Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-e6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-e6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-e6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-e6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-e6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf</b></p><a name=\"composition-da-e6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf\"> </a><a name=\"hccomposition-da-e6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf\"> </a><a name=\"composition-da-e6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1499/001 – 100 mg/4 ml vial</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - onbevzi</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/20/1499/001 – 100 mg/4 ml vial"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpe6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - onbevzi",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen:</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Onbevzi</li><li>Sådan skal du bruge Onbevzi</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Onbevzi indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres.</p><p>Onbevzi er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen. Onbevzi vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.</p><p>Onbevzi anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin.</p><p>Onbevzi bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Onbevzi vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.</p><p>Onbevzi bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR). Onbevzi vil blive givet sammen med erlotinib.</p><p>Onbevzi bruges også hos voksne til behandling af fremskreden nyrekræft. Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.</p><p>Onbevzi bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft. Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel.</p><p>Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Onbevzi blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.</p><p>Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Onbevzi blive givet sammen med paclitaxel eller topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.</p><p>Onbevzi bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser). Onbevzi bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage onbevzi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage onbevzi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Onbevzi:</p><ul><li><p>hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onbevzi (angivet i punkt 6).</p></li><li><p>hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.</p></li><li><p>hvis du er gravid.</p></li></ul><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Onbevzi:</p><ul><li><p>Det er muligt, at Onbevzi kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen. Tal med din læge, hvis du har tilstande, som forårsager betændelse i maveregionen (f.eks. diverticulitis, mavesår, tyktarmsbetændelse forbundet med kemoterapi).</p></li><li><p>Onbevzi kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer. Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.</p></li><li><p>Onbevzi kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation. Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få Onbevzi.</p></li></ul><p>● Onbevzi kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.</p><ul><li><p>Onbevzi kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk. Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Onbevzi.</p></li><li><p>Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.</p></li><li><p>Dette lægemiddel øger risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.</p></li><li><p>Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne. Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.</p></li><li><p>Onbevzi kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar),</p></li><li><p>Dette lægemiddel kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning. Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.</p></li><li><p>Det er muligt, at Onbevzi kan forårsage blødning i og omkring hjernen. Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.</p></li><li><p>Det er muligt, at Onbevzi kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt. Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.</p></li><li><p>Onbevzi kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte. Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.</p></li><li><p>Dette lægemiddel kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).</p></li><li><p>Det er muligt, at Onbevzi kan forårsage allergiske (herunder anafylaktisk shock) og/eller infusionsrelaterede reaktioner. Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt.</p></li><li><p>En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til Onbevzi-behandling. Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.</p></li></ul><p>Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.</p><p>Før du får Onbevzi, eller imens du bliver behandlet med Onbevzi:</p><ul><li><p>hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.</p></li><li><p>hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Onbevzi, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.</p></li></ul><p>Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Onbevzi.</p><p>Børn og unge</p><p>Det frarådes at anvende Onbevzi til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Onbevzi ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.</p><p>Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Onbevzi.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Onbevzi Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Kombination af Onbevzi med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave-tarm-kanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.</p><p>Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til<br/>brystkræft, som har spredt sig. Kombination af Onbevzi og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.</p><p>Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.</p><p>Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid. Onbevzi kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar. Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Onbevzi og i mindst 6 måneder efter sidste Onbevzi-dosis.</p><p>Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Onbevzi eller har planer at blive gravid.</p><p>Du må ikke amme under behandling med Onbevzi og i mindst 6 måneder efter sidste Onbevzi-dosis, da Onbevzi kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.</p><p>Onbevzi kan nedsætte kvinders frugtbarhed. Kontakt din læge for at få yderligere information. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke påvist, at Onbevzi nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af Onbevzi. Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.</p><p>Vigtig information vedrørende hjælpestoffer i Onbevzi Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage onbevzi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage onbevzi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dosis og indgivelseshyppighed Dosis af Onbevzi afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles. Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt. Din læge vil ordinere den Onbevzi-dosis, som passer til dig. Du vil blive behandlet med Onbevzi én gang hver 2. eller 3. uge. Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du skal fortsætte med Onbevzi, indtil Onbevzi ikke længere hindrer tumoren i at vokse. Din læge vil diskutere det med dig.</p><p>Indgivelsesmetode og indgivelsesvej<br/>Hætteglasset må ikke rystes. Onbevzi er et koncentrat til opløsning til infusion. Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i Onbevzi-hætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen. Du vil få den fortyndede Onbevziopløsning af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene). Den første infusion vil vare 90 minutter. Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter. Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter.</p><p>Behandlingen med Onbevzi skal midlertidigt afbrydes</p><ul><li><p>hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,</p></li><li><p>hvis du har problemer med sårheling efter en operation,</p></li><li><p>hvis du skal opereres.</p></li></ul><p>Behandlingen med Onbevzi skal stoppes permanent, hvis du får</p><ul><li><p>svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,</p></li><li><p>protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,</p></li><li><p>hul i tarmvæggen,</p></li><li><p>en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig, ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,</p></li><li><p>en blodprop i arterierne,</p></li><li><p>en blodprop i lungerne,</p></li><li><p>svær blødning.</p></li></ul><p>Hvis du har fået for meget Onbevzi</p><ul><li>Du kan få svær migræne. Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken herom.</li></ul><p>Hvis en Onbevzi-dosis glemmes</p><ul><li>Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Onbevzi-dosis. Du bør tale med din læge herom.</li></ul><p>Hvis du holder op med at få Onbevzi Hvis behandlingen med Onbevzi stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre. Stop ikke behandlingen med Onbevzi før, du har diskuteret det med din læge.</p><p>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.</p><p>De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Onbevzi blev givet sammen med kemoterapi. Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Onbevzi.</p><p>Allergiske reaktioner Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter. Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme og bevidstløshed.</p><p>Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger.</p><p>Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter), omfatter:</p><ul><li><p>forhøjet blodtryk,</p></li><li><p>følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder,</p></li><li><p>nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,</p></li><li><p>svaghedsfølelse og mangel på energi,</p></li><li><p>træthed,</p></li><li><p>diarré, kvalme, opkastning og mavesmerte</p></li></ul><p>Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100), omfatter:</p><ul><li><p>huller i tarmen,</p></li><li><p>blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft,</p></li><li><p>blokering af arterier på grund af en blodprop,</p></li><li><p>blokering af vener på grund af en blodprop,</p></li><li><p>blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop,</p></li><li><p>blokering af vener i benene på grund af en blodprop,</p></li><li><p>hjertesvigt</p></li><li><p>problemer med sårheling efter operation,</p></li><li><p>rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,</p></li><li><p>nedsat antal røde blodlegemer i blodet,</p></li><li><p>mangel på energi,</p></li><li><p>mave- og tarmproblemer,</p></li><li><p>muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed,</p></li><li><p>mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,</p></li><li><p>inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje,</p></li><li><p>sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,</p></li><li><p>smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,</p></li><li><p>lokaliseret ansamling af pus,</p></li><li><p>infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,</p></li><li><p>nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,</p></li><li><p>søvnighed,</p></li><li><p>næseblod,</p></li><li><p>forøgelse af hjerterytmen (pulsen),</p></li><li><p>tarmblokade,</p></li><li><p>unormal urintest (protein i blodet),</p></li><li><p>kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,</p></li><li><p>infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,</p></li><li><p>fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft.</p></li><li><p>allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning).</p></li></ul><p>Alvorlige bivirkninger, som kan være sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1 000), omfatter:</p><ul><li>pludselige alvorlige allergiske reaktioner med vejrtrækningsproblemer, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme, svedudbrud og bevidstløshed (anafylaktisk shock).</li></ul><p>Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:</p><ul><li><p>alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling</p></li><li><p>negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)</p></li><li><p>tilstand i hjernen (posteriort reversibelt encefalopati syndrom) med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser,</p></li><li><p>symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk,</p></li><li><p>en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner),</p></li><li><p>tilstopning af meget små blodårer i nyrerne,</p></li><li><p>abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,</p></li><li><p>hul i skillevæggen mellem de to næsebor,</p></li><li><p>hul i maven eller tarmen</p></li><li><p>åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter, oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast),</p></li><li><p>blødning fra den nedre del af tyktarmen</p></li><li><p>skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),</p></li><li><p>hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),</p></li></ul><p>Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.</p><p>Meget almindelige bivirkninger (kan påvirker flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:</p><ul><li><p>forstoppelse,</p></li><li><p>tab af appetit,</p></li><li><p>feber,</p></li><li><p>problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),</p></li><li><p>taleforstyrrelser,</p></li><li><p>smagsforstyrrelser,</p></li><li><p>løbende næse,</p></li><li><p>tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,</p></li><li><p>vægttab</p></li><li><p>næseblod</p></li></ul><p>Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10), som ikke er alvorlige, omfatter:</p><ul><li>ændringer i stemmen og hæshed.</li></ul><p>Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:</p><ul><li><p>blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,</p></li><li><p>reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne,</p></li><li><p>diarré,</p></li><li><p>kvalme,</p></li><li><p>hovedpine,</p></li><li><p>træthed,</p></li><li><p>forhøjet blodtryk.</p></li></ul><p>Onbevzi kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.</p><p>Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose). Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.</p><p>Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat. Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.</p><p>Onbevzi er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen. Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet. Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde. Hvis Onbevzi injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:</p><ul><li><p>infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet,</p></li><li><p>røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet (\"flyvende fluer\"), øjensmerter,</p></li><li><p>lysglimt, som bevæger sig som \"flyvende fluer\", og som udvikler sig til tab af noget af synet,</p></li><li><p>forhøjet tryk i øjet,</p></li><li><p>blødning i øjet.</p></li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen \"EXP\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 C). Må ikke fryses.<br/>Hætteglassene skal altid opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.</p><p>Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre infusionsopløsningen er fremstillet under sterile forhold.</p><p>Brug ikke Onbevzi, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Onbevzi indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: bevacizumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumacetattrihydrat, eddikesyre, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker (se punkt 2).</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser Onbevzi er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummilukke. Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning. Hver pakning med Onbevzi indeholder et hætteglas.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 2616 LR Delft Holland <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Fremstiller Biogen (Denmark) Manufact. ApS Biogen Allé 1 Hillerød, 3400, Danmark</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland/Pays-Bas/Niederlande<br/><a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Lietuva Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nyderlandai <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>България Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Нидерландия <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland/Niederlande <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Česká republika Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemsko <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Magyarország Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Hollandia <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Danmark Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Malta Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Deutschland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Niederlande <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Nederland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Eesti Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Norge Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Ελλάδα Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Ολλανδία <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Österreich Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Niederlande <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>España Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Polska Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>France Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Pays-Bas <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Portugal Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Baixos <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Hrvatska Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemska <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>România Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Ireland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Netherlands <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Slovenija Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemska <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Ísland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Slovenská republika Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandsko <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Italia Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Paesi Bassi <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Suomi/Finland Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat/Nederländerna<br/><a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Κύπρος Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Ολλανδία <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Sverige Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederländerna <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Latvija Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft United Kingdom (Northern Ireland) Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nīderlande <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a> The Netherlands <a href=\"mailto:bioepis.mi@medinformation.co.uk\">bioepis.mi@medinformation.co.uk</a></p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret den</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p><p>Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpe6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpe6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpe6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf</b></p><a name=\"mpe6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf\"> </a><a name=\"hcmpe6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf\"> </a><a name=\"mpe6ed326fcb8117af473e84eeac339bdf-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1499/001 – 100 mg/4 ml vial</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/20/1499/001 – 100 mg/4 ml vial"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
