Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-d8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-d8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-d8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-d8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-d8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be</b></p><a name=\"composition-da-d8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be\"> </a><a name=\"hccomposition-da-d8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be\"> </a><a name=\"composition-da-d8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/231/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - mixtard</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/02/231/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpd8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - mixtard",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at tage Mixtard</li><li>Sådan skal du tage Mixtard</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Mixtard er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende humant insulin.</p><p>Mixtard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Mixtard kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din diabetes. Mixtard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og virkningen varer i ca. 24 timer.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage mixtard",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage mixtard"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Mixtard</p><p>► Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mixtard, se under punkt 6. ► Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4. ► I insulininfusionspumper. ► Hvis cylinderampullen eller injektionssystemet indeholdende cylinderampullen tabes, beskadiges eller knuses. ► Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5. ► Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.</p><p>Hvis noget af ovenstående gør sig gældende, må du ikke bruge Mixtard. Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Før du tager Mixtard</p><p>► Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype. ► Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet i bunden af cylinderampullen. Brug den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er trukket ud over det hvide bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af insulinlækage. Hvis du har en mistanke om, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se brugervejledningen til din pen for yderligere information. ► Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå forurening. ► Nåle og Mixtard Penfill må ikke deles med andre. ► Mixtard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge: ► Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel. ► Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke dit blodsukkerniveau. ► Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge. ► Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.</p><p>Hudforandringer på injektionsstedet</p><p>Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Mixtard</p><p>Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.<br/>Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.</p><p>Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:</p><ul><li><p>Andre lægemidler til behandling af diabetes</p></li><li><p>Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)</p></li><li><p>Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)</p></li><li><p>Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)</p></li><li><p>Salicylater (smertestillende og febernedsættende)</p></li><li><p>Anabolske steroider (såsom testosteron)</p></li><li><p>Sulfonamider (til behandling af infektioner).</p></li></ul><p>Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:</p><ul><li><p>Oral prævention (p-piller)</p></li><li><p>Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)</p></li><li><p>Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))</p></li><li><p>Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)</p></li><li><p>Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)</p></li><li><p>Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på kroppens stofskifteprocesser)</p></li><li><p>Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).</p></li></ul><p>Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.</p><p>Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler på lavt blodsukker.</p><p>Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes) Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).</p><p>Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager noget af ovenstående medicin.</p><p>Brug af Mixtard sammen med alkohol</p><p>► Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.</p><p>Graviditet og amning</p><p>► Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mixtard kan anvendes under graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtigt for dit barns helbred.<br/>► Der er ingen begrænsninger ved behandling med Mixtard under amning.</p><p>Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>► Spørg din læge, om du må køre bil eller arbejde med maskiner:</p><ul><li><p>Hvis du ofte har hypoglykæmi.</p></li><li><p>Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.</p></li></ul><p>Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne og dermed også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv og andre i fare.</p><p>Mixtard indeholder natrium</p><p>Mixtard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Mixtard er stort set natriumfrit.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage mixtard",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage mixtard"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dosis og hvornår du skal tage dit insulin</p><p>Tag altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.</p><p>Spis et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for at undgå lavt blodsukker.</p><p>Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.</p><p>Brug til børn og unge</p><p>Mixtard kan anvendes til børn og unge.</p><p>Anvendelse til særlige patientgrupper</p><p>Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.</p><p>Hvordan og hvor du skal injicere</p><p>Mixtard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). Mixtard Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.</p><p>For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4. De bedste steder til injektion er: Foran på maven, ballen, foran på låret eller overarmen. Insulinet har en hurtigere virkning, hvis du injicerer i maveskindet. Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.</p><p>► Cylinderampullen må ikke genopfyldes. Når den er tom, skal den kasseres. ► Mixtard Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle. ► Hvis du behandles med Mixtard Penfill og en anden insulin Penfill cylinderampul, skal du anvende to insulindispenseringssystemer, ét system til hver insulintype. ► Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller beskadiget.</p><p>Opblanding af Mixtard</p><p>Kontrollér, at der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen for at sikre ensartet opblanding. Brug en ny, hvis der ikke er nok insulin tilbage. Se brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.</p><p>► Hver gang du bruger en ny Mixtard Penfill (før du monterer cylinderampullen i insulindispenseringssystemet) • Lad insulinet opnå stuetemperatur, før du bruger det. Det gør det lettere at opblande. • Bevæg cylinderampullen op og ned mellem position a og b (se tegningen), så glaskuglen bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden mindst 20 gange. • Gentag denne bevægelse mindst 10 gange før hver af de følgende injektioner. • Bevægelsen skal altid gentages, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar. • Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.