Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-ff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-ff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-ff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-ff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-ff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9</b></p><a name="composition-da-ff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"> </a><a name="hccomposition-da-ff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"> </a><a name="composition-da-ff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1109/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - zavicefta</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/16/1109/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - zavicefta"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Zavicefta</li><li>Sådan får du Zavicefta</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Hvad er Zavicefta Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam. Ceftazidim tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes cefalosporiner. Lægemidlet kan slå mange typer bakterier ihjel. Avibactam er en beta-laktamasehæmmer, der hjælper ceftazidim med at slå nogle bakterier ihjel, som det ikke selv kan slå ihjel. Hvad bruges Zavicefta til Zavicefta anvendes til voksne og børn i alderen 3 måneder og derover til behandling af: infektioner i mave og tarm (abdomen) urinvejsinfektioner (infektioner i blæren eller nyrerne) lungebetændelse (infektion i lungerne) infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel Zavicefta anvendes til voksne til behandling af infektioner i blodet forbundet med infektioner i mave og tarm, urinvejene eller lungebetændelse. Sådan virker Zavicefta Zavicefta virker ved at slå visse typer bakterier ihjel, som kan forårsage alvorlige infektioner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage zavicefta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage zavicefta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få Zavicefta, hvis: du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). du er allergisk over for andre antibiotika fra cefalosporingruppen du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre antibiotika, der hører til gruppen af penicilliner eller carbapenemer Du må ikke få Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Zavicefta, hvis du er i tvivl. 31 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Zavicefta, hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion (selv hvis det kun var udslæt på huden) over for andre antibiotika, der tilhører gruppen af penicilliner eller carbapenemer du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget lægemiddel. Dette ville kunne give dig symptomer såsom krampeanfald (se afsnittet Hvis du har fået for meget Zavicefta) Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du lider af diarré under behandlingen. Andre infektioner Der er en lille risiko for, at du kan få en anden infektion, som er forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta. Dette omfatter trøske (svampeinfektion i munden eller omkring kønsorganerne). Laboratorieprøver Hvis du skal have taget en eller anden prøve, skal du fortælle lægen, at du får Zavicefta. Dette skyldes, at en prøve, der hedder “DAGT" eller “Coombs", kan give et forkert resultat. Denne prøve tester for antistoffer, der bekæmper dine røde blodlegemer. Zavicefta kan også påvirke resultaterne af nogle urinprøver for sukker. Fortæl det til den person, der tager prøven, at du har fået Zavicefta. Børn Zavicefta bør ikke anvendes til børn under 3 måneder. Dette skyldes, at det ikke vides, om lægemidlet er sikkert at bruge til denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Zavicefta Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Tal med lægen, før du får Zavicefta, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: et antibiotikum kaldet chloramphenicol en type antibiotikum kaldet et aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin et vanddrivende lægemiddel kaldet furosemid et lægemiddel mod urinsyregigt kaldet probenecid Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du får Zavicefta. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Zavicefta kan gøre dig svimmel. Dette kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj, bruge værktøj og betjene maskiner. Zavicefta indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder cirka 146 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 7,3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have 3 eller flere hætteglas om dagen i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at spise en saltfattig (natriumfattig) kost. 32</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage zavicefta"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage zavicefta"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske. Så meget skal der bruges Den anbefalede dosis til voksne er et hætteglas (2 g ceftazidim og 0,5 g avibactam) hver 8. time. Dosis til pædiatriske patienter på 3 måneder og derover beregnes af lægen på baggrund af barnets vægt og alder. Det gives som drop i en vene - dette vil normalt tage ca. 2 timer. Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen. Personer med nyreproblemer Hvis du har nyreproblemer, kan lægen nedsætte din dosis. Dette skyldes, at Zavicefta udskilles fra kroppen gennem nyrerne. Hvis du har fået for meget Zavicefta Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske, så det er næppe sandsynligt, at du vil få en forkert dosis. Hvis du har bivirkninger eller tror, at du har fået for meget Zavicefta, skal du dog straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du har fået for meget Zavicefta, kan det påvirke hjernen og forårsage krampeanfald eller koma. Hvis en dosis er glemt Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan få følgende bivirkninger af dette lægemiddel: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp: alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær eller pludselige brystsmerter (som kan være tegn på Kounis syndrom). Disse reaktioner kan være livstruende. diarré, der bliver værre eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim - dette kan ske under eller efter afslutning af behandlingen med Zavicefta. Hvis dette sker, må du ikke tage lægemidler, der virker stoppende på tarmbevægelser. Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger. Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) unormale resultater af en test, der hedder “DAGT" eller “Coombs". Denne analyse tester for antistoffer, der bekæmper de røde blodlegemer. Det er muligt, at dette kan forårsage blodmangel (som kan gøre dig træt) og gulsot (som medfører gulfarvning af hud og øjne) Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) svampeinfektioner, herunder i mund og skede 33 ændret antal af visse typer blodlegemer (eosinofiler og blodplader) - kan ses i blodprøver hovedpine svimmelhed kvalme eller opkastning mavesmerter diarré stigning i antallet af nogle enzymer, der dannes i leveren - kan ses i blodprøver hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber) kløe rødme, smerter eller hævelse på det sted, hvor Zavicefta blev givet i venen feber Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) øget antal af en type blodlegeme (lymfocytter) - kan ses i blodprøver nedsat antal af nogle typer blodlegemer (leukocytter) - kan ses i blodprøver snurren fornemmelse i huden eller følelsesløshed dårlig smag i munden forhøjet niveau af nogle typer stoffer i blodet (kreatinin og urinstof). De viser, hvor godt dine nyrer virker. Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) betydeligt fald i typen af hvide blodlegemer, der bruges til at bekæmpe infektioner - kan ses i blodprøver nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) - kan ses i blodprøver alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor) gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden pludselig forekomst af et kraftigt udslæt eller blærer eller afskalning af huden, muligvis ledsaget af høj feber eller ledsmerter (dette kan være tegn på en mere alvorlig lidelse såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller en sygdom, der kaldes DRESS, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer) hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 34 Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Zavicefta indeholder: Aktive stoffer: ceftazidim og avibactam. Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam. Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat (vandfri) (se afsnit 2 "Zavicefta indeholder natrium"). Udseende og pakningsstørrelser Zavicefta er et hvidt til gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas. Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland Fremstiller ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135 Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 35 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Vigtigt: Se produktresuméet inden ordination. Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt. Zavicefta bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes til infusionsvæsker indeholdende andre lægemidler. Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og det resulterende koncentrat skal derefter straks fortyndes inden brug. Det rekonstituerede opløsning er en lysegul opløsning og er fri for 36 partikler. Bland forsigtigt for at rekonstituere, og kontrollér, at pulveret er fuldstændig opløst. Parenterale lægemidler skal efterses visuelt for partikler før administration. Infusionsposer Hvis den intravenøse opløsning klargøres med de fortyndingsmidler, der er anført i pkt. 6.6 (ceftazidim-koncentration på 8 mg/ml), er kemisk og fysisk stabilitet under brug vist (fra første anbrud af hætteglasset) i op til 12 timer ved 2-8 °C efterfulgt af op til 4 timer ved højst 25°C. Hvis den intravenøse opløsning klargøres med de fortyndingsmidler, der er anført i pkt. 6.6 (ceftazidim-koncentration på > 8 mg/ml til 40 mg/ml), er kemisk og fysisk stabilitet under brug vist (fra første anbrud af hætteglasset) i op til 4 timer ved højst 25°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre rekonstitution og fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overskride det ovenfor nævnte. Infusionssprøjter Kemisk og fysisk stabilitet under brug er vist (fra første anbrud af hætteglasset) i op til 6 timer ved højst 25°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre rekonstitution og fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 6 timer ved højst 25°C. Zavicefta (ceftazidim/avibactam) er et kombinationspræparat. Hvert hætteglas indeholder 2 g ceftazidim og 0,5 g avibactam i et fast forhold på 4:1. Dosisanbefalingerne er alene baseret på ceftazidim-komponenten. Aseptiske standardteknikker skal anvendes til fremstilling og administration af opløsningen. Doser kan fremstilles i en infusionspose eller infusionssprøjte af passende størrelse. Den resulterende opløsning bør indgives over 120 minutter. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Det samlede tidsinterval mellem start på rekonstitutionen og færdiggørelse af forberedelsen af den intravenøse infusionsopløsning må ikke overstige 30 minutter. Anvisninger i fremstilling af doser til voksne og pædiatriske patienter i INFUSIONSPOSE eller i INFUSIONSSPRØJTE: BEMÆRK: Nedenstående procedure beskriver trinnene til fremstilling af en infusionsvæske med en slutkoncentration på 8-40 mg/ml ceftazidim. Alle beregninger skal være udført inden påbegyndelse af disse trin. Der gives også detaljerede trin til fremstilling af en koncentration på 20 mg/ml til pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder (tilstrækkeligt i de fleste tilfælde).</p><ol type="1"><li>Fremstil den rekonstituerede opløsning (167,3 mg/ml ceftazidim): a) Stik sprøjtens kanyle ned gennem hætteglassets prop og injicer 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker. b) Træk kanylen ud og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning. c) Når produktet er blevet opløst, indsættes der en gasudligningskanyle gennem hætteglassets 37 prop for at lette det indre tryk (dette er vigtigt for at bibeholde præparatets sterilitet).</li><li>Fremstil den færdige infusionsopløsning (slutkoncentrationen skal være 8-40 mg/ml ceftazidim): a) Infusionspose: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere ved at overføre et korrekt beregnet volumen af den rekonstituerede opløsning til en infusionspose, der indeholder én af følgende injektionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske eller Ringer-laktat-opløsning. b) Infusionssprøjte: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere ved at overføre et korrekt beregnet volumen af den rekonstituerede opløsning sammen med et passende volumen af injektionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske) til en infusionssprøjte. Se tabellen nedenfor. Fremstilling af Zavicefta-doser til voksne og pædiatriske patienter i INFUSIONSPOSE eller i INFUSIONSSPRØJTE. Zavicefta Dose (ceftazidim)1 Volumen, der skal trækkes ud af det rekonstituerede hætteglas Endeligt volumen i infusionspose2 Endeligt volumen i infusionssprøjte 2 g Hele voluminet (cirka 12 ml) 50 ml til 250 ml 50 ml 1 g 6 ml 25 ml til 125 ml 25 ml til 50 ml 0,75 g 4,5 ml 19 ml til 93 ml 19 ml til 50 ml Alle andre doser Volumen (ml) beregnet på baggrund af den nødvendige dosis: Dosis (mg ceftazidim) ÷ 167,3 mg/ml ceftazidim Volumen (ml) varierer, afhængigt af den tilgængelige infusionsposes størrelse og den foretrukne slutkoncentration (skal være 8-40 mg/ml ceftazidim) Volumen (ml) varierer, afhængigt af den tilgængelige infusionssprøjtes størrelse og den foretrukne slutkoncentration (skal være 8-40 mg/ml ceftazidim) 1 Baseret på ceftazidim-komponenten alene. 2 Fortynd til en slutkoncentration på 8 mg/ml ceftazidim for at få en stabilitet under brug på op til 12 timer ved 2-8 °C efterfulgt af 4 timer ved højst 25°C (dvs. fortynd 2 g ceftazidim-dosis med 250 ml, 1 g ceftazidim-dosis med 125 ml, 0,75 g ceftazidim-dosis med 93 ml osv.). Alle andre ceftazidim-koncentrationer (> 8 mg/ml til 40 mg/ml) har en stabilitet under brug på op til 4 timer ved højst 25°C. Fremstilling af Zavicefta til brug hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder i INFUSIONSPRØJTE: BEMÆRK: Nedenstående procedure beskriver trinnene til fremstilling af en infusionsopløsning med en slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim (tilstrækkeligt i de fleste tilfælde). Der kan fremstilles andre koncentrationer, men slutkoncentrationen skal være i området 8-40 mg/ml ceftazidim.</li><li>Fremstil den rekonstituerede opløsning (167,3 mg/ml ceftazidim): a) Stik sprøjtens kanyle ned gennem hætteglassets prop, og injicer 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker. b) Træk kanylen ud, og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning. c) Når produktet er blevet opløst, indsættes der en gasudligningskanyle gennem hætteglassets prop for at lette det indre tryk (dette er vigtigt for at bibeholde præparatets sterilitet).</li><li>Fremstil den færdige infusionsopløsning med en slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim. a) Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere ved at overføre et korrekt beregnet volumen af den rekonstituerede opløsning sammen med et passende volumen af 38 injektionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske) til en infusionssprøjte.<br/>b) Beregninger kan kontrolleres ud fra nedenstående tabeller. De viste værdier er omtrentlige, og det kan være nødvendigt at runde op eller ned til den nærmeste målestreg på en sprøjte i korrekt størrelse. Bemærk, at tabellerne IKKE omfatter alle potentielle beregnede doser, men de kan anvendes til at estimere den omtrentlige volumen for at kontrollere beregningen. Fremstilling af Zavicefta (slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim) til pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder med kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m2 Alder og Zavicefta-dosis (mg/kg)1 Legemsvægt (kg) Dosis (mg ceftazidim) Volumen af rekonstitueret opløsning, der skal trækkes ud af hætteglasset (ml) Volumen af injektionsvæske, der skal tilføjes til opblanding (ml) 6 måneder til 12 måneder 50 mg/kg ceftazidim 5 250 1,5 11 6 300 1,8 13 7 350 2,1 15 8 400 2,4 18 9 450 2,7 20 10 500 3 22 11 550 3,3 24 12 600 3,6 27 3 måneder til < 6 måneder 40 mg/kg ceftazidim 4 160 1 7,4 5 200 1,2 8,8 6 240 1,4 10 7 280 1,7 13 8 320 1,9 14 9 360 2,2 16 10 400 2,4 18 1 Baseret på ceftazidim-komponenten alene. Fremstilling af Zavicefta (slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim) til pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder med CrCl på 31 til 50 ml/min/1,73 m2 Alder og Zavicefta-dosis (mg/kg)1 Legemsvægt (kg) Dosis (mg ceftazidim) Volumen af rekonstitueret opløsning, der skal trækkes ud af hætteglasset (ml) Volumen af injektionsvæske, der skal tilføjes til opblanding (ml) 6 måneder til 12 måneder 25 mg/kg ceftazidim 5 125 0,75 5,5 6 150 0,9 6,6 7 175 1 7,4 8 200 1,2 8,8 9 225 1,3 9,6 10 250 1,5 11 11 275 1,6 12 12 300 1,8 13 39 Alder og Zavicefta-dosis (mg/kg)1 Legemsvægt (kg) Dosis (mg ceftazidim) Volumen af rekonstitueret opløsning, der skal trækkes ud af hætteglasset (ml) Volumen af injektionsvæske, der skal tilføjes til opblanding (ml) 3 måneder til < 6 måneder 20 mg/kg ceftazidim 4 80 0,48 3,5 5 100 0,6 4,4 6 120 0,72 5,3 7 140 0,84 6,2 8 160 1 7,4 9 180 1,1 8,1 10 200 1,2 8,8 1 Baseret på ceftazidim-komponenten alene. Fremstilling af Zavicefta (slutkoncentration på 20 mg/ml ceftazidim) til pædiatriske patienter i alderen 3 til 12 måneder med CrCl på 16 til 30 ml/min/1,73 m2 Alder og Zavicefta-dosis (mg/kg)1 Legemsvægt (kg) Dosis (mg ceftazidim) Volumen af rekonstitueret opløsning, der skal trækkes ud af hætteglasset (ml) Volumen af injektionsvæske, der skal tilføjes til opblanding (ml) 6 måneder til 12 måneder 18,75 mg/kg ceftazidim 5 93,75 0,56 4,1 6 112,5 0,67 4,9 7 131,25 0,78 5,7 8 150 0,9 6,6 9 168,75 1 7,4 10 187,5 1,1 8,1 11 206,25 1,2 8,8 12 225 1,3 9,6 3 måneder til < 6 måneder 15 mg/kg ceftazidim 4 60 0,36 2,7 5 75 0,45 3,3 6 90 0,54 4 7 105 0,63 4,6 8 120 0,72 5,3 9 135 0,81 6 10 150 0,9 6,6 1 Baseret på ceftazidim-komponenten alene.</li></ol></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9</b></p><a name="mpff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"> </a><a name="hcmpff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9"> </a><a name="mpff92cd53cb489e28c08e8b0937092be9-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1109/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/16/1109/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
