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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ikervis

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1f85f95883d4c92167ca0868ad5c50fd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/990/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion

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Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-1f85f95883d4c92167ca0868ad5c50fd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/990/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ikervis

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é IKERVIS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar IKERVIS
3. Como utilizar IKERVIS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar IKERVIS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores, que são utilizados para reduzir a inflamação.

IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite (inflamação da córnea, a camada transparente na parte frontal do olho) grave. É utilizado nos doentes que sofrem de doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais).

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Deve consultar o seu médico, pelo menos, a cada 6 meses para avaliar o efeito de IKERVIS.

NÃO utilize IKERVIS

• se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s).
• se tem uma infeção no(s) olho(s).

Advertências e precauções Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS

• se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus do herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea);
• se está a tomar algum medicamento contendo corticoides;
• se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.

As lentes de contacto podem causar mais lesões na parte frontal transparente do olho (córnea). Por conseguinte, deve remover as lentes de contacto ao deitar, antes de utilizar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.

Crianças e adolescentes IKERVIS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e IKERVIS Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a utilizar colírios contendo corticoides com IKERVIS, dado estes poderem aumentar o risco de efeitos secundários.

O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize IKERVIS se estiver grávida

Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Existe a possibilidade de IKERVIS estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS. Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.

IKERVIS contém cloreto de cetalcónio Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de cetalcónio em cada ml. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento, pode voltar a colocá-las quando acordar. O cloreto de cetalcónio pode causar irritação nos olhos. Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, uma vez por dia, ao deitar.

Instruções de utilização
Siga cuidadosamente estas instruções e fale com o seu médico ou farmacêutico se não compreender alguma coisa.

1 2 3

 Lave as mãos.  Se utiliza lentes de contacto, remova-as ao deitar antes de utilizar as gotas; pode voltar a colocá- las quando acordar.  Abra a saqueta de alumínio, que contém 5 recipientes unidose.  Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio.  Agite suavemente o recipiente unidose antes da utilização.  Torça a tampa para abrir (imagem 1).  Puxe a pálpebra inferior para baixo (imagem 2).  Incline a cabeça para trás e olhe para cima, para o teto.  Aperte gentilmente o recipiente para aplicar uma gota do medicamento no olho. Certifique-se de que não toca no olho com a ponta do recipiente unidose.  Pestaneje algumas vezes, por forma a que o medicamento cubra o olho.  Depois de utilizar IKERVIS, pressione um dedo sobre o canto do olho junto ao nariz e feche suavemente as pálpebras durante 2 minutos (imagem 3). Isto ajuda a impedir que IKERVIS atinja o resto do corpo.  Se utiliza as gotas em ambos os olhos, repita os passos anteriores para o outro olho.  Elimine o recipiente unidose assim que acabar de o utilizar, mesmo que ainda reste medicamento no seu interior.  Os restantes recipientes unidose devem ser mantidos na saqueta de alumínio.

Se uma gota não cair no olho, tente novamente.

Se utilizar mais IKERVIS do que deveria, lave o olho com água. Não aplique mais gotas até chegar a altura da dose normal seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar IKERVIS, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Não utilize mais do que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).

Se parar de utilizar IKERVIS sem falar com o seu médico, a inflamação da parte frontal transparente do olho (conhecida como queratite) não será controlada, podendo dar origem a insuficiência visual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

Os efeitos indesejáveis mais frequentes verificam-se nos olhos ou em torno dos mesmos.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Dor nos olhos,
• Irritação nos olhos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vermelhidão da pálpebra,
• Olhos lacrimejantes,
• Vermelhidão do olho,
• Visão turva,
• Inchaço da pálpebra,
• Vermelhidão da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho),
• Comichão no olho

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Desconforto no olho ou em torno do mesmo quando as gotas são colocadas no olho, incluindo sensação da presença de algo no olho,
• Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho),
• Perturbação da produção de lágrimas,
• Corrimento no(s) olho(s),
• Irritação ou inflamação da conjuntiva (membrana fina que cobre a parte frontal do olho),
• Inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra,
• Depósitos no olho,
• Escoriação da camada exterior da córnea,
• Pálpebras vermelhas ou inchadas
• Quistos na pálpebra,
• Resposta imunitária ou cicatrizes na córnea,
• Comichão na pálpebra,
• Infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho),
• Erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus do herpes zóster,
• Dor de cabeça

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Após abertura das saquetas de alumínio, os recipientes unidose devem ser mantidos dentro das saquetas de modo a proteger da luz e evitar a evaporação. Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de IKERVIS

• A substância ativa é a ciclosporina. Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
• Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de IKERVIS e conteúdo da embalagem IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.

É fornecido em recipientes unidose feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD). Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio. Os recipientes unidose são acondicionados numa saqueta de alumínio selada.

Tamanhos da embalagem: 30 e 90 recipientes unidose. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANTEN Oy Niittyhaankatu 33720 Tampere Finlândia

Fabricante EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay França

SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366 България Santen Oy Teл.: + 359 (0) 888 755
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862 Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8Magyarország Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8 Danmark Santen Oy Tlf: +45 898 713
Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8Deutschland Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809Nederland Santen Oy Tel: +31 (0)207139 Eesti Santen Oy Tel: +37 25067 Norge Santen Oy Tlf: +47 21939 Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8 Österreich Santen Oy Tel: + 43 (0) 720116 España Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142
Polska Santen Oy Tel.: +48 (0) 221042 France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26
Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805
Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950 România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 Ísland Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8 Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8 Italia Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009 Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790 Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8 Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598 Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência