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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - velsipity

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp25e890f25f8f1bec07dd339802b5338b

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1790/001

type: Medicinal Product

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productName: Velsipity 2 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - velsipity

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Velsipity e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Velsipity
3. Como tomar Velsipity
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Velsipity
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Velsipity contém a substância ativa etrasimod, que pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos como moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato. Velsipity é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos com colite ulcerosa (CU) ativa moderada a grave. A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Se tem colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos primeiro. Se não responder suficientemente bem ou não puder tomar esses medicamentos, poderá ser-lhe administrado Velsipity para reduzir os sinais e sintomas da doença. A substância ativa de Velsipity, etrasimod, impede que os linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) passem dos gânglios linfáticos (parte do sistema imunitário do organismo que contém linfócitos) para o sangue. Estes linfócitos estão envolvidos na inflamação associada ao desenvolvimento de colite ulcerosa. Ao reduzir o número de linfócitos que circulam no sangue ao redor do intestino grosso, etrasimod ajuda a reduzir a inflamação do intestino e os sintomas associados à doença.

Não tome Velsipity  se tem alergia ao etrasimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);  se o seu profissional de saúde o informou de que possui um sistema imunitário gravemente enfraquecido; 40  se teve um ataque cardíaco, angina de peito instável (dor no peito causada por interrupções no fornecimento de sangue ao coração em repouso ou sem um estímulo evidente), um AVC, um acidente isquémico transitório (AIT, também conhecido como “mini-AVC"), ou determinados tipos de insuficiência cardíaca grave nos últimos 6 meses;  se tem determinados tipos de arritmia (batimento cardíaco irregular ou anormal). O seu médico examinará o seu coração antes de iniciar o tratamento;  se tem uma infeção grave ativa ou uma infeção crónica ativa, tal como hepatite (inflamação do fígado) ou tuberculose;  se tem cancro;  se tem problemas graves do fígado;  se estiver grávida ou se for uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velsipity se:  tem frequência cardíaca baixa ou se está a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos que reduzam a frequência cardíaca (tais como beta-bloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio);  alguma vez teve um AVC ou outras doenças relacionadas com os vasos sanguíneos do cérebro;  tem problemas de fígado;  tem uma infeção;  tem baixos níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos);  recentemente foi ou planeia ser vacinado;  alguma vez teve problemas de visão ou outros sintomas de acumulação de líquido na parte de trás do olho;  tem uma inflamação ocular;  tem diabetes (doença que pode causar problemas oculares);  tem hipertensão arterial;  tem doença pulmonar grave, como por exemplo, fibrose pulmonar (lesão pulmonar caracterizada pela cicatrização e espessamento dos tecidos), asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (um tipo de doença pulmonar que consiste na lesão permanente dos tecidos pulmonares). Frequência cardíaca baixa e ritmo cardíaco irregular Antes de começar a tomar Velsipity, o seu médico examinará o seu coração através de um eletrocardiograma (ECG; um exame à atividade elétrica do coração). Este exame é realizado porque Velsipity pode causar uma diminuição temporária da frequência cardíaca, entre outras perturbações do ritmo cardíaco, aquando do início do tratamento. Nestes casos, é possível que sinta tonturas ou cansaço, que fique consciente dos seus batimentos cardíacos ou que a sua tensão arterial baixe. Caso estes sintomas sejam intensos, fale com o seu médico, uma vez que poderá necessitar de tratamento imediato. Se reiniciar o tratamento após uma interrupção de 7 ou mais dias seguidos, o seu médico poderá examinar o seu coração novamente através de um ECG. Se tiver determinadas condições cardíacas, o seu médico monitorizá-lo-á também durante, pelo menos, as primeiras 4 horas após a toma da primeira dose. O seu médico informá-lo-á de que deve permanecer no hospital ou clínica durante 4 horas e irá medir a sua pulsação e tensão arterial de hora a hora após a toma da primeira dose de Velsipity. Deverá realizar um ECG antes da toma da primeira dose de Velsipity e após o período de monitorização de 4 horas. Se, após o período de 4 horas, a sua frequência cardíaca apresentar níveis muito baixos ou estiver a diminuir, ou se o ECG demonstrar anomalias, poderá ser necessária uma monitorização prolongada até que os valores voltem ao normal. Tensão arterial elevada Uma vez que Velsipity pode aumentar a sua tensão arterial, o seu médico poderá querer verificá-la regularmente. 