Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - samsca

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp20187f2efcc8af1ff62d82a63aba8a40

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/539/005 (10 tablets)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Samsca 7.5 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-20187f2efcc8af1ff62d82a63aba8a40

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/539/005 (10 tablets)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - samsca

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Samsca e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Samsca
3. Como tomar Samsca
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Samsca
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Samsca, que contém a substância ativa tolvaptano, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas da vasopressina. A vasopressina é uma hormona que ajuda a evitar a perda de água do organismo reduzindo o débito da urina. Antagonista significa que impede que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água. Isto leva a uma redução na quantidade de fluidos no organismo através do aumento da produção de urina e, em resultado, aumenta o seu nível ou concentração de sódio no sangue.

Samsca é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em adultos. Este medicamento foi-lhe receitado por ter um nível de sódio reduzido no seu sangue em resultado de uma doença chamada “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética" (SSIHA), em que os rins retêm demasiada água. Esta doença causa uma produção inadequada da hormona vasopressina, o que fez com que os seus níveis de sódio no sangue ficassem demasiado baixos (hiponatremia). Isto pode levar a dificuldades de concentração e de memória ou em manter o equilíbrio.

Não tome Samsca

• se tem alergia a tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou se tem alergia à benzazepina ou seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)

• se os seus rins não funcionam (não produzem urina)

• se tem uma doença que faz aumentar o seu nível de sódio no sangue (“hipernatremia")

• se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo

• se não se apercebe de quando tem sede

• se está grávida

• se está a amamentar.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Samsca:

• se não consegue beber água suficiente ou está em restrição de fluidos

• se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada

• se sofre de doença hepática

• se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina), ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6)

• se sofre de uma doença dos rins chamada doença poliquística renal autossómica dominante (DPRAD)

• se tem diabetes.

Beber água suficiente Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina. Esta perda de água pode resultar em efeitos indesejáveis como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos indesejáveis mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4). Portanto, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.

Crianças e adolescentes Samsca não é adequado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Outros medicamentos e Samsca Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui todos os medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito deste medicamento:

• cetoconazol (contra infeções fúngicas),

• antibióticos macrólidos,

• diltiazem (tratamento para a pressão arterial elevada e dor no peito),

• outros medicamentos que aumentam a quantidade de sal no seu sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito deste medicamento:

• barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono),

• rifampicina (contra a tuberculose).

Este medicamento pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do batimento cardíaco e insuficiência cardíaca),

• etexilato de dabigatrano (utilizado para diluir o sangue),

• metformina (utilizada para o tratamento da diabetes,

• sulfassalazina (utilizada para o tratamento de doença intestinal inflamatória ou artrite reumatoide).

Este medicamento pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos:

• desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea).

Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Samsca. O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.

Samsca com alimentos e bebidas Evite beber sumo de toranja ao tomar Samsca.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Têm de ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.

Condução e utilização de máquinas É pouco provável que Samsca afete adversamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, pode ocasionalmente sentir-se tonto ou fraco ou pode desmaiar por um curto período.

Samsca contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• O tratamento com Samsca será iniciado no hospital.

• Para o tratamento do sódio baixo (hiponatremia), o seu médico irá começar com uma dose de 15 mg, podendo depois aumentar até um máximo de 60 mg para obter o nível pretendido de sódio sérico. O seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para avaliar os efeitos de Samsca. Para alcançar o nível desejado de sódio sérico, o médico pode, nalguns casos, precrever uma dose mais baixa de 7,5 mg.

• Engula o comprimido sem mastigar, com um copo de água.

• Tome os comprimidos uma vez ao dia, de preferência de manhã, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Samsca do que deveria Se tiver tomado mais medicamentos do que a dose receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local. Lembre-se de levar consigo a embalagem do medicamento, para que seja claro o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Samsca Caso se esqueça de tomar o seu medicamento, tome a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Nao tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Samsca Se parar de tomar Samsca isso pode levar a que tenha nova ocorrência de sódio baixo. Portanto, só deve parar de tomar Samsca se notar efeitos indesejáveis que exijam auxílio médico imediato (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pode necessitar de cuidados médicos urgentes. Pare de tomar Samsca e contacte imediatamente o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se:

• tiver dificuldade em urinar

• tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).

Consulte o seu médico se ocorrerem sintomas de fadiga, perda de apetite, desconforto na região superior direita da barriga, urina escura ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• enjoo

• sede

• aumento rápido no nível de sódio.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• beber água em excesso

• perda de água

• níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue

• diminuição nos níveis de açúcar no sangue

• diminuição do apetite

• desmaio

• dores de cabeça

• tonturas

• pressão arterial baixa quando se levanta

• prisão de ventre

• diarreia

• boca seca

• sangramento, em manchas, na pele

• comichão

• aumento da necessidade de urinar ou urinar com maior frequência

• cansaço, fraqueza generalizada

• febre

• sensação geral de indisposição

• sangue na urina

• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue

• aumento dos níveos de creatinina no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• alteração do paladar

• problemas nos rins.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (ver acima)

• problemas hepáticos (do fígado)

• insuficiência hepática aguda (IHA)

• aumento das enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamente fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Samsca

• A substância ativa é tolvaptano. Cada comprimido de Samsca 7,5 mg contém 7,5 mg de tolvaptano. Cada comprimido de Samsca 15 mg contém 15 mg de tolvaptano. Cada comprimido de Samsca 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.

• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina (E 132).

Qual o aspeto de Samsca e conteúdo da embalagem Samsca 7,5 mg: Comprimidos azuis, retangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, com “OTSUKA" e “7.5" gravados num dos lados. Samsca 15 mg: Comprimidos azuis, triangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, com “OTSUKA" e “15" gravados num dos lados. Samsca 30 mg: Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de Ø8 × 3,0 mm, com “OTSUKA" e “30" gravados num dos lados.

Samsca 7,5 mg comprimidos está disponível como 10 comprimidos em blisters em PP/Alu 30 comprimidos em blisters em PP/Alu 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu

Samsca 15 mg comprimidos e Samsca 30 mg comprimidos estão disponíveis como 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 1101 CT, Amsterdam Países Baixos

Fabricante Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46
Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 България Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46
Česká republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528
Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700
Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528
Ελλάδα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46
Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 España Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081
Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080
Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 Ísland Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528
Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528
Κύπρος Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528
Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46
United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência