Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-e6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-e6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-e6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-e6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-e6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0</b></p><a name=\"composition-da-e6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0\"> </a><a name=\"hccomposition-da-e6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0\"> </a><a name=\"composition-da-e6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1577/001 10 x 0.4 mg Powder and solvent for solution for injection</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - voxzogo</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1577/001 10 x 0.4 mg Powder and solvent for solution for injection"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpe6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - voxzogo",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Voxzogo</li><li>Sådan skal du bruge Voxzogo</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Hvad er Voxzogo? Voxzogo indeholder det aktive stof vosoritid. Det ligner et protein i kroppen, der kaldes C type- natriuretisk peptid (CNP). Vosoritid er fremstillet med rekombinant teknologi, der omfatter bakterier, som er modificeret til at indeholde genet til produktion af proteinet.</p><p>Hvad bruges Voxzogo til? Dette lægemiddel bruges til behandling af akondroplasi hos patienter under 4 måneder og ældre, hvis knogler stadig vokser. Akondroplasi er en genetisk tilstand, hvor væksten i næsten alle kroppens knogler, herunder kraniet, rygraden, armene og benene, påvirkes, hvilket medfører en meget kort statur med et karakteristisk udseende.</p><p>Produktet er kun indiceret til akondroplasi, som skyldes mutationer i FGFR3-genet, hvilket bekræftes ved hjælp af gentest.</p><p>Hvordan virker Voxzogo? Det aktive stof i Voxzogo virker direkte på dine knoglers vækstområder for at fremme ny knoglevækst.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage voxzogo",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage voxzogo"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Voxzogo</p><ul><li>hvis du eller dit barn er allergisk over for vosoritid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).</li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Voxzogo:</p><ul><li>Hvis du eller dit barn har enalvorlig hjertesygdom eller har problemer med blodtrykket.</li><li>Hvis du eller dit barn tager eller for nylig har taget medicin, som er blodtrykssænkende. Hvis noget af dette gælder for dig eller dit barn, eller hvis du er i tvivl om noget, skal du kontakte din læge, før du bruger Voxzogo.</li></ul><p>Indvirkning på blodtrykket Voxzogo kan få blodtrykket til at falde. Derfor kan du føle dig svimmel, træt eller få kvalme. Blodtrykket bliver typisk normalt igen inden for 90 minutter efter injektionen med Voxzogo. Hvis disse virkninger opstår og er alvorlige, skal du kontakte din læge. Hvis du drikker rigelige mængder væske på tidspunktet for injektionen, kan det reducere sandsynligheden for disse virkninger. Det anbefales, at patienterne spiser en let snack og drikker tilstrækkeligt med væske (f.eks. vand, mælk eller juice) cirka 30 minutter inden injektionen.</p><p>Børn og unge Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos børn under 4 måneder, og det anbefales derfor ikke.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Voxzogo Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Graviditet og amning Hvis du eller dit barn behandles med dette lægemiddel og er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.</p><p>Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet og amning.</p><p>Trafik og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel kan få dig til at føle dig svimmel, fortumlet eller træt, eller du kan få kvalme efter din injektion. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, køre på cykel, udføre fysiske aktiviteter eller betjene maskiner i ca. 1 time efter injektionen, eller før du har det godt igen.</p><p>Voxzogo indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage voxzogo",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage voxzogo"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>En omsorgsperson skal give injektionen med Voxzogo. Du må ikke foretage injektionen med Voxzogo på dit barn, før du har fået behørig oplæring fra en sundhedsperson.</p><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Dosis Din læge vælger den korrekte dosis afhængigt af din eller dit barns kropsvægt. Lægen fortæller dig, hvor meget af injektionsopløsningen der skal indsprøjtes. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Tabel 1 viser den dosis, som du eller dit barn skal indsprøjte dagligt baseret på kropsvægt. Mængden, der skal indsprøjtes, kan være vist som forskellige mængder alt efter hvilken type sprøjte, der medfølger i din pakning (milliliter (ml) eller enheder (E)). Kontrollér, at du har den korrekte dosis til den sprøjte, du bruger.</p><p>Tabel 1: Enkeltdosismængde i forhold til kropsvægt i ml og enhedsmængder</p><p>Krops- vægt (kg)</p><p>Dosis (mg) Vosoritid 0,4 mg solvens (vand til injektionsvæsker): 0,5 ml</p><p>koncentration: 0,8 mg/ml Vosoritid 0,56 mg solvens (vand til injektionsvæsker): 0,7 ml</p><p>koncentration: 0,8 mg/ml Vosoritid 1,2 mg solvens (vand til injektionsvæsker): 0,6 ml</p><p>koncentration: 2 mg/ml</p><p>Daglig mængde injektionsvæske</p><p>ml Enheder ml Enheder ml Enheder 4 0,12 mg 0,15 ml 15 E</p><p>5 0,16 mg 0,20 ml 20 E</p><p>6-7 0,20 mg 0,25 ml 25 E</p><p>8-0,24 mg 0,30 ml 30 E</p><p>12-0,28 mg</p><p>0,35 ml 35 E</p><p>17-0,32 mg</p><p>0,40 ml 40 E</p><p>22-0,40 mg</p><p>0,50 ml 50 E</p><p>33-0,50 mg</p><p>0,25 ml 25 E 44-0,60 mg</p><p>0,30 ml 30E 60-0,70 mg</p><p>0,35 ml 35 E ≥ 0,80 mg</p><p>0,40 ml 40 E</p><p>Du eller dit barn bør spise en let snack og drikke tilstrækkeligt med vand, mælk eller juice cirka 30 minutter inden injektionen. Dette kan reducere bivirkninger som svimmelhed, træthed eller kvalme.</p><p>Sådan skal du bruge Voxzogo Injektionen med Voxzogo skal gives langsomt under huden (subkutan injektion).</p><p>Injektionen skal gives på cirka det samme tidspunkt hver dag.</p><p>Det anbefales, at du giver injektionen et forskelligt sted hver dag og ikke bruger det samme sted 2 dage i træk. Injicer ikke dette lægemiddel i skønhedspletter, ar, modermærker eller områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.</p><p>Hvis du har brugt for meget Voxzogo Hvis du har injiceret for meget Voxzogo, skal du fortælle det til lægen med det samme.</p><p>Hvis du har glemt at bruge Voxzogo Hvis dit barn ikke fik den tiltænkte dosis, skal injektionen stadig gives, hvis der ikke er gået 12 timer efter det planlagte tidspunkt. Hvis der er gået mere end 12 timer efter det oprindelige dosistidspunkt, må den glemte dosis ikke gives. Vent til næste dag, og fortsæt med den sædvanlige dosis på det sædvanlige tidspunkt.</p><p>Hvis du holder op med at bruge Voxzogo Kontakt altid dit barns læge, før du beslutter dig for at stoppe dit barns behandling. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du eller dit barn er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:</p><ul><li><p>Opkastning</p></li><li><p>Lavt blodtryk (midlertidige virkninger omfatter svimmelhed, træthedsfølelse eller kvalme kort tid efter en injektion)</p></li><li><p>Reaktioner på injektionsstedet: rødme, kløe, betændelse, hævelse, blå mærker, udslæt, nældefeber, smerter. Reaktioner på injektionsstedet er normalt mindre og går væk af sig selv inden for få timer</p></li><li><p>Høje niveauer af basisk fosfatase i blodet (påvist ved blodprøver)</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:</p><ul><li><p>Kvalme</p></li><li><p>Føle sig svag eller fortumlet og besvime</p></li><li><p>Svimmelhed</p></li><li><p>Træthed</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter \"Anv. inden\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.