Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - prasugrel

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0b50019879610f5c496f0994be72cd16

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1273/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Prasugrel Viatris 5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-0b50019879610f5c496f0994be72cd16

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1273/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - prasugrel

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Prasugrel Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Viatris
3. Como tomar Prasugrel Viatris
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Prasugrel Viatris
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Prasugrel Viatris, que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antiplaquetários. As plaquetas são partículas de células muito pequenas que circulam no sangue. Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo). Por isso, as plaquetas são essenciais para ajudar a parar a hemorragia. Se os coágulos se formam dentro de um vaso sanguíneo endurecido, como uma artéria, podem ser muito perigosos pois podem parar o fornecimento de sangue, provocando um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), acidente vascular cerebral ou morte. A formação de coágulos nas artérias que fornecem sangue ao coração também pode reduzir o fornecimento de sangue, causando angina instável (uma dor no peito grave).

Prasugrel Viatris inibe as plaquetas de se agruparem, reduzindo assim a hipótese de formação de coágulos.

Prasugrel Viatris foi-lhe prescrito porque você já sofreu um ataque cardíaco ou angina instável e foi- lhe feita uma intervenção para abrir as artérias bloqueadas no coração. Pode também ter-lhe sido colocado um ou mais stents para manter aberta uma artéria bloqueada ou estreitada que fornece sangue ao coração. Prasugrel Viatris reduz as hipóteses de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de qualquer um destes acontecimentos aterotrombóticos. O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiplaquetário.

Não tome Prasugrel Viatris se

tem alergia ao prasugrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto lhe tiver acontecido, informe o seu médico imediatamente.

tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como, por exemplo, hemorragia a partir do estômago ou intestinos.

41/- alguma vez tiver tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).

sofrer de doença grave do fígado.

Advertências e precauções

• Antes de tomar Prasugrel Viatris:

Fale com o seu médico antes de tomar Prasugrel Viatris.

Deve falar com o seu médico antes de tomar Prasugrel Viatris no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:

• Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo:

idade igual ou superior a 75 anos. O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg pois existe um risco acrescido de hemorragia em doentes com mais de 75 anos de idade

um traumatismo grave recente

uma cirurgia recente (incluindo certas intervenções dentárias)

hemorragia recente ou recorrente a partir do estômago ou intestinos (p. ex., úlcera de estômago ou pólipos no cólon)

peso corporal inferior a 60 kg. O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de Prasugrel Viatris se o seu peso for inferior a 60 kg

doença renal (rim) ou problemas de fígado moderados

se tomar certos tipos de medicamentos (ver “Outros medicamentos e Prasugrel Viatris", abaixo)

uma cirurgia planeada (incluindo certas intervenções dentárias) nos próximos 7 dias. O seu médico pode querer que interrompa Prasugrel Viatris temporariamente devido ao risco acrescido de hemorragia

• Se tiver tido reações alérgicas (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Prasugrel Viatris. Se tomar Prasugrel Viatris e tiver reações alérgicas que podem ser reconhecidas como erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar, deve informar o seu médico imediatamente.

• Enquanto estiver a tomar Prasugrel Viatris: Deve informar o seu médico de imediato se desenvolver uma doença chamada Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), que inclui febre e manchas escuras na pele, que podem ter o aspeto de pequenos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) (ver secção 4 «Efeitos Indesejáveis Possíveis»).

Crianças e adolescentes Prasugrel Viatris não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Prasugrel Viatris Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos alimentares ou tratamentos à base de plantas.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com:

• clopidogrel (um agente antiplaquetário),

• varfarina (um anticoagulante),

• fármacos “anti-inflamatórios não esteroides" para a dor e febre (como, por exemplo, o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
  Se forem tomados em conjunto com Prasugrel Viatris, estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Informe o seu médico se estiver a tomar morfina ou outros opióides (utilizados para tratar a dor grave).

42/ Tome outros medicamentos enquanto está a tomar Prasugrel Viatris apenas se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a tentar engravidar, enquanto estiver a tomar Prasugrel Viatris. Só deve utilizar Prasugrel Viatris depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Prasugrel Viatris.

Prasugrel Viatris 5 mg contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Prasugrel Viatris 10 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset FCF e sódio A laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110) é um agente corante, que pode causar reações alérgicas. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de prasugrel é de 10 mg por dia. Começará o tratamento com uma dose única de 60 mg. Se pesar menos de 60 kg ou tiver mais de 75 anos de idade, a dose é de 5 mg de Prasugrel Viatris por dia. O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico e qual a dose exata que deve tomar (habitualmente entre 75 mg a 325 mg por dia).

Pode tomar Prasugrel Viatris com ou sem alimentos. Tome a sua dose à mesma hora todos os dias. Não parta nem esmague o comprimido.

É importante que informe o seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Prasugrel Viatris.

Se tomar mais Prasugrel Viatris do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar imediatamente devido ao risco aumentado de hemorragias. Deve mostrar ao médico a sua embalagem de Prasugrel Viatris.

Caso se tenha esquecido de tomar Prasugrel Viatris Se se esqueceu de tomar a sua dose diária calendarizada, tome Prasugrel Viatris assim que se lembrar. Se se esqueceu de tomar a sua dose durante um dia inteiro, tome Prasugrel Viatris na dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Prasugrel Viatris Não pare de tomar Prasugrel Viatris sem consultar o seu médico; se parar de tomar Prasugrel Viatris demasiado cedo, o risco de ataque cardíaco pode ser maior.

43/Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo

• confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito

• dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito

• tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente

Todos estes sintomas podem ser sinais de acidente vascular cerebral. O acidente vascular cerebral é um efeito indesejável pouco frequente de Prasugrel Viatris em doentes que nunca tinham tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).

Contacte imediatamente também o seu médico se notar o seguinte:

• Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e olhos (icterícia) (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Viatris").

• Erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios/língua inchada ou falta de ar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Viatris").

Informe rapidamente o seu médico se notar:

• Sangue na urina

• Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes pretas

• Hemorragia incontrolável, por exemplo, de um corte

Todos estes sintomas podem ser sinais de hemorragia, o efeito indesejável mais frequente com Prasugrel Viatris. Embora pouco frequente, uma hemorragia abundante pode pôr a vida em risco.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia do estômago ou intestinos

• Hemorragia num local de uma injeção

• Hemorragia nasal

• Erupção cutânea

• Pequenas manchas vermelhas na pele (equimoses)

• Sangue na urina

• Hematoma (hemorragia sob a pele no local de uma injeção ou num músculo, causando inchaço)

• Valores baixos da hemoglobina ou da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia)

• Feridas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reações alérgicas (erupção cutânea, comichão, lábios/língua inchada ou falta de ar)

• Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou dentro do abdómen à volta dos órgãos internos

• Hemorragia após cirurgia

• Tosse com sangue

• Sangue nas fezes

44/ Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Baixa contagem de plaquetas no sangue

• Hematoma subcutâneo (sangue sob a pele causando inchaço)

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prasugrel Viatris 5 mg: Não conservar acima de 30 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Prasugrel Viatris 10 mg: Não conservar acima de 25 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Apenas embalagens blister: Não conservar acima de 30 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prasugrel Viatris

A substância ativa é o prasugrel. Prasugrel Viatris 5 mg: Cada comprimido revestido por película contém besilato de prasugrel equivalente a 5 mg de prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém besilato de prasugrel equivalente a 10 mg de prasugrel.

Os outros componentes são: Prasugrel Viatris 5 mg: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172). Ver secção 2 “Prasugrel Viatris 5 mg contém sódio".

Prasugrel Viatris 10 mg: celulose microcristalina, manitol, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerilo, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110), óxido de ferro vermelho (E172). Ver secção 2 “Prasugrel Viatris 10 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset FCF".

45/Qual o aspeto de Prasugrel Viatris e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 10 mg de Prasugrel Viatris são bege, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 11,15 mm × 5,15 mm, gravado com “PH4" num dos lados do comprimido e “M" no outro. Este medicamento está disponível em frascos de plástico contendo um exsicante e 28 ou comprimidos revestidos por película, em embalagens blister contendo 28, 30, 84, 90, 98 e em blisters perfurados contendo 30 × 1 e 90 × 1 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos revestidos por película de 5 mg de Prasugrel Viatris são amarelos, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 8,15 mm × 4,15 mm, gravado com “PH3" num dos lados do comprimido e “M" no outro. Este medicamento está disponível em frascos de plástico contendo um exsicante e 28 ou comprimidos revestidos por película e em embalagens blister contendo 28, 30, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.

Não comer nem remover o exsicante contido no frasco

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricante Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o Tel: + 420 222 004
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3

46/Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél. : +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: + 358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência