Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-f484a979444f206cec5fad8c011d38cd",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-f484a979444f206cec5fad8c011d38cd",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-f484a979444f206cec5fad8c011d38cd",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-f484a979444f206cec5fad8c011d38cd\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-f484a979444f206cec5fad8c011d38cd</b></p><a name=\"composition-da-f484a979444f206cec5fad8c011d38cd\"> </a><a name=\"hccomposition-da-f484a979444f206cec5fad8c011d38cd\"> </a><a name=\"composition-da-f484a979444f206cec5fad8c011d38cd-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1767/001-002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - finlee</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/23/1767/001-002"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpf484a979444f206cec5fad8c011d38cd"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - finlee",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at give Finlee</li><li>Sådan skal du give Finlee</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Finlee er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabrafenib.</p><p>Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel (trametinib oral opløsning), til børn i alderen 1 år og derover til behandling af en form for hjernetumor, der kaldes for et gliom.</p><p>Finlee kan bruges til patienter med:</p><ul><li><p>lavgradsgliom</p></li><li><p>højgradsgliom, når patienten har fået mindst én stråle- og/eller kemoterapibehandling.</p></li></ul><p>Finlee bruges til at behandle patienter, hvis hjernesvulst har en specifik mutation (ændring) i et såkaldt BRAF gen. Denne mutation får kroppen til at lave defekte proteiner, som kan få tumoren til at udvikle sig. Lægen vil teste for denne mutation, før behandlingen påbegyndes.</p><p>I kombination med trametinib er Finlee rettet mod disse defekte proteiner og hæmmer eller stopper udviklingen af tumoren. Læs også indlægssedlen for trametinib oral opløsning.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage finlee",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage finlee"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Giv ikke Finlee</p><ul><li>hvis dit barn er allergisk over for dabrafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Finlee (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du giver Finlee. Lægen skal vide, hvis dit barn:</p><ul><li><p>har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).</p></li><li><p>har hjerteproblemer, såsom hjertesvigt eller problemer med den måde, hjertet slår på.</p></li><li><p>har eller har haft nyreproblemer.</p></li><li><p>har eller har haft leverproblemer.</p></li><li><p>har eller har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder åndedrætsbesvær, som ofte er ledsaget af tør hoste, åndenød og træthed.</p></li><li><p>har eller har haft problemer med mave eller tarm, som fx diverticulitis (betændte udposninger i tyktarmen) eller metastaser i mave-tarm-kanalen.</p></li></ul><p>Før dit barn begynder at tage Finlee, under og efter behandlingen, vil lægen undersøge barnet for at undgå komplikationer.</p><p>Hudundersøgelser Finlee kan forårsage hudkræft. Normalt forbliver disse hudforandringer lokale og kan fjernes kirurgisk, og behandling med Finlee kan fortsættes uden afbrydelse. Lægen vil muligvis undersøge dit barns hud, inden behandling og regelmæssigt under behandling.</p><p>Undersøg dit barns hud månedligt under behandlingen og i 6 måneder efter, at barnet er stoppet med at tage dette lægemiddel. Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du bemærker nogle forandringer i dit barns hud, såsom en ny vorte, hudsår eller rødlig bule, som bløder og ikke vil hele, eller en ændring i størrelse eller farve på et modermærke.</p><p>Tumorlyse syndrom Hvis dit barn oplever følgende symptomer, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på en livstruende tilstand: kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme, muskelkramper, krampeanfald, uklar urin, nedsat urinproduktion og træthed. Disse symptomer kan være forårsaget af en gruppe metaboliske komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft, som er forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller (tumorlyse syndrom eller TLS) og kan føre til ændringer i nyrefunktionen (se også punkt 4).</p><p>Børn under 1 år Finlees virkninger hos børn under 1 år kendes ikke. Derfor frarådes Finlee til denne aldersgruppe.</p><p>Patienter over 18 år Der er begrænsede oplysninger om behandling af patienter over 18 år med gliomer, og lægen bør derfor vurdere, om behandlingen skal fortsætte ind i voksenalderen.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Finlee Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før dit barn starter behandlingen, hvis dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.</p><p>Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Finlee eller gøre det mere sandsynligt, at dit barn får bivirkninger. Finlee kan også påvirke virkningen af andre lægemidler. Disse lægemidler omfatter:</p><ul><li><p>svangerskabsforebyggende lægemidler (kontraceptiva), der indeholder hormoner, fx piller, injektioner eller plastre</p></li><li><p>lægemidler som bruges til at fortynde blodet, fx warfarin og acenocoumarol</p></li><li><p>lægemidler til behandling af hjerteproblemer, fx digoxin</p></li><li><p>lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx itraconazol, voriconazol og posaconazol</p></li><li><p>lægemidler til behandling af Cushings sygdom, fx ketoconazol</p></li><li><p>visse lægemidler kendt som calciumantagonister, som bruges til at behandle højt blodtryk, fx diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin eller verapamil</p></li><li><p>lægemidler til behandling af kræft, fx cabazitaxel</p></li><li><p>visse lægemidler til at sænke fedtindholdet (lipider) i blodet, fx gemfibrozil</p></li><li><p>visse lægemidler til behandling af visse former for psykiske lidelser, fx haloperidol</p></li><li><p>visse lægemidler kendt som antibiotika, fx clarithromycin, doxycyclin og telithromycin</p></li><li><p>visse lægemidler til behandling af tuberkulose (TB), fx rifampicin</p></li><li><p>visse kolesterolsænkende lægemidler, fx atorvastatin og simvastatin</p></li><li><p>visse lægemidler kendt som immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus</p></li><li><p>visse lægemidler kendt som antiinflammatoriske lægemidler, fx dexamethason og methylprednisolon</p></li><li><p>visse lægemidler til behandling af hiv, fx ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir og atazanavir</p></li><li><p>visse lægemidler, der anvendes mod søvnproblemer, fx diazepam, midazolam, zolpidem</p></li><li><p>visse smertestillende lægemidler, fx fentanyl og methadon</p></li><li><p>lægemidler til behandling af krampeanfald (epilepsi), fx phenytoin, phenobarbital, primidon, valproat eller carbamazepin</p></li><li><p>lægemidler kendt som antidepressiva, fx nefazodon og naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum)</p></li></ul><p>Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn tager nogen af ovenstående præparater (eller hvis du ikke er sikker). Lægen vil måske beslutte at ændre dit barns dosis.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed</p><p>Graviditet</p><ul><li><p>Hvis dit barn er gravid, eller hvis du har mistanke om, at dit barn kan være gravid, skal du spørge lægen eller sygeplejersken til råds, før barnet tager dette lægemiddel. Finlee kan muligvis skade et ufødt barn.</p></li><li><p>Fortæl det straks til lægen, hvis dit barn bliver gravid, mens barnet tager dette lægemiddel.</p></li></ul><p>Amning Det vides ikke, om Finlee går over i modermælken. Hvis dit barn ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen. Du, dit barn og lægen vil sammen afgøre, om barnet skal tage Finlee eller amme.</p><p>Frugtbarhed Finlee kan give lavere sædtal, og det vil muligvis ikke vende tilbage til det normale niveau, efter at behandling med Finlee er stoppet.</p><p>Indtagelse af Finlee sammen med trametinib oral opløsning: Trametinib kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.</p><p>Inden behandling med Finlee påbegyndes, så tal med lægen om mulighederne for at forbedre dit barns chancer for at få børn i fremtiden.</p><p>Prævention</p><ul><li><p>Hvis dit barn kan blive gravid, skal barnet bruge en sikker præventionsmetode, mens barnet tager Finlee i kombination med trametinib oral opløsning og i mindst 16 uger efter den sidste dosis af Finlee i kombination med trametinib.</p></li><li><p>Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx piller, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, mens barnet tager Finlee i kombination med trametinib oral opløsning. Det er nødvendigt, at barnet bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode for at undgå at blive gravid, mens barnet tager denne kombination af lægemidler. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds.</p></li></ul><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Finlee kan give bivirkninger, der kan påvirke dit barns evne til at føre motorkøretøj, cykle, betjene maskiner eller deltage i andre aktiviteter, som kræver agtpågivenhed. Barnet skal undgå disse aktiviteter, hvis barnet har problemer med synet, føler sig træt eller svag, eller hvis barnets energiniveau er lavt.</p><p>Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 4. Læs alle oplysningerne i denne indlægsseddel for vejledning.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om noget. Dit barns sygdom, symptomer og behandlingssituation kan også påvirke dit barns evne til at deltage i disse aktiviteter.</p><p>Finlee indeholder kalium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. maksimal daglig dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.</p><p>Finlee indeholder benzylalkohol Dette lægemiddel indeholder < 0,00078 mg benzylalkohol pr. dispergibel tablet.</p><p>Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis dit barn er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i barnets krop og kan medføre bivirkninger (kaldet \"metabolisk acidose\").</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis dit barn har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i barnets krop og kan medføre bivirkninger (kaldet \"metabolisk acidose\").</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage finlee",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage finlee"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Giv altid lægemidlet til dit barn nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Så meget skal du give Lægen vil fastlægge den korrekte dosis af Finlee baseret på dit barns kropsvægt.</p><p>Lægen kan beslutte, at der skal gives en lavere dosis til dit barn, hvis barnet får bivirkninger.</p><p>Sådan skal du give det Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel, hvor du finder oplysninger om, hvordan opløsningen af dispergible tabletter skal klargøres og gives.</p><ul><li><p>Giv Finlee to gange om dagen. Hvis du giver Finlee på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske, hvornår du skal give lægemidlet. Giv hver dosis af Finlee med cirka 12 timers mellemrum. Trametinib oral opløsning skal kun gives en gang om dagen. Giv trametinib oral opløsning sammen med enten morgendosen eller aftendosen af Finlee.</p></li><li><p>Giv Finlee på tom mave, mindst én time før eller to timer efter et måltid. Det betyder, at: * har dit barn fået Finlee, skal barnet vente mindst 1 time, før barnet spiser. * har dit barn spist, skal barnet vente mindst 2 timer, før barnet får Finlee. * om nødvendigt, kan der ammes eller gives modermælkserstatning efter behov.</p></li></ul><p>Hvis du har givet for meget Finlee Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har givet for meget Finlee. Vis Finlee-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.</p><p>Hvis du har glemt at give Finlee Hvis den glemte dosis skulle være givet for mindre end 6 timer siden, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis den glemte dosis skulle være givet for 6 timer eller mere end 6 timer siden, skal du springe den dosis over. Giv den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt herefter med at give Finlee på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer. Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis dit barn kaster op efter at have taget Finlee Hvis dit barn kaster op, efter at have taget Finlee, skal du ikke give en ny dosis, før det er tid til den næste dosis.</p><p>Hvis du holder op med at give Finlee Giv Finlee så længe, som lægen foreskriver. Hold ikke op med at give Finlee, medmindre lægen råder dig til at stoppe.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Stop med at give dette lægemiddel og søg omgående lægehjælp, hvis dit barn har nogle af følgende symptomer:</p><ul><li><p>ophostning af blod, blod i urinen, opkastning med blod, eller som ligner \"kaffegrums\", rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære. Dette kan være tegn på blødning.</p></li><li><p>feber (temperatur på 38 ºC eller derover).</p></li><li><p>brystsmerter eller åndenød, nogle gange med feber og hoste. Dette kan være tegn på lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom.</p></li><li><p>sløret syn, synstab eller andre synsændringer. Dette kan være tegn på nethindeløsning.</p></li><li><p>røde øjne, øjensmerter, øget lysfølsomhed. Dette kan være tegn på øjenbetændelse (uveitis).</p></li><li><p>uforklarlige muskelsmerter, muskelspasmer eller muskelsvaghed, mørk urin. Dette kan være tegn på rabdomyolyse.</p></li><li><p>stærke abdominalsmerter. Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen.</p></li><li><p>feber, hævede lymfeknuder, blå mærker eller hududslæt på samme tid. Dette kan være tegn på en tilstand, hvor immunsystemet danner for mange infektionsbekæmpende celler, som kan forårsage forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose).</p></li><li><p>kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme, muskelkramper, krampeanfald, uklar urin, nedsat urinproduktion og træthed. Dette kan være tegn på en tilstand, der skyldes en hurtig nedbrydning af kræftceller, som hos nogle mennesker kan være dødelig (tumorlyse syndrom eller TLS).</p></li><li><p>rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformede, med eller uden centrale blærer, afskallet hud, sår i munden, halsen, næsen, kønsorganerne og øjnene. Dette kan være tegn på alvorligt hududslæt, som kan være livstruende, og som kan være forudgået af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom), udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS).</p></li></ul><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Hovedpine</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Hoste</p></li><li><p>Diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine</p></li><li><p>Hudproblemer, såsom udslæt, akne-lignende udslæt, tør eller kløende hud, hudrødme</p></li><li><p>Infektion i neglelejet</p></li><li><p>Smerter i arme, ben eller led</p></li><li><p>Manglende energi eller følelse af svaghed eller træthed</p></li><li><p>Vægtøgning</p></li><li><p>Forhøjede leverenzymer set i blodprøver</p></li><li><p>Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni)</p></li><li><p>Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Infektioner i de øvre luftveje med symptomer såsom ondt i halsen og tilstoppet næse (nasofaryngitis)</p></li><li><p>Hyppig vandladning med smerter eller svie (urinvejsinfektion)</p></li><li><p>Hudlidelser, herunder infektion i huden (cellulitis), betændelse i hårsækkene i huden, betændt og skællende hud (generaliseret eksfoliativ dermatitis), vorte-lignende gevækster (hudpapillomer), fortykkelse af det yderste hudlag (hyperkeratose)</p></li><li><p>Nedsat appetit</p></li><li><p>Lavt blodtryk (hypotension)</p></li><li><p>Højt blodtryk (hypertension)</p></li><li><p>Åndenød</p></li><li><p>Ømhed i munden eller mundsår, slimhindebetændelse</p></li><li><p>Betændelse i fedtlaget under huden (panniculitis)</p></li><li><p>Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret</p></li><li><p>Røde, smertefulde hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom)</p></li><li><p>Muskelkramper</p></li><li><p>Kuldegysninger</p></li><li><p>Allergisk reaktion (overfølsomhed)</p></li><li><p>Dehydrering</p></li><li><p>Synsproblemer, herunder sløret syn</p></li><li><p>Nedsat puls (bradykardi)</p></li><li><p>Træthed, ubehag i brystet, svimmelhed, hjertebanken (reduceret uddrivningsfraktion)</p></li><li><p>Vævshævelse (ødem)</p></li><li><p>Muskelsmerter (myalgi)</p></li><li><p>Træthed, kulderystelser, ondt i halsen, smerter i led og muskler (influenza-lignende symptomer)</p></li><li><p>Unormale prøveresultater i relation til kreatinfosfokinase, som er et enzym, der primært findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen</p></li><li><p>Forhøjet blodsukker</p></li><li><p>Lavt niveau af natrium eller fosfat i blodet</p></li><li><p>Nedsat niveau af blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)</p></li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li><p>Tarmbetændelse (colitis)</p></li><li><p>Revner i huden</p></li><li><p>Nattesved</p></li><li><p>Øget svedtendens</p></li></ul><p>Udover de ovenfor nævnte bivirkninger er følgende bivirkninger blevet indberettet, men til dato kun hos voksne patienter. De kan dog muligvis forekomme hos børn også:</p><ul><li><p>nerveproblem (perifer neuropati), der kan medføre smerter, tab af følesans eller prikken i hænder og fødder og/eller muskelsvaghed</p></li><li><p>mundtørhed</p></li><li><p>øget hudfølsomhed over for sol</p></li><li><p>nyresvigt</p></li><li><p>godartede hudtumorer (akrokordon)</p></li><li><p>betændelsestilstand, der primært påvirker huden, lungerne, øjnene og lymfeknuderne (sarkoidose)</p></li><li><p>nyrebetændelse</p></li><li><p>hul (perforation) i maven eller tarmen</p></li><li><p>betændelse i hjertemusklen, som kan medføre stakåndethed, feber, hjertebanken og brystsmerter</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opløsningen skal anvendes senest 30 minutter efter, at tabletterne er blevet opløst.</p><p>Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Finlee indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: dabrafenib. Hver dispergibel tablet indeholder dabrafenibmesilat svarende til 10 mg dabrafenib.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), crospovidon (E 1202), hypromellose (E 464), acesulfamkalium (E 950) (se punkt 2), magnesiumstearat (E 470b), kunstig bær-aroma (maltodextrin, propylenglycol [E 1520], kunstige smagsstoffer, triethylcitrat [E 1505], benzylalkohol [E 1519] [se punkt 2]) og kolloid vandfri silica (E 551).</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Finlee 10 mg dispergible tabletter er hvide til let gule, runde tabletter på 6 mm, der er mærket med “D\" på den ene side og med “NVR\" på den anden.</p><p>Flaskerne er af hvid plast med skruelåg af plast.</p><p>Flaskerne indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i små cylinderformede beholdere. Tørremidlerne skal forblive i flasken og må ikke spises.</p><p>Finlee 10 mg dispergible tabletter fås i pakninger, der indeholder 1 eller 2 flasker (210 eller 420 dispergible tabletter) og 2 doseringsbægre.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland</p><p>Fremstiller Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 1526, Ljubljana Slovenien</p><p>Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 1000, Ljubljana Slovenien</p><p>Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nürnberg Tyskland</p><p>Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 08013 Barcelona Spanien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16<br/>България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98<br/>Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16<br/>Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775<br/>Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84<br/>Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0</p><p>Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30<br/>Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17<br/>Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42<br/>Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66<br/>Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274<br/>România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12<br/>Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133<br/>Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690<br/>Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32<br/>Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887<br/>United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"https://www.ema.europa.eu\">https://www.ema.europa.eu</a></p><p>BRUGSANVISNING</p><p>AFSNIT A ADMINISTRATION MED DOSERINGSBÆGER</p><p>Du skal opløse tabletterne i vand, før du giver Finlee. Følg nedenstående anvisning for at opløse tabletterne i vand.</p><p>Hvis Finlee opløsning kommer i kontakt med huden, skal området vaskes grundigt med sæbe og vand.</p><p>Hvis Finlee opløsning kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles grundigt med koldt vand.</p><p>Hvis du spilder noget af Finlee-opløsningen, skal du følge oplysningerne i afsnittet \"RENGØRING AF MEDICINSPILD.</p><p>1</p><p>Vask og tør hænderne, før du giver Finlee.</p><p>2</p><p>Hæld drikkevand uden brus i doseringsbægeret: * Cirka 5 ml til en dosis på 1 til 4 tabletter * Cirka 10 ml til en dosis på 5 til 15 tabletter</p><p>3</p><p>Fjern det børnesikrede låg ved at trykke det ned og dreje det mod uret.</p><p>4</p><p>Tæl det ordinerede antal tabletter op i hånden og læg dem i doseringsbægeret.</p><p>Flasken indeholder to plastikbeholdere med tørremiddel (silicagel) for at holde tabletterne tørre.</p><p>Hvis én af beholderne med tørremiddel falder ud, skal de lægges tilbage i flasken.</p><p>Smid ikke beholderne med tørremiddel ud.</p><p>Skru låget på flasken. Opbevar den lukkede flaske i yderpakningen og utilgængeligt for børn.</p><p>5</p><p>Tip doseringsbægeret en smule og rør forsigtigt rundt med håndtaget af en teske af rustfrit stål, indtil tabletterne er helt opløst (det kan tage 3 minutter eller mere). Opløsningen bliver uklar hvid, når den er klar.</p><p>Opløsningen skal gives inden for 30 minutter efter opløsning af tabletterne.</p><p>6</p><p>Sørg for, at dit barn drikker hele opløsningen fra doseringsbægeret.</p><p>7</p><p>Hæld cirka 5 ml drikkevand uden brus i det tomme doseringsbæger og rør rundt med håndtaget af en teske af rustfrit stål (der vil være tabletrester i doseringsbægeret, som kan være svære at se).