</p><p>Voxzogo kan opbevares ved stuetemperatur (under 30 °C) i op til 90 dage, men ikke længere end udløbsdatoen. Voxzogo må ikke anbringes i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur. Notér datoen, hvor du tog Voxzogo ud af køleskabet til opbevaring ved stuetemperatur, på æsken.</p><p>Brug Voxzogo, så snart det er klargjort som opløsning. I alle tilfælde skal det gives inden for 3 timer, efter det er klargjort. Brug ikke dette lægemiddel, hvis injektionsopløsningen er uklar eller indeholder partikler.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Voxzogo indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: vosoritid.</li></ul><ul><li><p>Hvert hætteglas med 0,4 mg pulver rekonstitueret i en opløsning på 0,5 ml solvens svarer til en koncentration på 0,8 mg/ml.</p></li><li><p>Hvert hætteglas med 0,56 mg pulver rekonstitueret i en opløsning på 0,7 ml solvens svarer til en koncentration på 0,8 mg/ml.</p></li><li><p>Hvert hætteglas med 1,2 mg pulver rekonstitueret i en opløsning på 0,6 ml solvens svarer til en koncentration på 2 mg/ml.</p></li></ul><ul><li>Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (E 330), natriumcitrat (E 331), trehalosedihydrat, mannitol (E 421), methionin, polysorbat 80 (E 433).</li><li>Solvensen er vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Voxzogo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som:</p><ul><li><p>et hvidt til gult pulver til injektionsvæske, opløsning i et hætteglas af glas og</p></li><li><p>en klar og farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) til at opløse pulveret i.</p></li></ul><p>Efter opløsning af pulveret i solvensen er opløsningen en klar, farveløs til gul væske.</p><p>Hver æske indeholder:</p><ul><li><p>10 hætteglas med Voxzogo</p></li><li><p>10 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker</p></li><li><p>10 individuelle engangskanyler</p></li><li><p>10 individuelle engangssprøjter</p></li></ul><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irland P43 R Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.</p><p>Brugsanvisning til sprøjte gradueret i milliliter (ml)</p><p>Læs denne brugsanvisning, før du bruger Voxzogo, og hver gang du får en genopfyldning. Der kan være ny information.</p><p>Medfølgende dele til injektion af Voxzogo (se figur A)</p><p>Figur A</p><p>Hætteglas med Voxzogo Solvenskanyle<br/>(den blå tap trækker<br/>kanylen tilbage) Solvenssprøjte<br/>(indeholder vand til injektioner til rekonstitution af Voxzogo)</p><p>Injektionssprøjte</p><p>Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om din anbefalede dosis, eller hvordan du skal bruge solvenskanylen og injektionssprøjten.</p><p>Nødvendige dele, som ikke følger med i æsken (se figur B)</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvis du ikke har disse dele.</p><p>Figur B</p><p>Spritservietter Beholder til skarpe genstande Gaze eller plaster</p><p>SÅDAN GØR DU KLAR TIL INJEKTION</p><p>Inden du går i gang, skal du sikre, at du har en ren arbejdsoverflade, og at du har vasket hænder.</p><p>Trin 1: Vip låget af hætteglasset på en ren, plan overflade, og aftør toppen med en spritserviet.</p><p>Dine fingre må ikke berøre hætteglassets prop, efter at du har aftørret den med en spritserviet.</p><p>Trin 2: Bøj låget forsigtigt, så det klikker af solvenssprøjten.</p><p>Trin 3: Skru solvenskanylen på solvenssprøjten, indtil den ikke længere kan drejes.</p><p>Trin 4: Træk kanylehætten af, og isæt kanylen i hætteglasset gennem midten af hætteglassets prop. Tryk langsomt stemplet ned, så hele væsken injiceres.</p><p>Vær forsigtig med ikke at trykke på den blå tap før i trin 5. Trin 5: Tag kanylen op fra hætteglasset, og tryk derefter på den blå tap, så kanylen trækkes tilbage. Bortskaf kanylen og sprøjten i en beholder til skarpe genstande.</p><p>Se trin 19 og \"Sådan kasserer (bortskaffer) du Voxzogo\".