Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2> ) ] ) . # <Composition/composition-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2</b></p><a name=\"composition-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2\"> </a><a name=\"hccomposition-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2\"> </a><a name=\"composition-da-f46407e1e0462c87d0387a21507bffa2-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/09/573/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - eporatio</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/09/573/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - eporatio"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ol start=\"7\" type=\"1\"><li>Sådan giver du dig selv indsprøjtninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Eporatio</li><li>Sådan skal du bruge Eporatio</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Virkning Eporatio indeholder det aktive stof epoetin theta, som er næsten identisk med det naturlige hormon erytropoietin, der dannes i kroppen. Epoetin theta er et protein, der fremstilles ved hjælp af bioteknologi. Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin. Erytropoietin dannes i nyrerne og stimulerer knoglemarven til at danne røde blodlegemer. De røde blodlegemer spiller en vigtig rolle, fordi de bærer ilt rundt i kroppen.</p><p>Anvendelse Eporatio bruges til behandling af anæmi (blodmangel) ledsaget af symptomer (for eksempel træthed, svækkelse og åndenød). Anæmi opstår, når dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer. Behandlingen for anæmi gives til voksne patienter med kronisk nyresvigt eller voksne patienter med non-myeloid kræft (kræft, som ikke udspringer af knoglemarven), som samtidig får kemoterapi (kræftmedicin).</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage eporatio" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage eporatio" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug IKKE Eporatio:</p><ul><li>hvis du er allergisk over for epoetin theta, andre epoetiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eporatio (angivet i punkt 6).</li><li>hvis du har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres.</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Generelt Dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til følgende patienter. Tal med lægen, hvis du hører til en af disse patientgrupper:</p><ul><li>patienter med leverproblemer</li><li>patienter med forandringer i de røde blodlegemer, der skyldes en sygdom (homozygot seglcelleanæmi).</li></ul><p>Du skal have målt dit blodtryk omhyggeligt før og under behandling med dette lægemiddel. Hvis dit blodtryk stiger, kan lægen give dig medicin til at sænke det. Hvis du allerede får blodtrykssænkende medicin, kan lægen vælge at øge dosis. Det kan også være nødvendigt, at du får en lavere dosis Eporatio eller holder en mindre pause i behandlingen med Eporatio.</p><p>Kontakt STRAKS lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper. Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk - også selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk. Det skal omgående behandles.</p><p>Du skal løbende have taget blodprøver til kontrol af blodets sammensætning og mængden af bestand- delene. Desuden skal du have målt blodets indhold af jern før og under behandling med dette lægemiddel. Hvis du har jernmangel, kan lægen også ordinere et jernpræparat.</p><p>Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet. Disse symptomer kan være tegn på, at behandlingen med dette lægemiddel ikke virker. I så fald vil lægen undersøge, om din anæmi skyldes andre årsager, ved hjælp af blodprøver og en knoglemarvsprøve.</p><p>Dit sundhedspersonale vil altid registrere lige nøjagtigt det præparat, du anvender. Dette kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af lægemidler som dette.</p><p>Raske mennesker må ikke bruge Eporatio. Hvis raske får dette lægemiddel, kan deres blodværdier stige alt for voldsomt, hvilket kan give problemer med hjertet eller blodkarrene og være livstruende.</p><p>Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer. Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Eporatio og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.</p><p>Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt Hvis du har kronisk nyresvigt, vil lægen kontrollere, at en bestemt blodværdi (hæmoglobin) ikke overstiger et vist niveau. Hvis dit hæmoglobintal er for højt, kan der opstå hjerte- eller karproblemer og dermed en øget risiko for dødsfald.</p><p>Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Eporatio, vil lægen kontrollere din Eporatio-dosis, da du har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodårerne, hvis din Eporatio-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen. Dette kan øge risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og død.</p><p>Hvis blodårerne i dine nyrer er blevet hårde (nefrosklerose eller skrumpenyre), men du ikke har behov for dialyse, vil lægen undersøge, om du skal behandles for dette. Det skyldes, at det ikke helt kan udelukkes, at nyresygdommen accelererer.</p><p>Hvis du er i dialyse, anvendes medicin, der hindrer blodet i at størkne. Hvis du får Eporatio, kan det være nødvendigt at øge din dosis af den blodfortyndende medicin. Ellers kan det øgede antal røde blodlegemer tilstoppe den arteriovenøse fistel - en kunstig forbindelse mellem to blodårer, en arterie og en vene, som oprettes hos dialysepatienter ved en operation.</p><p>Anæmi hos kræftpatienter Hvis du har kræft, skal du være opmærksom på, at dette lægemiddel kan virke som en vækstfaktor på blodlegemer, og under visse omstændigheder kan det have en uønsket virkning på din kræftsygdom. Afhængigt af dit sygdomstilfælde kan en blodtransfusion være en bedre løsning for dig. Tal med lægen om dette.</p><p>Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, for der er ingen data der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Eporatio Fortæl det altid til lægen, eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.</p><p>Graviditet og amning Brug af Eporatio er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil måske vurdere, at du ikke bør bruge denne medicin.</p><p>Det er ukendt, om det aktive stof i medicinen går over i modermælken. Lægen kan derfor vurdere, at du ikke må bruge medicinen, mens du ammer.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Eporatio indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage eporatio" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage eporatio" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Din behandling med dette lægemiddel iværksættes af en læge med erfaring i ovennævnte indikationer.</p><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.</p><p>Den anbefalede dosis er... Din dosis Eporatio (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvor meget du vejer, og hvordan indsprøjtningen gives (under huden [subkutan injektion] eller i en vene [intravenøs injektion]). Din læge vil fastsætte den rigtige dosis til dig.</p><p>Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene. Patienter i hæmodialyse får sædvanligvis indsprøjtningen efter dialysen i en arteriovenøs fistel. Patienter, som ikke er i dialyse, får sædvanligvis indsprøjtningerne i underhuden. Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen efter behov. Blodets indhold af hæmoglobin må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l). Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din anæmi. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Eporatio, vil lægen kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Eporatio-dosis skal ændres.</p><p>Behandling med Eporatio inddeles i to faser: a) Afhjælpning af anæmi Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen. Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.</p><p>Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen. Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.</p><p>b) Opretholdelse af et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer Når du først har opnået et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, fastsætter lægen en vedligeholdelses- dosis, der skal holde dette antal på et konstant niveau.</p><p>Hvis du får indsprøjtningerne i underhuden, kan den ugentlige dosis gives enten som 1 ugentlig indsprøjtning eller fordeles på 3 indsprøjtninger i løbet af ugen.</p><p>Hvis du får indsprøjtningerne i en vene, kan du skifte til 2 indsprøjtninger om ugen.</p><p>Din dosis skal måske ændres, hvis du ændrer hyppigheden af indsprøjtninger.</p><p>Normalt gives Eporatio som langtidsbehandling.</p><p>Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE pr. kg legemsvægt om ugen.</p><p>Anæmi hos kræftpatienter Indsprøjtningerne gives i underhuden. Du skal have 1 ugentlig indsprøjtning. Startdosis er 20.000 IE. Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen efter behov. Indholdet af hæmoglobin i blodet må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l). Sædvanligvis får du Eporatio indtil 1 måned efter afslutning på kemoterapien.</p><p>Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE.</p><p>Hvordan gives injektionerne? Medicinen gives som en indsprøjtning ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen gives enten i en vene (intravenøs injektion) eller i vævet lige under huden (subkutan injektion).</p><p>Hvis du får Eporatio som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv indsprøjtninger. Din læge eller sygeplejerske kan vejlede dig i, hvordan du skal gøre. Lad være med at forsøge at give denne medicin til dig selv, før du har fået vejledning. Du kan finde nogle oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte, sidst i indlægssedlen (se punkt “7. Sådan giver du dig selv indsprøjtninger\"). Den rette behandling af din sygdom opnår du dog kun gennem et tæt og løbende samarbejde med din læge.</p><p>Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.</p><p>Hvis du har brugt for meget Eporatio Du må ikke øge den dosis, som lægen har foreskrevet. Kontakt lægen, hvis du tror, at du har indsprøjtet for meget Eporatio, selvom det vil næppe give alvorlige problemer. Der er ikke set symptomer på forgiftning selv ved meget høje niveauer i blodet.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Eporatio Kontakt lægen, hvis du har glemt en indsprøjtning eller ikke fik hele dosen. Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Eporatio Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger:</p><ul><li><p>Alvorligt forhøjet blodtryk: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du får en migræneagtig hovedpine med pludselige jag, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper. Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk (det sker hyppigt hos patienter med kronisk nyresvigt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk. Det skal omgående behandles.</p></li><li><p>Allergiske reaktioner Der er indberettet allergiske reaktioner i form af hududslæt, hævede hudområder med kløe og alvorlige allergiske reaktioner med svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet (ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Hold op med at tage Eporatio og kontakt STRAKS lægen, hvis du tror, at du har fået en sådan reaktion.</p></li><li><p>Alvorligt hududslæt Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer. Stop med at bruge Eporatio, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2. Desuden kan følgende bivirkninger forekomme:</p></li></ul><p>Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Hovedpine</li><li>Højt blodtryk</li><li>Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed</li><li>Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.</li></ul><p>Almindelige hos patienter med kronisk nyresvigt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Blodprop i den arteriovenøse fistel hos patienter i dialyse.</li></ul><p>Almindelige hos kræftpatienter (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Ledsmerter.</li></ul><p>Ikke kendt hos patienter med kronisk nyresvigt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li>Der er indberettet tilfælde af en tilstand, som kaldes aplasi, med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia eller PRCA). Ved PRCA er kroppen holdt op med at danne eller danner færre røde blodlegemer, og det kan give alvorlig anæmi. Du må ikke få Eporatio eller et andet epoetin, hvis lægen mener eller konstaterer, at du har denne tilstand.</li></ul><p>Ikke kendt hos kræftpatienter (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)</p><ul><li>(Øget) forekomst af blodpropper.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).</p><p>Må ikke nedfryses.</p><p>Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Du kan tage Eporatio ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen. Når du har taget medicinen ud af køleskabet, skal du anvende den inden for denne periode - ellers skal den bortskaffes.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Eporatio indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: epoetin theta. Eporatio 1.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1.000 internationale enheder (IE) (8,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 2internationale enheder (IE) (16,7 mikrogram) pr. ml. Eporatio 2.000 (IE)/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 internationale enheder (IE) (16,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 4internationale enheder (IE) (33,3 mikrogram) pr. ml. Eporatio 3.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3.000 internationale enheder (IE) (25 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 6internationale enheder (IE) (50 mikrogram) pr. ml. Eporatio 4.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 4.000 internationale enheder (IE) (33,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 8internationale enheder (IE) (66,7 mikrogram) pr. ml. Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000 internationale enheder (IE) (41,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) pr. ml. Eporatio 10.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000 internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) pr. ml. Eporatio 20.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) pr. ml. Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE) (250 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 30.internationale enheder (IE) (250 mikrogram) pr. ml.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Eporatio er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte med kanyle.</p><p>Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0.5 ml, Eporatio 3.000 IE/0.5 ml, Eporatio 4.000 IE/0,5 ml og Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning. Fås i pakninger med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.</p><p>Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml og Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske. Fås i pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.</p><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland</p><p>Fremstiller Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970</p><p>España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé Tél: +33 155917 Portugal ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214248 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407</p><p>Denne indlægsseddel blev senest godkendt.</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><ol start=\"7\" type=\"1\"><li>Sådan giver du dig selv indsprøjtninger</li></ol><p>I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.</p><p>Sådan tager du Eporatio Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.</p><p>Du har brug for følgende udstyr For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge:</p><ul><li>en fyldt injektionsprøjte med Eporatio</li><li>en spritserviet</li><li>et stykke gazebind eller små stykker steril gaze</li><li>en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.</li></ul><p>Det skal du gøre før indsprøjtning</p><ol type=\"1\"><li>Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.</li><li>Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren. Tag ikke den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.</li><li>Kontroller udløbsdatoen (EXP) på den fyldte injektionssprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.</li><li>Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.</li><li>Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen. Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur 1).</li><li>Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).</li><li>Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3). Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.</li><li>Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over 25 °C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere behagelig. Opvarm ikke Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).</li><li>Fjern først kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.</li><li>Find et behageligt sted med godt lys. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet, et stykke gazebind eller små stykker steril gaze samt den brudsikre beholder).</li><li>Vask hænderne grundigt.</li></ol><p>1</p><p>2 3</p><p>Sådan forbereder du indsprøjtningen Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende:</p><ol type=\"1\"><li>Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af som vist i figur 4. Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.</li><li>Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte. Bank let på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.</li><li>Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.</li><li>Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.</li><li>Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.</li></ol><p>4</p><p>Her skal du give injektionen Det bedste sted at give injektionen er:</p><ul><li>øverst på låret</li><li>i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 5).</li></ul><p>Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 6).</p><p>For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.</p><p>5 6</p><p>Sådan skal du injicere dig selv</p><ol type=\"1\"><li>Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og pegefingeren uden at klemme den (se figur 7).</li><li>Stik kanylen helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).</li><li>Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden.</li><li>Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden.</li><li>Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.</li><li>Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i sprøjten.</li></ol><p>7 8</p><p>Vigtigt! Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.</p><p>Sådan bortskaffer du brugte injektionssprøjter</p><ul><li>Sæt ikke hylster på kanylen efter brug.</li><li>Kom den brugte sprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn.</li><li>Når den brudsikre beholder er fuld, indleveres den på apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</li><li>Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.</li></ul><ol start=\"7\" type=\"1\"><li>Sådan giver du dig selv indsprøjtninger</li></ol><p>I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.</p><p>Sådan tager du Eporatio Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.</p><p>Du har brug for følgende udstyr For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden skal du bruge:</p><ul><li>en fyldt injektionssprøjte med Eporatio</li><li>en spritserviet</li><li>et stykke gazebind eller små stykker steril gaze</li><li>en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.</li></ul><p>Det skal du gøre før indsprøjtning</p><ol type=\"1\"><li>Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.</li><li>Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren. Tag ikke den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.</li><li>Kontroller udløbsdatoen (EXP) på den fyldte injektionssprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.</li><li>Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.</li><li>Der er flige for enden af kanyleposen. Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).</li><li>Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).</li><li>Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3). Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.</li><li>Flyt sikkerhedskappen væk fra kanylen og hen imod injektionssprøjtens cylinder. Sikkerhedskappen vil blive på det sted, du flytter den hen (se figur 4).</li><li>Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over 25 °C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere behagelig. Opvarm ikke Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).</li><li>Fjern først kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.</li><li>Find et behageligt sted med godt lys. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril gaze samt den brudsikre beholder).</li><li>Vask hænderne grundigt.</li></ol><p>1 2</p><p>3 4</p><p>Sådan forbereder du indsprøjtningen Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende:</p><ol type=\"1\"><li>Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af som vist i figur 5. Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.</li><li>Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte. Bank let på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.</li><li>Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.</li><li>Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.</li><li>Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.</li></ol><p>5</p><p>Her skal du give injektionen Det bedste sted at give injektionen er:</p><ul><li>øverst på låret</li><li>i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).</li></ul><p>Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 7).</p><p>For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.</p><p>6 7</p><p>Sådan skal du injicere dig selv</p><ol type=\"1\"><li>Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og pegefingeren uden at klemme den (se figur 8).</li><li>Stik kanylen helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9 og 10).</li><li>Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se figur 11).</li><li>Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden.</li><li>Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.</li><li>Skub sikkerhedskappen ned mod kanylen (se figur 12).</li><li>Placer sikkerhedskappen i en vinkel på ca. 45° mod en plan overflade (se figur 13).</li><li>Stik kanylen ind med en hurtig, fast bevægelse, indtil der høres en tydeligt klik (se figur 14).</li><li>Kig efter, at kanylen er helt omsluttet af sikkerhedskappen under låsen (se figur 15)</li><li>Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i sprøjten.</li></ol><p>8 9</p><p>Vigtigt! Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.</p><p>Sådan bortskaffer du brugte injektionssprøjter</p><ul><li>Kom den brugte injektionssprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn.</li><li>Når den brudsikre beholder er fuld, indleveres den på apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</li><li>Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.</li></ul><ol start=\"7\" type=\"1\"><li>Sådan giver du dig selv indsprøjtninger</li></ol><p>I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.</p><p>Sådan tager du Eporatio Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.</p><p>Du har brug for følgende udstyr For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge:</p><ul><li>en fyldt injektionssprøjte med Eporatio</li><li>en spritserviet</li><li>et stykke gazebind eller små stykker steril gaze</li></ul><p>Det skal du gøre før indsprøjtning</p><ol type=\"1\"><li>Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.</li><li>Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren. Tag ikke den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.</li><li>Kontroller udløbsdatoen (EXP) på den fyldte injektionssprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.</li><li>Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.</li><li>Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen. Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur 1).</li><li>Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).</li><li>Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3). Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.</li><li>Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over °C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere behagelig. Opvarm ikke Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).</li><li>Fjern først kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.</li><li>Find et behageligt sted med godt lys. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril gaze).</li><li>Vask hænderne grundigt.</li></ol><p>1</p><p>2 3</p><p>Sådan forbereder du indsprøjtningen Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende:</p><ol type=\"1\"><li>Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af som vist i figur 4. Kanylen er omgivet af en kanylebeskytter, der kan trækkes tilbage. Pas på ikke at røre ved kanylen eller kanylebeskytteren eller skubbe til stemplet (se figur 5).</li><li>Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte. Bank let på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.</li><li>Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.</li><li>Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.</li><li>Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.</li></ol><p>4 5</p><p>Her skal du give injektionen Det bedste sted at give injektionen er:</p><ul><li>øverst på låret</li><li>i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).</li></ul><p>Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 7).</p><p>For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.</p><p>6 7</p><p>Sådan skal du injicere dig selv</p><ol type=\"1\"><li>Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og pegefingeren uden at klemme den (se figur 8).</li><li>Stik kanylen med beskytteren uden tøven og i en kontinuerlig bevægelse helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9). Kanylebeskytteren trækkes automatisk helt tilbage, når du sætter kanylen i huden (se figur 10).</li><li>Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se figur 11).</li><li>Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden. Kanylen beskyttes og låses automatisk, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 12).</li><li>Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.</li><li>Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i sprøjten.</li></ol><p>8 9</p><p>Vigtigt! Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.</p><p>Sådan bortskaffer du brugte injektionssprøjter Sikkerhedsanordningen forhindrer skader fra kanylestik efter brug, så ingen særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse er påkrævet. Kanylerne med sikkerhedsanordningen indleveres på apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2</b></p><a name=\"mpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2\"> </a><a name=\"hcmpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2\"> </a><a name=\"mpf46407e1e0462c87d0387a21507bffa2-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/09/573/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/09/573/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