</p><p>Sådan injiceres Mixtard</p><p>► Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af pennen. ► Nålen skal forblive under huden i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt nede, indtil nålen er trukket ud fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og begrænse eventuelt tilbageløb af blod til nålen og insulinkammeret. ► Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion, og opbevar Mixtard uden nålen påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.</p><p>Hvis du har taget for meget insulin</p><p>Hvis du tager for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4. Hvis du har glemt at tage insulin</p><p>Hvis du glemmer at tage insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af diabetes under punkt 4. Hvis du holder op med at tage insulin</p><p>Stop ikke med at tage insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se Følger af diabetes under punkt 4. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger</p><p>Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede.</p><p>Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:</p><ul><li><p>Injicerer for meget insulin.</p></li><li><p>Spiser for lidt eller springer et måltid over.</p></li><li><p>Motionerer mere end normalt.</p></li><li><p>Drikker alkohol, se Brug af Mixtard sammen med alkohol under punkt 2. Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.</p></li></ul><p>Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet i længere tid, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion med hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.</p><p>Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker: ► Hvis du oplever lavt blodsukker, skal du spise glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks. slik, kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt. ► Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt. ► Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft behov for en injektion med glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. Mængden af eller tidspunktet for insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.</p><p>Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.</p><p>Alvorlige allergiske reaktioner over for Mixtard eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.</p><p>Kontakt straks lægen:</p><ul><li><p>Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.</p></li><li><p>Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, hjertebanken eller bliver svimmel.<br/>► Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.</p></li></ul><p>Hudforandringer på injektionsstedet: Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.</p><p>Oversigt over andre bivirkninger</p><p>Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede. Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt), inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt straks din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.</p><p>Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til diabetes, som kan medføre synstab): Hvis du lider af diabetisk retinopati, kan dette forværres, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt. Spørg din læge til råds om dette.</p><p>Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led, specielt ankler. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.</p><p>Smertefuld neuropati (smerte på grund af nervebeskadigelse): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt forbigående.</p><p>Meget sjældne bivirkninger Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.</p><p>Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men forstyrrelserne er normalt midlertidige.</p><p>Indberetning af bivirkninger<br/>Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p><p>Følger af diabetes</p><p>Højt blodsukker (hyperglykæmi)</p><p>Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:</p><ul><li><p>Ikke har injiceret nok insulin.</p></li><li><p>Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.</p></li><li><p>Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.</p></li><li><p>Får en infektion og/eller feber.</p></li><li><p>Spiser mere, end du plejer.</p></li><li><p>Dyrker mindre motion, end du plejer.</p></li></ul><p>Advarselssignaler på højt blodsukker: Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.</p><p>Du skal gøre følgende, hvis du får højt blodsukker:<br/>► Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp. ► Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.</p><p>Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med cylinderampuller efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.</p><p>Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet. Må ikke fryses.</p><p>Under brug eller medbragt som reserve: Må ikke opbevares i køleskab eller fryses. Du kan have det med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.</p><p>Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.</p><p>Kassér nålen efter hver injektion.</p><p>Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Mixtard 30 indeholder</p><ul><li></li></ul><h2 id=\"aktivt-stof-humant-insulin-mixtard-er-en-blanding-bestående-af-30-opløseligt-humant-insulin-og-70-humant-isophaninsulin-1-ml-indeholder-100-ie-humant-insulin-hver-cylinderampul-indeholder-300-ie-humant-insulin-i-3-ml-injektionsvæske-suspension\">Aktivt stof: Humant insulin. Mixtard er en blanding bestående af 30% opløseligt humant insulin og 70% humant isophaninsulin. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver cylinderampul indeholder 300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, suspension.</h2><p>Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat og vand til injektionsvæsker.</p><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>Mixtard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal injektionsvæsken fremstå ensartet hvid og uklar. Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark</p><p>Fremstiller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd,<br/>Danmark</p><p>Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres,<br/>Frankrig</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a>.</p><p>Indlægsseddel: Information til brugeren</p><p>Mixtard 30 InnoLet 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i fyldt pen humant insulin</p><h2 id=\"læs-denne-indlægsseddel-grundigt-inden-du-begynder-at-bruge-dette-lægemiddel-da-den-indeholder-vigtige-oplysninger\">Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</h2><h2 id=\"gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen\">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id=\"spørg-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-hvis-der-er-mere-du-vil-vide\">Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id=\"lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-til-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-medicinen-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selvom-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har\">Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpd8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpd8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpd8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be</b></p><a name=\"mpd8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be\"> </a><a name=\"hcmpd8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be\"> </a><a name=\"mpd8ca97550681f70b3fac03b02f9cb9be-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/02/231/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Mixtard 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/02/231/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Mixtard 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