41 Infeções Velsipity reduz os níveis de glóbulos brancos no sangue (em particular, a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infeções, por isso, enquanto estiver a tomar Velsipity (e durante até 2 semanas depois de parar de o tomar), é possível que fique mais suscetível a contrair infeções e qualquer infeção que já tenha pode agravar-se. Fale com o seu médico caso desenvolva uma infeção. Se pensa que pode ter uma infeção, tem febre, sintomas de gripe, herpes zóster ou dor de cabeça acompanhada por rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, erupções cutâneas e/ou confusão ou convulsões (ataques) (poderá tratar-se de sintomas de meningite e/ou encefalite provocadas por uma infeção fúngica ou herpes viral), contacte o seu médico de imediato, pois podem ser graves e potencialmente fatais. Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) com medicamentos semelhantes a Velsipity. A LEMP é uma infeção viral rara do cérebro que pode conduzir a incapacidade grave ou à morte. Os sintomas de LEMP incluem perturbação da visão, enfraquecimento progressivo, descoordenação, perda de memória ou confusão. Se desenvolver qualquer um destes sintomas, fale com o seu médico de imediato. O seu médico ponderará a necessidade de realizar exames para avaliar esta condição e decidirá parar o seu tratamento com Velsipity se se confirmar LEMP. Edema macular Velsipity pode causar um problema de visão conhecido como edema macular (inchaço da mácula, a parte central da retina na parte de trás do olho). O seu médico avaliará a sua visão perto da altura em que começar a tomar Velsipity e sempre que sentir alterações na visão durante o tratamento. Fale com o seu médico caso sinta alterações na visão. O risco de desenvolver edema macular é mais elevado caso tenha diabetes, uveíte (inflamação da úvea, a camada por baixo da parte branca do globo ocular) ou determinados outros problemas oculares. Se tiver qualquer uma destas condições, o seu médico irá examinar a sua visão perto da altura em que começar a tomar Velsipity e regularmente durante o tratamento. Contacte o seu médico imediatamente se tiver quaisquer dos sintomas seguintes:  visão turva ou sombras no centro da visão;  um ângulo morto no centro da visão;  sensibilidade à luz;  visão invulgarmente colorida (manchada). Cancro Velsipity enfraquece o sistema imunitário. Isto aumenta o risco de desenvolver cancros, em particular, cancro de pele. Foram notificados casos de cancro de pele com medicamentos semelhantes a Velsipity. Fale com o seu médico de imediato se se aperceber da existência de nódulos cutâneos (por ex., nódulos com aspeto de pérola brilhantes), manchas ou feridas abertas que não cicatrizem no espaço de semanas. Os sintomas de cancro de pele podem incluir crescimento anormal ou alterações no tecido cutâneo (por ex., sinais invulgares) com alteração de cor, forma ou tamanho ao longo do tempo. Uma vez que existe risco de cancro de pele, deve limitar a sua exposição à luz solar e à radiação UV (ultravioleta), usando vestuário de proteção e aplicando protetor solar (com um fator de proteção solar elevado) regularmente. Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) PRES é uma condição em que o cérebro incha. Os sintomas de PRES incluem dor de cabeça, alterações da visão, consciência diminuída, confusão, convulsões (ataques). Se desenvolver algum destes sintomas, fale com o seu médico de imediato. Vacinação Se precisa de receber uma vacina, fale com o seu médico primeiro. As vacinas podem não funcionar tão bem durante o tratamento com Velsipity. Recomenda-se que se certifique de que tem as vacinas atualizadas antes de iniciar o tratamento. As vacinas vivas podem despoletar a infeção que se destinam 42 a tratar e devem, por isso, ser administradas pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento ou pelo menos 2 semanas após deixar de tomar Velsipity. Testes da função hepática Velsipity pode afetar a função hepática. Fale com o seu médico de imediato se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura (com uma tonalidade acastanhada), dor do lado direito da zona da barriga (abdómen), cansaço, perda de apetite ou naúseas ou vómitos inexplicáveis. O seu médico solicitará a realização de análises ao sangue antes, durante e após o fim do tratamento para monitorizar a sua função hepática. Problemas pulmonares Velsipity poderá ter efeito na função pulmonar. Os doentes com problemas pulmonares graves têm maior probabilidade de desenvolver estes efeitos indesejáveis. Outros tratamentos para a colite ulcerosa O seu médico aconselhá-lo-á a interromper outros tratamentos para a colite ulcerosa, com exceção de corticosteroides (como, por exemplo, a cortisona) e messalazina. Alguns mediamentos para a colite ulcerosa podem também ser utilizados para outras doenças. Informe o seu médico sobre outros medicamentos que tome. Ao mudar de tratamento, o risco de infeção poderá ser mais elevado durante algum tempo, devido ao risco de efeitos imunossupressores aditivos. Não tome outros medicamentos imunossupressores sem indicação do seu médico. Mulheres com potencial para engravidar Se for utilizado durante a gravidez, Velsipity pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com Velsipity, o seu médico dar-lhe-á a conhecer os riscos e solicitará a realização de um teste de gravidez, de forma a garantir que não está grávida. O seu médico irá dar-lhe um cartão do doente, que explica os motivos pelos quais não deve engravidar enquanto estiver a tomar Velsipity. Explica, também, o que deve fazer para evitar engravidar enquanto estiver a tomar Velsipity. Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 14 dias após a interrupção do mesmo (ver “Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade", na secção 2). Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velsipity. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos. Isto porque Velsipity não foi estudado nesta faixa etária. Outros medicamentos e Velsipity Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Velsipity pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Velsipity atua. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velsipity se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:  Medicamentos para controlar a frequência cardíaca e a tensão arterial (beta-bloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio); a toma destes medicamentos pode intensificar o efeito de Velsipity na irregularidade dos batimentos cardíacos.  Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (antiarrítmicos) ou os batimentos cardíacos.  Medicamentos que afetam o sistema imunitário; a toma destes medicamentos com Velsipity pode enfraquecer o sistema imunitário.  Vacinas; se precisa de receber uma vacina, fale com o seu médico. Não deve tomar Velsipity pelo menos 2 semanas antes da vacinação. Não deve tomar Velsipity pelo menos 4 semanas após a administração de uma vacina viva. 43  Fluconazol (um tratamento antifúngico) e outros medicamentos que possam aumentar os níveis de Velsipity no sangue, o que aumenta o risco de efeitos indesejáveis com Velsipity. Não se recomenda a toma concomitante destes medicamentos com Velsipity e o seu médico aconselhá- lo-á acerca disto.  Rifampicina, enzalutamida e outros medicamentos que possam diminuir os níveis de Velsipity no sangue, reduzindo a sua eficácia. Não se recomenda a toma concomitante destes medicamentos com Velsipity e o seu médico aconselhá-lo acerca disto. Velsipity pode aumentar ligeiramente os níveis de hormonas libertadas por algumas pílulas contracetivas. Continuará a estar protegida contra a gravidez, mas as probabilidades de sentir efeitos indesejáveis causados pelas pílulas contracetivas poderão aumentar. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Gravidez, contraceção e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez e contraceção Não tome Velsipity durante a gravidez, se estiver a tentar engravidar ou se for uma mulher com potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos eficazes. Se Velsipity for utilizado durante a gravidez, pode ser prejudicial para o feto. Se for uma mulher com potencial para engravidar, o seu médico dar-lhe-á a conhecer os riscos e solicitará a realização de um teste de gravidez, de forma a garantir que não está grávida. Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Velsipity e durante, pelo menos, 14 dias depois de parar de o tomar. Questione o seu médico sobre métodos contracetivos fiáveis. O seu médico irá dar-lhe um cartão do doente, que explica os motivos pelos quais não deve engravidar enquanto estiver a tomar Velsipity. Se engravidar enquanto estiver a tomar Velsipity, fale com o seu médico de imediato. Este provavelmente irá interromper o tratamento (ver “Se parar de tomar Velsipity", na secção 3) e serão realizadas avaliações pré-natais para monitorizar a saúde do feto. Amamentação Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Velsipity. Isto destina-se a evitar o risco de efeitos indesejáveis para o bebé, uma vez que Velsipity pode passar para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que Velsipity tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Pode, no entanto, sentir tonturas depois de tomar Velsipity. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas. Velsipity contém tartrazina (E102) O corante de Velsipity contém tartrazina (E102), a qual pode provocar reações alérgicas. Velsipity contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

O início da toma de Velsipity será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da colite ulcerosa. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 44 Como tomar  A dose recomendada de Velsipity é um comprimido de 2 mg uma vez por dia.  Tome Velsipity com alimentos durante os primeiros 3 dias. Após esse período, pode tomar Velsipity todos os dias com ou sem alimentos.  Engula o comprimido inteiro com água. Não divida, esmague ou mastigue o comprimido antes de o engolir, pois pode alterar a quantidade de medicamento que entra para a corrente sanguínea. Se tomar mais Velsipity do que deveria Se tomou mais Velsipity do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital de imediato. Faça-se acompanhar da embalagem do medicamento e deste folheto informativo. Caso se tenha esquecido de tomar Velsipity  Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Velsipity, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se não se lembrar de tomar a dose durante todo o dia, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.  Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Velsipity Não pare de tomar Velsipity nem altere a dose sem falar com o seu médico. Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento durante 7 ou mais dias seguidos, o medicamento tem de ser tomado com alimentos durante os primeiros 3 dias após o reinício do tratamento. Após esse período, pode tomar Velsipity com ou sem alimentos. Se recomeçar a tomar Velsipity após uma interrupção de 7 ou mais dias seguidos, o efeito na frequência cardíaca passível de ser observado aquando do início do tratamento pode voltar a ocorrer e poderá ter de ser monitorizado no hospital ou clínica. Não recomece a tomar Velsipity após uma interrupção de mais de 7 dias sem procurar aconselhamento do seu médico. Velsipity permanecerá no organismo até 14 dias após deixar de o tomar. A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) poderá manter-se baixa durante cerca de 2 semanas e, durante esse período, os efeitos indesejáveis descritos neste folheto poderão ainda ocorrer (ver “Efeitos indesejáveis possíveis" na secção 4). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos indesejáveis graves Fale com o seu médico ou farmacêutico de imediato se sentir quaisquer dos efeitos indesejáveis listados abaixo, os quais podem tornar-se graves: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  bradicardia (batimentos cardíacos lentos)  hipertensão (tensão arterial elevada)  infeção das vias urinárias (infeção das partes do corpo que recolhem e eliminam a urina)  infeção das vias respiratórias inferiores (infeção nas vias respiratórias baixas ou pulmões) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  bloqueio auriculoventricular (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco) 45  edema macular (inchaço da mácula, a parte central da retina na parte de trás do olho) Outros efeitos indesejáveis Fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente se sentir quaisquer dos efeitos indesejáveis seguintes: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)  linfopenia (baixos níveis de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos) Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  hipercolesterolemia (elevados níveis de colesterol no sangue)  dor de cabeça  sensação de tonturas  aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises ao sangue, o que pode ser um sinal de problemas na função do fígado  neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos)  insuficiência visual Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.  Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.  O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.  Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.  Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de adulteração da embalagem.  Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Velsipity  A substância ativa é o etrasimod. Cada comprimido revestido por película contém arginina de etrasimod equivalente a 2 mg de etrasimod.  Os outros excipientes são: Núcleo do comprimido Estearato de magnésio (E470b), manitol (E421), celulose microcristalina (E460i), glicolato de amido sódico (Tipo A) Revestimento do comprimido Azul Brilhante FCF (E133), índigo carmim (E132), tartrazina azul (E102), macrogol 4(E1521), poli(álcool vinílico) (E1203), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171) 4