Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-f5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-f5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-f5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-f5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-f5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa</b></p><a name="composition-da-f5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"> </a><a name="hccomposition-da-f5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"> </a><a name="composition-da-f5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1053/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - neofordex</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1053/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpf5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - neofordex"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Neofordex</li><li>Sådan skal du tage Neofordex</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Neofordex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason. Dexamethason er et hormon af typen glukokortikoider, der også kaldes kortikoider eller kortikosteroider og har en række virkninger på de hvide blodlegemer, som er en del af kroppens naturlige forsvar, immunsystemet. Dexamethason ligner de glukokortikoider, som kroppen danner naturligt.</p><p>Neofordex anvendes til behandling af voksne med multipelt myelom, en type blodkræft, der udgår fra de hvide antistofproducerende blodlegemer. Neofordex gives i kombination med andre lægemidler mod multipelt myelom. De virker sammen ved at dræbe kræftcellerne blandt de hvide blodlegemer.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage neofordex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage neofordex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Neofordex: − hvis du er allergisk over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neofordex (angivet i punkt 6). − hvis du har en virusinfektion, navnlig viral hepatitis, herpes, skoldkopper eller helvedesild.<br/>− hvis du lider af en ubehandlet psykisk sygdom.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Neofordex, især hvis det gives sammen med andre lægemidler.</p><p>Risiko for infektioner Behandling med Neofordex (et højdosiskortikosteroid) kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner (især infektioner, der skyldes bakterier, gærsvampe og/eller parasitter). Dette kan undertiden medføre infektioner forårsaget af mikroorganismer, der under normale omstændigheder sjældent giver infektion (opportunistiske infektioner). Hvis du får en infektion af nogen art under behandlingen med dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt, hvis du bemærker tegn på lungebetændelse: hoste, feber, stakåndethed og brystsmerter. Du kan desuden føle dig forvirret, navnlig hvis du er ældre. Du skal fortælle det til lægen, hvis du har haft tuberkulose eller har opholdt dig i et område, hvor angreb af rundorm er almindeligt forekommende.</p><p>Bemærk: Mens du får Neofordex, at det vigtigt, at du undgår kontakt med enhver, der har skoldkopper, mæslinger eller helvedesild. Hvis du tror, at du har haft kontakt med nogen med en af disse sygdomme, skal du straks fortælle det til lægen.</p><p>Psykiske forstyrrelser Høje doser af kortikosteroider, herunder dexamethason, kan give psykiske problemer, der undertiden kan være alvorlige. Tal med lægen, før du får Neofordex, hvis du selv eller nogen i din nære familie har eller har haft svær depression eller maniske anfald. Dette er navnlig vigtigt, hvis du føler dig deprimeret eller tænker på selvmord. Søvnløshed kan mindskes ved at indtage Neofordex om morgenen.</p><p>Tumorlysesyndrom Du bør fortælle det til lægen, hvis du oplever symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed.</p><p>Langvarig behandling Under behandlingen med dette lægemiddel er det vigtigt at få en afbalanceret kost (med et lavt indhold af sukker og natrium og et højt proteinindhold). Ophobning af væske og natrium er almindeligt og kan medføre blodtryksforhøjelse. Lægen vil rådgive dig om passende kost og vil muligvis ordinere tilskud af kalium, calcium eller vitamin D.</p><p>Behandling med glukokortikoid såsom dexamethason kan reducere virkningen af medicin til behandling af diabetes eller for højt blodtryk. Det kan være nødvendigt, at din læge øger dosis af disse lægemidler.</p><p>Hæmatologi Hvis du har haft en blodprop, skal du fortælle det til lægen, før du tager Neofordex. Risikoen for blodpropper i vener og arterier øges, når dexamethason anvendes sammen med thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid (lægemidler til behandling af multipelt myelom). Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du får stakåndethed, brystsmerter eller hævede arme eller ben.</p><p>Kombination af dexamethason med lenalidomid eller pomalidomid kan medføre for lavt antal normale hvide blodlegemer (dvs. de blodlegemer, der er med til at bekæmpe infektioner) og/eller blodplader (som er med til at forebygge blødning). Lægen vil sørge for, at der bliver taget passende blodprøver før og under behandlingen.</p><p>Fæokromocytom-krise Behandling med dette lægemiddel kan forårsage fæokromocytom-krise, som kan være dødelig. Et fæokromocytom er en sjælden svulst i binyrerne. Der kan opstå en krise med følgende symptomer: hovedpine, svedafsondring, hjertebanken og forhøjet blodtryk. Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af disse tegn.</p><p>Øjne Behandlingen med dette lægemiddel kan medføre en øjensygdom, der forårsager sløret eller forvrænget syn (central serøs korioretinopati). Dette sker sædvanligvis kun i det ene øje. Hvis du bemærker sløret eller forvrænget syn, der varer i flere dage, skal du kontakte lægen.</p><p>Senebetændelse (tendinitis) Behandlingen med dette lægemiddel kan fremme senebetændelse. I meget sjældne tilfælde kan det medføre brud på en sene. Denne risiko øges ved behandling med visse antibiotika og ved nyreproblemer. Kontakt lægen, hvis du får ømme, stive eller hævede led eller sener.</p><p>Hvis du får ordineret medicin af lægen, tandlægen eller andre, skal du fortælle vedkommende, at du får eller for nylig har fået dexamethason (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Neofordex").</p><p>Hvis du bliver syg eller kommer ud for en ulykke, eller hvis du har behov for operation (også hos tandlægen) eller behøver en vaccination (høje doser af glukokortikoid kan mindske virkningen af vacciner, der indeholder levende virus), skal du fortælle den læge, der behandler dig, at du får eller for nylig har fået kortikosteroider i høje doser.</p><p>Hvis du får brug for at få taget prøver (navnlig for infektioner), skal du sige til den, der undersøger prøverne, at dexamethason kan påvirke resultaterne.</p><p>Sig det til lægen, inden du får Neofordex:</p><ul><li>hvis du har lever- eller nyreproblemer</li><li>hvis du har hjertesygdom eller for nylig har haft et hjerteanfald</li><li>hvis du har forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol eller er ryger</li><li>hvis du har sukkersyge, eller der er sukkersyge i familien</li><li>hvis du har knogleskørhed, navnlig hvis du er kvinde efter overgangsalderen</li><li>hvis du har grøn stær (øget tryk i øjet) eller nogen i familien har haft grøn stær</li><li>hvis du har myasthenia gravis (en nervesygdom, påvirker musklerne), betændelse i en sene (tendinitis)</li><li>hvis du har mavesår (sår i mavesækken eller tolvfingertarmen) eller tidligere har haft mavesår, maveblødning eller perforation af maven</li><li>hvis du har tyktarmsbetændelse (divertikulitis) eller for nylig har fået opereret tarmen</li><li>hvis du har, eller der er mistanke om, at du har et fæokromocytom (en svulst i binyrerne).</li></ul><p>Lægen vil holde dig under tættere observation, hvis du har nogen af de anførte sygdomme.</p><p>Ældre Hvis du er ældre, kan visse af bivirkningerne af Neofordex være mere alvorlige, navnlig knogleskørhed (osteoporose), forhøjet blodtryk, for lavt kaliumniveau, sukkersyge, modtagelighed for infektion samt tynd hud. Lægen vil holde dig under tættere observation.</p><p>Børn og unge Børn får ikke multipelt myelom. Dette lægemiddel bør ikke gives til børn (dvs. alle under 18 år).</p><p>Brug af anden medicin sammen med Neofordex Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.</p><p>Før du begynder behandlingen med Neofordex, skal du læse indlægssedlerne for alle de lægemidler, Neofordex skal gives sammen med, for at få information om de pågældende lægemidler. Hvis der anvendes thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid, skal man være særligt omhyggelig med graviditetstest og prævention.</p><p>Før du får Neofordex, skal du sige det lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:</p><p>De følgende kombinationer skal undgås</p><ul><li>Acetylsalicylsyre, der findes i mange smertestillende og feberstillende lægemidler (kan øge risikoen for blødning).</li><li>Du skal ligeledes sige det til lægen, hvis du for nylig har fået en vaccination eller påtænker at få det (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").</li></ul><p>De følgende kombinationer kræver forsigtighedsregler</p><ul><li>Lægemidler, der sænker kaliumindholdet i blodet: f.eks. visse vanddrivende midler eller afføringsmidler, amphotericin B-injektion, tetracosactid, på grund af risikoen for nedsatte kaliumniveauer. Din læge skal muligvis overvåge niveauet af kalium.</li><li>Lægemidler, der kan øge risikoen for unormal hjerterytme (f.eks. visse lægemidler som digitalis til behandling af hjertesygdomme), da lave niveauer af kalium øger risikoen for unormal hjerterytme.</li><li>Lægemidler til behandling af for højt blodtryk, da deres virkning kan nedsættes. Din læge kan være nødt til at justere dosis af blodtrykssænkende behandling.</li><li>Lægemidler til behandling af blodmangel som f.eks. erythropoietin (EPO) eller andre lægemidler som f.eks. hormonbehandling kan øge risikoen for dannelse af blodpropper (se afsnittene “Advarsler og forsigtighedsregler" og “ Bivirkninger").</li><li>Lægemidler til behandling af smerter, betændelse og feber (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), f.eks. ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam og andre, kan øge risikoen for blødning eller åbne sår i maven.</li><li>Lægemidler til behandling af diabetes, da Neofordex kan ændre blodsukkerniveauet. Det er vigtigt selv at overvåge blodsukkerniveauet, især i starten af behandlingen. Din læge skal muligvis justere dosis af diabetesmedicin.</li><li>Visse antibiotika (som f.eks. fluorquinoloner) kan øge risikoen for senebetændelse og i sjældne tilfælde brud på den berørte sene, især efter langvarig behandling.</li><li>Visse lægemidler mod kræft (som f.eks. methotrexat) kan øge risikoen for infektioner, blødning eller blodmangel.</li></ul><p>De følgende lægemidler kan påvirke virkningen af Neofordex Disse lægemidler kan nedsætte virkningen af Neofordex:</p><ul><li><p>Aminogluthetimid (medicin til behandling af Cushings syndrom eller brystkræft).</p></li><li><p>Krampestillende midler (til behandling af epilepsi) som f.eks. carbamazepin, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidon.</p></li><li><p>Rifampicin (til behandling af tuberkulose).</p></li><li><p>Lægemidler til dårlig mave (f.eks. syreneutraliserende midler) samt colestyramin (kolesterolsænkende medicin). Der skal gå mindst 2 timer mellem indgivelse af disse lægemidler og Neofordex.</p></li><li><p>Ephedrin (til behandling af astmaanfald eller lindring af tilstoppet næse). Disse lægemidler kan øge virkningen af Neofordex:</p></li><li><p>Aprepitant eller fosaprepitant (til behandling af kvalme eog opkastning efter operation eller forårsaget af kemoterapi [kræftbehandling]).</p></li><li><p>Antibiotika, hvor navnet på det aktive stof ender på -mycin, og antimykotika (til behandling af svampeinfektioner), hvor navnet på det aktive stof ender på -conazol, samt lægemidler mod hiv, hvor det aktive stof ender på -navir.</p></li></ul><p>Neofordex kan påvirke virkningen af disse lægemidler</p><ul><li>Virkningen af p-piller og hormonbehandling (HRT) kan blive nedsat. Der skal tages effektive forholdsregler for at undgå graviditet (se afsnit "Graviditet, amning og frugtbarhed").</li><li>Virkningen af blodfortyndende midler, der indtages gennem munden kan øges, hvilket fører til øget blødningsrisiko. Din læge skal muligvis nøje overvåge dine blodkoagulationsparametre.</li><li>Virkningen af visse lægemidler til kræftbehandling (som f.eks. docetaxel og cyclophosphamid) kan være nedsat.</li><li>Virkningen af lapatinib (som bruges til kræftbehandling) på leveren kan være øget.</li><li>Virkningen af ciclosporin (et lægemiddel, der nedsætter immunforsvarets reaktion) kan være nedsat. Derudover er der indberetninger om kramper ved samtidig brug af dexamethason og ciclosporin. Samtidig brug af Neofordex og ciclosporin skal undgås.</li><li>Virkningen af midazolam (bruges som sovepille og til behandling af epilepsi) kan være nedsat.</li><li>Virkningen af ivermectin (til visse ormeinfektioner) kan være nedsat. Behandlingen med ivermectin skal derfor være afsluttet med godt resultat, før der indgives Neofordex (se afsnittet “Advarsler og forsigtighedsregler").</li><li>Virkningen af rifabutin eller isoniazid (bruges til behandling af tuberkulose) kan være nedsat.</li><li>Virkningen af indinavir (bruges til behandling af hiv) kan være nedsat.</li><li>Virkningen af erythromycin kan være nedsat.</li><li>Virkningen af praziquantel (til visse ormeinfektioner) kan være nedsat med risiko for behandlingssvigt. Der skal derfor gå mindst én uge mellem behandling med praziquantel og Neofordex.</li></ul><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med Neofordex, som kan give medfødte misdannelser. Du og din partner skal bruge sikker prævention.<br/>Du må ikke bruge neofordex under graviditet, medmindre din kliniske tilstand kræver behandling med dexamethason. Sig det straks til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.</p><p>Glukokortikoider udskilles i modermælk, og det kan derfor ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte og spædbørn. Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at gøre det. Din læge vil da hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at tage Neofordex, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved Neofordex for moderen.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Neofordex har moderat indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre farligt arbejde, hvis du får bivirkninger såsom omtågethed, hallucinationer, svimmelhed, træthed, søvnighed, besvimelsesanfald eller sløret syn.</p><p>Neofordex indeholder lactose<br/>Neofordex indeholder sukkerarten lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage neofordex"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage neofordex"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.</p><p>Lægen vil afgøre din dosis og fortælle dig, hvor ofte du skal tage Neofordex. Dette kan variere alt efter din tilstand og andre tilhørende behandlinger. Den anbefalede dosis er én tablet pr. indtagelse. Hvis du er over år og/eller skrøbelig, vil lægen muligvis beslutte at ordinere en anden medicin, som indeholder en lavere dosis dexamethason. Du må ikke tage mere eller mindre end den ordinerede dosis. Du skal tage dette lægemiddel nøjagtigt på de dage, som din læge har ordineret.</p><p>Lægen vil muligvis ændre dosis og hyppighed af indtagelsen af lægemidlet alt efter dine blodprøver, din almentilstand, hvilke andre lægemidler, du har fået ordineret, og hvordan du reagerer på behandlingen.</p><p>Tag den ordinerende dosis på én tablet (40 mg) om morgenen med et glas vand.</p><p>Hvis du har svært ved at få tabletten ud af blisterkortet, kan du bede nogen om hjælp.<br/>Søvnløshed kan mindskes, hvis du tager Neofordex om morgenen.</p><p>Hvis du har taget for meget Neofordex Hvis du har taget for meget Neofordex, skal du straks kontakte lægen eller hospitalet.</p><h2 id="hvis-du-har-glemt-at-tage-neofordex-hvis-du-har-glemt-at-tage-neofordex-på-det-sædvanlige-klokkeslæt-og">Hvis du har glemt at tage Neofordex Hvis du har glemt at tage Neofordex på det sædvanlige klokkeslæt og</h2><h2 id="det-er-mindre-end-12-timer-for-sent-tag-straks-tabletten">det er mindre end 12 timer for sent: Tag straks tabletten.</h2><p>hvis det er mere end 12 timer for sent: Tag ikke tabletten, men tag den næste tablet på det sædvanlige klokkeslæt.</p><p>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.</p><p>Hvis du holder op med at tage Neofordex Du kan få alvorlige bivirkninger ved pludseligt at stoppe med at tage dette lægemiddel. Hvis du for hurtigt stopper med at tage dette lægemiddel, kan du få blodtryksfald. Du vil muligvis også få “abstinenssymptomer". De kan bestå i hovedpine, problemer med synet (med smerter eller hævelse af øjnene), kvalme eller opkastning, feber, muskel- og ledsmerter, opsvulmning i næsen, vægttab, hudkløe og betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis). Hvis du skal stoppe med behandlingen, skal du følge lægens anvisninger.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Lægen vil fortælle dig herom og om fordele og mulige risici ved din behandling.</p><p>Nedenstående bivirkninger blev iagttaget, når dexamethason blev anvendt til behandling af multipelt myelom og andre sygdomme. Når flere lægemidler tages i kombination, kan et eller flere af dem undertiden give flere bivirkninger, end når de tages hver for sig.</p><p>Neofordex kan medføre alvorlige psykiske problemer. Disse bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til en ud af hver 10 behandlede). Det kan dreje sig om følgende:</p><ul><li>nedtrykthed (herunder selvmordstanker)</li><li>følelse af at være høj (mani) eller meget opstemt (eufori) eller humørsvingninger</li><li>angst, koncentrationsbesvær og hukommelsessvækkelse</li><li>at mærke, se eller høre ting, der ikke findes, eller tro på ting, der ikke er virkelige, dystre tanker, ændret handlemåde<br/>Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du straks tale med en læge.</li></ul><p>Andre mulige bivirkninger er:<br/>Meget almindelige: forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede − øget blodsukker (hyperglykæmi) − forstoppelse − søvnbesvær (insomni) − muskelkrampe, muskelsvækkelse − træthed, svaghed, hævelse af kroppen og ansigtet. Almindelige: forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede − bakterie-, virus- eller svampeinfektioner, herunder lungebetændelse, helvedesild, infektioner i næse, mund, mandler eller hals, bronkitis, herpes, blærebetændelse, candidainfektion − nedsat antal røde eller hvide blodlegemer og/eller blodplader, eller øget antal hvide blodlegemer, nedsat koncentration i blodet af kalium eller albumin (et protein), forhøjet indhold i blodet af urinsyre, ændrede leverfunktionsprøver<br/>− Cushings syndrom, dvs. vægtøgning af kroppen og ansigtet, svedtendens, strækmærker, synlige opsvulmede små blodkar (kapillærer), hudtørhed, ekstra behåring i ansigtet (særlig hos kvinder) og tyndere hår<br/>− udvikling af diabetes, øget eller nedsat appetit, vægtøgning eller vægttab, væskeophobning<br/>− aggression, konfusion, irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, ændret humør − følsomhed, følelsesløshed, snurrende eller brændende hud eller smerter i hænder eller fødder som følge af nervebeskadigelse, svimmelhed, rysten, hovedpine, nedsat eller ændret smagsopfattelse<br/>− grøn stær, sløret syn − hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, for højt eller for lavt blodtryk, dannelse af blodpropper, der kan tilstoppe blodkarrene i f.eks. benene eller lungerne, hævede arme eller ben, rødme af huden i ansigtet eller på kroppen<br/>− hoste, åndedrætsbesvær, talebesvær, ondt i halsen eller munden, hæshed, mundtørhed, hikke, inflammation af slimhinderne<br/>− opkastning, kvalme, diarré, fordøjelsesbesvær, oppustethed, oppustet mave og/eller mavesmerter − hududslæt, kløe, rød hud, øget svedtendens (hyperhidrose), tør hud, hårtab (alopeci)<br/>− muskelsvind, smerter i muskler, led, knogler eller lemmer<br/>− hyppig vandladning − smerter, feber, kulderystelser, besvimelsesanfald, svimmelhed, udmattelse, døsighed, nedsat balanceevne.<br/>Ikke almindelige: forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede − feber på grund af mangel på visse hvide blodlegemer, mangel på alle typer blodlegemer, nedsat størkning af blodet − manglende evne af skjoldbruskkirtlen til at producere normale mængder hormoner (hypotyroidisme)<br/>− manglende kropsvæske (dehydrering) med tørst eller hovedpine, nedsat magnesium- eller calciumindhold i blodet − humørsvingninger, hallucinationer<br/>− slagtilfælde, nedsat koordinations- eller bevægelsesevne, besvimelse<br/>− inflammation af øjne og/eller øjenlåg, øget tåreflåd<br/>− hjerteanfald, unormalt langsom hjerterytme − nældefeber<br/>− nyresvigt. Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data − infektion, inflammation af hele kroppen på grund af infektion (sepsis)<br/>− manglende evne af kroppen til at reagere normalt på stærke belastninger såsom uheld, operationer eller sygdomme som følge af utilstrækkelig binyrefunktion, svær usædvanlig hovedpine med synsforstyrrelser ved ophør af behandlingen, uregelmæssig menstruation hos kvinder, kraftig hårvækst (hirsutisme)<br/>− øget behov for sukkersygemedicin, saltubalance, tab af kalium på grund af lavt indhold af kuldioxid (tilstanden metabolisk alkalose) − epileptiske anfald<br/>− øget tryk i øjnene, herunder grøn stær, sygdomme i øjets årehinde og nethinde (korioretinopati)<br/>− hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen (hjertesvigt) − sår, perforation og/eller blødning i spiserør (esophagus), mave eller tarm, inflammeret bugspytkirtel (der kan vise sig som smerter i ryggen eller maven) − langsom sårheling, akne, tynd hud, blå mærker, rød eller lilla misfarvning af huden (purpura)<br/>− knogleskørhed med øget risiko for brud, knoglesygdomme, brist af sener.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar Neofordex utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Brug ikke Neofordex, hvis du bemærker defekter eller tegn på ældning af tabletterne eller emballagen.</p><p>Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar tabletterne i blisterpakningen, indtil du tager dem. Hvis du bruger en tabletæske, skal du bruge perforeringen til at tage de enkelte tabletter ud af blisteren uden at åbne emballagen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Neofordex indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: dexamethason. Hver tablet indeholder dexamethasonacetat svarende til 40 mg dexamethason.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica (se pkt. 2).</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Hvid, aflang tablet med "40 mg" præget på den ene side.</p><p>Hver karton indeholder 10 x 1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister af OPA/aluminium/PVC-aluminium.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien THERAVIA Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Lietuva Immedica Pharma AB<br/>Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500<br/><a href="mailto:info@immedica.com">info@immedica.com</a><br/>България THERAVIA Teл.: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg THERAVIA Tél/Tel: +352 278 62 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Česká republika THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Magyarország THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a><br/>Danmark Immedica Pharma AB<br/>Tlf: +46 (0)8 533 39 500<br/><a href="mailto:info@immedica.com">info@immedica.com</a><br/>Malta THERAVIA Tel: +356 2776 <a href="mailto:1question@theravia.com">1question@theravia.com</a></p><p>Deutschland THERAVIA Tel: +49 (0)<a href="mailto:3022153question@theravia.com">3022153question@theravia.com</a></p><p>Nederland THERAVIA Tel: +31 (0)2 070 38 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Eesti Immedica Pharma AB<br/>Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500<br/><a href="mailto:info@immedica.com">info@immedica.com</a><br/>Norge Immedica Pharma AB<br/>Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500<br/><a href="mailto:info@immedica.com">info@immedica.com</a></p><p>Ελλάδα RAFARM AEBE Τηλ: + 302 106776</p><p>Österreich THERAVIA Tel: +43 (0) 800 909 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>España THERAVIA Tel: + 34 914 146 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Polska THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>France THERAVIA Tél: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Portugal THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Hrvatska THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Ireland THERAVIA Tel : <a href="mailto:016950question@theravia.com">016950question@theravia.com</a></p><p>România THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Slovenija THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a></p><p>Ísland Immedica Pharma AB<br/>Sími: + 46 (0)8 533 39 <a href="mailto:info@immedica.com">info@immedica.com</a></p><p>Slovenská republika THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a><br/>Italia THERAVIA Tel: +39 (0) 800 959 <a href="mailto:question@theravia.com">question@theravia.com</a><br/>Suomi/Finland Immedica Pharma AB<br/>Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500<br/><a href="mailto:info@immedica.com">info@immedica.com</a></p><p>Κύπρος RAFARM AEBE Τηλ: + 302 106776Sverige Immedica Pharma AB<br/>Tel: +46 (0)8 533 39 500<br/><a href="mailto:info@immedica.com">info@immedica.com</a></p><p>Latvija Immedica Pharma AB<br/>Tel: +46 (0)8 533 39 500<br/><a href="mailto:info@immedica.com">info@immedica.com</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret i</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpf5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpf5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpf5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa</b></p><a name="mpf5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"> </a><a name="hcmpf5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa"> </a><a name="mpf5d1cf53e3b7ba5026efaf532ce60eaa-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/15/1053/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Neofordex 40 mg tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/15/1053/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Neofordex 40 mg tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
