Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-fca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-fca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-fca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-fca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-fca2b0949c2af4853c1cd5b425813585</b></p><a name="composition-da-fca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"> </a><a name="hccomposition-da-fca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"> </a><a name="composition-da-fca2b0949c2af4853c1cd5b425813585-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1530/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - ontozry</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1530/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpfca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - ontozry"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Ontozry</li><li>Sådan skal du tage Ontozry</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ontozry indeholder det aktive stof cenobamat. Det tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "antiepileptika". Disse lægemidler bruges til at behandle epilepsi, en tilstand med krampeanfald eller andre anfald på grund af unormal aktivitet i hjernen.</p><p>Ontozry anvendes i kombination med andre antiepileptiske lægemidler til voksne patienter med epilepsi, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret, på trods af at de er blevet behandlet med mindst 2 antiepileptiske produkter, til behandling af en type epilepsi, der har fokale anfald med eller uden sekundær generalisering. Fokale anfald er anfald, der er forårsaget af unormal hjerneaktivitet, der starter i en del af hjernens ene side, og sekundær generalisering betyder, at den unormale aktivitet spreder sig til begge sider af hjernen. Lægemidlet kan kun bruges til voksne.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ontozry"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ontozry"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Ontozry</p><ul><li>hvis du er allergisk over for cenobamat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li><li>hvis du er født med hjerteproblemer med ændringer i den elektriske aktivitet i hjertet i forbindelse med en sjælden lidelse, der kaldes familiært kort QT-syndrom.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ontozry eller under behandlingen:</p><ul><li>Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Nogle få mennesker, som behandles med antiepileptiske lægemidler, såsom Ontozry, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt har nogen af disse tanker, skal du straks kontakte lægen.</li><li>Hvis du har en alvorlig hudreaktion, som kan omfatte høje temperaturer og andre influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet, udslæt, der breder sig til andre dele af kroppen, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder) og blodprøver, der viser forhøjede koncentrationer af leverenzymer og af en type hvide blodlegemer (eosinofili).</li></ul><p>Børn og unge</p><p>Ontozry anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne gruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Ontozry</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Hvis du tager Ontozry sammen med visse andre lægemidler, kan det påvirke, hvordan de andre lægemidler virker, eller hvordan Ontozry virker. Du må ikke starte eller stoppe med at bruge anden medicin uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Fortæl lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da din dosis muligvis skal justeres:</p><ul><li>lægemidler, der hjælper dig med at falde i søvn, såsom barbiturater og benzodiazepiner.</li><li>andre lægemidler til behandling af epilepsi, såsom clobazam, phenytoin og phenobarbital, lamotrigin.</li><li>svangerskabsforebyggende lægemidler (orale kontraceptionsmidler), da disse kan være mindre effektive, når de kombineres med Ontozry. Lægen kan ordinere alternative metoder til forebyggelse af graviditet, mens du tager denne medicin og op til 4 uger efter, at du er stoppet med at tage denne medicin.</li><li>lægemidler, som man ved bliver omdannet i kroppen af specifikke grupper af enzymer såsom midazolam (et lægemiddel, der bruges til at standse langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald, til beroligelse og søvnproblemer), bupropion (et lægemiddel, der bruges ved rygestop), omeprazol (et lægemiddel, der bruges til at behandle halsbrand eller mavesår), baricitinib (et lægemiddel, der bruges til at behandle smertefulde betændelsestilstande i leddene eller hudeksem), cefaclor (et antibiotikum), empagliflozin (et lægemiddel, der bruges til at behandle et højt blodsukker ved diabetes), penicillin G (et antibiotikum), ritobegron (et lægemiddel, der bruges til at behandle en overaktiv blære), sitagliptin (et lægemiddel, der bruges til at kontrollere et højt blodsukker ved diabetes).</li></ul><p>Brug af Ontozry sammen med alkohol</p><p>Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med alkohol. Ontozry kan øge alkohols virkninger, såsom fornemmelsen af at være træt eller søvnig, og du bør ikke drikke alkohol sammen med dette lægemiddel.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Tag kun Ontozry under graviditet, hvis du og din læge beslutter, at det er absolut nødvendigt. Du skal bruge effektiv prævention, mens du bruger cenobamat, og indtil 4 uger efter at du er holdt op med at tage dette lægemiddel. Spørg din læge om rådgivning vedrørende effektive præventionsmetoder. Du bør stoppe med at amme, mens du tager Ontozry.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><ul><li>Du kan føle dig søvnig, svimmel eller træt og dit syn kan være nedsat, mens du tager Ontozry.</li><li>Disse virkninger er mere sandsynlige i starten af behandlingen eller efter din dosis er blevet øget.</li><li>Du må ikke køre bil, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, hvis dine reaktioner er langsommere, og før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.</li></ul><p>Ontozry indeholder laktose</p><p>Tal med lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage ontozry"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage ontozry"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Du skal tage Ontozry sammen med anden medicin til behandling af epilepsi.</p><p>Den anbefalede dosis er Du vil starte Ontozry med en daglig dosis på én 12,5 mg tablet i de første 2 uger, efterfulgt af én mg tablet én gang om dagen i de næste 2 uger. Derefter justeres din dosis gradvist hver 2. uge, indtil du når den dosis, der virker bedst. Din læge vil finde den rigtige daglige dosis til dig og kan være nødt til at justere den med tiden. Den anbefalede daglige dosis er mellem 200 mg og 400 mg én gang dagligt.</p><p>Anvendelse Tag den anbefalede dosis én gang om dagen på omtrent samme tidspunkt. Du kan tage Ontozry når som helst enten om dagen eller om aftenen, med mad eller mellem måltiderne.</p><p>Slug tabletterne hele med et glas vand. Du må ikke dele tabletterne i halve, da de ikke egner sig til at blive delt i to lige store halvdele.</p><p>Hvis du har taget for meget Ontozry</p><p>Kontakt lægen. Du kan føle dig svimmel, træt og søvnig.</p><p>Hvis du har glemt at tage Ontozry</p><p>Tag den glemte dosis, så snart du husker det, hvis der er gået mindre end 12 timer efter, at du skulle have taget den. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at tage Ontozry</p><p>Du må ikke reducere dosen eller holde op med at tage Ontozry uden at rådføre dig med lægen. Lægen vil forklare, hvordan du stopper med at tage Ontozry ved gradvist at nedsætte dosis.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Kontakt straks lægen, hvis du har nogen af følgende alvorlige bivirkninger:</p><p>Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1 000 personer):</p><ul><li>en alvorlig hudreaktion, som kan omfatte feber og andre influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet, udslæt, der breder sig til andre dele af kroppen, og hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder). Blodprøver kan vise forhøjede koncentrationer af leverenzymer og af en type hvide blodlegemer (eosinofili).</li></ul><p>Du kan få følgende andre bivirkninger af denne medicin. Fortæl lægen, hvis du har nogen af følgende: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>fornemmelse af at være søvnig (somnolens), bedøvet eller meget træt (udmattethed)</li><li>fornemmelse af svimmelhed</li><li>fornemmelse af at dreje rundt (vertigo)</li><li>problemer med koordination af bevægelser eller med at holde balancen (ataksi, gangforstyrrelser, unormal koordination)</li><li>hovedpine</li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>nedsat hukommelse, forvirring</li><li>nervøsitet</li><li>svært ved at sige ord eller at tale</li><li>hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn, dobbeltsyn</li><li>kvalme (føle sig utilpas), opkastning, forstoppelse eller diarré</li><li>mundtørhed</li><li>udslæt, kløe</li><li>hævede øjenlåg, hævede lemmer</li><li>blodprøver, der viser stigninger i koncentrationer af visse leverenzymer</li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li>allergiske reaktioner</li><li>tanker om selvskade eller selvmord</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ontozry indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: cenobamat. Hver Ontozry 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg cenobamat. Hver Ontozry 25 mg filmovertrukne tablet indeholder 25 mg cenobamat. Hver 50 mg filmovertrukne tablet indeholder 50 mg cenobamat. Hver 100 mg filmovertrukne tablet indeholder 100 mg cenobamat. Hver 150 mg filmovertrukne tablet indeholder 150 mg cenobamat. Hver 200 mg filmovertrukne tablet indeholder 200 mg cenobamat.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b)</li></ul><p>25 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter: indigo karmin aluminium lak (E132), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), polyethylenglycol 3350, delvist hydrolyseret poly(vinylalkohol) (E1203), talkum, titandioxid (E171)</p><p>50 mg filmovertrukne tabletter: gul jernoxid (E172), polyethylenglycol 3350, delvist hydrolyseret poly(vinylalkohol) (E1203), talkum, titandioxid (E171)</p><p>150 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), polyethylenglycol 3350, delvist hydrolyseret poly(vinylalkohol) (E1203), talkum (E553b), titandioxid (E171)</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Ontozry 12,5 mg er ubelagte, runde hvide til råhvide tabletter med AV på den ene side og ’12’ på den anden side.<br/>Ontozry 25 mg er runde brune filmovertrukne tabletter med AV på den ene side og ’25’ på den anden side. Ontozry 50 mg er runde gule filmovertrukne tabletter med AV på den ene side og ’50’ på den anden side. Ontozry 100 mg er runde brune filmovertrukne tabletter med AV på den ene side og ’100’ på den anden side. Ontozry 150 mg er runde lyseorange filmovertrukne tabletter med AV på den ene side og ’150’ på den anden side.<br/>Ontozry 200 mg er ovale lyseorange filmovertrukne tabletter med AV på den ene side og ’200’ på den anden side.</p><p>Ontozry startpakke til behandling indeholder 14 tabletter a 12,5 mg og 14 filmovertrukne tabletter a 25 mg.</p><p>Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter fås i pakker med 14, 28 eller 84. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00Rom - Italien</p><p>Fremstiller</p><p>Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling Tyskland</p><p>Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60Ancona (AN), Italien</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>BILAG IV</p><p>VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE</p><p>Videnskabelige konklusioner</p><p>Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for cenobamat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:</p><p>I lyset af de tilgængelige data fra kliniske studier og spontane indberetninger, herunder 11 individuelle bivirkningsrapporter med en tæt tidsmæssig sammenhæng og en positiv de-challenge, vurderer PRAC, at der som minimum er en rimelig mulighed for en årsagsmæssig sammenhæng mellem cenobamat og “selvmordstanker". PRAC har konkluderet, at produktinformationen for produkter, der indeholder cenobamat, bør ændres i overensstemmelse hermed.</p><p>Efter gennemgang af PRAC’s anbefaling tilslutter CHMP sig PRAC's samlede videnskabelige konklusioner og begrundelser for anbefalingen.</p><p>Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne</p><p>På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cenobamat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cenobamat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.</p><p>CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpfca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpfca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpfca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfca2b0949c2af4853c1cd5b425813585</b></p><a name="mpfca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"> </a><a name="hcmpfca2b0949c2af4853c1cd5b425813585"> </a><a name="mpfca2b0949c2af4853c1cd5b425813585-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1530/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ontozry 12.5 mg tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1530/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Ontozry 12.5 mg tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