</p><p>Solvenssprøjten må ikke bruges til at give injektionen.</p><p>VIGTIGT: Vær forsigtig, så du ikke berører kanylens spids.</p><p>Trin 6: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst, og opløsningen er klar.</p><p>Det må ikke rystes.</p><p>Kontrollér, at lægemidlet er klart til gult, ikke er uklart og ikke indeholder partikler.</p><p>Trin 7: Træk kanylehætten af injektionssprøjten, og isæt kanylen i hætteglasset lige gennem midten af hætteglassets prop.</p><p>Vær forsigtig, så du ikke bøjer kanylen.</p><p>VIGTIGT: Sæt ikke hætten tilbage på kanylen.</p><p>Trin 8: Hold hætteglasset og sprøjten, og vend forsigtigt hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er isat. Hætteglasset skal være øverst.</p><p>Vær forsigtig, så du ikke bøjer kanylen.</p><p>Trin 9: Hold kanylespidsen i lægemidlet, og træk langsomt stemplet tilbage for at trække den ordinerede dosis ind i sprøjten.</p><p>Se etiketten med ordinationsoplysninger for information om den mængde, der skal trækkes ind i sprøjten.</p><p>VIGTIGT: Træk kun den ordinerede dosis ind i sprøjten.</p><p>Trin 10: Fjern store luftbobler i sprøjten ved at banke let på sprøjten. Skub derefter boblerne langsomt tilbage i hætteglasset.</p><p>Trin 11: Gentag trin 9 og 10, indtil du har den korrekte ordinerede dosis i sprøjten og ingen store bobler.</p><p>Sørg for, at dosen i sprøjten svarer til den ordinerede dosis. Mål fra stemplets bund som vist.</p><p>VIGTIGT: Fjern alle store bobler. 1 eller 2 små bobler er acceptable.</p><p>Trin 12: Sørg for, at du har den ordinerede dosis i sprøjten, og fjern derefter hætteglasset, så dosen kan gives.</p><p>VIGTIGT: Bekræft, at mængden svarer til den ordinerede dosis, inden hætteglasset fjernes.</p><p>VALG OG KLARGØRING AF INJEKTIONSSTED</p><p>Trin 13: Voxzogo må kun injiceres i fedtlaget under huden (subkutant).</p><ul><li><p>Injektionen må ikke foretages gennem tøj.</p></li><li><p>Foretag ikke en injektion på det samme sted to gange i træk.</p></li><li><p>Injektionen må ikke foretages i hud, der er øm, har blå mærker, er hård, rød eller har ar.</p></li></ul><p>Følgende steder anbefales til injektion:</p><ul><li><p>Bag på overarmene eller</p></li><li><p>Lårene eller</p></li><li><p>Maven (5 centimeter fra navlen) eller</p></li><li><p>Balderne</p></li></ul><p>Trin 14: Aftør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden lufttørre.</p><p>Rør ikke ved området igen, før injektionen er foretaget.</p><p>SÅDAN GIVES INJEKTIONEN MED VOXZOGO</p><p>Trin 15: Efter aftørring af injektionsstedet med en spritserviet skal du knibe sammen omkring huden på injektionsstedet.</p><p>Trin 16: Før hurtigt kanylen helt ned i huden i en vinkel på 45 grader.</p><p>Trin 17: Slip grebet om huden, og tryk langsomt stemplet helt ned. Injicer hele dosen.</p><p>Trin 18: Bliv ved med at trykke på stemplet, indtil nålen trækkes tilbage i sprøjten.</p><p>Trin 19: Bortskaf det brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i en beholder til skarpe genstande. Se \"Sådan kasserer (bortskaffer) du Voxzogo\" for at få flere oplysninger.</p><p>Efter injektionen med Voxzogo</p><ul><li><p>Undersøg injektionsstedet. Hvis der er en lille mængde blod på injektionsstedet, skal du forsigtigt trykke en gazetampon mod det i et par sekunder eller sætte et plaster på.</p></li><li><p>Gnub ikke på injektionsstedet.</p></li><li><p>Hold øje med tegn på lavt blodtryk, f.eks. svimmelhed, træthed eller kvalme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen eller sundhedsudbyderen, lægge dig på ryggen og anbringe puder under dine ben, så de hæves.</p></li></ul><p>Sådan kasserer (bortskaffer) du Voxzogo Læg brugte eller udløbne hætteglas, kanyler og sprøjter i en beholder til skarpe genstande straks efter brug.</p><p>Hvis du ikke har en beholder til skarpe genstande, kan du bruge en beholder fra husholdningen, som:</p><ul><li><p>er fremstillet af kraftigt plastic</p></li><li><p>kan lukkes med en tæt forsegling og har et punkterfrit låg, så der ikke kan trænge skarpe genstande igennem</p></li><li><p>kan stilles op og er stabil under brug</p></li><li><p>er helt tæt og</p></li><li><p>er korrekt mærket med en advarsel om farligt affald i beholderen</p></li></ul><p>Når din beholder til skarpe genstande er næsten fuld, skal du følge de lokale retningslinjer for korrekt bortskaffelse af beholderen med skarpe genstande.</p><p>Medicin, hætteglas, løse kanyler og sprøjter må ikke bortskaffes med husholdningsaffaldet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du bortskaffer medicin, som du ikke længere skal bruge. Dette bidrager til at beskytte miljøet.</p><p>Brugsanvisning til sprøjte gradueret i enheder</p><p>Læs denne brugsanvisning, før du bruger Voxzogo, og hver gang du får en genopfyldning. Der kan være ny information.</p><p>Solvenskanylerne og administrationssprøjterne i denne æske er nye dele og markeret med \"Units\" (enheder) til afmåling af din anbefalede dosis. Lægen vil give dig besked om den anbefalede dosis, du skal administrere, baseret på dit vægtinterval.</p><p>Medfølgende dele til injektion af Voxzogo (se figur A)</p><p>Figur A</p><p>Hætteglas med Voxzogo<br/>Solvenskanyle</p><p>Solvenssprøjte (indeholder</p><p>vand til injektionsvæsker til</p><p>rekonstitution af Voxzogo)</p><p>Injektionssprøjte</p><p>Din dosis kan indgives med injektionssprøjten i figur A. Målene for denne sprøjte svarer til ml som følger: 0,1 ml = 10 enheder. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om din anbefalede dosis, eller hvordan du skal bruge solvenskanylen og injektionssprøjten.</p><p>Nødvendige dele, som ikke følger med i æsken (se figur B)</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvis du ikke har disse dele.</p><p>Figur B</p><p>Spritservietter Beholder til skarpe genstande Gaze eller plaster</p><p>SKARPE GENSTANDE SÅDAN GØR DU KLAR TIL INJEKTION</p><p>Inden du går i gang, skal du sikre, at du har en ren arbejdsoverflade, og at du har vasket hænder.</p><p>Trin 1: Vip låget af hætteglasset på en ren, plan overflade, og aftør toppen med en spritserviet.</p><p>Dine fingre må ikke berøre hætteglassets prop, efter at du har aftørret den med en spritserviet.</p><p>Trin 2: Bøj låget forsigtigt, så det klikker af solvenssprøjten.</p><p>Trin 3: Skru solvenskanylen på solvenssprøjten, indtil den ikke længere kan drejes.</p><p>Trin 4: Træk kanylehætten af, og isæt kanylen i hætteglasset gennem midten af hætteglassets prop. Tryk langsomt stemplet ned, så hele væsken injiceres.</p><p>Trin 5: Tag kanylen op fra hætteglasset. Bortskaf kanylen og sprøjten i en beholder til skarpe genstande.</p><p>Se trin 18 og \"Sådan kasserer (bortskaffer) du Voxzogo\".</p><p>Solvenssprøjten må ikke bruges til at give injektionen.</p><p>VIGTIGT: Vær forsigtig, så du ikke berører kanylens spids.</p><p>Trin 6: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst, og opløsningen er klar.</p><p>Det må ikke rystes.</p><p>Kontrollér, at lægemidlet er klart til gult, ikke er uklart og ikke indeholder partikler.</p><p>Trin 7: Træk kanylehætten af injektionssprøjten, og isæt kanylen i hætteglasset lige gennem midten af hætteglassets prop.</p><p>Vær forsigtig, så du ikke bøjer kanylen.</p><p>VIGTIGT: Sæt ikke hætten tilbage på kanylen.</p><p>Trin 8: Hold hætteglasset og sprøjten, og vend forsigtigt hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er isat. Hætteglasset skal være øverst.</p><p>Vær forsigtig, så du ikke bøjer kanylen.</p><p>Trin 9: Hold kanylespidsen i lægemidlet, og træk langsomt stemplet tilbage for at trække den ordinerede dosis ind i sprøjten.</p><p>Se etiketten med ordinationsoplysninger for information om den mængde, der skal trækkes ind i sprøjten.</p><p>VIGTIGT: Kontrollér sprøjten, der medfølger i æsken, og træk kun den ordinerede dosis ind i sprøjten.</p><p>Trin 10: Fjern store luftbobler i sprøjten ved at banke let på sprøjten. Skub derefter boblerne langsomt tilbage i hætteglasset.</p><p>Trin 11: Gentag trin 9 og 10, indtil du har den korrekte ordinerede dosis i sprøjten og ingen store bobler.</p><p>Sørg for, at dosen i sprøjten svarer til den ordinerede dosis. Mål fra stemplets bund som vist.</p><p>VIGTIGT: Fjern alle store bobler. 1 eller 2 små bobler er acceptable.</p><p>Trin 12: Sørg for, at du har den ordinerede dosis i sprøjten, og fjern derefter hætteglasset, så dosen kan gives.</p><p>VIGTIGT: Bekræft, at mængden svarer til den ordinerede dosis, inden hætteglasset fjernes.</p><p>VALG OG KLARGØRING AF INJEKTIONSSTED</p><p>Trin 13: Voxzogo må kun injiceres i fedtlaget under huden (subkutant).</p><ul><li><p>Injektionen må ikke foretages gennem tøj.</p></li><li><p>Foretag ikke en injektion på det samme sted to gange i træk.</p></li><li><p>Injektionen må ikke foretages i hud, der er øm, har blå mærker, er hård, rød eller har ar.</p></li></ul><p>Følgende steder anbefales til injektion:</p><ul><li><p>Bag på overarmene eller</p></li><li><p>Lårene eller</p></li><li><p>Maven (5 centimeter fra navlen) eller</p></li><li><p>Balderne</p></li></ul><p>Trin 14: Aftør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden lufttørre.</p><p>Rør ikke ved området igen, før injektionen er foretaget.</p><p>SÅDAN GIVES INJEKTIONEN MED VOXZOGO</p><p>Trin 15: Efter aftørring af injektionsstedet med en spritserviet skal du knibe sammen omkring huden på injektionsstedet.</p><p>Trin 16: Før hurtigt kanylen helt ned i huden i en vinkel på 45 grader.</p><p>Trin 17: Slip grebet om huden, og tryk langsomt stemplet helt ned. Injicer hele dosen.</p><p>Trin 18: Bortskaf det brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i en beholder til skarpe genstande. Se \"Sådan kasserer (bortskaffer) du Voxzogo\" for at få flere oplysninger.</p><p>Efter injektionen med Voxzogo</p><ul><li><p>Undersøg injektionsstedet. Hvis der er en lille mængde blod på injektionsstedet, skal du forsigtigt trykke en gazetampon mod det i et par sekunder eller sætte et plaster på.</p></li><li><p>Gnub ikke på injektionsstedet.</p></li><li><p>Hold øje med tegn på lavt blodtryk, f.eks. svimmelhed, træthed eller kvalme. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte lægen eller sundhedsudbyderen, lægge dig på ryggen og anbringe puder under dine ben, så de hæves.</p></li></ul><p>Sådan kasserer (bortskaffer) du Voxzogo Læg brugte eller udløbne hætteglas, kanyler og sprøjter i en beholder til skarpe genstande straks efter brug.</p><p>Hvis du ikke har en beholder til skarpe genstande, kan du bruge en beholder fra husholdningen, som:</p><ul><li><p>er fremstillet af kraftigt plastic</p></li><li><p>kan lukkes med en tæt forsegling og har et punkterfrit låg, så der ikke kan trænge skarpe genstande igennem</p></li><li><p>kan stilles op og er stabil under brug</p></li><li><p>er helt tæt og</p></li><li><p>er korrekt mærket med en advarsel om farligt affald i beholderen</p></li></ul><p>Når din beholder til skarpe genstande er næsten fuld, skal du følge de lokale retningslinjer for korrekt bortskaffelse af beholderen med skarpe genstande.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester, hætteglas, løse kanyler og sprøjter i skraldespanden.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpe6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpe6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpe6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0</b></p><a name=\"mpe6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0\"> </a><a name=\"hcmpe6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0\"> </a><a name=\"mpe6fbce999498edd4c95f0774e58fd4a0-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1577/001 10 x 0.4 mg Powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Voxzogo 0.4 mg powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1577/001 10 x 0.4 mg Powder and solvent for solution for injection"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Voxzogo 0.4 mg powder and solvent for solution for injection",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
