Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-edd8370352554e19efb5ccd7f477212d",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-edd8370352554e19efb5ccd7f477212d",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-edd8370352554e19efb5ccd7f477212d",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-edd8370352554e19efb5ccd7f477212d\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-edd8370352554e19efb5ccd7f477212d</b></p><a name=\"composition-da-edd8370352554e19efb5ccd7f477212d\"> </a><a name=\"hccomposition-da-edd8370352554e19efb5ccd7f477212d\"> </a><a name=\"composition-da-edd8370352554e19efb5ccd7f477212d-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/945/001 (90 hard capsules)</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - imbruvica</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/14/945/001 (90 hard capsules)"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpedd8370352554e19efb5ccd7f477212d"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - imbruvica",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA</li><li>Sådan skal du tage IMBRUVICA</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad er IMBRUVICA IMBRUVICA er et kræftlægemiddel, som indeholder det aktive stof ibrutinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere. Hvad IMBRUVICA anvendes til Lægemidlet anvendes til behandling af følgende former for blodkræft hos voksne: Mantle-celle-lymfom (MCL), en type af kræft, der påvirker lymfeknuderne, når sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne. IMBRUVICA anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for CLL, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling. Waldenströms makroglobulinæmi (WM), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter. Det anvendes til patienter, som ikke tidligere har været i behandling for WM, eller hvis sygdommen er vendt tilbage, eller patienten ikke har reageret på behandling, eller hos patienter for hvem kemoterapi givet sammen med et antistof ikke er en egnet behandling. Sådan virker IMBRUVICA Ved MCL, CLL og WM virker IMBRUVICA ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, som hjælper disse kræftceller med at leve og vokse. Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller. Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage imbruvica",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage imbruvica"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke IMBRUVICA hvis du er allergisk over for ibrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMBRUVICA (angivet i punkt 6). 114 hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression. Hvis du er usikker, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager IMBRUVICA: hvis du nogensinde har fået usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du tager lægemidler eller kosttilskud, der øger din risiko for blødning (se punktet “Brug af andre lægemidler sammen med IMBRUVICA\") hvis du har uregelmæssige hjerteslag eller har en sygehistorie med uregelmæssige hjerteslag eller alvorligt hjertesvigt, eller hvis du føler eller oplever noget af følgende: kortåndethed, svaghed, svimmelhed, ørhed, besvimelse eller tæt på besvimelse, brystsmerter eller hævelser i benene hvis du har problemer med leveren, herunder hvis du har haft eller i øjeblikket har hepatitis B-infektion (en infektion i leveren) hvis du har forhøjet blodtryk hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller lægemidler hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen hvis du har problemer med nyrerne. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), før eller mens du tager dette lægemiddel (se punktet “Bivirkninger\"). Når du tager IMBRUVICA, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du bemærker, eller andre bemærker, at du har symptomer som hukommelsestab, vanskelighed med at samle tankerne, gangbesvær eller synstab - disse symptomer kan skyldes en meget sjælden, men alvorlig infektion i hjernen, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML). Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde. Kontakt straks lægen, hvis du udvikler smerter i den øverste venstre side af maven (abdomen), smerter under ribbenene i venstre side eller ved spidsen af venstre skulder (det kan være tegn på, at milten er bristet), efter at du er holdt op med at tage IMBRUVICA. Hjertevirkninger Behandling med IMBRUVICA kan påvirke hjertet, især hvis du allerede har hjertesygdomme som f.eks. problemer med hjerterytmen, hjertesvigt, højt blodtryk, hvis du har diabetes eller er af fremskreden alder. Virkningerne kan være alvorlige og kan medføre døden, somme tider endog pludselig død. Din hjertefunktion bliver kontrolleret før og under behandlingen med IMBRUVICA. Kontakt straks lægen, hvis du føler åndenød, har svært ved at trække vejret, når du ligger ned, hævede fødder, ankler eller ben samt svaghed/træthed, mens du er i behandling med IMBRUVICA - det kan være tegn på hjertesvigt. Du kan få virus-, bakterie- eller svampeinfektioner under behandling med IMBRUVICA. Kontakt lægen, hvis du oplever feber, kulderystelser, svaghed, forvirring, ømhed i kroppen, forkølelses- eller influenzasymptomer, træthed eller åndenød eller gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på infektion. Hæmofagocytisk lymfohistiocytose Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om voldsom aktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med en betændelsestilstand (inflammation), som kaldes hæmofagocytisk 115 lymofohistiocytose, som kan være dødelig, hvis den ikke opdages og behandles tidligt. Hvis du oplever flere symptomer så som feber, hævede kirtler, blå mærker eller hududslæt, skal du straks kontakte lægen. Test og kontroller før og under behandlingen Tumorlysesyndrom (TLS): Der er forekommet tilfælde af unormale niveauer i blodet af stoffer fra tumorhenfald, forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling. Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen, unormal puls og kramper. Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS. Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet “lymfocytter\") i dit blod i de første par uger af behandlingen. Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder. Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre. Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig et andet lægemiddel. Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder. Leverrelaterede undersøgelser: Din læge vil tage visse blodprøver for at kontrollere, om din lever fungerer korrekt, eller at du ikke lige nu har en leverinfektion, som kaldes viral hepatitis (leverbetændelse), eller om en tidligere hepatitis B-infektion er blevet aktiv igen, hvilket kan være dødeligt. Børn og unge IMBRUVICA bør ikke anvendes til børn og unge. Brug af andre lægemidler sammen med IMBRUVICA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud. Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på. Der er også nogle lægemidler, der påvirker måden, IMBRUVICA virker på. IMBRUVICA kan medføre, at du bløder lettere. Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, der kan øge din risiko for blødning. Dette omfatter: acetylsalicylsyre og non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er) såsom ibuprofen eller naproxen blodfortyndende midler såsom warfarin, heparin eller andre lægemidler mod blodpropper kosttilskud, der kan øge din risiko for blødning såsom fiskeolie, E-vitamin eller hørfrø. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), før du tager IMBRUVICA. Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler: lægemidler, der kaldes antibiotika, som anvendes til at behandle bakterieinfektioner - clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin eller rifampicin lægemidler mod svampeinfektioner - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol eller voriconazol lægemidler mod HIV-infektion - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir lægemidler mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi - aprepitant lægemidler mod depression - nefazodon lægemidler kaldet kinasehæmmere til behandling af andre kræftformer - crizotinib eller imatinib lægemidler kaldet calciumantagonister mod for højt blodtryk eller smerter i brystet - diltiazem eller verapamil 116 lægemidler kaldet statiner til behandling af forhøjet kolesterol - rosuvastin hjertelægemidler/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron lægemidler til forhindring af krampeanfald eller til behandling af epilepsi, eller lægemidler til behandling af en smertefuld ansigtslidelse kaldet trigeminusneuralgi - carbamazepin eller phenytoin. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), før du tager IMBRUVICA. Hvis du tager digoxin, lægemidler som anvendes til hjerteproblemer, eller methotrexat, lægemidler som anvendes til behandling af andre typer kræft og til at nedsætte immunsystemets aktivitet (f.eks. ved leddegigt eller psoriasis), skal det tages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA. Brug af IMBRUVICA sammen med mad Tag ikke IMBRUVICA sammen med grapefrugt eller pomeranser (bitre appelsiner) - dette betyder, at du ikke må spise dem, drikke juicen fra dem eller tage et kosttilskud, der kan indeholde dem. Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod. Graviditet og amning Du skal undgå at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel. IMBRUVICA bør ikke anvendes under graviditeten. Der er ingen oplysninger om IMBRUVICAs sikkerhed hos gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv form for prævention, mens de får IMBRUVICA, og i op til tre måneder efter, at de har fået IMBRUVICA, for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med IMBRUVICA. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid. Undlad at amme, mens du tager dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig træt eller svimmel, efter at du har taget IMBRUVICA, og det kan påvirke din evne til at køre eller anvende værktøj eller maskiner. IMBRUVICA indeholder natrium IMBRUVICA indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage imbruvica",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage imbruvica"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvor meget du skal tage Mantle-celle-lymfom (MCL) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) en gang om dagen. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) en gang om dagen. Din læge kan justere din dosis. Sådan skal du tage IMBRUVICA Kapslerne skal indtages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand. Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag. Kapslerne skal synkes hele. Du må ikke åbne, knække eller tygge dem. 117 Hvis du har taget for meget IMBRUVICA Hvis du har taget for meget IMBRUVICA, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme. Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig. Hvis du har glemt at tage IMBRUVICA Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage din næste dosis. Hvis du holder op med at tage IMBRUVICA Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel: Hold op med at tage IMBRUVICA, og fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger: kløende udslæt med knopper, åndedrætsbesvær, opsvulmen af ansigtet, læberne, tungen eller svælget - der kan være tale om en allergisk reaktion på lægemidlet. Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) feber, kulderystelser, ømhed i kroppen, træthed, symptomer på forkølelse eller influenza, kortåndethed - disse kan være tegn på en infektion (med virus, bakterier eller svampe). Det kan være infektioner i næsen, bihulerne eller svælget (de øvre luftveje), i lungerne eller i huden. blå mærker eller en øget tendens til blå mærker mundsår svimmelhed hovedpine forstoppelse en fornemmelse af at være syg (kvalme eller opkastning) fordøjelsesbesvær diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel hududslæt smerter i arme eller ben smerter i ryggen eller leddene kramper eller smerter i musklerne eller ufrivillige muskelsammentrækninger et lavt antal af de celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader), et meget lavt antal hvide blodlegemer (påvist i blodprøver) en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer (påvist i blodprøver) opsvulmede hænder, ankler eller fødder forhøjet blodtryk en stigning i niveauet af \"kreatinin\" i blodet. Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning) urinvejsinfektioner næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden 118 blod i maven, tarmen, afføringen eller urinen, kraftigere menstruation eller blødning, som ikke kan standses, fra et sår hjertesvigt hjerteslag, der springes over, svag eller uregelmæssig puls, ørhed, kortåndethed, ubehag i brystet (symptomer på problemer med hjerterytmen) lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni) non-melanom hudkræft, oftest pladecellekarcinom og basalcellekarcinom sløret syn hudrødme inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan medføre varig skade et højt niveau af \"urinsyre\" i blodet (påvist i blodprøver), som kan medføre urinsyregigt neglene knækker pludselig nyreskade svaghed, følelsesløshed, snurren eller smerter i hænder, fødder eller andre kropsdele (perifer neuropati). Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang alvorlige svampeinfektioner forvirring, hovedpine med taleforstyrrelser eller svimmelhed - disse kan være tegn på alvorlige indre blødninger hjernen unormale niveauer af visse stoffer i blodet er set under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling (tumorlysesyndrom). Dette skyldes den hurtige nedbrydning af kræftceller allergisk reaktion, der til tider kan være alvorlig, og som kan omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber) betændelse i fedtvævet under huden forbigående episode med nedsat hjerne- eller nervefunktion forårsaget af tab af blodgennemstrømning, slagtilfælde blødning i øjet (i visse tilfælde forbundet med synstab) hjertestop (hjertet holder op med at slå) unormalt hurtig puls smertefulde sår i huden (pyoderma gangrenosum) eller røde, hævede smertefulde områder på huden, feber og en stigning i antallet af hvide blodlegemer (dette kan være tegn på akut febril neutrofil dermatose eller Sweets syndrom) små, røde knopper på huden, der let kan bløde (pyogent granulom). Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 119 Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"imbruvica-indeholder--aktivt-stof-ibrutinib-hver-hård-kapsel-indeholder-140-mg-ibrutinib--øvrige-indholdsstoffer\">IMBRUVICA indeholder: Aktivt stof: ibrutinib. Hver hård kapsel indeholder 140 mg ibrutinib. Øvrige indholdsstoffer:</h2><h2 id=\"kapslens-indhold-croscarmellosenatrium-magnesiumstearat-mikrokrystallinsk-cellulose-og-natriumlaurylsulfat-e487\">Kapslens indhold: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurylsulfat (E487)</h2><h2 id=\"kapselskal-gelatine-og-titandioxid-e171\">Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171)</h2><h2 id=\"trykfarve-shellac-sort-jernoxid-e172-og-propylenglycol-e1520-udseende-og-pakningsstørrelser-imbruvica-er-hvide-uigennemsigtige-hårde-kapsler-mærket-med-ibr-140-mg-med-sort-på-den-ene-side-kapslerne-leveres-i-en-plastbeholder-med-børnesikret-polypropylenlåg-hver-beholder-indeholder-enten-90-eller-120-kapsler-hver-pakning-indeholder-én-beholder-indehaver-af-markedsføringstilladelsen-janssen-cilag-international-nv-turnhoutseweg-30-b-2340-beerse-belgien-fremstiller-janssen-pharmaceutica-nv-turnhoutseweg-30-b-2340-beerse-belgien-janssen-cilag-spa-via-c-janssen-loc-borgo-s-michele-04100-latina-italien-hvis-du-ønsker-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-skal-du-henvende-dig-til-den-lokale-repræsentant-for-indehaveren-af-markedsføringstilladelsen-belgiëbelgiquebelgien-janssen-cilag-nv-teltél-32-14-64-94-11-janssenjacbejnjcom-lietuva-uab-johnson--johnson-tel-370-5-278-68-88-ltitsjnjcom-българия-джонсън--джонсън-българия-еоод-тел-359-2-489-94-00-jjsafetyitsjnjcom-luxembourgluxemburg-janssen-cilag-nv-téltel-32-14-64-94-11-janssenjacbejnjcom-120-česká-republika-janssen-cilag-sro-tel-420-227-012-227-magyarország-janssen-cilag-kft-tel-36-1-884-2858-janssenhuitsjnjcom-danmark-janssen-cilag-as-tlf-45-4594-8282-jacdkitsjnjcom-malta-am-mangion-ltd-tel-356-2397-6000-deutschland-janssen-cilag-gmbh-tel-49-2137-955-955-jancilitsjnjcom-nederland-janssen-cilag-bv-tel-31-76-711-1111-janssenjacnljnjcom-eesti-uab-johnson--johnson-eesti-filiaal-tel-372-617-7410-eeitsjnjcom-norge-janssen-cilag-as-tlf-47-24-12-65-00-jacnoitsjnjcom-ελλάδα-janssen-cilag-φαρμακευτική-αεβε-tηλ-30-210-80-90-000-österreich-janssen-cilag-pharma-gmbh-tel-43-1-610-300-españa-janssen-cilag-sa-tel-34-91-722-81-00-contactoitsjnjcom-polska-janssen-cilag-polska-sp-z-oo-tel48-22-237-60-00-france-janssen-cilag-tél-0-800-25-50-75--33-1-55-00-40-03-medisourceitsjnjcom-portugal-janssen-cilag-farmacêutica-lda-tel-351-214-368-600-hrvatska-johnson--johnson-se-doo-tel-385-1-6610-700-jjsafetyjnjcrjnjcom-românia-johnson--johnson-românia-srl-tel-40-21-207-1800-ireland-janssen-sciences-ireland-uc-tel-1-800-709-122-medinfoitsjnjcom-slovenija-johnson--johnson-doo-tel-386-1-401-18-00-janssen_safety_sloitsjnjcom-ísland-janssen-cilag-ab-co-vistor-hf-sími-354-535-7000-janssenvistoris-slovenská-republika-johnson--johnson-sro-tel-421-232-408-400-italia-janssen-cilag-spa-tel-800-688-777--39-02-2510-1-janssenitaitsjnjcom-suomifinland-janssen-cilag-oy-puhtel-358-207-531-300-jacfiitsjnjcom-121-κύπρος-βαρνάβας-χατζηπαναγής-λτδ-τηλ-357-22-207-700-sverige-janssen-cilag-ab-tfn-46-8-626-50-00-jacseitsjnjcom-latvija-uab-johnson--johnson-filiāle-latvijā-tel-371-678-93561-lvitsjnjcom-united-kingdom-northern-ireland-janssen-sciences-ireland-uc-tel-44-1-494-567-444-medinfoitsjnjcom-denne-indlægsseddel-blev-senest-ændret-andre-informationskilder-du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-dette-lægemiddel-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu-122-indlægsseddel-information-til-patienten-imbruvica-140-mg-filmovertrukne-tabletter-imbruvica-280-mg-filmovertrukne-tabletter-imbruvica-420-mg-filmovertrukne-tabletter-imbruvica-560-mg-filmovertrukne-tabletter-ibrutinib-læs-denne-indlægsseddel-grundigt-inden-du-begynder-at-tage-dette-lægemiddel-da-den-indeholder-vigtige-oplysninger\">Trykfarve: shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520). Udseende og pakningsstørrelser IMBRUVICA er hvide, uigennemsigtige, hårde kapsler mærket med “ibr 140 mg\" med sort på den ene side. Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg. Hver beholder indeholder enten 90 eller 120 kapsler. Hver pakning indeholder én beholder. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 <a href=\"mailto:janssen@jacbe.jnj.com\">janssen@jacbe.jnj.com</a> Lietuva UAB \"JOHNSON & JOHNSON\" Tel: +370 5 278 68 88 <a href=\"mailto:lt@its.jnj.com\">lt@its.jnj.com</a> България „Джонсън & Джонсън България\" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 <a href=\"mailto:jjsafety@its.jnj.com\">jjsafety@its.jnj.com</a> Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 <a href=\"mailto:janssen@jacbe.jnj.com\">janssen@jacbe.jnj.com</a> 120 Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 <a href=\"mailto:janssenhu@its.jnj.com\">janssenhu@its.jnj.com</a> Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 <a href=\"mailto:jacdk@its.jnj.com\">jacdk@its.jnj.com</a> Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 <a href=\"mailto:jancil@its.jnj.com\">jancil@its.jnj.com</a> Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 <a href=\"mailto:janssen@jacnl.jnj.com\">janssen@jacnl.jnj.com</a> Eesti UAB \"JOHNSON & JOHNSON\" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 <a href=\"mailto:ee@its.jnj.com\">ee@its.jnj.com</a> Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 <a href=\"mailto:jacno@its.jnj.com\">jacno@its.jnj.com</a> Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 <a href=\"mailto:contacto@its.jnj.com\">contacto@its.jnj.com</a> Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 <a href=\"mailto:medisource@its.jnj.com\">medisource@its.jnj.com</a> Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 <a href=\"mailto:jjsafety@JNJCR.JNJ.com\">jjsafety@JNJCR.JNJ.com</a> România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 <a href=\"mailto:medinfo@its.jnj.com\">medinfo@its.jnj.com</a> Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00 <a href=\"mailto:Janssen_safety_slo@its.jnj.com\">Janssen_safety_slo@its.jnj.com</a> Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 <a href=\"mailto:janssen@vistor.is\">janssen@vistor.is</a> Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 <a href=\"mailto:janssenita@its.jnj.com\">janssenita@its.jnj.com</a> Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 <a href=\"mailto:jacfi@its.jnj.com\">jacfi@its.jnj.com</a> 121 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 <a href=\"mailto:jacse@its.jnj.com\">jacse@its.jnj.com</a> Latvija UAB \"JOHNSON & JOHNSON\" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 <a href=\"mailto:lv@its.jnj.com\">lv@its.jnj.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 <a href=\"mailto:medinfo@its.jnj.com\">medinfo@its.jnj.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. 122 Indlægsseddel: Information til patienten IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter ibrutinib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</h2><h2 id=\"gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen\">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id=\"spørg-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-hvis-der-er-mere-du-vil-vide\">Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id=\"lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-til-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-lægemidlet-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selvom-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har\">Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href=\"http://www.indlaegsseddel.dk\">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpedd8370352554e19efb5ccd7f477212d",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpedd8370352554e19efb5ccd7f477212d",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpedd8370352554e19efb5ccd7f477212d\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpedd8370352554e19efb5ccd7f477212d</b></p><a name=\"mpedd8370352554e19efb5ccd7f477212d\"> </a><a name=\"hcmpedd8370352554e19efb5ccd7f477212d\"> </a><a name=\"mpedd8370352554e19efb5ccd7f477212d-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/14/945/001 (90 hard capsules)</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: IMBRUVICA 140 mg hard capsules</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/14/945/001 (90 hard capsules)"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "IMBRUVICA 140 mg hard capsules",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
