Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-f9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-f9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-f9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-f9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-f9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c</b></p><a name=\"composition-da-f9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c\"> </a><a name=\"hccomposition-da-f9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c\"> </a><a name=\"composition-da-f9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/11/742/001-011</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - efavirenz</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/11/742/001-011"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpf9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - efavirenz",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Efavirenz Teva</li><li>Sådan skal du tage Efavirenz Teva</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Efavirenz Teva, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI’ere). Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefekt virus (hiv)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet. Det anvendes af voksne, unge og børn, der er over 3 år.</p><p>Din læge har ordineret Efavirenz Teva til dig, fordi De har en hiv-infektion. Efavirenz Teva taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet. Det vil styrke dit immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage efavirenz",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage efavirenz"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Efavirenz Teva</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Spørg lægen eller apotekspersonlet om råd.</p></li><li><p>hvis du har en alvorlig leversygdom.</p></li><li><p>hvis du har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.</p></li><li><p>hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.</p></li><li><p>hvis din læge har fortalt dig, at du har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.</p></li><li><p>hvis du samtidigt tager et eller flere af følgende lægemidler (se også \"Brug af anden medicin sammen med Efavirenz Teva\"):</p></li><li><p>astemizol eller terfenadin (mod symptomer på allergi)</p></li><li><p>bepridil (mod hjertesygdom)</p></li><li><p>cisaprid (mod halsbrand)</p></li><li><p>sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (mod migræne og klyngehovedpine)</p></li><li><p>midazolam eller triazolam (mod søvnløshed)</p></li><li><p>pimozid, imipramin, amitriptylin eller clomipramin (mod visse sindstilstande)</p></li><li><p>elbasvir eller grazoprevir (mod hepatitis C)</p></li><li><p>perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og angst)</p></li><li><p>flecainid, metoprolol (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)</p></li><li><p>visse antibiotika (makrolider, fluoroquinoloner, imidazol)</p></li><li><p>triazol svampemidler</p></li><li><p>visse malariamidler</p></li><li><p>methadon (til behandling af opioidmisbrug).</p></li></ul><p>Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du straks fortælle det til lægen. Hvis du tager disse lægemidler sammen med Efavirenz Teva, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller Efavirenz Teva kan holde op med at virke på den rigtige måde.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Efavirenz Teva.</p><ul><li><p>Efavirenz Teva skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod hiv-virus. Hvis Efavirenz Teva påbegyndes, fordi din nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som du ikke har taget før, påbegyndes samtidig.</p></li><li><p>Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion, og du vil eventuelt fortsætte med at udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-sygdom.</p></li><li><p>du skal fortsat tilses af din læge, mens du tager Efavirenz Teva.</p></li><li><p>Fortæl det til din læge:</p></li><li><p>hvis du tidligere har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig nedtrykt, har selvmordstanker eller mærkelige tanker (se pkt. 4 Bivirkninger).</p></li><li><p>hvis du tidligere har haft krampeanfald, eller hvis du får medicin mod krampeanfald, for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenytoin. Hvis du får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i dit blod for at sikre, at dette ikke påvirkes af, at du tager Efavirenz Teva. Lægen vil måske give dig en anden medicin mod krampeanfald.</p></li><li><p>hvis du tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kroniks hepatitis. Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer. Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker eller måske skifte din til anden medicin. Hvis du har alvorlig leversygdom, må du ikke tage Efavirenz Teva (se pkt. 2 Tag ikke Efavirenz Teva).</p></li><li><p>hvis du har en hjertesygdom, såsom unormalt elektrisk signal, kaldet forlænget QT- interval.</p></li><li><p>Når du er startet med Efavirenz Teva, skal du være opmærksom på:</p></li><li><p>tegn på svimmelhed, besvær med at falde i søvn, døsighed, besvær med at koncentrere sig eller unormale drømme. Disse bivirkninger kan starte inden for de første 1-2 dage af behandlingen og forsvinder normalt efter de første 2-4 uger.