Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-eaeff7283270f9b7e51abc26d498e673",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-eaeff7283270f9b7e51abc26d498e673",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-eaeff7283270f9b7e51abc26d498e673",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-eaeff7283270f9b7e51abc26d498e673\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-eaeff7283270f9b7e51abc26d498e673</b></p><a name=\"composition-da-eaeff7283270f9b7e51abc26d498e673\"> </a><a name=\"hccomposition-da-eaeff7283270f9b7e51abc26d498e673\"> </a><a name=\"composition-da-eaeff7283270f9b7e51abc26d498e673-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1684/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - nulibry</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/22/1684/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpeaeff7283270f9b7e51abc26d498e673"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - nulibry",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge NULIBRY</li><li>Sådan skal du bruge NULIBRY</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Virkning: NULIBRY indeholder det aktive stof fosdenopterin.<br/>NULIBRY gives til personer med den genetiske sygdom molybdæn cofaktor-mangel (MoCD) type A. NULIBRY gives til personer, når læger har en formodning om, at de kan have MoCD type A. Behandlingen skal fortsættes resten af livet, hvis MoCD type A bekræftes.</p><p>Hvad molybdæn cofaktor-mangel (MoCD) type A er: MoCD type A er en sjælden, medfødt fejl i de naturlige kemiske processer, der er nødvendige for, at din krop kan fungere (metabolisme). Tegn på denne genetiske sygdom viser sig normalt kort efter fødslen og inkluderer problemer med at spise og krampeanfald. Andre tegn er nedsat opmærksomhed eller reaktion på omgivelserne, hyppigere mororeflekser ved pludselige hændelser og svage eller stive muskler.</p><p>MoCD type A skyldes en fejl i genet kaldet MOCS1. Dette stopper kroppen fra at danne et essentielt stof kaldet cyklisk pyranopterin-monofosfat. Når dette stof mangler, kan visse forbindelser (sulfitter), der dannes i kroppen, ikke nedbrydes. Disse forbindelser er giftige for hjernen og kan forsinke et barns udvikling eller påvirke udviklingen negativt.</p><p>Sådan virker NULIBRY: NULIBRY tilfører det manglende stof, som du eller dit barns krop skal bruge for at kunne nedbryde de skadelige sulfitforbindelser.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage nulibry",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage nulibry"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke NULIBRY</p><ul><li>hvis du eller dit barn er allergisk over for fosdenopterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NULIBRY (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger NULIBRY.</p><p>Patienter, der bruger NULIBRY, kan blive følsomme over for direkte sollys og ultraviolet lys. Under behandling med fosdenopterin skal patienter undgå at blive udsat for sollys og bruge solcreme, beskyttelsesbeklædning og solbriller, når de udsættes for solen. Fortæl straks din læge, hvis du eller dit barn udvikler udslæt eller rødme eller blærer på hudområder, der har været udsat for sol, eller hvis du eller dit barn oplever en brændende fornemmelse i huden.</p><p>Hvis det er nødvendigt, vil lægen eventuelt ordinere ekstra D-vitamin på grund af brugen af solcreme og beskyttelsesbeklædning.</p><p>Brug af anden medicin sammen med NULIBRY Det er usandsynligt, at NULIBRY påvirker eller påvirkes af andre lægemidler. Fortæl dog altid lægen, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.</p><p>NULIBRY indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage nulibry",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage nulibry"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Sådan skal NULIBRY gives NULIBRY indsprøjtes i en blodåre gennem et kateter.</p><p>En læge med erfaring i behandling af medfødte metabolismefejl vil starte og overvåge behandlingen med NULIBRY.</p><p>NULIBRY kan gives hjemme. Inden du gør dette første gang, vil din læge eller sygeplejerske oplære dig i, hvordan du klargør medicinen og giver dig selv eller dit barn en dosis NULIBRY.</p><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, hvordan du eller dit barn tager NULIBRY.</p><p>Så meget skal du bruge Dosen afhænger af dit barns alder og kropsvægt. Du skal give dosis én gang dagligt. Din læge vil beregne den dosis, du skal give.</p><p>Hvis du har brugt for meget NULIBRY Hvis du tror, du eller dit barn kan have fået mere NULIBRY end ordineret, skal du straks fortælle det til din læge.</p><p>Hvis du har glemt at indgive en dosis NULIBRY. Hvis du har glemt at indgive en dosis NULIBRY, så giv den glemte dosis så hurtigt som muligt. Vent mindst 6 timer, før du giver den næste dosis.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis der opstår bivirkninger, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.</p><p>Følgende bivirkninger er meget almindelige og er relateret til injektionsenheden (kateteret) og ikke medicinen. Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer.</p><ul><li>Kateterrelaterede problemer, såsom smerter, sekretion, rødme eller inflammation</li></ul><p>Komplikationer relateret til kateter Du eller dit barn vil have en injektionsenhed (kateterenhed). Den bruges til at indsprøjte din eller dit barns medicin i blodet. Du eller dit barn kan udvikle komplikationer relateret til kateteret. Følg lægens eller sygeplejerskens anvisninger i, hvordan du skal pleje denne enhed før og efter at have givet en dosis NULIBRY.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Uåbnet hætteglas Opbevares i dybfryser ved -25 °C til -10 °C.<br/>Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Opbevaring af det rekonstituerede (blandede) NULIBRY Rekonstitueret NULIBRY kan opbevares ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) eller opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til 4 timer inklusive den tid, der bruges til at indgive NULIBRY.</p><p>Hvis det rekonstituerede NULIBRY opbevares i køleskab, skal det have lov til at nå stuetemperatur (ved at rulle hvert hætteglas forsigtigt mellem hænderne i 3-5 minutter (må ikke rystes) eller stille det ved omgivende temperatur i ca. 30 minutter), inden NULIBRY indgives.</p><ul><li>Må ikke opvarmes.</li><li>NULIBRY må ikke nedfryses efter rekonstitution.</li><li>Må ikke omrystes.</li></ul><p>Den rekonstituerede opløsning skal være en klar og farveløs til bleggul opløsning. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er misfarvet.</p><p>Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicin eller affaldsmateriale, herunder materialer brugt til rekonstitution og administration, i afløbet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>NULIBRY indeholder</p><ul><li>Aktivt stof: fosdenopterin 9,5 mg. Hvert hætteglasindeholder fosdenopterin- hydrobromiddihydrat svarende til 9,5 mg fosdenopterin.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: askorbinsyre (E300), mannitol (E421), saccharose, saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) (se punkt 2 “Nulibry indeholder natrium\").</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser NULIBRY er et hvidt til bleggult pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).</p><p>Hver pakke indeholder et hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen TMC Pharma (EU) Ltd 7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford X91 PIrland</p><p>Fremstiller Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrland</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Dette lægemiddel er godkendt under \"særlige vilkår\". Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p><hr/><p>Nedenstående oplysninger vedrører klargøring og administration af NULIBRY:</p><p>Vejledning i klargøring og indgivelse af NULIBRY.</p><p>Læs denne vejledning, før du rekonstituerer (blander) og indgiver en dosis NULIBRY første gang, og hver gang du får et nyt hætteglas med NULIBRY. Disse oplysninger erstatter ikke samtale med din læge om dit barns medicinske tilstand eller barnets behandling. Tal altid med din læge, hvis du er usikker.</p><p>Lægen skal vise dig, hvordan du på korrekt vis forbereder og indgiver den ordinerede dosis NULIBRY til dit barn, inden du selv gør det første gang.</p><p>NULIBRY indgives i dit barns vene (intravenøst) gennem en kateterenhed, som anlægges af lægen eller sygeplejersken. Følg altid lægens eller sygeplejerskens specifikke anvisninger.</p><p>Vigtige oplysninger, som du skal kende til, før du klargør og indgiver NULIBRY:</p><ul><li><p>Dit barns dosis af NULIBRY er baseret på barnets alder og kropsvægt. Lægen eller sygeplejersken vil beregne den nødvendige mængde NULIBRY til hver dosis til dit barn. Mængden af NULIBRY, der skal bruges til hver dosis, og antallet af hætteglas, der skal bruges til at klargøre hver dosis, kan ændres ved hvert besøg hos lægen. Dosis vil blive målt som antal milliliter (ml) opløsning, du skal give.</p></li><li><p>Hvis du eller dit barns omsorgsperson administrerer NULIBRY derhjemme, vil din læge eller sygeplejersken foreslå, at du fører en infusionsdagbog, hvor du som minimum noterer: * dato for hver dosis NULIBRY * antal hætteglas, der blev brugt til at klargøre hver dosis * lotnummer fra hvert af de anvendte NULIBRY-hætteglas * den samlede mængde (antal milliliter) NULIBRY, der blev indgivet * start- og sluttidspunkt for indgivelse af dosen * et sted til at registrere bivirkninger, medicineringsfejl og komplikationer med indgivelsen</p></li></ul><p>Sørg for at holde disse oplysninger opdaterede, når dosen ændres. Medbring din infusionsdagbog til hvert opfølgningsbesøg hos din læge. Sørg for, at lægen eller apotekspersonalet udfylder følgende oplysninger i din infusionsdagbog: * dit barns dosis af NULIBRY i milliliter (ml) * antal hætteglas, der skal bruges til at klargøre hver dosis</p><ul><li>NULIBRY leveres som pulver i et hætteglas. Hvert hætteglas med NULIBRY skal bestå af 5 ml sterilt vand til injektion for at opløse pulveret og danne en opløsning før brug.<br/>Opløsningen må ikke forberedes med andet end sterilt vand til injektioner.</li></ul><p>NULIBRY skal indgives inden for 4 timer efter forberedelse af opløsningen. Du kan opbevare den forberedte opløsning af NULIBRY ved stuetemperatur eller i køleskab i op til 4 timer, inklusive den tid det tager at indgive dosen. Hvis du ikke indgiver den klargjorte dosis af NULIBRY inden for 4 timer, skal den opløsning, du har lavet, kasseres. Se punkt 5 i indlægssedlen kaldet \"Opbevaring\".</p><p>Klargøring til indgivelse af NULIBRY Trin 1: Tag de ting frem, du skal bruge</p><ul><li><p>Brug en ren, plan arbejdsflade.</p></li><li><p>Tag det korrekte antal hætteglas med NULIBRY, som du skal bruge til at klargøre dit barns ordinerede dosis, ud af fryseren. Du skal muligvis bruge mere end 1 hætteglas til at klargøre den samlede mængde til 1 dosis. Lad hætteglassene med NULIBRY nå stuetemperatur. Det kan gøres ved forsigtigt at rulle hvert hætteglas mellem hænderne i 3-5 minutter som vist, eller ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.</p></li><li><p>Tag de ting frem, som du skal bruge til at klargøre og indgive en dosis NULIBRY: * Til 1 dosis skal der bruges 1 hætteglas med sterilt vand til injektion for hvert hætteglas med NULIBRY.</p></li><li><p>Kontrollér udløbsdatoen på NULIBRY- hætteglasset. Brug ikke hætteglasset, hvis udløbsdatoen er overskredet.</p></li><li><p>Brug ikke hætteglasset, hvis flipforseglingen på hætteglasset er brudt eller mangler. * Til 1 dosis skal der bruges 1 steril 5 ml-sprøjte til hvert hætteglas med NULIBRY til at forberede NULIBRY med sterilt vand til injektion * 1 anden steril sprøjte, der er stor nok til at rumme den samlede mængde NULIBRY, der skal bruges til én dosis. Din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan fortælle dig, hvilken størrelse og type sprøjte du skal bruge. * sterile kanyler (18-gauge anbefales) * spritservietter * handsker, hvis din læge eller sygeplejersken har sagt, at du skal bruge handsker, når du klargør og indgiver NULIBRY * 1 sæt til intravenøs indgivelse med en særlig slange uden di(2 ethylhexyl)phthalat (DEHP) og et 0,2 mikron filter * 1 infusionspumpe, der bruges til at indgive NULIBRY- dosen som anvist af din læge * andre materialer, som du skal bruge, hvis din læge anbefaler, at du renser dit barns intravenøse kateterenhed før og efter indgivelse af en dosis NULIBRY * Andre materialer, som apotekspersonalet eventuelt har givet dig til at bortskaffe medicin, som du ikke længere bruger.</p></li></ul><p>Trin 2: Vask hænder</p><ul><li><p>Vask hænderne godt med sæbe og vand. Tør hænderne i et rent håndklæde, eller lad dem lufttørre.</p></li><li><p>Hvis du har fået at vide, at du skal bruge handsker ved klargøring og indgivelse af NULIBRY, skal du tage dem på nu. Trin 3: Klargør hætteglassene</p></li><li><p>Tag fliplåget af hvert hætteglas med sterilt vand til injektion, der skal bruges.</p></li><li><p>Rengør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet, og lad den lufttørre. Blæs ikke på stopperen for at tørre den hurtigere. Bemærk: Hvis du rører ved hætteglassets prop, skal du rengøre den igen med en spritserviet.</p></li></ul><p>Trin 4: Klargør sprøjten, der skal bruges til opsugning af sterilt vand til injektion</p><ul><li><p>Åbn indpakningen, der indeholder 1 kanyle. Du må ikke fjerne kanylehætten endnu.</p></li><li><p>Åbn indpakningen, der indeholder en 5 ml sprøjte. Sæt kanylen på sprøjtespidsen ved at skrue den på i pilens retning, som vist. Din kanyle og sprøjte kan se anderledes ud end de viste.</p></li></ul><p>Trin 5: Fyld sprøjten med sterilt vand til injektion</p><ul><li><p>Fjern kanylehætten ved at trække hætten lige af. Du må ikke røre ved kanylen eller lade kanylen røre nogen overflade.</p></li><li><p>Hold sprøjtens krop med den ene hånd. Brug den anden hånd til at trække sprøjtestemplet tilbage, indtil toppen af stemplet når 5 ml-linjen på sprøjten.</p></li><li><p>Hold hætteglasset med sterilt vand til injektion fast på arbejdsfladen, og indfør kanylen i midten af hætteglassets prop.</p></li><li><p>Vend langsomt hætteglasset på hovedet. Kontrollér, at spidsen af kanylen ikke er i vandet. Skub derefter stemplet op for at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset.</p></li><li><p>Bevæg derefter kanylen, så spidsen kommer ind i vandet. Træk langsomt sprøjtestemplet ned for at fylde sprøjten med 5 ml sterilt vand til injektion.</p></li><li><p>Bank let på sprøjten med fingrene, indtil der kommer luftbobler op til toppen af sprøjten, og tryk derefter forsigtigt stemplet op for at presse luften ud af sprøjten.</p></li><li><p>Når luftboblerne er fjernet, skal du kontrollere sprøjten for at sikre, at der er 5 ml opløsning i sprøjten, før du fjerner kanylen fra hætteglasset. Fortsæt med at trække væske op, indtil du når 5 ml. Brug ikke mindre.</p></li></ul><p>Trin 6: Rekonstituér NULIBRY</p><ul><li><p>Tag fliplåget af hætteglasset med NULIBRY.</p></li><li><p>Tør gummiproppen på hætteglasset med NULIBRY af med en ny spritserviet.</p></li><li><p>Hold hætteglasset med NULIBRY fast på arbejdsfladen. Tag sprøjten med det sterile vand til injektion, og indfør langsomt kanylen i midten af hætteglassets prop.</p></li><li><p>Tryk langsomt stemplet helt i bund for at skubbe det sterile vand til injektion ind i hætteglasset. Fjern derefter forsigtigt kanylen fra hætteglasset. Bortskaf straks den brugte kanyle og sprøjte, som apotekspersonalet har fortalt dig, så ingen kan</p></li></ul><p>komme til skade. Prøv ikke at sætte hætten på kanylen igen. Se punkt 5 “Opbevaring\"</p><ul><li><p>Hvirvl forsigtigt og jævnt hætteglasset rundt, indtil pulveret er helt opløst. Ryst ikke hætteglasset.</p></li><li><p>Gentag trin 4-6, hvis der skal bruges mere end 1 hætteglas med NULIBRY til at klargøre dit barns ordinerede NULIBRY-dosis.</p></li><li><p>Brug en ny 5 ml sprøjte og en ny kanyle til hvert hætteglas med NULIBRY.</p></li></ul><p>Bemærk: Når den er forberedt, skal NULIBRY-opløsningen være klar og farveløs til bleggul.</p><ul><li><p>Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller grumset, eller hvis der er partikler i den. Hvis opløsningen er misfarvet eller grumset, eller der er partikler i den: * må du ikke kassere hætteglasset, da apotekspersonalet kan bede dig om at returnere det. * Fortæl det til apotekspersonalet, og bed om et erstatningshætteglas.<br/>Trin 7: Klargør en sprøjte med den ordinerede dosis NULIBRY</p></li><li><p>Hvis du har opbevaret den forberedte NULIBRY-opløsning i køleskabet, skal du tage hætteglassene med den forberedte NULIBRY-opløsning ud af køleskabet og lade dem nå stuetemperatur. Det kan gøres ved forsigtigt at rulle hvert hætteglas mellem hænderne i 3-5 minutter som vist (må ikke rystes), eller ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.</p></li><li><p>Åbn indpakningen, der indeholder en ny steril kanyle. Du må ikke fjerne kanylehætten endnu.</p></li><li><p>Åbn indpakningen med en steril engangssprøjte, som er stor nok til at rumme den samlede mængde NULIBRY, der skal bruges til én dosis. Sæt kanylen på sprøjtespidsen med en skruebevægelse. Du må ikke fjerne kanylehætten endnu.</p></li><li><p>Tør proppen på hvert forberedt NULIBRY-hætteglas af med en ny spritserviet.</p></li><li><p>Fjern kanylehætten ved at trække hætten lige af. Du må ikke røre ved kanylen eller lade kanylen røre nogen overflade.</p></li><li><p>Hold sprøjten med den ene hånd. Indfør kanylen i midten af proppen på NULIBRY-hætteglasset, og vend langsomt hætteglasset på hovedet.</p></li><li><p>Bevæg derefter kanylen, så spidsen kommer ind i NULIBRY- opløsningen. Træk sprøjtestemplet langsomt tilbage for at fylde sprøjten med den mængde NULIBRY-opløsning i ml, der skal bruges til dit barns ordinerede dosis.</p></li></ul><p>NULIBRY<br/>opløsning</p><ul><li>Fjern eventuelle luftbobler fra sprøjten. Bank let på sprøjtecylinderen, så eventuelle bobler stiger op til toppen af hætteglasset. Skub stemplet op for at skubbe eventuelle luftbobler tilbage i hætteglasset. Kontrollér, at den korrekte mængde NULIBRY-opløsning er trukket ind i sprøjten. Om nødvendigt trækkes stemplet lidt ned, indtil den ordinerede mængde NULIBRY-opløsning er i sprøjten.</li></ul><p>Følg nedenstående trin, hvis der skal bruges mere end 1 hætteglas NULIBRY for at opnå den samlede mængde opløsning til 1 daglig dosis.</p><ul><li><p>Fjern kanylen og sprøjten fra det første hætteglas med NULIBRY. Hold sprøjten med den ene hånd. Indfør kanylen i midten af proppen på NULIBRY-hætteglasset, og vend langsomt hætteglasset på hovedet.</p></li><li><p>Bevæg derefter kanylen, så spidsen kommer ind i NULIBRY- opløsningen. Træk sprøjtestemplet langsomt tilbage for at fylde sprøjten med den mængde NULIBRY-opløsning i ml, der skal bruges til dit barns ordinerede dosis.</p></li><li><p>Fjern eventuelle luftbobler fra sprøjten. Bank let på sprøjtecylinderen, så eventuelle bobler stiger op til toppen af hætteglasset. Skub stemplet op for at skubbe eventuelle luftbobler tilbage i hætteglasset. Kontrollér derefter, at den korrekte mængde NULIBRY-opløsning er trukket ind i sprøjten. Om nødvendigt trækkes stemplet lidt ned, indtil den ordinerede mængde NULIBRY-opløsning er i sprøjten.</p></li><li><p>Gentag dette trin, hvis der er behov for yderligere hætteglas med NULIBRY for at have nok til dit barns dosis.</p></li><li><p>Når kanylen fjernes fra det sidste hætteglas med NULIBRY, er hele den forberedte dosis NULIBRY i 1 sprøjte.</p></li></ul><p>NULIBRY<br/>opløsning</p><ul><li><p>Inden kanylen fjernes fra sprøjten, skal kanylehætten sættes på igen ved at placere hætten på en plan overflade og skubbe kanylen ind i hætten, som vist. Hold injektionssprøjten med den ene hånd, og brug kanylen til at “samle\" hætten op. Når hætten sidder på kanylen, skal du bruge du den anden hånd til at fastgøre hætten på kanylemuffen.</p></li><li><p>Fjern kanylen med påsat hætte fra sprøjtespidsen med en skruebevægelse i pilens retning, som vist.<br/>Rør ikke ved spidsen af sprøjten, efter kanylen er fjernet.</p></li><li><p>Bortskaf kanylen korrekt. Se punkt 5 “Opbevaring\"</p></li><li><p>Kassér de brugte NULIBRY-hætteglas efter brug, også selv om der er medicin tilbage i hætteglassene, som anvist af apotekspersonalet. Smid det ikke ud med husholdningsaffald.</p></li><li><p>NULIBRY-dosen er nu klar til at blive indgivet til dit barn.</p></li></ul><p>Trin 8: Indgivelse af en dosis NULIBRY</p><ul><li><p>NULIBRY indgives i dit barns vene (intravenøst) gennem en kateterenhed, der anlægges af lægen.</p></li><li><p>Når NULIBRY indgives gennem en infusionspumpe, skal NULIBRY indgives ved en hastighed på 1,5 ml pr. minut.</p></li><li><p>Hvis mængden (volumen) i ml af dit barns ordinerede NULIBRY-dosis er mindre end 2 ml, kan din læge bede dig om at indgive NULIBRY ved at indgive det langsomt med en sprøjte. Følg din læges anvisninger for, hvordan du giver dit barn en dosis NULIBRY ved langsom injektion.</p></li><li><p>Følg lægens anvisninger for korrekt pleje af dit barns kateterenhed til intravenøs adgang, før og efter du indgiver en dosis NULIBRY. Trin 9: Registrér injektionen Når du har indgivet hver dosis NULIBRY, skal du registrere oplysninger om dosen i en infusionsdagbog. Se punktet i denne vejledning kaldet “Vigtige oplysninger, som du skal kende til, før du klargør og indgiver NULIBRY\". Trin 10: Bortskaffelse Efter injektion skal du bortskaffe al ubrugt NULIBRY-opløsning, sprøjten med injektionssættet, hætteglasset og andre affaldsmaterialer som anvist af apotekspersonalet. Smid det ikke ud med husholdningsaffald. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.</p></li></ul></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpeaeff7283270f9b7e51abc26d498e673",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpeaeff7283270f9b7e51abc26d498e673",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpeaeff7283270f9b7e51abc26d498e673\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpeaeff7283270f9b7e51abc26d498e673</b></p><a name=\"mpeaeff7283270f9b7e51abc26d498e673\"> </a><a name=\"hcmpeaeff7283270f9b7e51abc26d498e673\"> </a><a name=\"mpeaeff7283270f9b7e51abc26d498e673-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/22/1684/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: NULIBRY 9.5 mg powder for solution for injection.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/22/1684/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "NULIBRY 9.5 mg powder for solution for injection.",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
