Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-e4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-e4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-e4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-e4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-e4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852</b></p><a name=\"composition-da-e4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852\"> </a><a name=\"hccomposition-da-e4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852\"> </a><a name=\"composition-da-e4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1506/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - kirsty</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/20/1506/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpe4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - kirsty",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Kirsty</li><li>Sådan skal du bruge Kirsty</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Kirsty er et moderne insulin (insulinanalog), der virker hurtigt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.</p><p>Kirsty anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn fra 1 år og derover med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Kirsty hjælper med at forhindre komplikationer fra din diabetes.</p><p>Kirsty vil begynde at nedsætte dit blodsukker 10-20 minutter efter injektionen, den maksimale virkning ses mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og virkningen varer 3-5 timer. På grund af denne korte virkningstid skal Kirsty normalt gives i kombination med et insulinpræparat med mellemlang eller lang virkningstid. Kirsty kan også anvendes til løbende infusion i et pumpesystem.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage kirsty",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage kirsty"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Kirsty hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kirsty (angivet i punkt 6).<br/> hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker) (se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4).<br/> hvis den beskyttende hætte er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en beskyttende, brudsikker plastikhætte. Hvis den ikke er i hel stand, når du får hætteglasset, skal du returnere hætteglasset til apoteket.<br/> hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været nedfrosset (se punkt 5, Opbevaring).<br/> hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.</p><p>Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Kirsty. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.</p><p>Før du bruger Kirsty Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.<br/> Fjern den beskyttende hætte.<br/> Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening.<br/> Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler<br/> Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge: Hvis du har problemer med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.<br/> Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau.<br/> Hvis du bliver syg skal du fortsætte med at bruge insulin og kontakte din læge.<br/> Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og injektionstidspunkterne.</p><p>Hudforandringer på injektionsstedet Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, Sådan skal du bruge Kirsty). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.</p><p>Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 1 år, da der ikke er blevet udført kliniske studier hos børn under 1 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Kirsty Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.</p><p>Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du bruger:</p><ul><li><p>Andre lægemidler til behandling af diabetes</p></li><li><p>Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)</p></li><li><p>Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)</p></li><li><p>Angiotensinkonverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)</p></li><li><p>Salicylater (smertestillende og febernedsættende)</p></li><li><p>Anabolske steroider (såsom testosteron)</p></li><li><p>Sulfonamider (til behandling af infektioner).</p></li></ul><p>Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du bruger:</p><ul><li><p>Oral prævention (p-piller)</p></li><li><p>Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)</p></li><li><p>Glukokortikoider (såsom kortison til behandling af betændelse)</p></li><li><p>Skjoldbruskkirtel-hormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)</p></li><li><p>Såkaldte sympatomimetika (såsom adrenalin eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)</p></li><li><p>Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på kroppens metaboliske processer)</p></li><li><p>Danazol (lægemiddel, der virker på ægløsning).</p></li></ul><p>Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukker.</p><p>Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.</p><p>Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes) Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, såsom at være usædvanlig stakåndet, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).</p><p>Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du bruger noget af ovenstående medicin.</p><p>Brug af Kirsty sammen med alkohol Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.</p><p>Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Kirsty kan anvendes under graviditeten. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter fødslen. Nøje kontrol med din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns helbred.<br/> Der er ingen begrænsninger ved behandling med Kirsty under amning.</p><p>Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:</p><ul><li><p>hvis du ofte har hypoglykæmi.</p></li><li><p>hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.</p></li></ul><p>Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan din koncentrations- og reaktionsevne være påvirket, og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.</p><p>Den hurtigere indtrædende virkning, som Kirsty har, betyder, at en eventuel hypoglykæmi forekommer hurtigere efter injektion sammenlignet med opløseligt humaninsulin.</p><p>Kirsty indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage kirsty",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage kirsty"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dosis og hvornår du skal tage dit insulin<br/>Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.</p><p>Kirsty tages som udgangspunkt lige før et måltid. Spis et måltid eller et mellemmåltid inden for 10 minutter efter injektionen for at undgå lavt blodsukker. Om nødvendigt kan Kirsty tages umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere nedenfor for yderligere information.</p><p>Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, du skal. Hvis du skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.</p><p>Brug til børn og unge Kirsty kan anvendes til unge og børn i alderen 1 år og opefter i stedet for opløseligt humaninsulin, når en hurtig virkning ønskes. For eksempel når det er svært at dosere barnet i forhold til måltider.</p><p>Anvendelse til særlige patientgrupper<br/>Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og drøfte ændringer af din insulindosis med din læge.</p><p>Hvordan og hvor du skal injicere<br/>Kirsty er beregnet til injektion under huden (subkutant) eller til løbende infusion i et pumpesystem. Indgivelse via et pumpesystem kræver udførlig instruktion af sundhedspersonale. Du må aldrig injicere dig selv direkte ind i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Om nødvendigt kan Kirsty indgives direkte i en vene, men dette må kun gøres af læger eller andet sundhedspersonale.</p><p>For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4, Bivirkninger). De bedste steder til injektion er foran på maveskindet, på overarmen eller foran på låret. Insulinet har en hurtigere virkning, hvis der injiceres foran på maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.</p><p>Sådan skal du bruge Kirsty</p><ol type=\"1\"><li>Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den insulindosis, du skal injicere. Injicér luften ind i hætteglasset.</li><li>Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte insulindosis ind i sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Fjern derefter luften fra sprøjten, og kontrollér, at dosis er korrekt.</li></ol><p>Sådan injiceres Kirsty Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, din læge eller sygeplejerske har anbefalet.<br/> Efter injektion skal nålen blive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele insulindosis er injiceret.<br/> Kassér nålen efter hver injektion.</p><p>Til brug i et infusionspumpesystem<br/>Kirsty må aldrig blandes med andre insulintyper, når det anvendes i en pumpe.<br/>Følg lægens instruktioner og anbefalinger vedrørende brug af Kirsty i en pumpe. Før du anvender Kirsty i et pumpesystem, skal du have modtaget grundig instruktion i brugen og information om forholdsregler i tilfælde af, at du bliver syg, får for højt eller for lavt blodsukker, eller at pumpesystemet svigter.</p><ul><li><p>Før du indfører nålen, skal du vaske injektionsstedet og dine hænder med vand og sæbe for at undgå infektion på infusionsstedet.</p></li><li><p>Når du fylder en ny beholder, skal du kontrollere, at der ikke er store luftbobler i hverken sprøjte eller slange.</p></li><li><p>Skift af infusionssættet (slange og nål) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner, som er i brugervejledningen, der følger med infusionssættet.<br/>For at få størst muligt udbytte af insulininfusionen og for at opdage eventuelle pumpesvigt, anbefales det, at du måler dit blodsukker regelmæssigt.</p></li></ul><p>Forholdsregler ved pumpesvigt<br/>Du skal altid medbringe insulin med et alternativt indgivelsessystem, således at injektionen kan udføres under huden, hvis der opstår pumpesvigt.</p><p>Hvis du har brugt for meget insulin Hvis du har brugt for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4. Hvis du har glemt at tage dit insulin Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af diabetes under punkt 4. Hvis du holder op med at tage dit insulin<br/>Du må ikke holde op med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger af diabetes under punkt 4. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger</p><p>Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede.</p><p>Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:</p><ul><li><p>injicerer for meget insulin.</p></li><li><p>spiser for lidt eller springer et måltid over.</p></li><li><p>motionerer mere end normalt.</p></li><li><p>drikker alkohol (se Brug af Kirsty sammen med alkohol under punkt 2).</p></li></ul><p>Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold og bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, ængstelse, forvirring og koncentrationsbesvær.</p><p>Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarig alvorligt lavt blodsukker ikke behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.</p><p>Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:<br/> Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller sukkerholdige produkter.<br/> Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.<br/> Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.</p><p>Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og om hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.</p><p>Alvorlige allergiske reaktioner over for Kirsty eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men kan være livstruende. Det kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede.</p><p>Kontakt straks lægen:</p><ul><li><p>hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.</p></li><li><p>hvis du pludselig føler dig utilpas og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, får hjertebanken eller bliver svimmel.<br/>Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge lægehjælp med det samme.</p></li></ul><p>Hudforandringer på injektionsstedet: Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos op til 1 ud af behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.</p><p>b) Oversigt over andre bivirkninger</p><p>Ikke almindelige bivirkninger<br/>(Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).</p><p>Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.</p><p>Synsforstyrrelser: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men forstyrrelsen er normalt midlertidig.</p><p>Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler og andre led. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.</p><p>Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre tab af synet): Hvis du har diabetisk retinopati, kan det blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Tal med lægen om det.</p><p>Sjældne bivirkninger<br/>(Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).</p><p>Smertefuld neuropati (smerter på grund af nerveskader): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er sædvanligvis forbigående.</p><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p><p>c) Følger af diabetes</p><p>Højt blodsukker (hyperglykæmi)</p><p>Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:</p><ul><li><p>ikke har injiceret nok insulin.</p></li><li><p>glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at bruge insulin.</p></li><li><p>gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.</p></li><li><p>får en infektion og/eller feber.</p></li><li><p>spiser mere, end du plejer.</p></li><li><p>dyrker mindre motion, end du plejer.</p></li></ul><p>Advarselssignaler på højt blodsukker:<br/>Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: hyppig vandladning, tørst, nedsat appetit, kvalme eller opkastning, døsighed eller træthed, ansigtsrødme, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.</p><p>Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:<br/> Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt din urin for ketonstoffer, og søg straks lægehjælp.<br/> Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter \"EXP\". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Opbevar lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys.</p><p>Før anbrud: Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C, ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.</p><p>Efter brug første gang : Lægemidlet må opbevares i højst 28 dage. Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.</p><p>Kassér nålen efter hver injektion.</p><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse foranstaltninger hjælper med at beskytte miljøet.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Kirsty indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof: insulin aspart. En ml indeholder 100 enheder insulin aspart. Hvert hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske, opløsning.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid (se punkt 2, \"Kirsty indeholder natrium\") og vand til injektionsvæsker.</p></li></ul><p>Udseende og pakningstørrelser Kirsty er en injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæsken er klar og farveløs.</p><p>Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas eller en multipakning indeholdende 5 pakninger med 1 hætteglas. Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Injektionsvæsken er klar og farveløs.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36<br/>Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin DUBLIN Irland<br/>D13 R20R</p><p>Fremstiller Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250 Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Teл.: 0080008250 Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH<br/>Tel: 0080008250 Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250Danmark Biocon Biologics Finland OY<br/>Tlf: 0080008250 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH<br/>Tel: 0080008250 Nederland Biocon Biologics France S.A.S. Tel: 0080008250Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250 Norge Biocon Biologics Finland OY<br/>Tlf: +47 800 62<br/>Ελλάδα<br/>Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ: 0080008250 Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250 España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250 France Biocon Biologics France S.A.S<br/>Tél: +Teél: 0080008250Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH<br/>Tel: 0080008250România Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 1800 777 Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250 Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316<br/>Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH<br/>Tel: 0080008250 Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250</p><p>Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY<br/>Puh/Tel: 99980008250Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Τηλ: 0080008250 Sverige Biocon Biologics Finland OY<br/>Tel: 0080008250 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited<br/>Tel: 0080008250</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a></p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Kirsty 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen insulin aspart</p><p>Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.</p><p>Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</p><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</li></ul></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpe4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpe4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpe4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852</b></p><a name=\"mpe4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852\"> </a><a name=\"hcmpe4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852\"> </a><a name=\"mpe4f12a2a0c84afdde5a2007602b1e852-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1506/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/20/1506/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Kirsty 100 units/ml solution for injection in vial",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
