Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-f37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-f37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-f37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-f37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-f37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60</b></p><a name="composition-da-f37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"> </a><a name="hccomposition-da-f37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"> </a><a name="composition-da-f37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/03/247/001-002</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - forsteo</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/03/247/001-002"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpf37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - forsteo"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO</li><li>Sådan skal De tage FORSTEO</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.</p><p>FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage forsteo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage forsteo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke FORSTEO</p><ul><li><p>hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).</p></li><li><p>hvis De har alvorlige nyreproblemer.</p></li><li><p>hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).</p></li><li><p>hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.</p></li><li><p>hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase), hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer). Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></li><li><p>hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.</p></li><li><p>hvis De er gravid eller ammer.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.</p><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:</p><ul><li><p>Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.</p></li><li><p>Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.</p></li><li><p>Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).</p></li></ul><p>Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO. Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.</p><p>Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.</p><p>FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.</p><p>Børn og unge<br/>FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).</p><p>Brug af anden medicin sammen med FORSTEO Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme).</p><p>Graviditet og amning De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO. Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.<br/>Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO. Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.</p><p>FORSTEO indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage forsteo"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage forsteo"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Den anbefalede dosis er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.</p><p>De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder. De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.</p><p>FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.</p><p>Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEO- pennen.</p><p>Kanyler følger ikke med pennen. De kan anvende Becton, Dickinson and Company kanyler til penne (BD-kanyler).</p><p>Som beskrevet i brugervejledningen skal De foretage FORSTEO-indsprøjtningen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.<br/>De skal anvende en ny kanyle til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug. De må aldrig opbevare Deres pen med kanyle påsat. Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.</p><p>Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D-vitamin. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.</p><p>FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.</p><p>Hvis De har taget for meget FORSTEO Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.</p><p>Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.</p><p>Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage det snarest muligt samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag. De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.</p><p>Hvis De holder op med at bruge FORSTEO Hvis De overvejer at holde op med at bruge FORSTEO, skal De tale med Deres læge om det først. Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med FORSTEO.</p><p>Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme, hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig). Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før De fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.</p><p>Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt.</p><p>Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden). Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.</p><p>Andre bivirkninger omfatter: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter • forhøjelse af blodets kolesterolniveau<br/>• depression • nervesmerter i benene • mathedsfornemmelse • hjertebanken • åndenød • øget svedtendens • muskelkramper • nedsat energi • træthed • brystsmerter • lavt blodtryk • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet) • opkastning • en udposning på spiserøret • lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)</p><p>Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter<br/>• øget hjertefrekvens (puls) • unormal hjertelyd • stakåndethed • hæmorroider • urininkontinens • øget vandladningstrang<br/>• vægtforøgelse • nyresten • smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse. • stigning i blodets kalkindhold • stigning i blodets indhold af urinsyre • stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.</p><p>Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter • nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt • hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden. De kan anvende FORSTEO-pennen i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe pennen opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).</p><p>FORSTEO må ikke nedfryses. For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.</p><p>Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.</p><p>FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning. FORSTEO må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>FORSTEO indeholder:</p><ul><li>Aktive stof: Teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.</li><li>Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker. Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser FORSTEO er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen. Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser. Pennene fås i pakninger med en eller tre penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.</p><p>Fremstiller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.</p><p>Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. + 370 (5) 2649България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5Danmark Eli Lilly Danmark A/S<br/>Tlf: + 45 45 26 60 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2Nederland Eli Lilly Nederland B.V.<br/>Tel: + 31-(0) 30 60 25 Eesti Eli Lilly Nederland B.V.<br/>Tel: +372 6 817 Norge Eli Lilly Norge A.S.<br/>Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.<br/>Τηλ: + 30 210 629 4Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.<br/>Tel: + 43-(0) 1 711 España Valquifarma, S.A.U.<br/>Tel: + 34-91 623-1Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 France Lilly France<br/>Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.<br/>Tel: + 353-(0) 1 661 4Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o<br/>Tel: +386 (0)1 580 00 Ísland Icepharma hf.<br/>Sími: + 354 540 80 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421- 220 663 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab<br/>Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 Κύπρος Phadisco Ltd<br/>Τηλ: + 357 22 715Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā<br/>Tel: + 371 7364United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><p>BRUGERVEJLEDNING TIL PENNEN</p><p>Forsteo FORSTEO, 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.