Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-ef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-ef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-ef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-ef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-ef5bb2365c3e700f3696b97c07007976</b></p><a name="composition-da-ef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"> </a><a name="hccomposition-da-ef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"> </a><a name="composition-da-ef5bb2365c3e700f3696b97c07007976-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1685/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - mounjaro</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1685/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - mounjaro"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Mounjaro</li><li>Sådan skal du bruge Mounjaro</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Mounjaro indeholder et aktivt stof, der kaldes tirzepatid og anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes. Mounjaro reducerer kun mængden af sukker i kroppen, når sukkerindholdet er højt.</p><p>Mounjaro bruges også til behandling af voksne med fedme eller overvægt (med BMI på mindst 27 kg/m2). Mounjaro påvirker appetitreguleringen, hvilket kan hjælpe dig til at spise mindre og reducere din kropsvægt.</p><p>Ved type 2-diabetes anvendes Mounjaro:</p><ul><li>alene, når du ikke kan tage metformin (en anden diabetesmedicin).</li><li>sammen med andre lægemidler mod diabetes, hvis du ikke kan opnå kontrol over dit blodsukker med disse lægemidler alene. Disse andre lægemidler kan være medicin, du tager gennem munden, og/eller insulin, som du får via injektion (indsprøjtning).</li></ul><p>Mounjaro bruges også sammen med kost og motion til vægttab og til at hjælpe med at holde vægten under kontrol hos voksne, som har:</p><ul><li>et BMI på 30 kg/m² eller derover (fedme) eller</li><li>et BMI på mindst 27 kg/m² men under 30 kg/m² (overvægt) og vægtrelaterede helbredsproblemer (f.eks. prædiabetes, type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, unormale niveauer af fedt i blodet, vejrtrækningsbesvær under søvn kaldet ‘obstruktiv søvnapnø’ eller tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkar)</li></ul><p>BMI (Body Mass Index) er et mål for din vægt i forhold til din højde.</p><p>Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de kost- og motionsråd, som lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet har givet dig.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage mounjaro"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage mounjaro"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug ikke Mounjaro</p><ul><li>hvis du er allergisk over for tirzepatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/>Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du bruger Mounjaro, hvis:</p><ul><li>du har alvorlige problemer med fordøjelsen eller med føde, der bliver i maven længere end normalt (herunder svær lammelse af mavesækken (gastroparese)).</li><li>du har eller har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), hvilket kan forårsage alvorlige smerter i mave og ryg, som ikke går væk.</li><li>du har problemer med øjnene (diabetisk retinopati eller makulaødem).</li><li>du bruger et sulfonylurinstof (en anden diabetesmedicin) eller insulin mod din diabetes, da lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan forekomme. Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din dosis af disse andre lægemidler for at nedsætte denne risiko.</li></ul><p>Når du starter behandlingen med Mounjaro, kan du i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. på grund af opkastning, kvalme og/eller diarré, hvilket kan medføre nedsat nyrefunktion. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med væske. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer.</p><p>Børn og unge<br/>Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.</p><p>Brug af andre lægemidler sammen med Mounjaro<br/>Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler eller har gjort det for nylig.</p><p>Graviditet<br/>Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, da virkningen af dette lægemiddel på et ufødt barn ikke kendes. Det anbefales derfor at bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.</p><p>Amning<br/>Det vides ikke, om tirzepatid udskilles i modermælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Tal med lægen, inden du bruger dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge skal beslutte, om du skal stoppe med at amme eller udsætte behandlingen med Mounjaro.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed<br/>Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du bruger Mounjaro i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du dog få lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne. Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får tegn på lavt blodsukker, f.eks. hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, sultfølelse, forvirring, irritabilitet, hurtig hjerterytme og svedtendens (se afsnit 4). Se afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler' for oplysninger om øget risiko for lavt blodsukker. Kontakt lægen for at få yderligere oplysninger.</p><p>Mounjaro indeholder natrium<br/>Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage mounjaro"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage mounjaro"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Hvor meget skal du bruge</p><ul><li><p>Startdosis er 2,5 mg én gang om ugen i fire uger. Efter fire uger vil lægen øge din dosis til 5 mg én gang om ugen.</p></li><li><p>Din læge kan øge din dosis med 2,5 mg forøgelser til 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg eller 15 mg én gang om ugen, hvis du har brug for det. I hvert tilfælde vil din læge bede dig om at blive på en bestemt dosis i mindst 4 uger, før du får en højere dosis.</p></li></ul><p>Du må kun ændre din dosis efter aftale med lægen.</p><p>Hver pen indeholder én dosis Mounjaro på enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg eller 15 mg.</p><p>Du skal vælge, hvornår Mounjaro skal tages</p><p>Du kan bruge pennen når som helst på dagen, med eller uden mad. Du skal så vidt muligt bruge Mounjaro samme dag hver uge. For at hjælpe dig med at huske, hvornår du skal bruge Mounjaro, kan det være en god idé at sætte kryds ved den ugedag, hvor du injicerer den første dosis, på den æske, som pennen kommer i, eller sætte kryds i en kalender.</p><p>Hvis det er nødvendigt, kan du ændre datoen for din ugentlige Mounjaro-injektion, så længe der er gået mindst 3 dage siden din sidste injektion. Når du har valgt en ny doseringsdag, skal du fortsætte med dosering én gang om ugen på den nye dag.</p><p>Sådan injiceres Mounjaro<br/>Mounjaro sprøjtes ind under huden (subkutan injektion) i maveregionen (abdomen) mindst 5 cm fra navlen eller øverst på benet (låret) eller i overarmen. Du kan få brug for hjælp fra en anden person, hvis du ønsker at injicere i overarmen.</p><p>Hvis du vil, kan du bruge samme kropsdel hver uge. Men husk, at du altid skal vælge et nyt injektionssted på den pågældende kropsdel. Hvis du også injicerer insulin, skal du vælge et andet injektionssted til den pågældende injektion.</p><p>Læs "Brugsanvisningen" til pennen omhyggeligt, inden du bruger Mounjaro.</p><p>Måling af blodsukker Hvis du bruger Mounjaro sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det vigtigt, at du tester dit blodsukkerniveau i henhold til lægens, sygeplejerskens, eller apotekspersonalets anvisninger (se afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler').</p><p>Hvis du har brugt for meget Mounjaro Kontakt omgående lægen, hvis du har brugt mere Mounjaro, end du skulle. For meget af dette lægemiddel kan forårsage lavt blodsukker (hypoglykæmi) og kan medføre kvalme eller opkastning.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Mounjaro<br/>Hvis du glemmer at injicere en dosis, og</p><ul><li><p>der er gået 4 dage eller mindre, siden du skulle have brugt Mounjaro, skal du bruge den, så snart du kommer i tanke om det. Injicer derefter den næste dosis som sædvanligt på den planlagte dag.</p></li><li><p>hvis det er mere end 4 dage siden, at du skulle have brugt Mounjaro, skal du springe den glemte dosis over. Injicer derefter den næste dosis som sædvanligt på den planlagte dag.</p></li></ul><p>Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Minimumstiden mellem to doser skal være mindst 3 dage.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Mounjaro Du må ikke stoppe med at bruge Mounjaro uden at tale med lægen. Hvis du stopper med at bruge Mounjaro, og du har type 2-diabetes, kan dit blodsukker stige.</p><p>Spørg lægen, sygeplejersken, eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger</p><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>Betændt bugspytkirtel (akut bugspytkirtelbetændelse), der kan medføre svære smerter i mave og ryg, som ikke forsvinder. Kontakt straks lægen, hvis du får sådanne symptomer.