Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Ferriprox e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Ferriprox</li><li>Como tomar Ferriprox</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Ferriprox</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O Ferriprox contém como substância ativa a deferriprona. Ferriprox é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.</p><p>Ferriprox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em doentes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Ferriprox − se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). − caso possua historial de episódios repetidos de neutropenia (número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue). − caso possua historial de agranulocitose (número muito baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue). − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Outros medicamentos e Ferriprox"). − caso esteja grávida ou a amamentar.</p><p>Advertências e precauções − o efeito indesejável mais grave que pode ocorrer ao tomar Ferriprox é uma diminuição acentuada dos glóbulos brancos (neutrófilos). Esta afeção, conhecida por neutropenia grave ou agranulocitose, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox durante os ensaios clínicos. O facto de os glóbulos brancos ajudarem a combater as infeções faz com que a redução de neutrófilos o/a possa colocar em risco de sofrer infeções graves e potencialmente fatais. Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe- á que efetue regularmente uma análise de sangue (para verificar a contagem de glóbulos brancos), com frequência semanal, durante o seu tratamento com Ferriprox. É muito importante que as faça sempre. Por favor consulte o cartão de alerta para o doente em anexo à caixa de cartão. Se observar qualquer sintoma indiciador de infeção como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal, procure imediatamente assistência médica. A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose. − se for positivo para o vírus de imunodeficiência humana (VIH) ou se a sua função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.</p><p>O seu médico pedir-lhe-á também que faça análises para controlar a carga de ferro no organismo. Além disso, poderá também pedir-lhe que seja submetido a biópsias hepáticas.</p><p>Outros medicamentos e Ferriprox Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Não tome Ferriprox"). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.</p><p>Não tome antiácidos à base de alumínio enquanto estiver a tomar o Ferriprox.</p><p>Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Ferriprox.</p><p>Gravidez e amamentação Ferriprox pode ser prejudicial para os bebés por nascer quando é utilizado por mulheres grávidas. Ferriprox não pode ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou se engravidar durante o tratamento com Ferriprox, procure assistência médica imediatamente.</p><p>Recomenda-se que todos os doentes, do sexo masculino e feminino, tomem precauções especiais durante a atividade sexual, caso exista qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez. Recomenda- se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Ferriprox e durante 6 meses após a última dose. Recomenda-se que os homens utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose. Isto deve ser discutido com o seu médico.</p><p>Não tome o Ferriprox se estiver a amamentar. Consulte o cartão de alerta para o doente anexado à caixa de cartão.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.</p></div>
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<title value="3. Como tomar ferriprox"/>
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<text value="3. Como tomar ferriprox"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A quantidade de Ferriprox que irá tomar depende do seu peso. A dose habitual é de 25 mg/kg, 3 vezes por dia, para uma dose diária total de 75 mg/kg. A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg. Tome a sua primeira dose de manhã. Tome a segunda dose ao meio- dia. Tome a sua terceira dose à noite. Ferriprox pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Ferriprox se o tomar na hora das refeições.</p><p>Se tomar mais Ferriprox do que deveria Não existem relatos de sobredosagem aguda com Ferriprox. No caso de ingestão acidental de uma dose superior à prescrita, deve contactar o seu médico.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Ferriprox Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose. No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada. No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal. Não mude a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>O efeito indesejável mais grave do Ferriprox é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos). Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox em estudos clínicos. Uma contagem baixa dos glóbulos brancos pode estar associada a uma infeção grave e potencialmente fatal. Comunique imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de infeção como: febre, dores de garganta ou sintomas semelhantes aos da gripe.</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li>dor abdominal;</li><li>náuseas;</li><li>vómitos;</li><li>descoloração avermelhada/castanha da urina.</li></ul><p>Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Ferriprox com alguma comida poderá ajudar. A descoloração da urina é um efeito indesejável muito frequente e é inofensivo.</p><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas em cada 100):</p><ul><li>diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia);</li><li>dores de cabeça;</li><li>diarreia;</li><li>aumento das enzimas do fígado;</li><li>fadiga;</li><li>aumento do apetite.</li></ul><p>Desconhecido (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis):</p><ul><li>reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas ou urticária.</li></ul><p>Situações de dores ou inchaço nas articulações, desde dor ligeira numa ou mais articulações a incapacidade grave. Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.</p><p>Foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos, que também foram observados em crianças com doses padrão de deferriprona. As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma de Ferriprox.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar ferriprox"/>
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<text value="5. Como conservar ferriprox"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Não conservar acima de 30ºC.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Ferriprox A substância ativa é a deferriprona. Cada comprimido de 500 mg contém 500 mg de deferriprona.</p><p>Os outros componentes são:<br/>núcleo do comprimido: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.<br/>revestimento: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.</p><p>Qual o aspeto de Ferriprox e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, com “APO" linha de divisão “500" num lado, sendo liso no outro. O comprimido mede 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm e apresenta uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Ferriprox é acondicionado em frascos de 100 comprimidos.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itália</p><p>Fabricante: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 2333 CM Leiden Países Baixos</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv<br/>Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42<br/>Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH<br/>Tel: + 43 1 4073919</p><p>България Chiesi Bulgaria EOOD<br/>Тел.: +359 29201205</p><p>Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42<br/>Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35<br/>Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0</p><p>Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64<br/>Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35<br/>Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1 France Chiesi S.A.S.<br/>Tél: + 33 1 47688899</p><p>Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Slovenija CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00<br/>Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35<br/>Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35<br/>Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35<br/>Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073 United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em .</p><p>Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp174da4bc3583312132255c6ab13da6ac"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp174da4bc3583312132255c6ab13da6ac</b></p><a name="mp174da4bc3583312132255c6ab13da6ac"> </a><a name="hcmp174da4bc3583312132255c6ab13da6ac"> </a><a name="mp174da4bc3583312132255c6ab13da6ac-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/99/108/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ferriprox 500 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