</p><p>8</p><p>Sørg for, at dit barn igen drikker hele opløsningen fra doseringsbægeret.</p><p>9</p><p>Ved en dosis på 5 til 15 tabletter: gentag trin 7 til 8. For rengøringsinstruktioner se “AFSNIT C\".</p><p>AFSNIT B ADMINISTRATION MED ORAL SPRØJTE ELLER VIA ERNÆRINGSSONDE</p><p>Ernæringssondens minimumstørrelse:</p><p>Din dosis Minimum størrelse 1 til 3 tabletter 10 French gauge 4 til 15 tabletter 12 French gauge</p><p>1</p><p>Følg trin 1 til 5 i “AFSNIT A\" for at opløse tabletterne og gå derefter til trin 2 i dette afsnit.</p><p>2</p><p>Træk hele opløsningen i doseringsbægeret op i en sprøjte, der passer med ernæringssonden eller til oral indgivelse.</p><p>3a</p><p>Administration med oral sprøjte: Anbring enden af den orale sprøjte i munden, så spidsen er i berøring med indersiden af den ene kind.</p><p>Tryk langsomt stemplet helt i bund for at give hele dosen.</p><p>ADVARSEL: Hvis du giver Finlee direkte ned i halsen eller trykker for hurtigt på stemplet, kan det medføre kvælning.</p><p>3b</p><p>Administration via ernæringssonde: Giv opløsningen i ernæringssonden i henhold til sondeproducentens instruktioner.</p><p>4</p><p>Hæld cirka 5 ml drikkevand uden brus i det tomme doseringsbæger og rør rundt med håndtaget af en teske af rustfrit stål for at opløse tabletrester (der vil være tabletrester i doseringsbægeret, som kan være svære at se).</p><p>5</p><p>Træk hele opløsningen i doseringsbægeret op i en sprøjte, der passer med ernæringssonden eller til oral indgivelse.</p><p>6</p><p>Giv opløsningen i ernæringssonden eller på indersiden af kinden.</p><p>7</p><p>Gentag trin 4 til 6 tre gange i alt for at give en fuld dosis.</p><p>8</p><p>For rengøringsinstruktioner se “AFSNIT C\".</p><p>AFSNIT C RENGØRING</p><p>Doseringsbæger</p><ul><li><p>Skyl doseringsbægeret med vand umiddelbart efter brug. Brug ikke varmt vand, da doseringsbægeret derved kan blive ødelagt.</p></li><li><p>Ryst overskydende vand af doseringsbægeret, og aftør det med et stykke ren køkkenrulle.</p></li><li><p>Opbevar altid doseringsbægeret væk fra dine andre køkkenting for at undgå krydskontaminering.</p></li><li><p>Hvis begge doseringsbægre bliver beskidte og ikke kan rengøres med vand alene, så kontakt apotekspersonalet for at få et nyt doseringsbæger.</p></li></ul><p>Teske</p><ul><li>Vask teskeen i varmt sæbevand eller vask den i opvaskemaskinen.</li></ul><p>Oral sprøjte Hvis du bruger en sprøjte, skal du rengøre den på følgende måde:</p><ol type=\"1\"><li>Fyld et glas med varmt sæbevand.</li><li>Anbring den orale sprøjte i glasset med varmt sæbevand.</li><li>Træk vand op i den orale sprøjte, og tøm den igen. Gør dette 4 til 5 gange.</li><li>Tag stemplet ud af cylinderen.</li><li>Skyl glasset, stemplet og cylinderen under varmt vand fra hanen.</li><li>Læg stemplet og cylinderen på en tør overflade, hvor de kan lufttørre før næste brug.</li></ol><p>Du kan bruge doseringsbægeret i op til 4 måneder efter første brug. Efter 4 måneder skal du smide bægeret ud sammen med dit husholdningsaffald.</p><p>RENGØRING AF MEDICINSPILD</p><p>Følg disse trin, hvis du spilder Finlee oral opløsning:</p><ol type=\"1\"><li>Tag plastikhandsker på.</li><li>Sug opløsningen helt op med et absorberende materiale, såsom køkkenrulle vædet med en blanding af vand og et desinficerende husholdningsmiddel.</li><li>Gentag rengøringen med nyvædet absorberende materiale mindst 3 gange, indtil området er rent.</li><li>Aftør området med køkkenrulle.</li><li>Bortskaf alle de engangsmaterialer, du har brugt til rengøringen, i en plastikpose, der kan lukkes til.</li><li>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe plastikposen.</li><li>Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.</li></ol></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpf484a979444f206cec5fad8c011d38cd",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpf484a979444f206cec5fad8c011d38cd",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpf484a979444f206cec5fad8c011d38cd\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf484a979444f206cec5fad8c011d38cd</b></p><a name=\"mpf484a979444f206cec5fad8c011d38cd\"> </a><a name=\"hcmpf484a979444f206cec5fad8c011d38cd\"> </a><a name=\"mpf484a979444f206cec5fad8c011d38cd-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/23/1767/001-002</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Finlee 10 mg dispersible tablets</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/23/1767/001-002"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Finlee 10 mg dispersible tablets",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
