Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-d9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-d9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-d9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-d9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-d9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9</b></p><a name="composition-da-d9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"> </a><a name="hccomposition-da-d9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"> </a><a name="composition-da-d9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1342/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - erleada</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/18/1342/001"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mpd9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - erleada"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada</li><li>Sådan skal du tage Erleada</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Virkning Erleada er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof "apalutamid". Anvendelse Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som: har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og stadig reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet hormonfølsom prostatacancer) ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft). Sådan virker Erleada Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron). Androgener kan få kræften til at vokse. Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage erleada"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage erleada"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag ikke Erleada hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erleada (angivet i afsnit 6) hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor). Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel. 80 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis: du nogensinde har haft krampeanfald du tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (som for eksempel warfarin eller acenocoumarol) du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi) du nogensinde har haft et omfattende udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer eller DRESS) eller et alvorligt hududslæt eller afskalning af huden, blæredannelse og/eller mundsår (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse eller SJS/TEN), efter at du har taget Erleada eller andre tilsvarende lægemidler. Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig (eller hvis du er i tvivl). Fald og knoglebrud Der er set fald hos patienter, der tog Erleada. Udvis ekstra forsigtighed for at nedsætte din risiko for at falde. Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog dette lægemiddel. Hjertesygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde Blokering af arterier i hjertet eller i en del af hjernen, der kan føre til dødsfald, er opstået hos nogle patienter under behandling med Erleada. Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på hjerte- eller hjerneproblemer, mens du er i behandling med dette lægemiddel. Ring til din læge eller sygeplejerske, eller tag straks til den nærmeste skadestue, hvis du får: brystsmerter eller ubehag i hvile eller under aktivitet, eller åndenød, eller muskelsvaghed/lammelse i hvilken som helst del af kroppen eller problemer med at tale. Hvis du tager andre lægemidler, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om det er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom. Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) er blevet rapporteret med brug af Erleada. DRESS kan optræde som omfattende udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder. SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, skydeskiveagtige eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten. Der kan også forekomme sår i munden, i svælget, i næsen, på kønsdelene og i øjnene (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt indledes ofte med feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættene kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer eller kan ende med dødsfald. Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller et eller flere af de øvrige hudsymptomer, skal du straks holde op med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen eller søge lægehjælp. Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig (eller hvis du er i tvivl). Se afsnit 4 "Alvorlige bivirkninger" øverst i afsnit 4 for yderligere oplysninger. Interstitiel lungesygdom Der er set tilfælde af interstitiel lungesygdom (en ikke-smitsom betændelsestilstand i lungerne, der kan føre til permanent skade) hos patienter, der tager Erleada, herunder dødelige tilfælde. Symptomerne på interstitiel lungesygdom er hoste og åndenød, undertiden med feber, som ikke skyldes fysisk aktivitet. Søg omgående lægehjælp, hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på interstitiel lungesygdom. 81 Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år. Hvis et barn eller en ung person ved et uheld tager dette lægemiddel: Tag straks på hospitalet. Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen. Brug af andre lægemidler sammen med Erleada Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det skyldes, at Erleada kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler. Nogle lægemidler kan også påvirke Erleadas virkning. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager lægemidler til: sænkning af højt fedtindhold i blodet (som for eksempel gemfibrozil) behandling af bakterieinfektioner (som for eksempel moxifloxacin, clarithromycin) behandling af svampeinfektioner (som for eksempel itraconazol, ketoconazol) behandling af hiv-infektion (som for eksempel ritonavir, efavirenz, darunavir) behandling af angst (som for eksempel midazolam, diazepam) behandling af epilepsi (som for eksempel phenytoin, valproinsyre) behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (som for eksempel omeprazol) forebyggelse af blodpropper (som for eksempel warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat) behandling af høfeber og allergi (som for eksempel fexofenadin) sænkning af kolesterol (som for eksempel "statiner" såsom rosuvastatin, simvastatin) behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (som for eksempel digoxin, felodipin) behandling af hjerterytmeproblemer (som for eksempel quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (som for eksempel levothyroxin) behandling af urinsyregigt (som for eksempel colchicin) sænkning af blodsukkeret (som for eksempel repaglinid) behandling af kræft (som for eksempel lapatinib, methotrexat) behandling af opioidafhængighed eller smerter (som for eksempel methadon) behandling af alvorlige mentale sygdomme (som for eksempel haloperidol). Du skal lave en liste over de lægemidler, du tager, og vise listen til lægen eller apotekspersonalet, når du starter på et nyt lægemiddel. Fortæl lægen, at du tager Erleada, hvis lægen vil ordinere et nyt lægemiddel til dig. Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager. Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder Oplysninger til kvinder Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer, må ikke tage Erleada. Dette lægemiddel kan skade det ufødte barn. Oplysninger til mænd - Følg disse råd under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen Hvis du dyrker sex med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte fostret. Hvis du dyrker sex med en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge kondom og en anden meget sikker præventionsmetode. Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål vedrørende prævention. 82 Dette lægemiddel kan nedsætte mænds frugtbarhed. Trafik- og arbejdssikkerhed Erleada påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken. Bivirkningerne ved dette lægemiddel omfatter krampeanfald. Hvis du har en høj risiko for krampeanfald (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), skal du kontakte lægen. Erleada indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 240 mg (4 tabletter), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage erleada"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage erleada"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Lægen kan også ordinere andre lægemidler, mens du tager Erleada. Så meget skal du tage Den anbefalede dosis af dette lægemiddel er 240 mg (fire tabletter på 60 mg) én gang om dagen. Indtagelse af Erleada Dette lægemiddel skal tages gennem munden. Du kan tage dette lægemiddel sammen med mad eller mellem måltider. Hver tablet skal synkes hel for at sikre, at du får den fulde dosis. Du må ikke knuse eller dele tabletterne. Hvis du ikke kan synke tabletterne hele Hvis du ikke kan synke tabletterne hele, kan du:* blande dem med en af følgende drikke uden brus eller bløde madvarer: appelsinjuice, grøn te, æblemos, drikkeyoghurt eller mere vand som følger: Læg hele den ordinerede dosis Erleada i en kop. Undlad at knuse eller dele tabletterne. Tilsæt ca. 20 ml (4 teskefulde) vand uden brus for at sikre, at tabletterne er fuldstændig dækket af vand. Vent i 2 minutter, til tabletterne er gået i opløsning og spredes i væsken, og omrør derefter blandingen. Tilsæt i 30 ml (6 teskefulde eller 2 spiseskefulde) af en af følgende drikke uden brus eller bløde madvarer: appelsinjuice, grøn te, æblemos, drikkeyoghurt eller mere vand, og omrør blandingen. Synk straks blandingen. Skyl koppen med tilstrækkeligt vand til at sikre, at hele dosen tages, og drik det med det samme. Blandingen af lægemiddel/madvare må ikke gemmes til senere brug.* Ernæringssonde: Dette lægemiddel kan også gives ved hjælp af visse ernæringssonder. Bed lægen om specifik vejledning i, hvordan du på rette vis kan tage tabletterne ved hjælp af en ernæringssonde. Hvis du har taget for meget Erleada Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen. Du kan have en øget risiko for bivirkninger. Hvis du har glemt at tage Erleada Hvis du glemmer at tage dette lægemiddel, skal du tage den sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det samme dag. 83 Hvis du glemmer at tage dette lægemiddel hele dagen, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag. Hvis du glemmer at tage dette lægemiddel i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Erleada Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at drøfte det med din læge først. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Stop med at tage Erleada, og søg øjeblikkeligt læge, hvis du oplever nogen af følgende symptomer: omfattende udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer eller DRESS) rødlige, ringformede eller runde områder, der ikke er hævede, på kroppen, som ofte har vabler i midten, afskalning af huden, sår i munden, halsen, næsen, på kønsorganerne og øjnene. Denne alvorlige type udslæt kan opstå efter feber og influenzaagtige symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger - lægen vil eventuelt stoppe behandlingen: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer fald eller brud (brækkede knogler). Sundhedspersonalet vil eventuelt følge dig tættere, hvis du har risiko for brud. Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer hjertesygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde. Sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på hjerte- eller hjerneproblemer, mens du er i behandling. Ring til lægen eller sygeplejersken, eller tag straks til den nærmeste skadestue, hvis du får brystsmerter eller ubehag i hvile eller under aktivitet, eller hvis du får åndenød, eller hvis du får muskelsvaghed/lammelse i hvilken som helst del af kroppen eller problemer med at tale, mens du er i behandling med Erleada. Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer krampeanfald. Lægen vil stoppe behandlingen med dette lægemiddel, hvis du får et krampeanfald under behandlingen. restless legs syndrom (trang til at bevæge benene for at stoppe smertefulde eller underlige fornemmelser, som ofte forekommer om natten). Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data hoste og åndenød muligvis ledsaget af feber, som ikke er udløst af fysisk aktivitet (betændelsestilstand i lungerne, også kaldet interstitiel lungesygdom). Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger. Bivirkninger omfatter Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger: 84 Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): udpræget træthed ledsmerter hududslæt nedsat appetit højt blodtryk hedeture diarré knoglebrud fald vægttab. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): muskelkramper kløe hårtab ændret smagsans blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet hjertesygdom slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, som skyldes nedsat blodtilførsel til en del af hjernen nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald. Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram) omfattende udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer eller DRESS) rødlige, flade skydeskiveagtige eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, i svælget, på kønsdelene og i øjnene, eventuelt indledt med feber og influenzalignende symptomer. Disse alvorlige hududslæt kan være potentielt livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og æske) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen. 85 Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Erleada indeholder: Aktivt stof: apalutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid. Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose. Filmovertrækket indeholder sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), macrogol, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se afsnit 2 "Erleada indeholder natrium"). Udseende og pakningsstørrelser Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (17 mm lange x 9 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side. Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Beholder Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning. Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremiddel. Hver æske indeholder én beholder. Opbevares i den originale yderpakning. Tørremidlet må ikke indtages eller fjernes. 28-dages æske Hver 28-dages æske indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver. 30-dages æske Hver 30-dages æske indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Fremstiller Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100 Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 <a href="mailto:janssen@jacbe.jnj.com">janssen@jacbe.jnj.com</a> Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 <a href="mailto:lt@its.jnj.com">lt@its.jnj.com</a> 86 България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 <a href="mailto:jjsafety@its.jnj.com">jjsafety@its.jnj.com</a> Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 <a href="mailto:janssen@jacbe.jnj.com">janssen@jacbe.jnj.com</a> Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 <a href="mailto:janssenhu@its.jnj.com">janssenhu@its.jnj.com</a> Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 <a href="mailto:jacdk@its.jnj.com">jacdk@its.jnj.com</a> Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 <a href="mailto:jancil@its.jnj.com">jancil@its.jnj.com</a> Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 <a href="mailto:janssen@jacnl.jnj.com">janssen@jacnl.jnj.com</a> Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 <a href="mailto:ee@its.jnj.com">ee@its.jnj.com</a> Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 <a href="mailto:jacno@its.jnj.com">jacno@its.jnj.com</a> Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 <a href="mailto:contacto@its.jnj.com">contacto@its.jnj.com</a> Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 <a href="mailto:medisource@its.jnj.com">medisource@its.jnj.com</a> Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 <a href="mailto:jjsafety@JNJCR.JNJ.com">jjsafety@JNJCR.JNJ.com</a> România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 <a href="mailto:medinfo@its.jnj.com">medinfo@its.jnj.com</a> Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 <a href="mailto:Janssen_safety_slo@its.jnj.com">Janssen_safety_slo@its.jnj.com</a> Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 <a href="mailto:janssen@vistor.is">janssen@vistor.is</a> Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 87 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 <a href="mailto:janssenita@its.jnj.com">janssenita@its.jnj.com</a> Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 <a href="mailto:jacfi@its.jnj.com">jacfi@its.jnj.com</a> Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 <a href="mailto:jacse@its.jnj.com">jacse@its.jnj.com</a> Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 <a href="mailto:lv@its.jnj.com">lv@its.jnj.com</a> United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 <a href="mailto:medinfo@its.jnj.com">medinfo@its.jnj.com</a> Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="https://www.ema.europa.eu">https://www.ema.europa.eu</a>. 88 Indlægsseddel: Information til brugeren Erleada 240 mg filmovertrukne tabletter apalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på <a href="http://www.indlaegsseddel.dk">www.indlaegsseddel.dk</a>.</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mpd9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mpd9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mpd9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9</b></p><a name="mpd9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"> </a><a name="hcmpd9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9"> </a><a name="mpd9dc9ab79b2a856f92a3151fb8d4fca9-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/18/1342/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Erleada 60 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/18/1342/001"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="Erleada 60 mg film-coated tablets"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
