Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-e2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-e2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-e2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-e2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-e2a8db799211e459b47eab2397a33e4f</b></p><a name="composition-da-e2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"> </a><a name="hccomposition-da-e2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"> </a><a name="composition-da-e2a8db799211e459b47eab2397a33e4f-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/05/328/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - cubicin</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/05/328/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpe2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - cubicin"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin</li><li>Sådan får du Cubicin</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin. Daptomycin er et antibakterielt middel, som kan stoppe væksten af visse bakterier. Cubicin bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1 år til 17 år). Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden. Cubicin bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphylococcus aureus. Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af samme type bakterie i forbindelse med infektion i hjertet. Afhængig af hvilken infektion eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Cubicin.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cubicin"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage cubicin"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Du må ikke få Cubicin Hvis du er allergisk over for daptomycin eller natriumhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cubicin (angivet i punkt 6). Fortæl det til din læge eller sygeplejersken, hvis dette gælder for dig. Spørg din læge eller sygeplejersken til råds, hvis du tror, du måske er allergisk. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Cubicin:</p><ul><li><p>Hvis du har eller tidligere har haft problemer med nyrerne. Din læge vil muligvis have brug for at ændre dosis af Cubicin (se under punkt 3 i denne indlægsseddel).</p></li><li><p>Patienter, som behandles med Cubicin, kan af og til få ømme, smertende eller svage muskler (se under punkt 4 i denne indlægsseddel for yderligere information). Fortæl det til din læge, hvis 36 dette sker for dig. Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej. Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Cubicin er ophørt.</p></li><li><p>Hvis du nogensinde har haft et alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår, eller alvorlige nyreproblemer efter at have taget daptomycin.</p></li><li><p>Hvis du er meget overvægtig. Det er muligt, at niveauerne af Cubicin i dit blod er højere end de niveauer, der findes hos personer med gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger. Fortæl det til din læge eller sygeplejersken, før du får Cubicin, hvis noget af dette gælder for dig. Fortæl det til din læge eller sygeplejersken med det samme, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer:</p></li><li><p>Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika inklusive Cubicin. Symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals og svælg, udslæt og nældefeber eller feber.</p></li><li><p>Alvorlige hudlidelser ved brug af Cubicin er blevet indberettet. De symptomer, der forekommer med disse hudlidelser, kan omfatte:</p></li><li><p>feber/højere feber,</p></li><li><p>røde hævede eller væskefyldte pletter på huden, som kan starte i armhulen eller på brystet eller i lyskenområdet, og som kan sprede sig over et stort område på kroppen,</p></li><li><p>blærer eller sår i munden eller på kønsdelene.</p></li><li><p>Et alvorligt nyreproblem ved brugen af Cubicin er blevet indberettet. Symptomerne kan omfatte feber og udslæt.</p></li><li><p>Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab eller bevægelsesproblemer. Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig. Din læge vil beslutte, hvorvidt du skal fortsætte behandlingen.</p></li><li><p>Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen bliver forværret eller er vedvarende.</p></li><li><p>Feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder med at trække vejret. Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom kaldet eosinofil pneumoni. Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin. Cubicin kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner. Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen. Det er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Cubicin. Fortæl din læge, at du er i behandling med Cubicin. Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen. Børn og unge Cubicin må ikke bruges til børn under 1 år, da dyreforsøg har vist, at denne aldergruppe kan få alvorlige bivirkninger. Brug til ældre Patienter over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat deres nyrer fungerer normalt. Brug af anden medicin sammen med Cubicin Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende:</p></li><li><p>lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation til at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande som fx reumatoid artrit eller atopisk dermatitis). Det er muligt, at risikoen for bivirkninger, der har indvirkning på musklerne, er større, hvis du tager nogle af disse 37 lægemidler (og nogle andre lægemidler, der kan have indvirkning på musklerne) samtidig med behandlingen med Cubicin. Din læge kan beslutte ikke at ordinere Cubicin til dig eller, at du i et stykke tid skal holde op med at tage de andre lægemidler.</p></li><li><p>smertestillende lægemidler, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller COX-2 hæmmere (fx celecoxib). Disse har muligvis en indvirkning på Cubicins virkning i nyrerne.</p></li><li><p>orale blodfortyndende lægemidler (fx warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne. Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed. Graviditet og amning Cubicin gives normalt ikke til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Cubicin, da det kan udskilles i mælken og påvirke barnet. Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner. Cubicin indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage cubicin"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage cubicin"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Cubicin. Voksne (18 år og derover) Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for. Den normale dosis for voksne er 4 mg for hvert kilo (kg) kropsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner eller 6 mg for hvert kg kropsvægt en gang dagligt ved infektion i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud- eller hjerteinfektion. Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter. Den samme dosis anbefales til patienter over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende. Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag. Hvis du er i dialyse, og hvis din næste Cubicin-dosis skal indgives på en dag, hvor du får dialysebehandling, vil du normalt få Cubicin efter dialysebehandlingen. Børn og unge (1 år til 17 år) Dosis til børn og unge (i alderen 1 år til 17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles. Denne dosis gives direkte ind i blodbanen (i en blodåre) som en infusion, der tager omkring 30-60 minutter. En behandling varer normalt 1 til 2 uger for hudinfektioner. For infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil din læge afgøre, hvor lang tid, du skal behandles. Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel. 38</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De alvorligste bivirkninger er beskrevet nedenfor: Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)</p><ul><li><p>Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi og angioødem) er blevet indberettet, i nogle tilfælde under behandling med Cubicin. Denne alvorlige allergiske reaktion kræver omgående lægebehandling. Fortæl det straks til en læge eller sygeplejersken, hvis du oplever nogle af følgende symptomer:</p></li><li><p>Brystsmerter eller brystet snører sig sammen,</p></li><li><p>Udslæt eller nældefeber,</p></li><li><p>Hævelse omkring halsen,</p></li><li><p>Hurtig eller svag puls,</p></li><li><p>Hiven efter vejret,</p></li><li><p>Feber,</p></li><li><p>Kulderystelser eller skælven,</p></li><li><p>Hedeture,</p></li><li><p>Svimmelhed,</p></li><li><p>Besvimelsesanfald,</p></li><li><p>Metalsmag i munden. Du skal med det samme fortælle det til en læge, hvis du får uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller - svaghed. Muskelproblemer kan være alvorlige, herunder muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade. Andre alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet ved brug af Cubicin, er:</p></li><li><p>En sjælden men eventuelt alvorlig lungesygdom, der kaldes eosinofil pneumoni, for det meste efter mere end 2 ugers behandling. Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.</p></li><li><p>Alvorlige hudlidelser. Symptomerne kan omfatte:</p></li><li><p>feber/højere feber,</p></li><li><p>røde hævede eller væskefyldte pletter på huden, som kan starte i armhulen eller på brystet eller i lyskenområdet, og som kan sprede sig over et stort område på kroppen,</p></li><li><p>blærer eller sår i munden eller på kønsdelene.</p></li><li><p>Et alvorligt nyreproblem. Symptomerne kan omfatte feber og udslæt. Hvis du oplever disse symptomer, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Lægen vil foretage yderligere undersøgelser for at stille en diagnose. De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)</p></li><li><p>Svampeinfektioner, som fx trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden),</p></li><li><p>Urinvejsinfektion,</p></li><li><p>Nedsat antal røde blodceller (anæmi),</p></li><li><p>Svimmelhed, angst, søvnbesvær,</p></li><li><p>Hovedpine,</p></li><li><p>Feber, svaghed (asteni),</p></li><li><p>Højt eller lavt blodtryk,</p></li><li><p>Forstoppelse, mavesmerter,</p></li><li><p>Diarré, kvalme eller opkastning,</p></li><li><p>Luft i maven,</p></li><li><p>Oppustet eller udspilet mave,</p></li><li><p>Hududslæt eller kløe, 39</p></li><li><p>Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet,</p></li><li><p>Smerter i arme eller ben,</p></li><li><p>Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK). Andre bivirkninger, som kan forekomme under behandling med Cubicin, er beskrevet nedenfor: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)</p></li><li><p>Blodsygdomme (fx forhøjet antal af små blodpartikler, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller),</p></li><li><p>Nedsat appetit,</p></li><li><p>Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser,</p></li><li><p>Rysten,</p></li><li><p>Forandringer i hjerterytmen, hedeture,</p></li><li><p>Dårlig fordøjelse (dyspepsi), betændelse af tungen,</p></li><li><p>Kløende hududslæt,</p></li><li><p>Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis), ledsmerter,</p></li><li><p>Nyreproblemer,</p></li><li><p>Betændelse og irritation i skeden,</p></li><li><p>Generelle smerter eller svaghedsfornemmelse, træthed,</p></li><li><p>Blodprøver, der viser øgede niveauer af blodsukker, serum-kreatinin, myoglobin, eller laktatdehydrogenase (LDH), forlænget størkningstid af blodet eller salt-ubalance,</p></li><li><p>Kløende øjne. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)</p></li><li><p>Gulfarvning af hud og øjne,</p></li><li><p>Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet). Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Colitis forårsaget af antibakterielle lægemidler, inkl. pseudomembranøs colitis (svær eller vedvarende diarré indeholdende blod og/eller slim og forbundet med mavesmerte eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.</li><li>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</li><li>Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).</li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Cubicin indeholder:</p><ul><li>Aktivt stof: daptomycin. Et hætteglas med pulver indeholder 350 mg daptomycin.</li><li>Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid. 40 Udseende og pakningsstørrelser Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, fås som et lysegult til let brunt masse eller pulver i et hætteglas. Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske. Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas. Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland Fremstiller FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 <a href="mailto:dpoc_belux@merck.com">dpoc_belux@merck.com</a> Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 <a href="mailto:msd_lietuva@merck.com">msd_lietuva@merck.com</a> България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 <a href="mailto:info-msdbg@merck.com">info-msdbg@merck.com</a> Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 <a href="mailto:dpoc_belux@merck.com">dpoc_belux@merck.com</a> Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 <a href="mailto:dpoc_czechslovak@merck.com">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 <a href="mailto:hungary_msd@merck.com">hungary_msd@merck.com</a> Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 <a href="mailto:dkmail@merck.com">dkmail@merck.com</a> Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) <a href="mailto:malta_info@merck.com">malta_info@merck.com</a> Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) <a href="mailto:e-mail@msd.de">e-mail@msd.de</a> Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) <a href="mailto:medicalinfo.nl@merck.com">medicalinfo.nl@merck.com</a> Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 <a href="mailto:msdeesti@merck.com">msdeesti@merck.com</a> Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 <a href="mailto:dpoc_greece@merck.com">dpoc_greece@merck.com</a> Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 <a href="mailto:dpoc_austria@merck.com">dpoc_austria@merck.com</a> España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 <a href="mailto:msd_info@merck.com">msd_info@merck.com</a> Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 <a href="mailto:msdpolska@merck.com">msdpolska@merck.com</a> 41 France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 <a href="mailto:inform_pt@merck.com">inform_pt@merck.com</a> Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 <a href="mailto:croatia_info@merck.com">croatia_info@merck.com</a> România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 <a href="mailto:msdromania@merck.com">msdromania@merck.com</a> Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 <a href="mailto:medinfo_ireland@merck.com">medinfo_ireland@merck.com</a> Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 <a href="mailto:msd_slovenia@merck.com">msd_slovenia@merck.com</a> Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 <a href="mailto:dpoc_czechslovak@merck.com">dpoc_czechslovak@merck.com</a> Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) <a href="mailto:medicalinformation.it@msd.com">medicalinformation.it@msd.com</a> Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 <a href="mailto:info@msd.fi">info@msd.fi</a> Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) <a href="mailto:cyprus_info@merck.com">cyprus_info@merck.com</a> Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 <a href="mailto:medicinskinfo@merck.com">medicinskinfo@merck.com</a> Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 <a href="mailto:msd_lv@merck.com">msd_lv@merck.com</a>. United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 <a href="mailto:medinfoNI@msd.com">medinfoNI@msd.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a>. 42 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Vigtigt: læs produktresuméet før ordinering. Instruktion i brug og håndtering 350 mg tilberedning: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter. Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2- minutters injektion til pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter. Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter. Fremstilling af infusionsvæske kræver et ekstra trin til fortynding, som beskrevet herunder. Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion En 50 mg/ml koncentration af Cubicin til infusion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske. Det tager ca. 15 minutter at opløse det lyofiliserede produkt. Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset. Ved fremstilling af Cubicin til intravenøs infusion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres eller fortyndes. Til rekonstitution:</li></ul><ol type="1"><li>Flip-off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre. Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 7 ml af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter eller anvend en anordning uden kanyle til overførslen og injicer derefter injektionsvæsken langsomt gennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset. Kanylen skal have retning mod hætteglassets væg.</li><li>Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af pulveret og derefter hvile i 10 minutter.</li><li>Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning. Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.</li><li>Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.</li><li>Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (typisk mængde 50 ml). Til fortynding:</li><li>Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset med en ny steril kanyle, som er 21G eller mindre i diameter, ved at vende hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen. Brug en injektionssprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset. Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal du anbringe kanylespidsen i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens du trækker opløsningen op i injektionssprøjten. Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.</li><li>Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.</li><li>Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).</li><li>Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter. 43 Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose. Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain. Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab). Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C. Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne) Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Cubicin til intravenøs injektion. Cubicin må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%). En 50 mg/ml koncentration af Cubicin til injektion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske. Det tager ca. 15 minutter at opløse det lyofiliserede produkt. Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset. Ved fremstilling af Cubicin til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres.</li><li>Flip-off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre. Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 7 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter eller anvend en anordning uden kanyle til overførslen og injicer derefter injektionsvæsken langsomt gennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset. Kanylen skal have retning mod hætteglassets væg.</li><li>Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af pulveret og derefter hvile i 10 minutter.</li><li>Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning. Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.</li><li>Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.</li><li>Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.</li><li>Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen. Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset. Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal du anbringe kanylespidsen i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens du trækker opløsningen op i sprøjten. Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset.</li><li>Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.</li><li>Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.</li><li>Den rekonstituerede opløsning injiceres intravenøst over et tidsrum på 2 minutter. Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C). Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet dog anvendes med det samme. Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik. 44 Dette lægemiddel må ikke blandes med andre end de ovenfor nævnte lægemidler. Hætteglas med Cubicin er kun til engangsbrug. Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres. 45 Indlægsseddel: Information til brugeren Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning daptomycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</li></ol><ul><li>Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</li><li>Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</li><li>Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</li><li>Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpe2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpe2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpe2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe2a8db799211e459b47eab2397a33e4f</b></p><a name="mpe2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"> </a><a name="hcmpe2a8db799211e459b47eab2397a33e4f"> </a><a name="mpe2a8db799211e459b47eab2397a33e4f-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/05/328/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/05/328/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName
value="Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
