convulsões</li><li>hipericão - um produto à base de plantas para a depressão</li><li>cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou fluconazol- medicamentos para as infeções fúngicas</li><li>eritromicina ou claritromicina - medicamentos para as infeções bacterianas</li><li>inibidores da protease - medicamentos antivirais</li><li>nefazodona - um medicamento para tratar a depressão</li><li>diltiazem ou verapamil - medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito</li><li>dabigatrano ou digoxina - um medicamento para problemas cardíacos</li><li>rosuvastatina - um medicamento para tratar a colesterolemia elevada</li><li>irinotecano - um medicamento usado nos cancros colorretais</li><li>sulfassalazina - um medicamento anti-inflamatório intestinal</li><li>medicamentos para problemas de estômago, tais como:</li><li>lansoprazol, omeprazol ou medicamentos semelhantes denominados «inibidores da bomba de protões» ou IBP, não são recomendados.</li><li>ranitidina, cimetidina ou medicamentos semelhantes designados “antagonistas do recetor- H2". - O neratinib deve ser tomado 10 horas após a administração do antagonista do recetor-H2 e pelo menos 2 horas antes da dose seguinte do antagonista do recetor-H2</li><li>antiácidos - a toma destes medicamentos e Nerlynx deve ser separada por um intervalo de, pelo menos, 3 horas.</li></ul><p>Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.</p><p>Nerlynx com alimentos e bebidas Não ingira toranja ou romã enquanto estiver a tomar Nerlynx - isto inclui comer, beber sumo ou tomar um suplemento que possa conter toranja ou romã. Isto deve-se ao facto de estes frutos poderem interagir com Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento.</p><p>Gravidez Se estiver grávida, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto antes de lhe administrar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar o tratamento com este medicamento.</p><p>Contraceção As mulheres que podem engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz, incluindo um método de barreira:</p><ul><li>durante o tratamento com Nerlynx</li><li>durante um mês após o final do tratamento.</li></ul><p>Os homens devem utilizar um método de contraceção de barreira eficaz, tal como um preservativo:</p><ul><li>durante o tratamento com Nerlynx</li><li>durante três meses após o final do tratamento.</li></ul><p>Amamentação Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que podem passar pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Os efeitos indesejáveis de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem discernimento, capacidades motoras ou cognitivas são realizadas.</p></div>
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<title value="3. Como tomar nerlynx"/>
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<text value="3. Como tomar nerlynx"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Que quantidade de Nerlynx tomar A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).</p><ul><li>Tome os comprimidos com alimentos. Não esmague ou dissolva os comprimidos.</li><li>Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã.</li></ul><p>O ciclo do tratamento é de um ano.</p><p>Tem de tomar um medicamento antidiarreico quando iniciar o tratamento com Nerlynx Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que seja tomado um medicamento antidiarreico para prevenir ou reduzir a diarreia. A diarreia ocorre geralmente no início do tratamento com Nerlynx e pode ser grave, fazendo com que fique desidratado.</p><ul><li>Comece a tomar o medicamento antidiarreico prescrito pelo seu médico com a primeira dose de Nerlynx.</li><li>O seu médico irá informá-lo como tomar o medicamento antidiarreico.</li><li>Continue a tomar o medicamento antidiarreico durante o primeiro mês ou até ao segundo mês de tratamento com Nerlynx. O seu médico irá informá-lo se é necessário continuar a tomar um medicamento antidiarreico após os primeiros dois meses de tratamento para controlar a diarreia.</li><li>O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.</li></ul><p>Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.</p><p>Alguns dos efeitos indesejáveis associados à sobredosagem de Nerlynx são: diarreia, náuseas, vómitos e desidratação.</p><h2 id="caso-se-tenha-esquecido-de-tomar-nerlynx">Caso se tenha esquecido de tomar Nerlynx</h2><h2 id="caso-se-tenha-esquecido-de-tomar-uma-dose-aguarde-até-ao-dia-seguinte-e-continue-com-a-próxima-dose-como-habitual">Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.</h2><p>Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de tomar Nerlynx</p><ul><li>Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.</li></ul><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:</p><p>Diarreia Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que sejam tomados medicamentos antidiarreicos para prevenir ou reduzir a diarreia. A diarreia pode ser grave e pode ficar desidratado. Ver a secção 3 para obter mais informações sobre o medicamento antidiarreico que deve tomar durante o tratamento com Nerlynx.</p><p>Fale com o seu médico se:</p><ul><li>tiver diarreia que não passa - o médico pode aconselhá-lo sobre como controlar a diarreia.</li><li>sentir tonturas ou fraqueza devido à diarreia - em alternativa, dirija-se imediatamente ao hospital.</li></ul><p>Problemas hepáticos Nerlynx pode causar alterações na função hepática - estas são detetadas em análises ao sangue. Pode ou não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina escura ou fezes claras). O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx. O seu médico irá interromper o seu tratamento com Nerlynx se os seus testes hepáticos revelarem problemas graves.</p><p>Outros efeitos indesejáveis Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li>diarreia</li><li>dor de estômago, sensação de enjoo ou vómitos, pouco apetite</li><li>boca seca ou inflamada, incluindo bolhas ou feridas na boca</li><li>erupção na pele</li><li>espasmos ou cãibras musculares</li><li>sentir-se muito cansado</li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li>sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar (podem ser sintomas de uma infeção das vias urinárias)</li><li>desidratação</li><li>desmaio</li><li>hemorragia nasal</li><li>ligeiro mal-estar no estômago</li><li>boca seca</li><li>alterações nos parâmetros hepáticos nas análises ao sangue</li><li>problemas nas unhas, incluindo unhas partidas ou alteração da cor</li><li>pele seca, incluindo pele gretada</li><li>alterações nos testes da função renal</li><li>perda de peso</li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):</p><ul><li>insuficiência renal</li><li>alterações nos parâmetros hepáticos nas análises ao sangue (por ex., aumento da bilirrubina)</li></ul><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos indesejáveis acima.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar nerlynx"/>
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<text value="5. Como conservar nerlynx"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.</p><p>Não utilize Nerlynx se notar quaisquer sinais de danos na embalagem ou se houver indícios de adulteração (por ex., se o selo interno estiver quebrado).</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Nerlynx</p><ul><li>A substância ativa é o neratinib. Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib, equivalente a 40 mg de neratinib.</li><li>Os outros componentes são:</li><li>Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina, crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio</li><li>Revestimento do comprimido: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172)</li></ul><p>Qual o aspeto de Nerlynx e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película têm uma forma oval, de cor vermelha, com a gravação «W104» numa face e lisos na outra.</p><p>Nerlynx comprimidos revestidos por película são embalados num frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo interno inviolável. Cada frasco contém 180 comprimidos revestidos por película.</p><p>É incluído com cada frasco de comprimidos um agente exsicante de HDPE com 1 g de gel de sílica. Não engolir o exsicante. Mantenha-o dentro do frasco.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur França</p><p>Fabricante Pierre Fabre Médicament Production - Cahors Site de Cahors Le Payrat 46000 Cahors França</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp4106f4a5a4b46a8c1fb9847b0f08bced"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4106f4a5a4b46a8c1fb9847b0f08bced</b></p><a name="mp4106f4a5a4b46a8c1fb9847b0f08bced"> </a><a name="hcmp4106f4a5a4b46a8c1fb9847b0f08bced"> </a><a name="mp4106f4a5a4b46a8c1fb9847b0f08bced-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1311/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Nerlynx 40 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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