</p><p>Brugervejledning</p><p>Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt. Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen. Læs også den vedlagte indlægsseddel.</p><p>De må ikke dele pen eller kanyler med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.</p><p>Pennen indeholder medicin til 28 dage.</p><p>FORSTEO-pennens opbygning*</p><ul><li>Kanyler medfølger ikke. Kanyler til penne fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes. Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvilken kanyle- størrelse der er bedst for Dem.</li></ul><p>Gult skaft Sort Indsprøjtnings- knap</p><p>Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte</p><p>Beskyttelses- flig Kanyle Ydre kanylehætte</p><pre><code> Indre kanylehætte </code></pre><p>Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning. Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.</p><p>1</p><p>Træk den hvide hætte af</p><p>2 Påsæt en ny kanyle</p><p>Træk beskyttelsesfligen af. Skub kanylen lige ind på cylinderampullen. Skru kanylen på, indtil den sidder helt fast. Træk den ydre kanylehætte af, og gem den.</p><p>Ydre kanylehætte 3 Indstil dosis</p><p>Rød stribe</p><p>Indre kanyle- hætte</p><p>Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.</p><p>Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E. Tjek at den røde stribe viser sig.</p><p>Træk den indre kanylehætte af, og smid den væk.</p><p>4 Indsprøjt dosis</p><p>Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven, og tryk kanylen lige ind under huden. Tryk den sorte indsprøjtningsknap ind, indtil den stopper. Hold den inde, og tæl langsomt til 5. Træk kanylen ud af huden.</p><pre><code> VIGTIGT </code></pre><p>5 Bekræft dosis</p><p>Efter afsluttet indsprøjtning: Når kanylen er fjernet fra huden, skal De kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind. Hvis det gule skaft ikke er synligt, så har De udført indsprøjtnings- trinene korrekt.</p><p>De må IKKE kunne se noget af det gule skaft. Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag. I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).</p><p>6 Fjern kanylen</p><p>Sæt den ydre kanylehætte over kanylen.</p><p>Skru kanylen helt af ved at give den ydre kanylehætte 3 til 5 hele omdrejninger. Træk kanylen af og smid den væk, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Sæt den hvide hætte tilbage. Placer FORSTEO-pennen i køleskabet straks efter brug.</p><p>Anvisningerne til håndtering af kanyler bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske.</p><p>Forsteo FORSTEO, 20 mikrogram (µg)/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.</p><p>Fejlfinding<br/>Problem</p><p>Løsning A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtningsknap ind. Hvordan kan jeg nulstille min FORSTEO-pen?</p><p>Følg nedenstående punkter for at nulstille FORSTEO- pennen</p><ol type="1"><li>Hvis De allerede har fået en indsprøjtning, må De IKKE indsprøjte en til den samme dag.</li><li>Fjern kanylen</li><li>Sæt en ny kanyle på, træk den ydre kanylehætte af, og gem den.</li><li>Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper. Kontroller, at den røde stribe viser sig.</li><li>Træk den indre kanylehætte af, og smid den ud.</li><li>Lad kanylen pege ned i en tom beholder. Skub den sorte indsprøjtningsknap ind, indtil den stopper. Hold den inde og tæl langsomt til 5. De kan sikkert se en lille væskestrøm eller flere dråber. Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.</li><li>Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.</li><li>Sæt den ydrekanylehætte påkanylen. Skru kanylen helt af ved at give kanylehætten 3 til 5 hele omdrejninger. Træk kanylehætten af, og smid det hele ud, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Sæt den hvide hætte tilbage, og læg FORSTEO-pennen i køleskabet.</li></ol><p>De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY kanyle til hver indsprøjtning og ved at Ydre kanylehætte</p><p>skubbe den sorte indsprøjtningsknap helt ind og langsomt tælle til 5. B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEO-pen virker?</p><p>FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning. Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEO- pennen.</p><p>Husk at bruge en ny kanyle hver gang De sprøjter ind for at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt.</p><p>C. Jeg kan se en luftboble i min FORSTEO-pen.</p><p>En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller skade Dem. De kan fortsætte med at tage Deres dosis som sædvanlig.</p><p>D. Jeg kan ikke få kanylen af.</p><ol type="1"><li>Sæt den ydre kanylehætte på kanylen.</li><li>Brug den ydre kanylehætte til at skrue kanylen af med.</li><li>Skru kanylen fuldstændigt af ved at give den ydre kanylehætte 3 til 5 hele omdrejninger.</li><li>Hvis De stadigvæk ikke kan få kanylen af, skal De bede nogen om hjælp.</li></ol><p>E. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud?</p><p>Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.</p><p>Dette viser, at De nu har brugt al den medicin, som kan indsprøjtes nøjagtigt, skønt De af og til kan se noget medicin, der er efterladt i cylinderampullen.</p><p>Rensning og opbevaring Rensning af Deres FORSTEO-pen</p><ul><li><p>Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.</p></li><li><p>Anbring ikke FORSTEO-pennen i vand. Vask eller rens den ikke med nogen væske.</p></li></ul><p>Opbevaring af Deres FORSTEO-pen</p><ul><li><p>Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug. Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.</p></li><li><p>Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.</p></li><li><p>Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.</p></li><li><p>Opbevar aldrig FORSTEO i fryseren.</p></li><li><p>Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.</p></li><li><p>Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen. Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.</p></li></ul><p>Destruktion af kanyler og pen Destruktion af kanyler og FORSTEO-pennen</p><ul><li><p>Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at kanylen er fjernet fra pennen.</p></li><li><p>Kassér brugte kanyler i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg. De må ikke smide kanyler ud i Deres husholdningsaffald.</p></li><li><p>Genbrug ikke den fyldte beholder.</p></li><li><p>Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.</p></li><li><p>Vejledningen omkring håndtering af kanyler erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer. Kasser penne 28 dage efter første anvendelse.</p></li></ul><p>Andre vigtige oplysninger</p><ul><li><p>FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.</p></li><li><p>Overfør ikke medicinen til en sprøjte.</p></li><li><p>Nedskriv datoen for Deres første indsprøjtning i en kalender.</p></li><li><p>Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.</p></li><li><p>Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.</p></li><li><p>Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:</p></li></ul><ul><li>FORSTEO-pennen ser ud til at være beskadiget.</li><li>Opløsningen er IKKE klar, IKKE farveløs og IKKE uden partikler.</li></ul><ul><li><p>Brug en ny kanyle ved hver indsprøjtning.</p></li><li><p>Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for pennen.</p></li><li><p>FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.</p></li><li><p>Opbevar FORSTEO utilgængeligt for børn.</p></li></ul><p>Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company. Denne brugervejledning blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpf37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpf37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpf37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60</b></p><a name="mpf37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"> </a><a name="hcmpf37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60"> </a><a name="mpf37dc8b0ce387c50af638cbc7ed30e60-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/03/247/001-002</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/03/247/001-002"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