</p></li><li><p>alle tegn på hududslæt. Hvis du har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal du stoppe med at tage Efavirenz Teva og straks fortælle det til lægen. Hvis du får udslæt, mens du tager en anden NNRTI, kan du have større risiko for at få udslæt med Efavirenz Teva.</p></li><li></li></ul><p>alle tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv- infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som så gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du omgående fortælle det til din læge. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.</p><ul><li>knogleproblemer. Nogle af de patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Længden af den antiretroviral kombinationsbehandling, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.</li></ul><p>Børn og unge</p><p>Efavirenz Teva filmovertrukne tabletter anbefales ikke til børn under 3 år eller som vejer mindre end 40 kg.<br/>Brug af andre lægemidler sammen med Efavirenz Teva</p><p>Du må ikke tage Efavirenz Teva sammen med visse former for medicin. Disse er nævnt under Tag ikke Efavirenz Teva i begyndelsen af pkt. 2. Disse omfatter nogle almindelige lægemidler og et naturlægemiddel (perikon), som kan medføre alvorlige interaktioner.</p><p>Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, har gjort det for nylig eller påtænker at tage andre lægemidler.</p><p>Efavirenz Teva kan påvirke eller påvirkes af anden medicin, herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba. Derfor kan mængden af Efavirenz Teva eller anden medicin i blodet blive påvirket. Dette kan forhindre, at medicinen virker, som den skal, eller forværre eventuelle bivirkninger. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager følgende:</p><ul><li><p>Anden medicin mod hiv-infektion:</p></li><li><p>proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir. Lægen kan overveje at give dig anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.</p></li><li><p>maraviroc</p></li><li><p>kombinationstabletten, der indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovir. Må ikke tages sammenen med Efavirenz Teva, medmindre din læge anbefaler det, da dette indeholder efavirenz, der er det aktive stof i Efavirenz Teva.</p></li><li><p>Medicin til behandling af infektion med hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.</p></li><li><p>Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lægen kan overveje at ændre dosis eller at give dig et andet antibiotisk lægemiddel. Desuden vil lægen måske ordinere en højere dosis Efavirenz Teva.</p></li><li><p>Medicin til behandling af svampeinfektioner (antimykotikum):</p></li><li><p>voriconazol. Efavirenz Teva kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af efavirenz i blodet. Hvis du tager disse to lægemidler sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efavirenz nedsættes. De skal tjekke dette med lægen først.</p></li><li><p>itraconazol. Efavirenz Teva kan mindske mængden af itraconazol i blodet.</p></li><li><p>posaconazol. Efavirenz Teva kan mindske mængden af posaconazol i blodet.</p></li><li><p>Medicin til behandling af malaria:</p></li><li><p>artemether/lumefantrin: Efavirenz Teva kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.</p></li><li><p>atovaquon/proguanil: Efavirenz Teva kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil i blodet.</p></li><li><p>Praziquantel (medicin til behandling af parasitsygdomme). Efavirenz Teva kan nedsætte mængden af praziquantel i blodet.</p></li><li><p>Medicin til behandling af krampeanfald: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital. Efavirenz Teva kan nedsætte eller øge mængden af krampemedicin i blodet. Carbamazepin kan bevirke, at Efavirenz Teva virker dårligere. Lægen vil måske overveje at give dig et andet lægemiddel mod krampeanfald.</p></li><li><p>Medicin til at mindske fedt i blodet (også kaldet statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Teva kan nedsætte mængden af statiner i blodet. Lægen vil kontrollere dit kolesterol i blodet og måske ændre din statindosis.</p></li><li><p>Methadon (medicin til behandling af opioidmisbrug): Lægen vil måske tilråde en anden behandling.</p></li><li><p>Metamizol, et lægemiddel til behandling af smerter og feber.</p></li><li><p>Sertralin (medicin til behandling af depression): Lægen vil måske vil være nødt til at ændre din sertralindosis.</p></li><li><p>Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): Lægen vil måske være nødt til at ændre din bupropiondosis.</p></li><li><p>Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er lægemidler, der typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer): når du starter med at tage Efavirenz Teva kan lægen være nødt til at justere din dosis af calciumkanalblokker.</p></li><li><p>Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når du starter eller stopper med at tage Efavirenz Teva vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.</p></li><li><p>Hormonel kontrakonception, såsom p-piller, kontraception som injektion (f.eks. Depo- Provera) eller et kontraceptivt implantat (f.eks. Implanon): du skal også bruge en pålidelig kontraceptiv barrieremetode (se Graviditet, amning og fertilitet), da Efavirenz Teva kan bevirke, at virkningen af hormonel kontraception nedsættes. Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager Efavirenz Teva, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med Efavirenz Teva har bevirket, at det kontraceptive middel ikke virkede.</p></li><li><p>Warfarin eller acenocoumarol (medicin til at forebygge blodpropper): Lægen vil måske være nødt til at justere din warfarin- eller acenocoumarol-dosis.</p></li><li><p>Ginkgo biloba (et naturlægemiddel).</p></li><li><p>Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen:</p></li><li><p>Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.</p></li><li><p>Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.</p></li><li><p>Antibiotika, herunder følgende typer: makrolider, fluoroquinoloner eller imidazol.</p></li></ul><p>Brug af Efavirenz Teva sammen med mad og drikke</p><p>Det kan nedsætte bivirkningerne, hvis Efavirenz Teva tages på tom mave. Undlad at drikke grapefrugtjuice, når du tager Efavirenz Teva.</p><p>Graviditet, amning og fertilitet</p><p>Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med Efavirenz Teva og i 12 uger efter ophørt behandling. Lægen kan bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før du starter behandling med Efavirenz Teva.</p><p>Hvis du kan blive gravid, mens du tager Efavirenz Teva, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (f.eks. kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p- piller eller andre hormonale præventionsmidler (f.eks. implantat, indsprøjtning). Efavirenz kan blive i blodet et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet. Derfor bør du fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at du er stoppet med at tage Efavirenz Teva.</p><p>Fortæl det straks til din læge, hvis du er gravid eller har til hensigt at blive gravid. Hvis du er gravid, bør du kun tage Efavirenz Teva, hvis du og din læge beslutter, at det er absolut nødvendigt. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.</p><p>Der er set alvorlige misdannelser hos ufødte dyr og hos spædbørn, hvis mødre er blevet behandlet med efavirenz under graviditeten. Hvis du har taget Efavirenz Teva under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.</p><p>Du må ikke amme dit barn, hvis du tager Efavirenz Teva. Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.</p><p>Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Efavirenz Teva indeholder efavirenz og kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed. Hvis du er påvirket af medicinen, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.</p><p>Efavirenz Teva indeholder lactose Dette lægemiddel indeholder 9,98 mg lactose (i form af monohydrat) pr. tablet.<br/>Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, bør du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.</p><p>Efavirenz Teva indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage efavirenz",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage efavirenz"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det anbefales at tabletten sluges hel sammen med postevand. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Lægen vil informere dig om den rette dosering.</p><ul><li>Dosis til voksne er 600 mg 1 gang dagligt.</li><li>Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte Efavirenz Teva dosis, hvis du også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med Efavirenz Teva).</li><li>Efavirenz Teva skal tages gennem munden. Det anbefales at tage Efavirenz Teva på tom mave, helst ved sengetid. Dette kan få nogle bivirkninger (for eksempel svimmelhed, døsighed) til at virke mindre generende. På tom mave betyder almindeligvis 1 time før eller 2 timer efter et måltid.</li><li>Det anbefales, at kapslen sluges hel sammen med postevand.</li><li>Efavirenz Teva skal tages hver dag.</li><li>Efavirenz Teva må aldrig anvendes alene til behandling af hiv. Efavirenz Teva skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.</li></ul><p>Brug til børn og unge</p><ul><li>Efavirenz Teva filmovertrukne tabletter er ikke egnet til børn, der vejer mindre end 40 kg.</li><li>Dosis til børn, der vejer 40 kg eller mere er 600 mg 1 gang dagligt.</li></ul><p>Hvis du har taget for meget Efavirenz Teva</p><p>Hvis du har taget for meget Efavirenz Teva, skal du henvende dig til din læge eller nærmeste skadestue for at få rådgivning. Behold pakningen, så du nemt kan beskrive, hvad du har taget.</p><p>Hvis du har glemt at tage Efavirenz Teva</p><p>Forsøg at undgå at springe en dosis over. Hvis du kommer til at springe en dosis over, skal du tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men du må ikke fordoble den næste dosis. Spørg din læge eller apotek, hvis du har brug for hjælp til at planlægge, hvornår det er bedst at tage din medicin.</p><p>Hvis du holder op med at tage Efavirenz Teva</p><p>Når din Efavirenz Teva er ved at slippe op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses - selv i kort tid. Virus kan så blive vanskeligere at behandle.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af Efavirenz Teva eller af de andre lægemidler, du tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.</p><p>Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.</p><p>De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med efavirenz i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.</p><p>Du bør konsultere lægen, hvis du har udslæt, da nogle udslæt kan være alvorlige. De fleste tilfælde af udslæt forsvinder dog uden ændring af din behandling med Efavirenz Teva. Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med efavirenz.</p><p>Symptomerne fra nervesystemet har tilbøjelighed til at optræde lige når behandlingen startes, men aftager i reglen i løbet af de første få uger. I én undersøgelse opstod symptomerne fra nervesystemet ofte i løbet af de første 1-3 timer efter indtagelse af en dosis. Hvis du er påvirket, kan din læge foreslå, at du tager Efavirenz Teva ved sengetid og på tom mave. Nogle patienter har haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart. Nogle patienter har faktisk begået selvmord. Det ser ud som om disse problemer oftere opstår hos patienter, der i forvejen lider af en psykisk sygdom. Du skal altid straks underrette din læge, hvis du har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens du tager Efavirenz Teva.</p><p>Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:</p><p>Meget almindelig (berører flere end 1 ud af 10 brugere)</p><ul><li>Hududslæt</li></ul><p>Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere)</p><ul><li><p>Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed, koordinerings eller balanceproblemer</p></li><li><p>Mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning</p></li><li><p>Kløe</p></li><li><p>Træthed</p></li><li><p>Bekymring, depression Laboratorieundersøgelser kan vise:</p></li><li><p>Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet</p></li><li><p>Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet</p></li></ul><p>Ikke almindelige (berører 1 til 10 ud af 1.000 brugere)</p><ul><li><p>Nervøsitet, glemsomhed, forvirring, anfald (kramper), unormale tanker</p></li><li><p>Sløret syn</p></li><li><p>Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed)</p></li><li><p>Smerter i maven forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen</p></li><li><p>Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)</p></li><li><p>Gulfarvning af hud eller øjne, kløe, eller smerter i maven forårsaget af betændelse i leveren</p></li><li><p>Brystforstørrelse hos mænd</p></li><li><p>Aggressiv opførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episoder af overaktivitet, opstemthed eller irritabilitet), paranoia, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor patienten kan være ubevægelig og stum i en periode)</p></li><li><p>Fløjten, ringen eller anden vedvarende støj i ørerne</p></li><li><p>Skælven (tremor)</p></li><li><p>Rødmen Laboratorieundersøgelser kan vise:</p></li><li><p>Forhøjet indhold af kolesterol i blodet</p></li></ul><p>Sjældne (berører 1 til 10 ud af 10.000 brugere)</p><ul><li>Kløende udslæt som en reaktion på sollys.</li><li>Leversvigt, som i nogle tilfælde kan føre til død eller levertransplantation, er forekommet sammen med efavirenz. I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.</li><li>uforklarlig følelse af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart eller fornuftigt.</li><li>selvmord.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Efavirenz Teva indeholder</p><ul><li>Hver Efavirenz Teva filmovertrukken tablet indeholder 600 mg af det aktive stof efavirenz.</li><li>De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat, natriumstivelsesglycolat (Type A), poloxamer 407 og magnesiumstearat i tabletkernen. Filmovertrækket indeholder: hypromellose, lactosemonohydrat, titaniumdioxid, macrogol/PEG 3350, triacetin og gul jernoxid.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><ul><li>Filmovertrukket tablet: gul, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med \"Teva\" på den ene side og \"7541\" på den anden</li><li>Efavirenz Teva fås i pakningsstørrelse à 30, 90 filmovertrukne tabletter eller 30 x 1/90 x 1 filmovertrukket tablet (i perforerede enkeltdosis-blisterpakninger) eller et multipak-bundt eller æske med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger à 30 x 1 filmovertrukket tablet). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</li></ul><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Teva BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland</p><p>Fremstiller</p><p>Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.</p><p>België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550<br/>Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407</p><p>Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503<br/>Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407 Denne indlægsseddel blev senest revideret</p><p>Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpf9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpf9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpf9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c</b></p><a name=\"mpf9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c\"> </a><a name=\"hcmpf9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c\"> </a><a name=\"mpf9db4716a8c7e3db3f37b741c69dca3c-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/11/742/001-011</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/11/742/001-011"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
