Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Nuvaxovid e para que é utilizada</li><li>O que precisa de saber antes de receber Nuvaxovid</li><li>Como é administrada Nuvaxovid</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Nuvaxovid</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Nuvaxovid é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2.</p><p>Nuvaxovid é administrada a indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.</p><p>A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) produza anticorpos e leucócitos especializados que atuam contra o vírus, para conferir proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes contidos nesta vacina pode causar COVID-19.</p></div>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar nuvaxovid"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Nuvaxovid não deve ser administrada</p><ul><li>se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Nuvaxovid se:</p><ul><li><p>já tiver tido uma reação alérgica grave ou potencialmente fatal depois de receber outra vacina por injeção ou depois de ter recebido Nuvaxovid no passado;</p></li><li><p>alguma vez desmaiou após uma injeção com agulha;</p></li><li><p>tiver febre alta (superior a 38 °C) ou infeção grave. No entanto, pode receber a sua vacinação se tiver uma febre ligeira ou infeção das vias aéreas superiores semelhante a constipação;</p></li><li><p>tiver problemas de hemorragia, desenvolver nódoas negras facilmente ou se utilizar um medicamento para evitar coágulos sanguíneos;</p></li><li><p>se o seu sistema imunitário não funcionar corretamente (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (tais como corticosteroides em doses elevadas, imunossupressores ou medicamentos oncológicos).</p></li></ul><p>Existe um risco acrescido de miocardite (inflamação do músculo do coração) e de pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com Nuvaxovid (ver secção 4). Estas doenças podem desenvolver-se no prazo de apenas alguns dias após a vacinação e têm ocorrido sobretudo num prazo de 14 dias. Após a vacinação, deverá estar atento a sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata caso estes surjam.</p><p>Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de receber Nuvaxovid.</p><p>Tal como sucede com qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Nuvaxovid pode não proteger totalmente todos aqueles que a recebem, e desconhece-se durante quanto tempo ficará protegido.</p><p>Crianças</p><p>Nuvaxovid não é recomendada para crianças de idade inferior a 12 anos. Presentemente, não existem informações disponíveis sobre a utilização de Nuvaxovid em crianças com menos de 12 anos de idade.</p><p>Outros medicamentos e Nuvaxovid</p><p>Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>Alguns dos efeitos indesejáveis de Nuvaxovid listados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) pode reduzir temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, sensação de desmaio ou tonturas ou sensação de grande cansaço).</p><p>Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até que quaisquer efeitos da vacina tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>Nuvaxovid contém sódio e potássio</p><p>Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio".</p><p>Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isenta de potássio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar nuvaxovid"/>
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<text value="3. Como tomar nuvaxovid"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos Nuvaxovid ser-lhe-á administrada como duas injeções separadas de 0,5 ml cada.</p><p>O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá injetar-lhe a vacina num músculo, habitualmente na parte superior do braço.</p><p>É recomendado que receba a segunda dose de Nuvaxovid 3 semanas após a sua primeira dose, para receber o esquema de vacinação completo desta vacina.</p><p>Uma dose de reforço de Nuvaxovid pode ser administrada aproximadamente 3 meses após a segunda dose em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.</p><p>Durante e após cada injeção da vacina, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá vigiá-lo durante cerca de 15 minutos, para monitorizar eventuais sinais de uma reação alérgica.</p><p>Se falhar uma marcação para a segunda injeção de Nuvaxovid, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se falhar uma injeção agendada, poderá não ficar totalmente protegido contra o vírus da COVID-19.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis desaparece poucos dias depois de terem aparecido. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>Tal como acontece com outras vacinas, poderá sentir dor ou desconforto no local da injeção, ou pode desenvolver alguma vermelhidão e inchaço nesse local. No entanto, estas reações desaparecem habitualmente ao fim de poucos dias.</p><p>Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica:</p><ul><li><p>sensação de desmaio ou de atordoamento</p></li><li><p>alterações dos batimentos cardíacos</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>pieira</p></li><li><p>inchaço dos lábios, rosto ou garganta</p></li><li><p>urticária ou erupção na pele</p></li><li><p>náuseas ou vómitos</p></li><li><p>dor de estômago</p></li></ul><p>Informe o seu médico ou enfermeiro caso desenvolva quaisquer outros efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)</p></li><li><p>dor muscular</p></li><li><p>dor nas articulações</p></li><li><p>sensibilidade ou dor no local de administração da injeção</p></li><li><p>sensação de grande cansaço (fadiga)</p></li><li><p>sensação de indisposição geral</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>vermelhidão no local da injeção</p></li><li><p>inchaço no local da injeção</p></li><li><p>febre (>38 °C)</p></li><li><p>dor ou desconforto no braço, mão, pernas e/ou pé (dor nos membros)</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li><p>gânglios linfáticos aumentados</p></li><li><p>tensão arterial elevada</p></li><li><p>comichão, erupção na pele ou urticária</p></li><li><p>vermelhidão da pele</p></li><li><p>comichão no local da injeção</p></li><li><p>arrepios</p></li></ul><p>Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):</p><ul><li>calor no local da injeção</li></ul><p>Desconhecido ( não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):</p><ul><li><p>reação alérgica grave</p></li><li><p>sensação invulgar na pele, como formigueiro ou sensação de rastejamento (parestesia)</p></li><li><p>diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)</p></li><li><p>inflamação do músculo do coração (miocardite) ou inflamação do revestimento externo do coração (pericardite), que podem provocar falta de ar, palpitações ou dor no peito</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V e incluir o número do lote, se disponível. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar nuvaxovid"/>
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<text value="5. Como conservar nuvaxovid"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar esta vacina e eliminar qualquer produto não utilizado corretamente.</p><p>As informações sobre conservação, prazo de validade, utilização e manuseamento estão descritas na secção destinada a profissionais de saúde, no final do folheto.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Nuvaxovid</p><ul><li>Nuvaxovid contém 5 microgramas de proteína Spike do SARS-CoV-2* recombinante, adjuvada com Matrix-M</li></ul><p>*produzida por tecnologia de ADN recombinante usando o sistema de expressão do baculovirus numa linha celular de insetos que deriva de células Sf9 da espécie Spodoptera frugiperda.</p><ul><li><p>Matrix-M está incluído nesta vacina como adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina. O adjuvante Matrix-M contém Fração-A (42,5 microgramas) e Fração-C (7,5 microgramas) de extrato de Molina de Quillaja saponaria por dose de 0,5 ml.</p></li><li><p>Os outros componentes (excipientes) incluídos na Nuvaxovid são:</p></li><li><p>Hidrogenofosfato dissódico heptahidratado</p></li><li><p>Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado</p></li><li><p>Hidrogenofosfato dissódico dihidratado</p></li><li><p>Cloreto de sódio</p></li><li><p>Polissorbato 80</p></li><li><p>Colesterol</p></li><li><p>Fosfatidilcolina (incluindo all-rac-α-Tocoferol)</p></li><li><p>Dihidrogenofosfato de potássio</p></li><li><p>Cloreto de potássio,</p></li><li><p>Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)</p></li><li><p>Ácido clorídrico (para ajuste do pH)</p></li><li><p>Água para preparações injetáveis</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Nuvaxovid e conteúdo da embalagem</p><ul><li>A dispersão é incolor a ligeiramente amarela, transparente a ligeiramente opalescente (pH 7,2).</li></ul><p>Frasco para injetáveis de 5 doses</p><ul><li>2,5 ml de dispersão num frasco para injetáveis com uma rolha de borracha e tampa destacável azul.</li><li>Apresentação: 2 frascos para injetáveis multidose ou 10 frascos para injetáveis multidose. Cada frasco para injetáveis contém 5 doses de 0,5 ml.</li></ul><p>Frasco para injetáveis de 10 doses</p><ul><li>5 ml de dispersão num frasco para injetáveis com uma rolha de borracha e tampa destacável azul.</li><li>Apresentação: 2 frascos para injetáveis multidose ou 10 frascos para injetáveis multidose. Cada frasco para injetáveis contém 10 doses de 0,5 ml.</li></ul><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov 149 00 Praha 4 República Checa</p><p>Fabricante Novavax CZ a.s. Bohumil Jevany 281 República Checa</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em .</p><p>Digitalize o código com um dispositivo móvel para obter o folheto informativo em idiomas diferentes.</p><p>Ou visite o URL: <a href="https://www.NovavaxCovidVaccine.com">https://www.NovavaxCovidVaccine.com</a></p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
