Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - trecondi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp133076b034a4711dfc1fe81f7acd828f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Trecondi 1 g powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-133076b034a4711dfc1fe81f7acd828f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - trecondi

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Trecondi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi
3. Como utilizar Trecondi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trecondi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Trecondi contém a substância ativa treossulfano, que pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes alquilantes. O treossulfano é utilizado para preparar doentes para um transplante de medula óssea (transplante de células estaminais hematopoiéticas). O treossulfano destrói as células da medula óssea e permite o transplante de novas células da medula óssea, o que leva à produção de células sanguíneas saudáveis.

Trecondi é utilizado como tratamento antes do transplante de células estaminais do sangue em adultos e em adolescentes e crianças com mais de um mês de idade com cancro e doenças não cancerosas.

Trecondi não lhe pode ser administrado  se tem alergia ao treossulfano,  se tem uma infeção ativa não controlada,  se tem doenças graves do coração, pulmões, fígado ou rins,  se tem uma doença hereditária de reparação do ADN (ácido desoxirribonucleico), uma afeção que diminui a capacidade para reparar o ADN (que transporta a sua informação genética),  se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

Advertências e precauções Trecondi é um medicamento que mata as células (citotóxico) e que é utilizado para diminuir o número de células do sangue. Na dose recomendada, este é o efeito desejado. Fará regularmente análises ao sangue durante o tratamento para verificar se as contagens das suas células do sangue não diminuem para um valor demasiado baixo.

A fim de evitar e tratar infeções, ser-lhe-ão administrados medicamentos, por exemplo antibióticos, antifúngicos ou antivirais.

Trecondi pode aumentar o risco de ter outro cancro no futuro.

Como a inflamação da mucosa oral é um efeito secundário frequente deste medicamento, deve prestar atenção a uma higiene oral adequada. Recomenda-se a utilização de medidas preventivas como soluções para lavagem da boca (p. ex., com protetores de barreira, antimicrobianos) ou de aplicação de gelo na cavidade oral (diminui o fluxo de sangue na mucosa oral e reduz a quantidade de treossulfano que atinge as células).

Não pode receber vacinas vivas durante o tratamento com treossulfano.

Trecondi pode causar sintomas de menopausa (ausência de períodos menstruais).

Crianças e adolescentes Podem ocorrer muito raramente crises epiléticas (convulsões) em bebés com menos de 4 meses de idade. As crianças com menos de 1 ano podem ter efeitos indesejáveis mais graves que afetam a respiração do que as crianças mais velhas. A sua criança será monitorizada para deteção de sinais de efeitos indesejáveis que afetam os nervos e problemas respiratórios.

A erupção na pele na zona das fraldas com formação assadura na área em redor do ânus (perianal) pode ocorrer em lactentes, bebés e crianças que usam fraldas porque o treossulfano eliminado na urina pode lesar a pele. Portanto, as fraldas devem ser mudadas frequentemente durante o período de 6-8 horas após cada dose deste medicamento.

Não existe informação suficiente sobre a utilização de treossulfano em crianças com menos de 1 mês de idade.

Outros medicamentos e Trecondi Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e até 6 meses após o tratamento. Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver, ou o seu parceiro estiver, a receber este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Se for um homem que está a ser tratado com este medicamento não deve conceber uma criança durante e até 6 meses após o tratamento.

Este medicamento pode torná-la infértil e existe a possibilidade de não poder engravidar depois do tratamento com o mesmo. Se estiver preocupada com o facto de ter filhos, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento. Os homens devem aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação do esperma antes do início da terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode causar náuseas, vómitos e tonturas que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver quaisquer efeitos, não conduza ou utilize máquinas.

Utilização em adultos Este medicamento é utilizado em associação com a fludarabina. A dose recomendada é 10-14 g/m² da área de superfície corporal (calculada usando a sua altura e peso).

Utilização em crianças e adolescentes Este medicamento é utilizado em associação com a fludarabina e, na maioria dos casos, também com tiotepa. A dose recomendada é de 10-14 g/m² da área de superfície corporal.

Como é administrado Trecondi Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico. É administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia durante 2 horas por um período de 3 dias, antes da perfusão de células estaminais do sangue.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves Os efeitos indesejáveis mais graves da terapêutica com treossulfano ou do procedimento de transplante incluem:

• diminuição das contagens das células do sangue que é o efeito desejado do medicamento para o preparar para a sua perfusão de transplante (todos os doentes: muito frequente)

• infeções causadas por bactérias, vírus e fungos (adultos: frequente; crianças e adolescentes: muito frequente)

• bloqueio de uma veia no fígado (adultos: pouco frequente; crianças e adolescentes: desconhecido)

• inflamação dos pulmões (pneumonite) (adultos: pouco frequente)

O seu médico monitorizará regularmente as suas contagens de células no sangue e as enzimas do fígado para detetar e controlar estes acontecimentos.

Adultos

Uma lista de todos os outros efeitos indesejáveis é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição das contagens dos glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)

• inflamação do revestimento de várias zonas do corpo, especialmente na boca (podendo causar úlceras), diarreia, náuseas, vómitos

• cansaço

• aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeção do sangue (sépsis)

• reações alérgicas

• diminuição do apetite

• problemas em dormir (insónia)

• dores de cabeça, tonturas

• alterações e anomalias do ritmo do coração (o batimento do coração é irregular, demasiado rápido ou demasiado lento)

• tensão arterial elevada ou baixa, rubor

• dificuldade em respirar, hemorragia do nariz

• dor na boca, inflamação do estômago, indisposição de estômago, dor de barriga (abdominal), prisão de ventre, dificuldade em engolir, dor no esófago ou no estômago

• um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas planas ou com elevações vermelhas na pele (erupção na pele maculopapular), manchas vermelhas na pele (púrpura), vermelhidão da pele (eritema), síndrome mão-pé (palmas das mãos ou plantas dos pés com formigueiros, dormência, inchaço doloroso ou vermelhas), comichão, queda de cabelo

• dor nos braços ou pernas, dor nas costas, dor nos ossos, dor nas articulações

• diminuição súbita da função dos rins, sangue na urina

• retenção de líquidos no corpo que causam inchaço (edema), febre, arrepios

• aumentos das enzimas do fígado, aumento da proteína-C reativa (um marcador de inflamação no corpo), aumento de peso, perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• controlo anormal do nível de açúcar no sangue, incluindo um nível elevado ou baixo do açúcar no sangue

• confusão

• hemorragia no cérebro, problemas nos nervos dos braços ou das pernas com sintomas como dormência, diminuição ou aumento da sensibilidade, formigueiros, ardor com sensação dolorosa (neuropatia sensorial periférica)

• sensação de tudo a andar à roda (vertigens)

• nódoas negras

• líquido à volta do pulmão (derrame pleural), inflamação da garganta, inflamação ou dor da laringe, soluços

• hemorragia na boca, sensação de distensão abdominal, boca seca

• um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas ou com bolhas no centro (eritema multiforme), acne, erupção na pele, pele seca

• dor muscular

• dor do trato urinário

• dor no peito não relacionada com problemas de coração, dor

• aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue (o médico verificará isto)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• afeção com risco de vida após infeção na circulação sanguínea (choque séptico)

• um cancro diferente causado pelo tratamento quimioterapêutico (segunda neoplasia maligna)

• aumento da acidez do sangue

• função anormal do cérebro (encefalopatia), agitação, movimentos repetitivos ou involuntários e fala rápida (doença extrapiramidal), desmaio, sensação de formigueiros, picadas ou dormência (parestesia)

• olho seco

• o coração não bombeia o sangue suficiente para as necessidades do corpo (insuficiência cardíaca), ataque de coração, líquido no saco que envolve o coração (derrame pericárdico)

• bloqueio de um vaso de sangue (embolia)

• dor de garganta, rouquidão, tosse

• hemorragia gastrointestinal, inflamação do cólon, inflamação do esófago, inflamação do ânus

• lesão do fígado causada por medicamentos, aumento de volume do fígado

• inflamação da pele (dermatite), morte do tecido da pele, úlcera de pele, pigmentação cor de bronze da pele

• insuficiência dos rins, inflamação da bexiga com hemorragia (cistite hemorrágica), dor ao urinar (disúria)

• aumento do nível de desidrogenase láctica no sangue (uma substância que indica lesão dos tecidos ou das células)

Crianças e adolescentes

Uma lista de todos os outros efeitos indesejáveis é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa especialmente na boca (com úlceras), diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal

• lesão do fígado

• comichão, queda de cabelo

• febre

• aumento do nível no sangue de uma enzima do fígado (ALT)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dores de cabeça

• dor de garganta, hemorragia do nariz

• dificuldade em engolir, inflamação do ânus, dor na boca

• vermelhidão e descamação da maior parte da pele do corpo (dermatite esfoliativa), um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas planas ou com elevações vermelhas na pele (erupção na pele maculopapular), erupção na pele, vermelhidão da pele (eritema), urticária, dor na pele, pigmentação cor de bronze da pele

• arrepios

• aumento do nível no sangue de uma enzima do fígado (AST) e da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado), aumento da proteína C-reativa (um marcador de inflamação no organismo)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• um cancro diferente causado pelo tratamento quimioterapêutico (segunda neoplasia maligna)

• diminuição das contagens dos glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)

• menos ácido do que é normal no sangue (alcalose), nível anormal de eletrólitos no sangue, diminuição do nível de magnésio no sangue, diminuição do apetite

• convulsões, sensação de formigueiros, picadas ou dormência (parestesia)

• hemorragia no olho, olho seco

• derrame de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos), tensão arterial elevada, tensão arterial baixa

• diminuição do fornecimento de oxigénio a zonas do corpo (hipoxia), tosse

• inflamação do cólon, indisposição de estômago, inflamação do revestimento do reto, dor nas gengivas, dor no esófago, prisão de ventre

• aumento de volume do fígado

• úlcera na pele, um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas com bolhas no centro (eritema multiforme), uma doença da pele com bolhas cheias de líquido (dermatite bolhosa), acne, síndrome mão-pé (palmas das mãos ou plantas dos pés com formigueiros, dormência, inchaço doloroso ou vermelhas), erupção na pele na zona das fraldas com formação de úlceras na área em redor do ânus

• dor nos braços ou pernas

• diminuição da função dos rins, insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite), sangue na urina

• vermelhidão da pele do escroto, dor no pénis

• acumulação de fluidos nos tecidos o que causa inchaço do rosto, fadiga, dor

• aumento do nível no sangue de uma enzima do fígado (gama-glutamil transferase)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a informação que se segue destinada aos profissionais de saúde.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trecondi A substância ativa é o treossulfano. Este medicamento não contém outros componentes.

Trecondi 1 g pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de pó contém 1 g de treossulfano.

Trecondi 5 g pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de pó contém 5 g de treossulfano.

Após a reconstituição, 1 ml da solução contém 50 mg de treossulfano.

Qual o aspeto de Trecondi e conteúdo da embalagem Pó cristalino branco num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio. Trecondi é apresentado em embalagens contendo cada 1 ou 5 frascos para injetáveis (vidro tipo I).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha Tel.:
+49 4103 8006-0 Fax:
+49 4103 8006-E-mail: contact@medac.de

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência