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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mektovi

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets

type: Medicinal Product

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productName: Mektovi 15 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mektovi

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Mektovi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mektovi
3. Como tomar Mektovi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mektovi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Mektovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa binimetinib. É usado em adultos em associação com outro medicamento que contém encorafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este

• Possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e

• se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.

As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma. Mektovi tem como alvo outra proteína chamada “MEK" que estimula o crescimento das células cancerígenas. Quando Mektovi é usado em associação com encorafenib (que tem como alvo a proteína alterada “BRAF"), a associação abranda ou interrompe o crescimento do seu cancro.

Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.

Como Mektovi deverá ser usado em associação com encorafenib, leia cuidadosamente este folheto e o folheto informativo de encorafenib.

Não tome Mektovi

se tem alergia ao binimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mektovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições:

• problemas de coração

• problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento

• problemas dos olhos incluindo glaucoma ou aumento da pressão nos seus olhos

• problemas musculares

• tensão arterial elevada

• coágulos sanguíneos

• problemas pulmonares ou respiratórios

• problemas de fígado

Informe o seu médico se alguma vez teve uma obstrução da veia que transporta o sangue para fora do olho (oclusão da veia retiniana), uma vez que Mektovi não é recomendado nesses casos.

Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que binimetinib, quando tomado com encorafenib, pode piorar outros tipos de cancro.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma das seguintes condições enquanto estiver a tomar este medicamento:

• Problemas de coração: Mektovi pode fazer o seu coração funcionar menos bem, ou agravar problemas cardíacos existentes. O seu médico irá realizar testes para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com este medicamento. Fale imediatamente com o seu médico se tiver quaisquer sintomas de problemas cardíacos, tais como sentir tonturas, cansaço, sensação de desmaio, falta de ar, se sentir o seu coração a palpitar, acelerado, a bater irregularmente ou se tiver as pernas inchadas.

• Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves. Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com “borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar. Informe também o seu médico se tiver dor de cabeça, tonturas ou fraqueza.

• Problemas dos olhos: Mektovi pode causar problemas dos olhos graves. Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (tais como, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos). O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Mektovi.

• Problemas musculares: Mektovi também pode causar destruição dos músculos (rabdomiolise). O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar problemas musculares antes e durante o tratamento. Como precaução, beba muitos líquidos durante o tratamento. Fale com o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, cãibras, rigidez, espasmo, urina escura.

• Tensão arterial elevada: Mektovi pode elevar a tensão arterial. O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua tensão arterial antes e durante o tratamento com Mektovi. Fale com o seu médico imediatamente se tiver dor de cabeça forte, sentir tonturas, sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.

• Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos nos seus braços ou pernas, o que pode levar a morte se um coágulo sanguíneo se deslocar para os seus pulmões. Fale com o seu médico imediatamente se tiver dor no peito, falta de ar súbita, dificuldade em respirar, dor nas suas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas, ou um braço ou perna frio e pálido. Se necessário, o seu médico poderá decidir interromper o seu tratamento ou pará-lo completamente.

• Problemas pulmonares ou respiratórios: Este medicamento pode causar problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial); os sinais e sintomas podem incluir: tosse, falta de ar ou fadiga. Se necessário, o seu médico poderá decidir interromper o seu tratamento ou pará-lo completamente.

• Alterações da pele: o Mektovi quando tomado com encorafenib pode causar outros tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas. O seu médico irá observar a sua pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar estes medicamentos para despistar eventuais novos cancros da pele. Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal. Adicionalmente, o seu médico terá que verificar se tem carcinoma das células escamosas na sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e será submetido a TACs regulares. Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma de células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo. Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes do início e no final do tratamento.

• Problemas de fígado: Mektovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado). O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas, pois esta pode ser uma situação potencialmente fatal: náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina, diminuição da produção de urina e cansaço. Podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e que são causadas pelos produtos de degradação das células cancerígenas que morrem (Síndrome de lise tumoral (SLT)) e podem levar a alterações na função renal (ver também secção 4: Efeitos indesejáveis possíveis).

Crianças e adolescentes Mektovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Mektovi Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como Mektovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos indesejáveis. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos:

• alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas, tais como rifampicina, ciprofloxacina

• medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia, tais como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina

• alguns medicamentos para tratar o VIH, tais como indinavir, atazanavir

• um medicamento para o tratamento do carcinoma chamado sorafenib

• um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão

• medicamento utilizado para tratar a depressão, tal como duloxetina

• medicamento tipicamente utilizado para tratar o colesterol elevado, tal como pravastatina

• um medicamento utilizado para tratar problemas respiratórios, teofilina.

Gravidez Mektovi não é recomendado durante a gravidez. Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se é uma mulher que pode engravidar, deverá usar métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Mektovi, e deverá continuar a usar um método contracetivo fiável durante pelo menos 1 mês após ter tomado a última dose. Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Mektovi.

Amamentação Mektovi não é recomendado durante a amamentação. Desconhece-se se Mektovi passa para o leite humano. Se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Mektovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos indesejáveis que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Mektovi. Fale com o seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.

Mektovi contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Que quantidade tomar
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Mektovi é de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) tomada duas vezes por dia,
com um intervalo de cerca de 12 horas (correspondendo a uma dose diária de 90 mg). Também receberá tratamento com outro medicamento, encorafenib.

Se tiver efeitos indesejáveis graves (tais como problemas de coração, da visão ou da pele), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.

Como tomar Mektovi Engula os comprimidos inteiros com água. Mektovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.

Se estiver enjoado
Se vomitar em qualquer altura após a toma de Mektovi, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte conforme programado.

Se tomar mais Mektovi do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Mektovi Se se esquecer de tomar uma dose de Mektovi, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 6 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual. Depois continue a tomar os seus comprimidos regularmente, como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mektovi É importante que tome Mektovi durante o tempo prescrito pelo médico. Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Mektovi pode causar efeitos indesejáveis graves. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2).

Problemas cardíacos: Mektovi pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); os sinais e sintomas podem incluir:

• sensação de tonturas, cansaço ou desmaios

• falta de ar

• sensação do coração a palpitar, acelerado ou a bater de forma irregular

• pernas inchadas

Tensão arterial elevada: Mektovi pode aumentar a tensão arterial. Informe imediatamente o seu médico se tiver dor de cabeça intensa, sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.

Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar); os sinais e sintomas podem incluir:

• dor no peito

• falta de ar súbita ou dificuldade em respirar

• dor nas pernas com ou sem inchaço

• inchaço nos braços ou nas pernas

• um braço ou perna frio e pálido

Problemas dos olhos: Mektovi pode causar a perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina) que pode levar a:

• visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão (tais como pontos coloridos na sua visão)

• auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos)

• dor, inchaço ou vermelhidão nos olhos

Problemas musculares: Mektovi pode causar quebra dos músculos (rabdomiólise) que pode causar lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir:

• dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos

• urina escura

Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum sangramento anormal ou sinais de sangramento, incluindo:

• dores de cabeça, tonturas ou fraqueza

• tosse com sangue ou com coágulos de sangue

• vómito contendo sangue ou que parece “borras de café"

• fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão

• sangue na urina

• dor de estômago (abdominal)

• hemorragia vaginal invulgar

Outros cancros da pele: Quando Mektovi é tomado com encorafenib, o doente pode desenvolver diferentes tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas. Normalmente, estes cancros da pele (ver também secção 2) são restritos a uma pequena área e podem ser removidos com cirurgia e o tratamento com Mektovi (e encorafenib) pode ser continuado sem interrupção.

Síndrome de lise tumoral: Mektovi pode causar uma rápida degradação das células cancerígenas, o que pode ser fatal em algumas pessoas. Os sintomas podem incluir náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina, diminuição da produção de urina e cansaço.

Outros efeitos indesejáveis quando Mektovi e encorafenib são tomados em conjunto Para além dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados, as pessoas ao tomar Mektovi e encorafenib em conjunto podem também ter os seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• contagem de glóbulos vermelhos reduzida (anemia)
• problema com os nervos que resulta em dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés
• dor de cabeça
• tonturas
• hemorragia em vários locais do corpo
• problemas com a sua visão (compromisso visual)
• dor de estômago
• diarreia
• vómitos
• sentir-se enjoado (náuseas)
• prisão de ventre
• comichão
• pele seca
• perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia)
• erupção cutânea (da pele) de vários tipos
• espessamento das camadas externas da pele
• dor nas articulações (artralgia)
• dores musculares, fraqueza ou espasmos
• dor nas costas
• dor nas extremidades
• febre
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico), inchaço localizado
• fadiga
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado
• resultados anormais nas análises ao sangue com relacionados com a creatina quinase no sangue, indicando danos no coração e músculo

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• alguns tipos de tumores da pele tais como papiloma cutâneo e carcinoma das células basais
• reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar
• alterações do paladar
• inflamação do olho (uveíte)
• inflamação do cólon (colite)
• vermelhidão, pele gretada
• inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis
• erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou altos tipo acne (dermatite acneiforme)
• vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé)
• insuficiência renal
• resultados anormais nas análises ao rim (elevação da creatinina)
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue)
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função pancreática (amilase, lipase)
• sensibilidade da pele à luz solar aumentada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• fraqueza e paralisia dos músculos da face
• inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave

Notificação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mektovi

• A substância ativa é o binimetinib. Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de binimetinib.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b). Ver secção 2 “Mektovi contém lactose".

Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3(E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E533b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Mektovi e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Mektovi são comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos sem ranhura, amarelos/amarelos escuros gravados com “A" num dos lados e “15" no outro lado.

Mektovi está disponível em embalagens de 84 comprimidos (7 blisters de 12 comprimidos cada) ou 168 comprimidos (14 blisters de 12 comprimidos cada).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur França

Fabricante PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN França

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência