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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - comirnaty

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2bcf0e7ec94902b3190ce3b77086faa9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1528/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - comirnaty

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Comirnaty e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Comirnaty
3. Como Comirnaty é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Comirnaty
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Comirnaty 30 microgramas/dose dispersão injetável é uma vacina utilizada para a prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2.
Comirnaty é administrado a adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células sanguíneas que atuam contra o vírus, dando proteção contra a COVID-19.
Dado que Comirnaty não contém o vírus para induzir a imunidade, não pode provocar COVID-19.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.

Comirnaty não deve ser administrado

• se tiver alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios depois de qualquer vacina injetável ou depois de lhe ter sido administrada esta vacina no passado.

• sentir-se nervoso em relação ao processo de vacinação ou alguma vez desmaiou depois de uma injeção.

• tem uma doença grave ou infeção com febre alta. No entanto, pode levar a vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.

• tem um problema hemorrágico, faz nódoas negras facilmente ou toma um medicamento para prevenir coágulos no sangue.

• tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a uma doença como a infeção pelo VIH ou está a tomar medicamentos, tais como corticosteroides, que afetam o seu sistema imunitário.

Existe um risco acrescido de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e de pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Comirnaty (ver secção 4). Estas doenças podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente no período de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente após a segunda dose da vacinação e mais frequentemente em jovens do sexo masculino. O risco de miocardite e pericardite parece ser inferior em crianças com idade entre os 5 e 11 anos comparado com as crianças com idade entre os 12 e 17 anos. A maior parte dos casos de miocardite e de pericardite recuperam. Alguns casos exigiram suporte com cuidados intensivos e foram observados casos fatais. Após a vacinação, deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas.

Tal como qualquer vacina, Comirnaty pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina e não se sabe quanto tempo dura a proteção.

A eficácia de Comirnaty poderá ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Se for imunocomprometido, poderá receber doses adicionais de Comirnaty. Nestes casos, deverá continuar a manter precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Para além disso, os seus contactos mais próximos deverão ser vacinados, conforme apropriado. Converse com o seu médico sobre as recomendações individuais apropriadas.

Crianças Não se recomenda a utilização de Comirnaty 30 microgramas/dose dispersão injetável em crianças com menos de 12 anos de idade.

Existem formulações pediátricas disponíveis para lactentes com idade igual ou superior a 6 meses e crianças com menos de 12 anos de idade. Para mais informações, consultar o Folheto Informativo para outras formulações.

A vacina não é recomendada para lactentes com menos de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Comirnaty Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente outra vacina.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou se pensa estar grávida, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Comirnaty pode ser utilizado durante a gravidez. Uma grande quantidade de informações provenientes de mulheres grávidas vacinadas com Comirnaty durante o segundo e terceiro trimestres não mostrou efeitos negativos na gravidez ou no recém-nascido. Embora as informações sobre a gravidez ou o recém-nascido após a vacinação durante o primeiro trimestre sejam limitadas, não se observou qualquer alteração no risco de aborto.

Comirnaty pode ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Comirnaty é administrado como uma injeção de 0,3 ml num músculo da parte superior do seu braço.

Irá receber 1 injeção, independentemente de ter recebido uma vacina contra a COVID-anteriormente. Se foi vacinado anteriormente com uma vacina contra a COVID-19, não deve receber uma dose de Comirnaty até, pelo menos, 3 meses depois da dose mais recente.

Se for imunocomprometido, poderá receber doses adicionais de Comirnaty.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todas as vacinas, Comirnaty pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• local da injeção: dor, inchaço

• cansaço, dor de cabeça

• dor muscular, dor nas articulações

• arrepios, febre

• diarreia

Alguns destes efeitos indesejáveis foram ligeiramente mais frequentes em adolescentes com 12 a 15 anos de idade do que nos adultos.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• vermelhidão no local de injeção

• náuseas, vómitos

• gânglios linfáticos aumentados (observado com maior frequência após a dose de reforço)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• mal-estar geral, sensação de cansaço ou falta de energia/sono

• dor no braço

• insónia

• comichão no local de injeção

• reações alérgicas como erupção na pele ou comichão

• diminuição do apetite

• tonturas

• transpiração excessiva, suores noturnos

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• face temporariamente descaída num dos lados

• reações alérgicas como urticária ou inchaço da face

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas

• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave

• inchaço extenso do membro vacinado

• inchaço do rosto (pode ocorrer inchaço do rosto em doentes submetidos a preenchimentos dermatológicos com produtos injetáveis)

• uma reação cutânea que provoca manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olho de boi" com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme)

• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou uma sensação de rastejamento (parestesia)

• diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)

• fluxo menstrual abundante (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V e incluir o número de lote, se disponível. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A informação que se segue sobre conservação, prazo de validade, utilização e manuseamento destina- se aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A vacina será recebida congelada a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada pode ser conservada a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após a receção.

Frascos para injetáveis de dose única: se conservadas congeladas a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C, as embalagens de 10 frascos para injetáveis de dose única da vacina podem ser descongeladas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante 2 horas ou os frascos para injetáveis individuais podem ser descongelados à temperatura ambiente (até 30 °C) durante 30 minutos.

Frascos para injetáveis multidose: se conservadas congeladas a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C, as embalagens de 10 frascos para injetáveis da vacina podem ser descongeladas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante 6 horas ou os frascos para injetáveis individuais podem ser descongelados à temperatura ambiente (até 30 °C) durante 30 minutos.

Frascos para injetáveis descongelados: uma vez retirado do congelador, o frasco para injetáveis por abrir pode ser conservado e transportado refrigerado a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante um período máximo de 10 semanas, nunca ultrapassando o prazo de validade (VAL) impresso. A embalagem exterior deve ser marcada com a nova data de validade a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. Uma vez descongelada, a vacina não pode ser novamente congelada.

Antes da sua utilização, os frascos para injetáveis por abrir podem ser conservados durante até 12 horas a uma temperatura entre 8 °C e 30 °C.

Os frascos para injetáveis descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Frascos para injetáveis abertos: após a primeira perfuração, conservar a vacina a uma temperatura entre 2 °C a 30 °C e utilizar no prazo de 12 horas, incluindo até 6 horas para o tempo de transporte. Eliminar qualquer vacina não usada.

Não usar esta vacina se observar a presença de partículas ou descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Comirnaty

• A substância ativa da vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) chama-se tozinamerano.

• Cada frasco para injetáveis de dose única contém 1 dose de 0,3 ml com 30 microgramas de tozinamerano.
• Cada frasco para injetáveis multidose contém 6 doses de 0,3 ml com 30 microgramas de tozinamerano.

• Os outros componentes são:
  − ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315) − 2-[(polietilenoglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159) − 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) − colesterol − trometamol − cloridrato de trometamol − sacarose − água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Comirnaty e conteúdo da embalagem A vacina é uma dispersão de cor branca a esbranquiçada (pH: 6,9 - 7,9) fornecida de duas formas:

• Num frasco para injetáveis de dose única de 1 dose transparente (vidro tipo I) de 2 ml com rolha de borracha e tampa cinzenta de fecho de plástico de abertura fácil com vedante de alumínio

• Num frasco para injetáveis multidose de 6 doses transparente (vidro tipo I) de 2 ml com rolha de borracha e tampa cinzenta de fecho de plástico de abertura fácil com vedante de alumínio.

Embalagens de 10 frascos para injetáveis de dose única Embalagens de 10 frascos para injetáveis multidose ou 195 frascos para injetáveis multidose É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 55131 Mainz Alemanha Telefone: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2service@biontech.de

Fabricantes BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 55116 Mainz Alemanha

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 * България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4* Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 * Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 * Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90* Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7* Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 * España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909* France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 * Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 * Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616* Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8* Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 * Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817* Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 * Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4* Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3* Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344* Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 * Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01

• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0

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• România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00

• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500

• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 * United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616 Este folheto foi revisto pela última vez em

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URL: http://www.comirnatyglobal/

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência