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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zytiga

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp18a94f164fb1fa919f787ce6c80174e7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/714/001

type: Medicinal Product

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productName: ZYTIGA 250 mg tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zytiga

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é ZYTIGA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA
3. Como tomar ZYTIGA
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ZYTIGA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. ZYTIGA é usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras zonas do corpo. ZYTIGA impede que o seu organismo produza testosterona, isto pode atrasar o crescimento do cancro da próstata. Quando ZYTIGA é prescrito para a fase inicial da doença, altura em que ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona (terapêutica de privação androgénica). Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Este é usado para diminuir as hipóteses de sofrer hipertensão arterial (tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo (retenção de fluidos) ou de ter níveis baixos, no seu sangue, de uma substância química conhecida por potássio.

Não tome ZYTIGA:

se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se é uma mulher, especialmente se estiver grávida. ZYTIGA só deve ser utilizado em homens adultos.

se tem lesões graves no fígado.

em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento de cancro da próstata). Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Advertências e Precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento:

se sofre de problemas de fígado 68

se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração)

se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos

se tem um batimento do coração irregular ou rápido

se sente falta de ar

se ganhou peso rapidamente

se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas

se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol

quanto à necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona

quanto a efeitos indesejáveis nos seus ossos

se tem níveis elevados de açúcar no sangue. Fale com o seu médico se lhe foi dito que tem qualquer doença no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo do coração (arritmia), ou se estiver a ser tratado com medicamentos para estas doenças. Fale com o seu médico se tiver coloração amarela da pele ou dos olhos, escurecimento da urina, ou náuseas graves ou vómitos, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Pode ocorrer raramente falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Pode ocorrer diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição da libido sexual, fraqueza muscular e/ou dor muscular. ZYTIGA não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido à possibilidade de aumento do risco de fratura óssea ou morte. Se planeia tomar Ra-223 a seguir ao tratamento com ZYTIGA e prednisona / prednisolona, deverá aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223. Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Monitorização (vigilância) sanguínea ZYTIGA pode afetar o seu fígado e pode não causar quaisquer sintomas. Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para procurar quaisquer efeitos no seu fígado. Crianças e adolescentes Este medicamento não é para ser usado em crianças e adolescentes. Se ZYTIGA for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, dirija-se ao hospital imediatamente e leve o Folheto Informativo consigo para o mostrar ao médico da emergência. Outros medicamentos e ZYTIGA Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é importante porque ZYTIGA pode aumentar os efeitos de um número de medicamentos - incluindo medicamentos para o coração, calmantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas (p. ex. Erva de São João) e outros. O seu médico pode querer alterar a dose desses medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de ZYTIGA, conduzindo a efeitos indesejáveis ou a que ZYTIGA não funcione tão bem quanto deveria. 69 O tratamento de privação androgénica pode aumentar o risco de problemas do ritmo do coração. Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos:

utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);

conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)]. Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima. ZYTIGA com alimentos

Este medicamento não pode ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Ao tomar este medicamento").

Tomar ZYTIGA com alimentos pode causar efeitos indesejáveis. Gravidez e amamentação ZYTIGA não deve ser usado em mulheres.

Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.

As mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas devem usar luvas caso necessitem de tocar ou manusear ZYTIGA.

Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz. Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas. ZYTIGA contém lactose e sódio

ZYTIGA contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 27,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose diária de quatro comprimidos. Isto é equivalente a 1,36% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Quanto deve tomar A dose recomendada é de 1 000 mg (quatro comprimidos), uma vez por dia. Ao tomar este medicamento

Tome este medicamento pela boca.

Não tome ZYTIGA com alimentos. Tomar ZYTIGA com alimentos pode causar uma maior absorção do medicamento pelo organismo do que o necessário, podendo causar efeitos indesejáveis.

Tome os comprimidos de ZYTIGA em dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. ZYTIGA tem de ser tomado pelo menos duas horas depois de comer e não podem ser ingeridos alimentos durante pelo menos uma hora após tomar ZYTIGA. (ver secção 2, “ZYTIGA com alimentos").

Engula os comprimidos inteiros com água.

Não parta os comprimidos.

ZYTIGA é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome a prednisona ou a prednisolona exatamente de acordo com as instruções do seu médico. 70

Enquanto está a tomar ZYTIGA, deve tomar prednisona ou prednisolona todos os dias.

Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter que ser alterada. O seu médico irá informá-lo se tiver que alterar a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar. Não pare de tomar prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar. O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona. Se tomar mais ZYTIGA do que deveria Se tomar mais ZYTIGA do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA

Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona durante mais do que um dia, fale imediatamente com o seu médico. Se parar de tomar ZYTIGA Não pare de tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar ZYTIGA e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique:

Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações). Estes poderão ser sinais de que apresenta níveis baixos de potássio no seu sangue. Outros efeitos indesejáveis incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): Fluidos nas suas pernas ou pés, níveis baixos de potássio no sangue, aumentos nos testes de função hepática (do fígado), tensão arterial aumentada, infeção do trato urinário, diarreia. Frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 10): Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, batimento irregular do coração (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca, ritmo rápido do coração, infeções graves chamadas sepsis, fraturas ósseas, indigestão, sangue na urina, erupções na pele. Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100): Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular. Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1 000): Irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica). Falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda). Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis): Ataque cardíaco, alterações no ECG - eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves com dificuldade em engolir ou respirar, face, lábios, língua ou garganta inchados ou erupção na pele com comichão. Pode ocorrer perda óssea em homens tratados para o cancro da próstata. ZYTIGA em combinação com a prednisona ou a prednisolona pode aumentar a perda óssea. 71 Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize ZYTIGA após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem, indicado após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ZYTIGA

A substância ativa é o acetato de abiraterona. Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono- hidratada, estearato de magnésio, povidona, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio). Qual o aspeto de ZYTIGA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de ZYTIGA são brancos a esbranquiçados, ovais (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), com a gravação “AA250" numa das faces.

Os comprimidos de ZYTIGA são fornecidos num frasco de plástico com um fecho resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 120 comprimidos. Cada embalagem contém um frasco. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itália Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com 72 България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel. +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.+48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 73 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência