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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - exviera

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1a455c95e5d54239c06a46b5802914f3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/983/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Exviera 250 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - exviera

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Exviera e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Exviera
3. Como tomar Exviera
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Exviera
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Exviera contém a substância ativa dasabuvir. Exviera é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada). Exviera atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo. Os comprimidos de Exviera não atuam por si só. São sempre tomados com outro medicamento antiviral contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina. O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deverá tomar com Exviera. É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos antivirais que toma com Exviera. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico. 69

Não tome Exviera

• Se tem alergia ao dasabuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• Se tem problemas moderados a graves do fígado para além da hepatite C.

• Se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na tabela seguinte. Podem ocorrer efeitos graves ou que ponham em risco a vida quando Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir forem tomados com estes medicamentos. Estes medicamentos podem afetar a forma como Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir atuam e Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir podem afetar a forma como os outros medicamentos atuam. Medicamentos que não deve tomar com Exviera Medicamento ou substância ativa Função do medicamento carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para a epilepsia efavirenz, etravirina, nevirapina para a infeção por VIH apalutamida, enzalutamida para o cancro da próstata medicamentos contendo etinilestradiol como a maioria das pílulas anticoncecionais e anéis vaginais utilizados na contraceção para contraceção gemfibrozil para diminuir o colesterol e outras gorduras no sangue mitotano para alguns tumores das glândulas suprarrenais rifampicina para infeções bacterianas hipericão (hypericum perforatum) um medicamento à base de plantas para a ansiedade e depressão ligeira. Este medicamento está disponível sem receita médica Não tome Exviera se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se:

• tem problemas do fígado para além da hepatite C;
• tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
• tem diabetes. Após o início do tratamento com Exviera poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentos para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Exviera. Ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, informe o seu médico se tem os seguintes sintomas, pois podem ser um sinal de agravamento dos problemas de fígado: Se sentir enjoado (náuseas), vomitar ou perder o apetite. Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados. A sua urina está mais escura do que o normal. Confusão. Verificar inchaço do seu estômago. 70 Se algumas das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera. Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica. Foram notificados casos de depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com uma história prévia de depressão ou doença psiquiátrica ou em doentes a tomar ribavirina com este medicamento. Você ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter. Análises ao sangue
  O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Exviera. Isto para que o seu médico possa:

• Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Exviera e durante quanto tempo.

• Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.

• Verificar a existência de efeitos indesejáveis de Exviera ou de outros medicamentos antivirais que o seu médico lhe tenha receitado para utilizar com o Exviera (tais como “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" e “ribavirina"). Crianças e adolescentes Não administrar Exviera a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Exviera em crianças e adolescentes não foi ainda estudada. Outros medicamentos e Exviera Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Exviera - ver a tabela anterior “Medicamentos que não deve tomar com Exviera". Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte. O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se estiver também a utilizar contracetivos hormonais. Ver a secção sobre contraceção em baixo. 71 Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Exviera Medicamento ou substância ativa Função do medicamento alprazolam, diazepam para a ansiedade, ataques de pânico e dificuldade em dormir ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
  para suprimir o sistema imunitário ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares dabigatrano para tornar o sangue mais fluido deferasirox ajuda a reduzir os níveis de ferro no sangue digoxina, amlodipina para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada furosemida contra a formação de fluidos corporais em excesso hidrocodona para a dor imatinib para o tratamento de alguns cancros do sangue levotiroxina para problemas da tiroide
  darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirina para infeção por VIH omeprazol, lansoprazol, esomeprazol para úlceras de estômago e outros problemas de estômago rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina
  para baixar o colesterol no sangue s-mefenitoína para a epilepsia teriflunomida para esclerose múltipla sulfassalazina para tratar e controlar a doença inflamatória intestinal ou para tratar a artrite reumatoide varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K* para tornar o sangue mais fluido

*O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente. Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera. Gravidez e contraceção Desconhecem-se quais são os efeitos de Exviera durante a gravidez. Exviera não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.

• Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento. Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera. Fale com o seu médico sobre o método de contraceção mais adequado para si. São necessárias precauções adicionais se Exviera for tomado com a ribavirina. A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas. A ribavirina permanece por um longo período de tempo no organismo após conclusão do tratamento, e, por conseguinte, é necessário um método contracetivo eficaz tanto durante o tratamento e durante algum tempo depois.

• Existe um risco de anomalias congénitas quando uma doente do sexo feminino engravida enquanto está a tomar ribavirina. 72

• Também pode existir um risco de anomalias congénitas quando a parceira engravida de um doente do sexo masculino que está a tomar ribavirina.

• Leia a seção “Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção. É importante que ambos os homens e as mulheres leiam a informação.

• Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Exviera e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente. Amamentação Não deve amamentar durante o tratamento com Exviera. Não se sabe se a substância ativa de Exviera (dasabuvir) passa para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Durante o tratamento com Exviera com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, alguns doentes comunicaram sentir-se muito cansados. Se se sentir cansado, não conduza ou utilize máquinas. Exviera contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos de Exviera não atuam por si só. São sempre tomados com outros medicamentos antivirais como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. O seu médico também poderá indicar-lhe um medicamento antiviral denominado ribavirina. Que quantidade tomar A dose recomendada é um comprimido, duas vezes por dia. Tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Como tomar

• Tome os comprimidos com alimentos. O tipo de alimentos não é importante.

• Engula os comprimidos inteiros com água.

• Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos porque podem ter um sabor amargo. Durante quanto tempo deve tomar Exviera Deverá tomar Exviera durante 8, 12 ou 24 semanas. O seu médico informá-lo-á acerca da duração do seu tratamento. Não pare de tomar Exviera a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento, para dar aos medicamentos toda a possibilidade de eliminar a infeção pelo vírus da hepatite C. Se tomar mais Exviera do que deveria Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento para que possa 73 descrever facilmente o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Exviera É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e:

• Se faltarem mais de 6 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.

• Se faltarem menos de 6 horas até à sua próxima dose - não tome a dose esquecida, tome a dose seguinte à hora habitual com alimentos. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Exviera e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas: Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem ribavirina: Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis

• Reações alérgicas graves, os sintomas podem incluir:  Dificuldade em respirar ou engolir  Tontura ou vertigem, que pode ser devida a pressão arterial baixa  Inchaço da face, lábios, língua ou garganta  Erupção na pele e comichão na pele

• Agravamento dos problemas de fígado. Os sintomas incluem:  Sentir-se enjoado (náuseas), vómitos ou perda de apetite  Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados  A sua urina está mais escura do que o normal  Confusão  Verificar inchaço do seu estômago Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Comichão Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de muito cansaço (fadiga) 74

• Enjoo (náuseas)

• Comichão

• Dificuldade em dormir (insónia)

• Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)

• Diarreia Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)

• Vómitos Pouco Frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Desidratação Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Exviera •Cada comprimido contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de mono-hidrato sódico). •Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460(i)), lactose mono-hidratada, copovidona, croscamelose sódica, sílica coloidal anidra (E 551), estearato de magnésio (E 470b).
• Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol (3350), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172). Qual o aspeto de Exviera e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Exviera são comprimidos revestidos por película beges, ovalóides, com dimensões de 14,0 mm x 8,0 mm, gravados com “AV2". Os comprimidos de Exviera estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos. Cada embalagem contém 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos). 75 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3България АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477Česká republika AbbVie s.r.o.
  Tel: +420 233 098 Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-Malta V.J.Salomone Pharma Limited
  Tel: +356 22983Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 Österreich AbbVie GmbH
  Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U.
  Tel: +34 9 1 384 09 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 Portugal AbbVie, Lda.
  Tel: +351 (0)21 190876 Hrvatska
  AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 Ireland AbbVie Limited
  Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0Italia AbbVie S.r.l.
  Tel: +39 06 928Suomi/Finland AbbVie Oy
  Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 Latvija AbbVie SIA
  Tel: +371 67605United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência