Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-fc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-fc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-fc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-fc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-fc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e</b></p><a name="composition-da-fc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"> </a><a name="hccomposition-da-fc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"> </a><a name="composition-da-fc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1550/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - ponvory</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1550/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpfc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - ponvory"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Ponvory</li><li>Sådan skal du tage Ponvory</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning Ponvory indeholder det aktive stof ponesimod. Ponesimod tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes sphingosin 1-fosfat (S1P) receptormodulatorer. Anvendelse Ponvory anvendes til behandling af voksne med recidiverende former for multipel sclerose (RMS) med aktiv sygdom. Aktiv sygdom ved RMS er, når der er tilbagefald, eller når resultater af MR-scanning (magnetisk resonansbilleddannelse) viser tegn på betændelse (inflammation). Hvad er multipel sclerose Multipel sclerose (MS) påvirker nerverne i hjernen og rygmarven (centralnervesystemet). Ved MS virker immunsystemet (et af kroppens vigtigste forsvarssystemer) ikke korrekt. Immunsystemet angriber et beskyttende lag, som dækker nervecellerne, kaldet myelinskeden - dette giver betændelse. Denne nedbrydning af myelinskeden (kaldet demyelinisering) får nerverne til at holde op med at virke korrekt. 57 Symptomerne på MS afhænger af, hvilken del af hjernen og rygmarven der er berørt. De kan omfatte problemer med at gå og holde balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer. Symptomerne på et tilbagefald forsvinder muligvis fuldstændigt, når tilbagefaldet er overstået - men nogle problemer kan vare ved. Sådan virker Ponvory Ponvory reducerer cirkulerende lymfocytter, som er hvide blodlegemer involveret i immunsystemet. Det gør det ved at holde dem i de lymfoide organer (lymfeknuderne). Det betyder, at der er færre lymfocytter tilgængelige, som kan angribe myelinskeden omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Nedsat nerveskade hos patienter med MS reducerer antallet af attakker (tilbagefald) og sinker forværringen af sygdommen.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ponvory"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage ponvory"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Ponvory hvis du er allergisk over for ponesimod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ponvory (angivet i afsnit 6). hvis din læge eller sygeplejerske har fortalt dig, at dit immunsystem er kraftigt svækket. hvis du har haft et hjerteanfald, brystsmerter kaldet ustabil angina, et slagtilfælde (apopleksi) eller et mini-slagtilfælde (transient iskæmisk attak, TIA) eller visse former for hjertesvigt (hjerteinsufficiens) inden for de seneste 6 måneder. hvis du har visse former for hjerteblok (unormale kurver på et EKG (elektrokardiogram), som regel med langsom hjerterytme) eller uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), medmindre du har en pacemaker. hvis du har en alvorlig aktiv infektion eller en aktiv kronisk infektion. hvis du har aktiv kræft. hvis du har moderate eller alvorlige problemer med leveren. hvis du er gravid eller kan blive gravid og ikke bruger effektiv prævention. Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af dette gælder for dig, så kontakt lægen, før du tager Ponvory. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Ponvory: hvis du har uregelmæssig eller unormal eller langsom hjerterytme. hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde (apopleksi) eller andre sygdomme, der påvirker blodkarrene i hjernen. hvis du nogensinde pludselig er besvimet (synkope). hvis du har feber eller infektion. hvis du har et immunsystem, som ikke virker korrekt, på grund af sygdom eller at du tager lægemidler, som svækker dit immunsystem. hvis du aldrig har haft skoldkopper (varicella) eller du ikke er vaccineret mod skoldkopper. Din læge vil muligvis tage en blodprøve for at kontrollere, om du har haft skoldkopper. Du skal måske have den fulde skoldkoppevaccine og derefter vente 1 måned, før du begynder at tage Ponvory. hvis du har vejrtrækningsproblemer (for eksempel en alvorlig luftvejssygdom, lungefibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)). hvis du har problemer med leveren. hvis du har diabetes. Risikoen for at udvikle makulaødem (se nedenfor) er højere hos patienter med diabetes. hvis du har problemer med øjnene - især en type øjenbetændelse, der kaldes "uveitis". hvis du har højt blodtryk. Kontakt lægen, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), før du tager Ponvory. 58 Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, mens du tager Ponvory: Langsom hjertefrekvens (bradykardi eller bradyarytmi) Ponvory kan gøre din hjertefrekvens langsommere - især efter den første dosis. Du skal have taget et elektrokardiogram (EKG, for at kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet) inden du tager den første dosis Ponvory, eller inden du begynder at tage Ponvory igen efter at have holdt en pause i behandlingen. Hvis du har øget risiko for at få bivirkninger på grund af et fald i hjertefrekvensen, vil lægen muligvis overvåge din hjertefrekvens og dit blodtryk i mindst 4 timer, efter at du har taget den første dosis af Ponvory. Du vil også få taget et EKG, når de 4 timer er gået. Hvis din hjertefrekvens stadig er meget langsom eller falder, skal du måske overvåges, indtil disse symptomer er forsvundet. Infektioner Ponvory kan øge din risiko for at få alvorlige infektioner, som kan være livstruende. Ponvory mindsker antallet af lymfocytter i dit blod. Disse celler bekæmper infektion. Antallet vender sædvanligvis tilbage til normalen inden for 1 uge efter, at du er stoppet med behandlingen. Din læge bør gennemgå dine resultater for blodlegemer i en nylig blodprøve, inden du begynder at tage Ponvory. Kontakt lægen med det samme, hvis du får nogen af disse symptomer på en infektion under behandlingen med Ponvory, eller indenfor 1 uge efter din sidste dosis Ponvory: feber træthed smerter i kroppen kulderystelser kvalme opkastning hovedpine med feber, nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme, forvirring (disse kan være symptomer på meningitis, en infektion i hinden omkring hjernen og rygmarven). Makulaødem Ponvory kan give et problem med synet, som kaldes makulaødem (ophobning af væske bagest i øjet (nethinden), som kan medføre synsændringer, herunder blindhed). Symptomerne på makulaødem kan ligne de synsrelaterede symptomer ved et MS-attak (kaldet optisk neuritis). I den tidlige fase er der muligvis ingen symptomer. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis dit syn ændrer sig på nogen måde. Hvis du får makulaødem, vil det sandsynligvis starte indenfor de første 6 måneder efter, at du er begyndt at tage Ponvory. Din læge bør kontrollere dit syn, inden du begynder at tage Ponvory, og desuden hvis du på noget tidspunkt bemærker, at dit syn ændrer sig under behandlingen. Du har større risiko for at få makulaødem, hvis du har diabetes eller har haft en form for øjenbetændelse, der hedder uveitis. Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever noget af følgende: utydelighed eller skygger i midten af synsfeltet et blindt punkt i midten af synsfeltet følsomhed over for lys syn med en usædvanlig farve (eller tone). 59 Leverproblemer Ponvory kan medføre leverproblemer. Din læge bør tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, før du begynder at tage Ponvory. Kontakt lægen med det samme, hvis du har nogen af følgende symptomer på leverproblemer: kvalme opkastning mavesmerter træthed appetitløshed gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene mørkfarvet urin. Forhøjet blodtryk Da Ponvory kan få dit blodtryk til at stige, bør lægen kontrollere dit blodtryk regelmæssigt under behandlingen med Ponvory. Udsættelse for sol og beskyttelse mod solen Da Ponvory kan øge din risiko for at få hudkræft, skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet lys (UV-lys) ved at bære beskyttende tøj regelmæssigt bruge solcreme med høj faktor. Vejrtrækningsproblemer Nogle personer, som tager Ponvory, får kortåndethed. Kontakt lægen med det samme, hvis du får vejrtrækningsbesvær, du ikke har haft før, eller hvis eksisterende vejrtrækningsbesvær bliver værre. Hævelser og forsnævringer af blodkarrene i hjernen En lidelse kaldet PRES (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom) er forekommet med lægemidler, der virker på samme måde som Ponvory. Symptomerne på PRES forbedres normalt, når man holder op med at tage Ponvory. Hvis det ikke behandles, kan det dog føre til et slagtilfælde (apopleksi). Kontakt lægen med det samme, hvis du har nogen af følgende symptomer: pludselig kraftig hovedpine pludselig forvirring pludseligt synstab eller andre synsforandringer krampeanfald. Forværring af multipel sclerose, når du er holdt op med at tage Ponvory Når du holder op med at tage Ponvory, kan symptomerne på MS vende tilbage. De kan være værre, end de var før eller under behandlingen. Tal altid med lægen, inden du holder op med at tage Ponvory. Fortæl det til lægen, hvis dine symptomer på MS bliver værre, efter at du er holdt op med at tage Ponvory. Børn og unge Ponvory er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, og derfor frarådes det til børn og unge under 18 år. 60 Brug af andre lægemidler sammen med Ponvory Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det gælder både receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, vitaminer og naturlægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: lægemidler til at styre din hjerterytme (antiarytmika), dit blodtryk (antihypertensiva) eller dit hjerteslag (for eksempel calcium-antagonister eller betablokkere, som kan sænke din hjertefrekvens). lægemidler, der påvirker dit immunsystem, da der er risiko for en såkaldt additiv virkning på immunsystemet. Vacciner og Ponvory Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået nogen form for vaccination, eller hvis du planlægger at blive vaccineret. Du skal undgå at blive vaccineret med levende vacciner, mens du er i behandling med Ponvory. Hvis du får en levende vaccine, kan du få den infektion, som vaccinen skulle forebygge. Du skal holde op med at tage Ponvory 1 uge inden og må ikke genoptage behandlingen i 4 uger efter, at du har fået en levende vaccine. Desuden virker andre vacciner måske ikke så godt, hvis du får dem, mens du er i behandling med Ponvory. Graviditet, prævention og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Graviditet Du må ikke bruge Ponvory under graviditeten. Hvis Ponvory bruges under graviditeten, er der en risiko for at skade det ufødte barn. Du må ikke bruge Ponvory, hvis du prøver på at blive gravid, eller hvis du kan blive gravid og ikke bruger en effektiv form for prævention. Kvinder, der kan blive gravide/prævention til kvinder Hvis du kan blive gravid: Din læge vil fortælle dig om risikoen for at skade dit ufødte barn, inden du starter behandlingen med Ponvory, og du skal tage en graviditetstest for at kontrollere, at du ikke er gravid. Du skal bruge effektiv prævention, mens du tager Ponvory, og i 1 uge efter din sidste dosis Ponvory. Tal med lægen om sikker prævention. Hvis du bliver gravid, mens du tager Ponvory, skal du holde op med at tage Ponvory og kontakte lægen med det samme. Hvis du bliver gravid i den første uge, efter at du er holdt op med at tage Ponvory, skal du tale med lægen. Amning Du må ikke amme, mens du tager Ponvory. Det er for at undgå, at barnet får bivirkninger, da Ponvory måske går over i modermælken. Trafik- og arbejdssikkerhed Ponvory forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller motorcykel og bruge maskiner. Ponvory indeholder lactose Ponvory indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 61 Ponvory indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage ponvory"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage ponvory"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Sådan skal du tage Ponvory Tag altid Ponvory nøjagtigt efter lægens anvisning. Du må ikke ændre din dosis eller holde op med at tage Ponvory, medmindre din læge beder dig om det. Tag kun 1 tablet hver dag. Som en hjælp til at huske at tage dit lægemiddel skal du tage den på samme tidspunkt hver dag. Du kan tage den med eller uden mad. Behandlingsstartpakning (14-dages) Du må kun starte behandlingen med Ponvory med behandlingsstartpakningen, som bruges til gradvist at øge din dosis i løbet af 14 dage. Formålet med titreringsfasen er at reducere eventuelle bivirkninger, der skyldes, at din hjertefrekvens bliver langsommere i begyndelsen af behandlingen. Skriv startdatoen, hvor du begynder at tage lægemidlet, ud for dag 1 på Ponvory-behandlingsstartpakningen. Følg dette 14-dages behandlingsskema. Dag på behandlingsstartpakningen Daglig dosis Dag 1 2 mg Dag 2 2 mg Dag 3 3 mg Dag 4 3 mg Dag 5 4 mg Dag 6 4 mg Dag 7 5 mg Dag 8 6 mg Dag 9 7 mg Dag 10 8 mg Dag 11 9 mg Dag 12 10 mg Dag 13 10 mg Dag 14 10 mg Vedligeholdelsesdosis Efter at du er færdig med at tage tabletterne i behandlingsstartpakningen, skal du fortsætte behandlingen med vedligeholdelsesdosen på 20 mg. Skriv startdatoen, hvor du begynder at tage vedligeholdelsesdosen på 20 mg, ud for uge 1 på Ponvory 20 mg blisterpakningen. Hvis du har taget for meget Ponvory Hvis du har taget for meget Ponvory, skal du kontakte lægen med det samme eller søge lægehjælp med det samme. Tag lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel med. Hvis du har glemt at tage Ponvory Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 62 Hvis du glemmer at tage op til 3 Ponvory-tabletter i træk, mens du tager behandlingsstartpakningen eller vedligeholdelsesdosen, kan du fortsætte behandlingen ved at tage den første dosis, du glemte. Tag 1 tablet, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter 1 tablet om dagen for at fortsætte med behandlingsstartpakningsdosen eller vedligeholdelsesdosen som planlagt. Hvis du glemmer at tage 4 eller flere Ponvory-tabletter i træk, mens du tager behandlingsstartpakningen eller vedligeholdelsesdosen, skal du genstarte behandlingen med en ny 14-dages behandlingsstartpakning. Kontakt lægen med det samme, hvis du glemmer 4 eller flere doser af Ponvory. Noter den dato, hvor du begynder at tage lægemidlet, så du kan kontrollere, om du har glemt 4 eller flere doser i træk. Du må ikke holde op med at tage Ponvory uden først at tale med din læge. Hvis du ikke har taget Ponvory i 4 eller flere dage i træk, må du ikke begynde at tage det igen uden først at tale med lægen. Du skal begynde forfra på behandlingen med en ny behandlingsstartpakning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger, da de kan være tegn på alvorlige virkninger: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) urinvejsinfektion bronkitis influenza virusinfektion i næse, svælg eller brystkasse (virusinfektion i luftvejene) virusinfektion helvedesild (herpes zoster-virusinfektion) lungebetændelse (pneumoni) en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo) feber (pyreksi) ophobning af væske bagest i øjet (i nethinden (retina)), som kan medføre synsforandringer eller endog blindhed (makulaødem) krampeanfald Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) langsomt hjerteslag (bradykardi) Andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) infektioner i næsen, bihulerne eller svælget (nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje) forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (et tegn på leverproblemer) lavt antal af en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (lymfopeni) Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) højt blodtryk (hypertension) rygsmerter udpræget træthed 63 svimmelhed kortåndethed (dyspnø) højt indhold af kolesterol i blodet (hyperkolesterolæmi) ledsmerter (artralgi) smerter i arme eller ben depression søvnløshed (insomni) hoste kløende, løbende eller tilstoppet næse (rhinitis), betændelse eller irritation i svælget (faryngitis, laryngitis), bihulebetændelse (sinusitis) angst nedsat berøringssans eller følsomhed, især i huden (hypæstesi) forhøjet indhold af et protein i blodet, som kan tyde på en infektion eller betændelsestilstand (forhøjet C-reaktivt protein) søvnighed (døsighed) fordøjelsesbesvær (dyspepsi) hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem) migræne forstuvet ledbånd ubehag i brystet Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) højt indhold af kalium i blodet (hyperkaliæmi) hævede led mundtørhed Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Ponvory indeholder: Aktivt stof: ponesimod Øvrige indholdsstoffer: 64 Tabletkerne Croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat (se "Ponvory indeholder lactose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, Povidon K30, silica, kolloid vandfri og natriumlaurylsulfat. Tabletovertræk Hypromellose 2910, lactosemonohydrat, Macrogol 3350, titandioxid og triacetin. Ponvory 3 mg filmovertrukne tabletter Rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172) Ponvory 4 mg filmovertrukne tabletter Rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172) Ponvory 5 mg filmovertrukne tabletter Sort jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172) Ponvory 7 mg filmovertrukne tabletter Rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172) Ponvory 8 mg filmovertrukne tabletter Rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172) Ponvory 9 mg filmovertrukne tabletter Rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) Ponvory 10 mg filmovertrukne tabletter Rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172) Ponvory 20 mg filmovertrukne tabletter Gul jernoxid (E172) Udseende og pakningsstørrelser Ponvory 2 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 5 mm med "2" på den ene side, og en bue på den anden side. Ponvory 3 mg filmovertrukne tabletter er røde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 5 mm med "3" på den ene side, og en bue på den anden side. Ponvory 4 mg filmovertrukne tabletter er lilla, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 5 mm med "4" på den ene side, og en bue på den anden side. Ponvory 5 mg filmovertrukne tabletter er grønne, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8,6 mm med "5" på den ene side, og en bue og et "A" på den anden side. Ponvory 6 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8,6 mm med "6" på den ene side, og en bue og et "A" på den anden side. Ponvory 7 mg filmovertrukne tabletter er røde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8,6 mm med "7" på den ene side, og en bue og et "A" på den anden side. Ponvory 8 mg filmovertrukne tabletter er lilla, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8,6 mm med "8" på den ene side, og en bue og et "A" på den anden side. 65 Ponvory 9 mg filmovertrukne tabletter er brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8,6 mm med "9" på den ene side, og en bue og et "A" på den anden side. Ponvory 10 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8,6 mm med "10" på den ene side, og en bue og et "A" på den anden side. Ponvory 20 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8,6 mm med "20" på den ene side, og en bue og et "A" på den anden side. Ponvory-behandlingsstartpakning (med etui) Hver blisterpakning med 14 filmovertrukne tabletter til en 2-ugers behandlingsplan indeholder: 2 filmovertrukne tabletter på 2 mg 2 filmovertrukne tabletter på 3 mg 2 filmovertrukne tabletter på 4 mg 1 filmovertrukket tablet på 5 mg 1 filmovertrukket tablet på 6 mg 1 filmovertrukket tablet på 7 mg 1 filmovertrukket tablet på 8 mg 1 filmovertrukket tablet på 9 mg 3 filmovertrukne tabletter på 10 mg Ponvory 20 mg filmovertrukne tabletter (vedligeholdelsespakke) (med etui) Pakke, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter til en 4-ugers behandlingsplan, eller i en multipakning, som indeholder 84 (3 pakninger med 28) filmovertrukne tabletter til en 12-ugers behandlingsplan. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 <a href="mailto:janssen@jacbe.jnj.com">janssen@jacbe.jnj.com</a> Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 <a href="mailto:lt@its.jnj.com">lt@its.jnj.com</a> България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 <a href="mailto:jjsafety@its.jnj.com">jjsafety@its.jnj.com</a> Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 <a href="mailto:janssen@jacbe.jnj.com">janssen@jacbe.jnj.com</a> 66 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 <a href="mailto:janssenhu@its.jnj.com">janssenhu@its.jnj.com</a> Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 <a href="mailto:jacdk@its.jnj.com">jacdk@its.jnj.com</a> Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 <a href="mailto:jancil@its.jnj.com">jancil@its.jnj.com</a> Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 <a href="mailto:janssen@jacnl.jnj.com">janssen@jacnl.jnj.com</a> Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 <a href="mailto:ee@its.jnj.com">ee@its.jnj.com</a> Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 <a href="mailto:jacno@its.jnj.com">jacno@its.jnj.com</a> Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 <a href="mailto:contacto@its.jnj.com">contacto@its.jnj.com</a> Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 <a href="mailto:medisource@its.jnj.com">medisource@its.jnj.com</a> Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 <a href="mailto:jjsafety@JNJCR.JNJ.com">jjsafety@JNJCR.JNJ.com</a> România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 <a href="mailto:medinfo@its.jnj.com">medinfo@its.jnj.com</a> Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 <a href="mailto:Janssen_safety_slo@its.jnj.com">Janssen_safety_slo@its.jnj.com</a> Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 <a href="mailto:janssen@vistor.is">janssen@vistor.is</a> Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 <a href="mailto:janssenita@its.jnj.com">janssenita@its.jnj.com</a> Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 <a href="mailto:jacfi@its.jnj.com">jacfi@its.jnj.com</a> 67 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 <a href="mailto:jacse@its.jnj.com">jacse@its.jnj.com</a> Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 <a href="mailto:lv@its.jnj.com">lv@its.jnj.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 <a href="mailto:medinfo@its.jnj.com">medinfo@its.jnj.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpfc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpfc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpfc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e</b></p><a name="mpfc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"> </a><a name="hcmpfc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e"> </a><a name="mpfc7c0b4a680b856c6d3878351fc9d22e-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1550/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Ponvory 2 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/21/1550/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Ponvory 2 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
