Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-fab5fa92013ddb0c611232569286ddbb",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-fab5fa92013ddb0c611232569286ddbb",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-fab5fa92013ddb0c611232569286ddbb",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-fab5fa92013ddb0c611232569286ddbb\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-fab5fa92013ddb0c611232569286ddbb</b></p><a name=\"composition-da-fab5fa92013ddb0c611232569286ddbb\"> </a><a name=\"hccomposition-da-fab5fa92013ddb0c611232569286ddbb\"> </a><a name=\"composition-da-fab5fa92013ddb0c611232569286ddbb-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/12/807/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - tresiba</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/12/807/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpfab5fa92013ddb0c611232569286ddbb"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - tresiba",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba</li><li>Sådan skal du tage Tresiba</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. Det anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I situationer, hvor du ikke kan følge din sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersænkende virkning (se punkt 3 \"Fleksibelt doseringstidspunkt\"). Tresiba kan bruges med hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid. Ved type 2-diabetes mellitus, kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin. Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulinpræparater i forbindelse med måltiderne.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage tresiba",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage tresiba"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Tresiba</p><ul><li>hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Tresiba. Vær specielt opmærksom på følgende:</p><ul><li><p>Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4. * Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt blodsukker under punkt 4. * Skift fra andre insulinpræparater - hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin, kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.</p></li><li><p>Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se \"Pioglitazon\" nedenfor.</p></li><li><p>Øjensygdom - hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.</p></li><li><p>Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker, såvel som andre insulinpræparater.</p></li></ul><p>Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3. Hudforandringer på injektionsstedet Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, hud der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, \"Sådan skal du tage Tresiba\"). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.</p><p>Børn og unge Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af Tresiba hos børn under 1 år.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Tresiba Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Nogle lægemidler påvirker blodsukkerniveauet, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.</p><p>Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.</p><p>Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:</p><ul><li><p>andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)</p></li><li><p>sulfonamider, mod infektioner</p></li><li><p>anabolske steroider, f.eks. testosteron</p></li><li><p>betablokkere, mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 \"Advarselssignalerne på for lavt blodsukker\")</p></li><li><p>acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber</p></li><li><p>MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression</p></li><li><p>ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.</p></li></ul><p>Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:</p><ul><li><p>danazol. Lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)</p></li><li><p>oral prævention (p-piller)</p></li><li><p>skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen</p></li><li><p>væksthormon, mod mangel på væksthormon</p></li><li><p>binyrebarkhormoner som \"cortison\", mod betændelse</p></li><li><p>sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma</p></li><li><p>thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).</p></li></ul><p>Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali). De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.</p><p>Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl).</p><p>Brug af Tresiba sammen med alkohol Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten. Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om du må køre bil, hvis:</p><ul><li><p>du ofte har for lavt blodsukker</p></li><li><p>du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.</p></li></ul><p>Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage tresiba",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage tresiba"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p><p>Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.</p><p>Tresiba fyldt pen er tilgængelig i to styrker. \"Tresiba 100 enheder/ml\" eller \"Tresiba 200 enheder/ml\" er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen. Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.</p><p>For begge styrker indstilles den rette dosis i enheder. Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af Tresiba.</p><p>Den fyldte Tresiba pen 100 enheder/ml kan levere en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin af 1 enhed. Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres. Lav ikke nogen omregning af din dosis.</p><p>Du og din læge beslutter sammen:</p><ul><li><p>hvor meget Tresiba du har behov for hver dag</p></li><li><p>hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.</p></li></ul><p>Fleksibelt doseringstidspunkt</p><ul><li><p>Følg altid lægens anbefalede dosis.</p></li><li><p>Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.</p></li><li><p>I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne. Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.</p></li><li><p>Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.</p></li></ul><p>Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.</p><p>Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.</p><p>Brug til ældre (≥65 år) Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.</p><p>Hvis du har nyre- eller leverproblemer Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.</p><p>Injektion af lægemidlet<br/>Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen.</p><ul><li>Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at det er Tresiba 100 enheder/ml.</li></ul><p>Tag ikke Tresiba</p><ul><li><p>i insulininfusionspumper.</p></li><li><p>hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).</p></li><li><p>hvis insulinet ikke er klart og farveløst.</p></li></ul><p>Hvordan du skal injicere</p><ul><li><p>Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en vene eller en muskel.</p></li><li><p>De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.</p></li><li><p>Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).</p></li><li><p>Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.</p></li><li><p>For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, må du aldrig anvende en sprøjte til at udtage lægemidlet fra pennen.</p></li></ul><p>Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel.</p><p>Hvis du har taget for meget Tresiba Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) - se informationen i punkt 4 \"For lavt blodsukker\".</p><p>Hvis du har glemt at tage Tresiba Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba én gang dagligt.</p><p>Hvis du holder op med at tage Tresiba Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand, hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 \"For højt blodsukker\".</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, vil du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se information i \"For lavt blodsukker\" nedenfor.</p><p>Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen. Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:</p><ul><li><p>de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop</p></li><li><p>du føler dig pludselig dårlig og sveder</p></li><li><p>du begynder at kaste op</p></li><li><p>du får åndedrætsbesvær</p></li><li><p>du får hjertebanken og føler dig svimmel.</p></li></ul><p>Hudforandringer på injektionsstedet: Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, hud der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.</p><p>Andre bivirkninger inkluderer:</p><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede) Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv. Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se \"alvorlig allergisk reaktion\" ovenfor for mere information.</p><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede) Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun kortvarigt.</p><p>Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede) Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe.</p><p>Generelle følger af behandling af sukkersyge</p><ul><li>For lavt blodsukker (hypoglykæmi)</li></ul><p>For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du: drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.</p><p>Advarselssignalerne på for lavt blodsukker - de kan komme pludseligt: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.</p><p>Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker</p><ul><li><p>Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).</p></li><li><p>Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.</p></li><li><p>Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.</p></li></ul><p>Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer<br/>Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.</p><p>Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:</p><ul><li><p>vende dig om på siden</p></li><li><p>straks tilkalde lægehjælp</p></li><li><p>ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.</p></li></ul><p>Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får glucagon. Det kan kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.</p><ul><li><p>Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.</p></li><li><p>Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.</p></li><li><p>Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade. Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.</p></li></ul><p>Tal med lægen, hvis:</p><ul><li><p>dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet</p></li><li><p>du har fået glucagon</p></li><li><p>du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste. Dette skyldes, at det kan være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, måltider eller motion.</p></li><li><p>For højt blodsukker (hyperglykæmi)</p></li></ul><p>For højt blodsukker kan forekomme, hvis du: Spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.</p><p>Advarselssignalerne på for højt blodsukker - de kommer normalt gradvist: Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning. Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.</p><p>Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker</p><ul><li><p>Mål dit blodsukkerniveau.</p></li><li><p>Test din urin eller dit blod for ketoner.</p></li><li><p>Søg straks lægehjælp.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter \"EXP\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Før ibrugtagning Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet. Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.</p><p>Under brug eller medbragt som reserve Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 8 uger.</p><p>Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tresiba indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: insulin degludec. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec. Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec i en 3 ml opløsning.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).</p></li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Tresiba er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (300 enheder pr. 3 ml).</p><p>Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og multipakker med 10 (2 x 5) (uden nåle) fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Novo Nordisk A/S Novo Allé<br/>DK-2880 Bagsværd, Danmark</p><p>Fremstiller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark</p><p>Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Frankrig</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Vejledning i brugen af Tresiba 100 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen</p><p>Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen. Hvis ikke du følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.</p><p>Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning af lægen eller sygeplejersken. Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.</p><p>Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.</p><p>Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin. Du kan vælge maksimum 80 enheder pr. dosis i trin af 1 enhed. Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.</p><p>Vigtig information Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen korrekt.</p><p>Tresiba fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch) Penhætte Ydre nålehætte Indre nålehætte Nål Papir- forsegling Insulinskala Insulinvindue Penetiket Dosistæller Dosismarkør Dosis- vælger Dosis-<br/>knap Dosisknap med glat overflade 1 Klargør pennen</p><ul><li><p>Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml. Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer insulin. Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.</p></li><li><p>Træk penhætten af.</p></li></ul><p>A</p><ul><li>Kontrollér, at insulinet i pennen er klart og farveløst. Kig i insulinvinduet. Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.</li></ul><p>B</p><ul><li>Tag en ny nål, og riv forseglingen af.</li></ul><p>C</p><ul><li>Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder godt fast.</li></ul><p>D</p><ul><li>Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere. Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen korrekt fra pennen.</li></ul><p>E</p><ul><li>Fjern den indre nålehætte, og kassér den. Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen.</li></ul><p>En dråbe insulin kan komme til syne på nålens spids. Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.</p><p>F</p><p>Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.</p><p>Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.</p><p>2 Kontrollér insulingennemløbet</p><ul><li>Kontrollér altid insulingennemløbet, før du starter.</li></ul><p>Det er med til at sikre, at du får hele din insulindosis.</p><ul><li><p>Indstil dosisvælgeren på 2 enheder. Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2. A 2 enheder valgt</p></li><li><p>Hold pennen, så nålen vender opad. Bank let på toppen af pennen nogle gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af pennen.</p></li></ul><p>B</p><ul><li>Tryk på dosisknappen og hold den inde, indtil dosistælleren er tilbage på 0. 0 skal være lige ud for dosismarkøren. En dråbe insulin skal komme til syne på nålens spids.</li></ul><p>C</p><p>Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.</p><p>Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne, gentages trin 2A til 2C op til 6 gange. Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages en gang mere.</p><p>Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.</p><p>Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer gennemløb af insulinet.</p><p>Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.</p><p>Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt eller slet ikke noget insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.</p><p>3 Indstil dosis</p><ul><li><p>Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter. 0 skal være lige ud for dosismarkøren.</p></li><li><p>Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for, efter lægens eller sygeplejerskens anvisninger.</p></li></ul><p>Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.</p><p>Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.</p><p>A 5 enheder valgt Eksempler 24 enheder valgt</p><p>Dosisvælgeren ændrer antal enheder. Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange enheder du vælger pr. dosis.</p><p>Du kan vælge op til 80 enheder pr. dosis. Når pennen indeholder mindre end 80 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.</p><p>Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er tilbage. Tæl ikke antal klik.</p><p>Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet. Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.</p><p>4 Injicér dosis</p><ul><li><p>Stik nålen ind under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.</p></li><li><p>Kontrollér, at du kan se dosistælleren. Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene. Det kan afbryde injektionen.</p></li><li><p>Tryk på dosisknappen og hold den inde, indtil dosistælleren er tilbage på 0. 0 skal være lige ud for dosismarkøren. Du kan nu måske høre eller mærke et klik.</p></li><li><p>Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer, at du får den fulde dosis.</p></li></ul><p>A 6 sekunder</p><ul><li>Træk nålen og pennen lige op fra huden. Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det med en vatpind. Du må ikke gnide på stedet.</li></ul><p>B</p><p>Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen. Det er normalt og påvirker ikke din dosis.</p><p>Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer. Dosistælleren viser det præcise antal enheder. Tæl ikke antal klik. Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosistælleren stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.</p><p>5 Efter injektionen</p><ul><li>Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte.</li></ul><p>A</p><ul><li><p>Når nålen er dækket, skubbes den ydre nålehætte helt på.</p></li><li><p>Skru nålen af, og kassér den sikkert.</p></li></ul><p>B</p><ul><li>Sæt penhætten på pennen efter brug for at beskytte insulinet mod lys.</li></ul><p>C</p><p>Kassér altid nålen efter hver injektion i en passende kanylebeholder. Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering. Hvis nålen er tilstoppet, injicerer du ikke noget insulin.</p><p>Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder har fortalt dig. Afskaf ikke brugte nåle med husholdningsaffaldet.</p><p>Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen. Du kan komme til at stikke dig på nålen.</p><p>Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar pennen uden påsat nål. Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.</p><p>6 Hvor meget insulin er der tilbage?</p><ul><li>Insulinskalaen viser, cirka hvor meget insulin der er tilbage i pennen.</li></ul><p>A Ca. hvor meget insulin der er tilbage</p><ul><li>Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper. Hvis den viser 80, er der mindst 80 enheder tilbage i pennen. Hvis den viser mindre end 80, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.</li></ul><p>B Eksempel Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage</p><ul><li>Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0. * Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele dosis mellem to penne.</li></ul><p>Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis. Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen. Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.</p><p>Yderligere vigtig information</p><ul><li><p>Hav altid pennen på dig.</p></li><li><p>Medbring altid en ekstra pen og nye nåle, hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.</p></li><li><p>Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.</p></li><li><p>Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.</p></li><li><p>Du må aldrig dele din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.</p></li><li><p>Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.</p></li></ul><p>Vedligeholdelse af din pen</p><p>Håndtér din pen med forsigtighed. Hård behandling eller misbrug kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.</p><ul><li><p>Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.</p></li><li><p>Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.</p></li><li><p>Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres. Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.</p></li><li><p>Undgå at tabe pennen eller slå den mod hårde overflader.</p></li></ul><p>Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere insulingennemløbet, før du injicerer.</p><ul><li><p>Forsøg ikke at genfylde din pen. Når den er tom, skal den kasseres.</p></li><li><p>Forsøg ikke at reparere din pen eller skille den ad. Indlægsseddel: Information til patienten</p></li></ul><p>Tresiba 200 enheder/ml FlexTouch injektionsvæske, opløsning i fyldt pen insulin degludec</p><h2 id=\"læs-denne-indlægsseddel-grundigt-inden-du-begynder-at-tage-dette-lægemiddel-da-den-indeholder-vigtige-oplysninger\">Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</h2><h2 id=\"gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen\">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id=\"spørg-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-hvis-der-er-mere-du-vil-vide\">Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id=\"lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-til-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-medicinen-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selvom-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har\">Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpfab5fa92013ddb0c611232569286ddbb",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpfab5fa92013ddb0c611232569286ddbb",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpfab5fa92013ddb0c611232569286ddbb\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfab5fa92013ddb0c611232569286ddbb</b></p><a name=\"mpfab5fa92013ddb0c611232569286ddbb\"> </a><a name=\"hcmpfab5fa92013ddb0c611232569286ddbb\"> </a><a name=\"mpfab5fa92013ddb0c611232569286ddbb-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/12/807/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/12/807/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
