Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions

: ePI document Bundle for tesavel Package Leaflet for language pt - TTL Representation

Raw ttl | Download

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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto</p><ol type=\"1\"><li>O que é Tesavel e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Tesavel</li><li>Como tomar Tesavel</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Tesavel</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>"       ]     ] [
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tesavel contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico. O que é a diabetes tipo 2? A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente, e mesmo a que o seu organismo produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo pode também produzir demasiado açúcar. Quando isto acontece, o açúcar (glucose) do sangue aumenta. Isto pode originar problemas médicos graves como doença de coração, doença de rins, cegueira e amputação.</p></div>"       ]     ] [
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não tome Tesavel</p><ul><li>se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Tesavel (ver secção 4). 35 Se tiver formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigóide bolhoso. O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Tesavel. Informe o seu médico se tem ou já teve:</li><li>uma doença do pâncreas (tal como pancreatite)</li><li>cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).</li><li>diabetes tipo 1</li><li>cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos)</li><li>quaisquer problemas de rins atuais ou passados</li><li>uma reação alérgica ao Tesavel (ver secção 4) É pouco provável que este medicamento cause níveis baixos de açúcar no sangue porque não atua quando o nível de açúcar no sangue é baixo. No entanto, quando TESAVEL é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina. Crianças e adolescentes Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos. Outros medicamentos e Tesavel Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração). Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Tesavel. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar ou planear amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. A administração deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro. Tesavel contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja é praticamente “isento de sódio\". 36</li></ul></div>"       ]     ] [
fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar tesavel" ] ;
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual recomendada é:</p><ul><li>um comprimido revestido por película de 100 mg</li><li>uma vez por dia</li><li>por via oral Se tem problemas nos rins, o seu médico pode receitar-lhe doses mais baixas (tais como 25 mg ou 50 mg). Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas. O seu médico poderá receitar-lhe este medicamento em monoterapia ou com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue. A dieta e o exercício físico podem ajudar o seu organismo a usar melhor o açúcar do sangue. É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Tesavel. Se tomar mais Tesavel do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar Tesavel Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à altura de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar deste medicamento. Se parar de tomar Tesavel Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</li></ul></div>"       ]     ] [
fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ;
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. PARE de tomar Tesavel e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:</p><ul><li>Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite). Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes. 37 Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após a adição da sitagliptina à metformina: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue, náuseas, gases intestinais, vómitos Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor no estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência Alguns doentes apresentaram diferentes tipos de mal-estar no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum). Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina em associação com uma sulfonilureia e metformina: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue Frequentes: prisão de ventre Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona: Frequentes: gases intestinais (flatulência), inchaço das mãos ou das pernas Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina em associação com pioglitazona e metformina: Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina em associação com insulina (com ou sem metformina): Frequentes: gripe Pouco frequentes: boca seca Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina isoladamente em estudos clínicos ou durante a utilização pós-aprovação isoladamente e/ou com outros medicamentos para a diabetes: Frequentes: açúcar baixo no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Rara: número reduzido de plaquetas Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</li></ul></div>"       ]     ] [
fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar tesavel" ] ;
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 25 °C. 38 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>"       ]     ] [
fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ;
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fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ]       ] ;
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fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Tesavel</p><ul><li>A substância ativa é a sitagliptina: o Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Tesavel 25 mg contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina. o Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Tesavel 50 mg contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina. o Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Tesavel 100 mg contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.</li><li>Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), fumarato sódico de estearilo e galhato de propilo. o Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Tesavel e conteúdo da embalagem</li><li>Tesavel 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película redondos, de cor rosa, com “221\" numa face.</li><li>Tesavel 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película redondos, de cor bege claro, com “112\" numa face.</li><li>Tesavel 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película redondos, de cor bege, com “277\" numa face. Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio). Embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película e de 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 <a href=\"mailto:dpoc_belux@merck.com\">dpoc_belux@merck.com</a> Lietuva UAB Merck Sharp &amp; Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 <a href=\"mailto:msd_lietuva@merck.com\">msd_lietuva@merck.com</a> 39 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 <a href=\"mailto:info-msdbg@merck.com\">info-msdbg@merck.com</a> Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél: +32 (0)27766211 <a href=\"mailto:dpoc_belux@merck.com\">dpoc_belux@merck.com</a> Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 <a href=\"mailto:dpoc_czechslovak@merck.com\">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 <a href=\"mailto:hungary_msd@merck.com\">hungary_msd@merck.com</a> Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 <a href=\"mailto:dkmail@merck.com\">dkmail@merck.com</a> Malta Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) <a href=\"mailto:malta_info@merck.com\">malta_info@merck.com</a> Deutschland MSD Sharp &amp; Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) <a href=\"mailto:e-mail@msd.de\">e-mail@msd.de</a> Nederland Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) <a href=\"mailto:medicalinfo.nl@merck.com\">medicalinfo.nl@merck.com</a> Eesti Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 <a href=\"mailto:msdeesti@merck.com\">msdeesti@merck.com</a> Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 <a href=\"mailto:msdnorge@msd.no\">msdnorge@msd.no</a> Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 <a href=\"mailto:dpoc_greece@merck.com\">dpoc_greece@merck.com</a> Österreich Merck Sharp &amp; Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 <a href=\"mailto:dpoc_austria@merck.com\">dpoc_austria@merck.com</a> España Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00 <a href=\"mailto:info.spain@almirall.com\">info.spain@almirall.com</a> Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 <a href=\"mailto:msdpolska@merck.com\">msdpolska@merck.com</a> France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp &amp; Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 <a href=\"mailto:inform_pt@merck.com\">inform_pt@merck.com</a> Hrvatska Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 <a href=\"mailto:croatia_info@merck.com\">croatia_info@merck.com</a> România Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 <a href=\"mailto:msdromania@merck.com\">msdromania@merck.com</a> Ireland Merck Sharp &amp; Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href=\"mailto:medinfo_ireland@merck.com\">medinfo_ireland@merck.com</a> Slovenija Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 <a href=\"mailto:msd_slovenia@merck.com\">msd_slovenia@merck.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp &amp; Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 <a href=\"mailto:dpoc_czechslovak@merck.com\">dpoc_czechslovak@merck.com</a> 40 Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) <a href=\"mailto:medicalinformation.it@msd.com\">medicalinformation.it@msd.com</a> Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 <a href=\"mailto:info@msd.fi\">info@msd.fi</a> Κύπρος Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) <a href=\"mailto:cyprus_info@merck.com\">cyprus_info@merck.com</a> Sverige Merck Sharp &amp; Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 <a href=\"mailto:medicinskinfo@merck.com\">medicinskinfo@merck.com</a> Latvija SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 <a href=\"mailto:msd_lv@merck.com\">msd_lv@merck.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp &amp; Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href=\"mailto:medinfoNI@msd.com\">medinfoNI@msd.com</a> Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</li></ul></div>"       ]     ] )
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