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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - herwenda

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0f6a84278808352360adad06f9595bc9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1762/001

type: Medicinal Product

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productName: Herwenda 150 mg powder for concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - herwenda

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Herwenda e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herwenda
3. Como é administrado Herwenda
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Herwenda
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Herwenda contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento. Quando o Herwenda se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.

O seu médico pode prescrever-lhe Herwenda para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:

• Se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2. * Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2. Herwenda pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos. Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).

• Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.

Não utilize Herwenda

• se tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.

Advertências e precauções

O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.

Monitorização do coração O tratamento com Herwenda, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte. Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Herwenda. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herwenda.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Herwenda se:

• alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.

• alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro). Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.

• tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano. O trastuzumab pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez. Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar. Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado trastuzumab.

• alguma vez fez outro tratamento para o cancro.

Se lhe for administrado Herwenda com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.

Crianças e adolescentes Herwenda não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Herwenda Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

A eliminação de Herwenda do seu corpo pode demorar até 7 meses. Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Herwenda.

Gravidez

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

• Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Herwenda e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.

• O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herwenda durante a gravidez. Em casos raros, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab, foi observada uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero. Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.

Amamentação Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herwenda, nem nos 7 meses após a última dose, uma vez que Herwenda pode passar para o seu bebé através do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Herwenda pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas. Se apresentar sintomas como tonturas, sonolência, calafrios ou febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.

Herwenda contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor. Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herwenda. Herwenda só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para si. A dose de Herwenda depende do seu peso corporal.

A formulação intravenosa de Herwenda não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.

A formulação intravenosa de Herwenda é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa (“gota a gota") diretamente nas suas veias. A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e será observado por um profissional de saúde durante a administração, para o caso de ter quaisquer efeitos indesejáveis. Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em “Advertências e precauções"). O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento. O seu médico discutirá consigo este assunto.

Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Herwenda é administrado de 3 em 3 semanas. Herwenda também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.

Para prevenir erros de medicação, é importante verificar os rótulos dos frascos para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herwenda (trastuzumab) e não outro medicamento que contenha trastuzumab (por. ex., trastuzumab emtansina ou trastuzumab deruxtecano).

Se parar de utilizar Herwenda Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento). Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.

A eliminação de Herwenda do seu corpo pode demorar até 7 meses. Consequentemente, o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns desses efeitos indesejáveis podem ser graves e podem levar à hospitalização.

Durante uma perfusão de Herwenda, podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal. Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço. Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em “Advertências e precauções").

Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa (“gota a gota" na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão. Habitualmente são temporários. Será observado por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes. Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos indesejáveis. A perfusão pode continuar após a melhoria dos sintomas.

Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão. Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente. Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorar.

Efeitos indesejáveis graves Em qualquer altura, durante o tratamento com Herwenda, podem surgir outros efeitos indesejáveis para além dos relacionados com a perfusão. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

• Por vezes, podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves. Estes incluem enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco. Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar ou batimento irregular do coração) (ver secção 2. Monitorização do coração).

O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente, durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.

• Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.

Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herwenda terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herwenda.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infeções

• diarreia

• obstipação

• azia (dispepsia)

• fadiga

• erupções cutâneas

• dor no peito

• dor abdominal

• dor articular

• baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções), por vezes com febre

• dor muscular

• conjuntivite

• lacrimejo (lágrimas nos olhos)

• sangramento do nariz

• corrimento nasal

• queda de cabelo

• tremor

• afrontamentos

• tonturas

• alterações das unhas

• perda de peso

• perda de apetite

• dificuldade em adormecer (insónia)

• alteração do paladar

• baixa contagem de plaquetas

• nódoas negras

• dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés, que ocasionalmente pode estender-se para o resto do membro

• vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta

• dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés

• falta de ar

• dor de cabeça

• tosse

• vómitos

• náusea

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• reações alérgicas

• infeções da garganta

• infeções da bexiga e da pele

• inflamação da mama

• inflamação do fígado

• alterações renais

• tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)

• dor nos braços e/ou pernas

• erupção cutânea com comichão

• sonolência

• hemorroidas

• comichão

• secura da boca e da pele

• olhos secos

• transpiração

• sensação de fraqueza e má disposição

• ansiedade

• depressão

• asma

• infeção pulmonar

• doenças pulmonares

• dor nas costas

• dor no pescoço

• dor óssea

• acne

• cãibras nas pernas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• surdez

• erupção cutânea com inchaço

• síbilos

• inflamação ou cicatrização dos pulmões

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• icterícia

• reações anafiláticas

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• coagulação sanguínea anormal ou comprometida

• níveis de potássio elevados

• inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos

• choque

• ritmo cardíaco anormal

• dificuldade respiratória

• insuficiência respiratória

• acumulação aguda de líquido nos pulmões

• estreitamento agudo das vias aéreas

• níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos

• dificuldade em respirar quando deitado

• lesão do fígado

• inchaço da cara, lábios e garganta

• insuficiência renal

• níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero

• insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero

• desenvolvimento anormal dos rins do feto no útero

Alguns dos efeitos indesejáveis que sentir podem ser devidos ao próprio cancro. Se receber Herwenda em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.

Caso sinta algum efeito indesejável fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C -- 8 °C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C. Não congelar a solução reconstituída.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Herwenda

• A substância ativa é o trastuzumab. Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis. A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.

• Os outros componentes são cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 20 (E 432).

Qual o aspeto de Herwenda e conteúdo da embalagem

Herwenda é um pó para concentrado para solução para perfusão, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab. O pó é um liofilizado branco a amarelo pálido. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz GmbH Biochemiestr. 6250 Kundl Áustria

Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 90429 Nuremberga Alemanha

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência