Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build

Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions

: ePI document Bundle for temomedac Package Leaflet for language pt - JSON Representation

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O seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temomedac,</p><ul><li>se deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de infeção no peito, denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP). Se o seu diagnóstico é recente (gliobastoma multiforme) poderá estar a receber Temomedac durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia. Neste caso, o seu médico também irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).</li><li>se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temomedac pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos. Os doentes serão cuidadosamente avaliados pelo seu médico relativamente a sinais desta infeção antes do tratamento se iniciar.</li><li>se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento. O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento. Pode também necessitar de outros tratamentos. Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temomedac. Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos indesejáveis de Temomedac sobre as suas células do sangue.</li><li>se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.</li><li>se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos indesejáveis muito comuns do Temomedac (ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um anti-emético) que o ajude a evitar os vómitos.</li><li>se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temomedac até que a situação esteja controlada. Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose nesse dia.</li><li>contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infecção.</li><li>se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infecções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).</li><li>se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temomedac pode necessitar de ser ajustada.</li></ul><p>Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foi estudado para esta população. A informação relativa ao uso de Temomedac por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.</p><p>Outros medicamentos e Temomedac Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temomedac durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.</p><p>Os doentes do sexo feminino com capacidade de engravidar devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temomedac e pelo menos durante 6 meses após o fim do tratamento.</p><p>Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temomedac.</p><p>Fertilidade masculina Temomedac pode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Enquanto tomar Temomedac poderá sentir fadiga ou sonolência. Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).</p><p>Temomedac contém lactose Temomedac contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p><p>Temomedac contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p><p>Informação adicional sobre Temomedac 20 mg ca'sulas O excipiente amarelo sunset FCF (E 110) presente nas cápsulas pode provocar reacções alérgicas.</p></div>"
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Antes e/ou depois de tomar Temomedac, pode ter de tomar outros medicamentos (anti-eméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.</p><p>Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticados: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:</p><ul><li><p>primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)</p></li><li><p>seguido de tratamento apenas com Temomedac (fase de monoterapia).</p></li></ul><p>Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temomedac numa dose de 75 mg/m² (dose usual). Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia. A dose de Temomedac poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante. Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas. Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar. Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.</p><p>Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temomedac vão ser diferentes. O seu médico irá determinar a sua dose exacta. Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um tem a duração de 28 dias. Irá tomar a sua nova dose de Temomedac sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias (“dias de toma\") de cada ciclo.<br/>A primeira dose será de 150 mg/m². De seguida terá 23 dias sem Temomedac. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias. Depois do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá tomar Temomedac novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temomedac. Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temomedac poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.</p><p>Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temomedac:</p><p>Cada ciclo de tratamento com Temomedac tem a duração de 28 dias. Irá tomar apenas Temomedac uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias. Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não.</p><p>Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temomedac será de 200 mg/m² uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias. Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temomedac será de 150 mg/m² uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias. Seguidamente terá 23 dias sem Temomedac. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.</p><p>Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temomedac novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temomedac.</p><p>Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temomedac deve ser ajustada. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.</p><p>Como tomar Temomedac</p><p>Tome a dose prescrita de Temomedac uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.</p><p>Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço. Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copo de água. Não abra, esmague nem mastigue as cápsulas. Se uma cápsula estiver danificada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz. Caso exista contacto acidental com os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.</p><p>Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes. A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).</p><p>Dosagem</p><p>Cor/marcações Temomedac 5 mg duas riscas de tinta verde na tampa e com “T 5 mg\" de tinta verde no corpo Temomedac 20 mg riscas de tinta laranja na tampa e com “T 20 mg\" em tinta laranja no corpo Temomedac 100 mg duas riscas de tinta rosa na tampa e com “T 100 mg\" em tinta rosa no corpo Temomedac 140 mg duas riscas de tinta azul na tampa e com “T 140 mg\" em tinta azul no corpo Temomedac 180 mg duas riscas de tinta vermelha na tampa e com “T 180 mg\" em tinta vermelha no corpo Temomedac 250 mg duas riscas de tinta preta na tampa e com “T 250 mg\" em tinta preta no corpo</p><p>Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte:</p><ul><li><p>quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever (incluindo a cor).</p></li><li><p>que dias são os seus dias de toma. Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente do último ciclo.</p></li></ul><p>Tomar Temomedac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.</p><p>Se tomar mais Temomedac do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temomedac do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico u enfermeiro.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Temomedac</p><p>Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>"
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                  "div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações: − uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração), − hemorragia não controlada, − ataques (convulsões), − febre, − arrepios, − forte dor de cabeça que não desaparece.</p><p>O tratamento com Temomedac pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas. Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infecções. A redução de células do sangue é geralmente transitória. Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica). O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detetar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Temomedac será reduzida ou suspensa.</p><p>Outros efeitos secundários que têm sido comunicados estão listados abaixo:</p><p>Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são:  perda de apetite, dificuldade em falar, dor de cabeça  vómito, náuseas, diarreia, obstipação  erupção cutânea, perda de cabelo  cansaço</p><p>Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:  infeções, infeções orais  redução do número de células do sangue (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)  reação alérgica  aumento do açúcar no sangue  falhas de memória, depressão, ansiedade, confusão, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido  dificuldade de coordenação e de equilíbrio  dificuldade de concentração, alterações no estado de consciência ou de alerta, esquecimento  tonturas, sensibilidade alterada, sensação de formigueiro, tremores, paladar alterado  perda parcial da visão, visão alterada, visão dupla, olhos doridos  surdez, zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos  coágulo de sangue nos pulmões ou nas pernas, pressão arterial alta  pneumonia, falta de ar, bronquite, tosse, inflamação dos seios nasais  dor de estômago ou abdominal, estômago irritado/azia, dificuldade em engolir  pele seca, comichão  dano nos músculos, fraqueza muscular, dor muscular  dor nas articulações, dor nas costas  micção frequente, dificuldade em reter a urina  febre, sintomas tipo gripe, dor, mal-estar, constipação ou gripe  retenção de líquidos, pernas inchadas  enzimas do fígado aumentadas  perda de peso, aumento de peso  lesão por radiação</p><p>Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:  infeções no cérebro (meningoencefalite herpética) incluindo casos fatais  infeções novas ou reativadas por citomegalovírus  infeções de feridas  infeções reativadas pelo vírus da hepatite B<br/> cancros secundários incluindo leucemia  diminuição do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia)  manchas vermelhas debaixo da pele  diabetes insípida (os sintomas incluem aumento da micção e sensação de sede), baixos níveis de potássio no sangue  alterações do humor, alucinações  paralisia parcial, alteração do olfato  olhos secos  insuficiência auditiva, infeção do ouvido médio  palpitações (quando sente o bater do coração), afrontamentos  estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos intestinais, hemorroidas, boca seca  hepatite e lesão no fígado (incluindo falência do fígado fatal), colestase, bilirrubina aumentada  bolhas no corpo ou na boca, descamação da pele, erupção da pele, vermelhidão dolorosa da pele, erupção grave com inchaço da pele (incluindo palmas das mãos e dos pés)  aumento da sensibilidade da pele ao sol, urticária, aumento da sudorese, alteração da cor da pele  dificuldade em urinar  hemorragia vaginal, irritação vaginal, períodos menstruais ausentes ou abundantes, dor no peito, impotência sexual  calafrios, inchaço na face, descoloração da língua, sede, alterações nos dentes</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>"
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