</li></ul><h2 id="sjældne-bivirkninger-kan-forekomme-hos-op-til-1-ud-af-1000-personer">Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)</h2><p>Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion, angioødem). Du bør straks søge lægehjælp og informere din læge, hvis du oplever symptomer som vejrtrækningsproblemer, hurtig hævelse af læber, tunge og/eller hals med synkebesvær og hurtig hjerterytme.</p><p>Andre bivirkninger</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)</p><ul><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Diarré<br/>Disse bivirkninger er som regel ikke alvorlige. De er mest almindelige i starten af behandlingen med tirzepatid, men aftager over tid hos de fleste.</p></li><li><p>Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er meget almindeligt, når tirzepatid anvendes sammen med lægemidler, der indeholder et sulfonylurinstof og/eller insulin. Hvis du bruger et sulfonylurinstof eller insulin for type 2-diabetes, skal dosen evt. nedsættes, mens du bruger tirzepatid (se pkt. 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'). Symptomerne på lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, sult, forvirring, irritabilitet, hurtigt hjerteslag og svedtendens. Din læge vil fortælle dig, hvordan lavt blodsukker behandles.</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)</p><ul><li>Lavt blodsukker (hypoglykæmi) når tirzepatid anvendes til type 2-diabetes sammen med både metformin og en natrium-glucose kotransporter 2-hæmmer (en anden diabetesmedicin)</li><li>Allergisk reaktion (overfølsomhed) (f.eks. udslæt, kløe og eksem)</li><li>Svimmelhed rapporteret hos patienter, der blev behandlet med henblik på vægtkontrol</li><li>Lavt blodtryk rapporteret hos patienter, der blev behandlet med henblik på vægtkontrol</li><li>Mindre sultfornemmelse (nedsat appetit) rapporteret hos patienter, der blev behandlet for type 2-diabetes</li><li>Mavesmerter</li><li>Kvalme (opkastning) - det forsvinder som regel med tiden</li><li>Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)</li><li>Forstoppelse</li><li>Oppustet mave</li><li>Bøvsen (opstød)</li><li>Tarmluft (flatulens)</li><li>Refluks eller halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom - GØRS) - en tilstand, hvor mavesyre løber op fra maven igennem spiserøret og videre til munden.</li><li>Hårtab rapporteret hos patienter, der blev behandlet med henblik på vægtkontrol</li><li>Træthed</li><li>Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. kløe eller rødme)</li><li>Hurtig puls</li><li>Forhøjede niveauer af pankreasenzymer (såsom lipase og amylase) i blodet.</li></ul><p>Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)</p><ul><li>Lavt blodsukker (hypoglykæmi) når tirzepatid anvendes sammen med metformin til type 2- diabetes.</li><li>Galdesten</li><li>Betændelse i galdeblæren</li><li>Vægttab rapporteret hos patienter, der blev behandlet for type 2-diabetes</li><li>Smerter på injektionsstedet</li><li>Forhøjede niveauer af calcitonin i blodet.</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Kontakt lægen, sygeplejersken, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Hvis pennen har været nedfrosset, MÅ DEN IKKE BRUGES.</p><p>Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.</p><p>Mounjaro kan opbevares uden for køleskab under 30 ºC i op til 21 akkumulerede dage og derefter skal pennen smides ud.</p><p>Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Mounjaro indeholder Aktivt stof: tirzepatid.</p><ul><li>Mounjaro 2,5 mg: Hver fyldt pen indeholder 2,5 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (5 mg/ml).</li><li>Mounjaro 5 mg: Hver fyldt pen indeholder 5 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (10 mg/ml).</li><li>Mounjaro 7,5 mg: Hver fyldt pen indeholder 7,5 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (15 mg/ml).</li><li>Mounjaro 10 mg: Hver fyldt pen indeholder 10 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (20 mg/ml).</li><li>Mounjaro 12,5 mg: Hver fyldt pen indeholder 12,5 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (25 mg/ml).</li><li>Mounjaro 15 mg: Hver fyldt pen indeholder 15 mg tirzepatid i 0,5 ml opløsning (30 mg/ml).</li></ul><p>Øvrige indholdsstoffer: dinatriumhydrogenphosphat heptahydrat (E339), natriumchlorid, natriumhydroxid (se afsnit 2 under 'Mounjaro indeholder natrium' for yderligere oplysninger) koncentreret saltsyre og vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser Mounjaro er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. Den fyldte pen har en skjult kanyle, som automatisk indføres i huden, når der trykkes på injektionsknappen. Den fyldte pen trækker nålen tilbage, når injektionen er afsluttet. Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning. Den fyldte pen er kun til engangsbrug. Pakningsstørrelser med 2 fyldte penne, 4 fyldte penne eller en multipakning med 12 (3 pakker med 4) fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen<br/>Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.</p><p>Fremstiller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italien Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84<br/>Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41<br/>Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664<br/>Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5Danmark Eli Lilly Danmark A/S<br/>Tlf: +45 45 26 60<br/>Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.<br/>Tel: + 31-(0) 30 60 25 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817<br/>Norge Eli Lilly Norge A.S.<br/>Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.<br/>Τηλ: +30 210 629 4 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.<br/>Tel: + 43-(0) 1 711 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33<br/>France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34<br/>Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350<br/>România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab<br/>Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 Κύπρος Phadisco Ltd<br/>Τηλ: +357 22 715 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364 United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>.</p><p>Brugsanvisning</p><p>Mounjaro 2,5 mg opløsning til injektion i fyldt pen Mounjaro 5 mg opløsning til injektion i fyldt pen Mounjaro 7,5 mg opløsning til injektion i fyldt pen Mounjaro 10 mg opløsning til injektion i fyldt pen Mounjaro 12,5 mg opløsning til injektion i fyldt pen Mounjaro 15 mg opløsning til injektion i fyldt pen tirzepatid</p><p>Vigtig information, som du skal kende, før du injicerer Mounjaro.</p><p>Læs denne brugsanvisning og indlægssedlen, før du bruger din Mounjaro fyldte pen (pen), og hver gang du får en ny pen, da brugsanvisningen kan være opdateret med ny information. Denne information erstatter ikke samtaler med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet angående din sygdom eller din behandling.</p><p>Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om, hvordan du injicerer Mounjaro korrekt.</p><ul><li><p>Mounjaro er en fyldt enkeltdosispen.</p></li><li><p>Pennen har en skjult kanyle, som automatisk indføres i huden, når du trykker på injektionsknappen. Pennen trækker kanylen tilbage, når injektionen er afsluttet.</p></li><li><p>Mounjaro bruges 1 gang om ugen.</p></li><li><p>Injiceres kun under huden (subkutant).</p></li><li><p>Du eller en anden person kan injicere i maven (abdomen), det øvre ben (låret) eller overarmen.</p></li><li><p>Du kan få brug for hjælp fra en anden person, hvis du ønsker at injicere i overarmen.</p></li></ul><p>Vejledning til dele</p><p>Klargøring til injektion af Mounjaro</p><p>Tag pennen ud af køleskabet.</p><p>Lad den grå basehætte sidde på, indtil du er klar til at foretage indsprøjtningen.</p><p>Kontrollér etiketten på pennen for at sikre, at du har den rigtige medicin og dosis, og at den ikke er udløbet.</p><p>Undersøg pennen for at sikre, at den ikke er beskadiget.</p><p>Sørg for, at medicinen: • ikke er frossen • farveløs til svagt gul • ikke er grumset • ikke indeholder partikler Vask hænder.</p><p>Vælg et injektionssted</p><p>Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at vælge det bedste<br/>injektionssted for dig. Lilla<br/>injektionsknap Låsering Indikator Lås eller lås op Medicin Klar base Grå basehætte Bund og nåleende Top Udløbs<br/>dato</p><p>Du eller en anden person kan injicere medicinen i maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen eller låret.</p><p>En anden person skal give dig injektionen bag på overarmen.</p><p>Skift injektionssted hver uge.</p><p>Du kan bruge samme kropsdel, men sørg for at vælge et nyt injektionssted på den kropsdel.</p><p>Trin 1 Træk den grå basehætte af</p><p>Sørg for at pennen er låst.</p><p>Lås ikke pennen op, før du har anbragt den klare base på huden og er klar til at injicere.</p><p>Træk den grå basehætte lige af, og smid den væk.</p><p>Du må ikke sætte basehætten på igen - det kan beskadige kanylen.</p><p>Rør ikke ved kanylen.</p><p>Trin 2 Anbring den klare base på huden, og lås op</p><p>Anbring den klare base fladt mod din hud på injektionsstedet.</p><p>Lås op ved at dreje låseringen.</p><p>Grå base</p><p>Klar base Trin 3 Tryk og hold nede i op til 10 sekunder</p><p>Tryk på den lilla injektionsknap, og hold den inde.</p><p>Lyt efter: • Første klik = injektion startet • Andet klik = injektion gennemført</p><p>Du ved, at injektionen er afsluttet, når det grå stempel er synligt. Efter injektionen placeres den brugte pen i en kanylebeholder.</p><p>Bortskaffelse af din brugte pen</p><ul><li><p>Pennen bortskaffes i en kanylebeholder eller i henhold til lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisninger. Pennen må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.</p></li><li><p>Genbrug ikke din brugte kanylebeholder.</p></li><li><p>Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffer medicinrester.</p></li></ul><p>Opbevaring</p><ul><li><p>Se afsnit 5 i indlægssedlen for opbevaringsanvisninger.</p></li><li><p>Pennen har glasdele. Den skal behandles med forsigtighed. Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den. Brug en ny pen til din injektion.</p></li></ul><p>Ofte stillede spørgsmål</p><p>Hvad skal jeg gøre, hvis der er luftbobler i min pen? Det er normalt med luftbobler.</p><p>Hvad hvis min pen ikke har stuetemperatur? Det er ikke nødvendigt at opvarme pennen til stuetemperatur.</p><p>Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har låst pennen op og trykket på den lilla injektionsknap, før jeg har trukket den grå basehætten af? Fjern ikke den grå basehætte. Smid pennen væk, og få en ny pen.</p><p>Hvad skal jeg gøre, hvis der er en dråbe væske på spidsen af kanylen, når jeg fjerner den grå basehætte? Det er normalt med en dråbe væske på spidsen af kanylen. Rør ikke ved kanylen.</p><p>Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil injektionen er afsluttet? Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt mod huden.</p><p>Gråt stempel Jeg hørte mere end 2 klik under injektionen - 2 høje klik og 1 lavt klik. Har jeg fået hele min injektion? Nogle personer kan høre et lavt klik lige inden det andet høje klik. Det skyldes pennens normale funktionsmekanik. Fjern ikke pennen fra huden, før du hører det andet høje klik. Jeg er ikke sikker på, om min pen virkede rigtigt.</p><p>Kontrollér den for at se, om du har fået din dosis. Din dosis blev indgivet på den rigtige måde, hvis det grå stempel er synligt. Se også Trin 3 i vejledningen.</p><p>Hvis du ikke kan se det grå stempel, skal du kontakte Lilly for yderligere instruktioner. I mellemtiden skal du opbevare pennen sikkert for at undgå nålestiksskader.</p><p>Hvad skal jeg gøre, hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter injektionen? Det er helt normalt. Pres en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet. Gnid ikke på injektionsstedet.</p><p>Yderligere oplysninger</p><ul><li>Hvis du har synsproblemer, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, der er øvet i at bruge Mounjaro-pennen.</li></ul><p>Hvor finder jeg flere oplysninger?</p><ul><li>Hvis du har spørgsmål eller problemer med din Mounjaro-pen, skal du kontakte Lilly eller din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .</li></ul><p>Sidst revideret</p><p>Gråt stempel Indlægsseddel: Information til patienten</p><p>Mounjaro 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Mounjaro 5 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Mounjaro 7,5 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Mounjaro 10 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Mounjaro 12,5 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Mounjaro 15 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas tirzepatid</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, sygeplejersken, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen, sygeplejersken, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpef5bb2365c3e700f3696b97c07007976</b></p><a name="mpef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"> </a><a name="hcmpef5bb2365c3e700f3696b97c07007976"> </a><a name="mpef5bb2365c3e700f3696b97c07007976-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1685/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Mounjaro 2.5 mg solution for injection in pre-filled pen</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/22/1685/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Mounjaro 2.5 mg solution for injection in pre-filled pen"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
