Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
{
"resourceType" : "Bundle",
"id" : "bundlepackageleaflet-da-d74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"identifier" : {
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "None"
},
"type" : "document",
"timestamp" : "2023-06-27T10:09:22Z",
"entry" : [
{
"fullUrl" : "Composition/composition-da-d74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85",
"resource" : {
"resourceType" : "Composition",
"id" : "composition-da-d74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"
]
},
"language" : "da",
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-d74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-d74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85</b></p><a name=\"composition-da-d74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85\"> </a><a name=\"hccomposition-da-d74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85\"> </a><a name=\"composition-da-d74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1531/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - evrysdi</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1531/001"
}
],
"status" : "final",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Package Leaflet"
},
"category" : [
{
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs",
"code" : "R",
"display" : "Raw"
}
]
}
],
"subject" : [
{
"reference" : "MedicinalProductDefinition/mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85"
}
],
"date" : "2022-02-16T13:28:17Z",
"author" : [
{
🔗 "reference" : "Organization/mah-ema"
}
],
"title" : "TEST PURPOSES ONLY - evrysdi",
"attester" : [
{
"mode" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode",
"code" : "official"
}
]
},
"time" : "2022-02-16T13:28:17Z"
}
],
"section" : [
{
"title" : "B. INDLÆGSSEDDEL",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "B. INDLÆGSSEDDEL"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>"
},
"emptyReason" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason",
"code" : "unavailable"
}
]
},
"section" : [
{
"title" : "Indlægsseddel: Information til brugeren",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Indlægsseddel: Information til brugeren"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>"
}
},
{
"title" : "Oversigt over indlægssedlen",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "Oversigt over indlægssedlen"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Evrysdi</li><li>Sådan skal du tage Evrysdi</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>"
}
},
{
"title" : "1. Virkning og anvendelse",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "1. Virkning og anvendelse"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Virkning</p><p>Evrysdi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof risdiplam.</p><p>Anvendelse</p><p>Evrysdi bruges til at behandle spinal muskelatrofi (SMA), en genetisk sygdom.</p><p>Hvad er spinal muskelatrofi?</p><p>SMA skyldes at kroppen mangler et protein, der kaldes \"survival motor neuron\" (SMN) protein. Mangel på SMN-protein kan forårsage at du eller dit barn mister motoriske neuroner, som er nerveceller, der kontrollerer musklerne. Dette giver muskelsvaghed og muskelsvind, der kan påvirke dagligdags bevægelser som hoved- og nakkekontrol, at kunne sidde, kravle og gå. De muskler, der bruges til at trække vejret og synke, kan også blive svagere.</p><p>Hvordan virker Evrysdi?</p><p>Risdiplam, der er det aktive stof i Evrysdi, virker ved at hjælpe kroppen med at producere mere SMN- protein. Det gør, at der går færre motoriske neuroner tabt, og det kan forbedre muskelfunktionen hos mennesker med SMA.</p><p>Hos spædbørn med SMA-type 1 behandlet i kliniske studier i 1 år, har Evrysdi hjulpet med at:</p><ul><li><p>øge hvor længe de lever og reducere behovet for en respirator for at hjælpe med vejrtrækning sammenlignet med ubehandlede spædbørn med SMA (kun 25% af ubehandlede spædbørn forventes at være i live uden permanent behov for respirator efter 14-måneders alderen, sammenlignet med 85% af patienterne efter 1 års behandling med Evrysdi).</p></li><li><p>bevare evnen til at spise gennem munden hos 83% af patienterne.</p></li></ul><p>Hos børn (fra småbørn til unge) og voksne med SMA-type 2 og type 3, kan Evrysdi opretholde eller forbedre muskelkontrollen.</p></div>"
}
},
{
"title" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage evrysdi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "2. Det skal du vide, før du begynder at tage evrysdi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Tag ikke Evrysdi</p><ul><li>hvis du eller dit barn er allergisk over for risdiplam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).</li></ul><p>Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet før du eller dit barn tager Evrysdi.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du eller dit barn tager Evrysdi.</p><p>Behandling med Evrysdi kan skade dit ufødte barn og kan påvirke mænds evne til at få børn. Se “Graviditet, prævention, amning og mænds fertilitet\" for mere information.</p><p>Brug af anden medicin sammen med Evrysdi</p><p>Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Det er særligt vigtigt at informere lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tager eller tidligere har taget følgende lægemidler:</p><ul><li><p>metformin - et lægemiddel der bruges til behandling af type II diabetes</p></li><li><p>lægemidler til behandling af SMA</p></li></ul><p>Graviditet, prævention, amning og mænds fertilitet</p><p>Graviditet</p><ul><li><p>Tag ikke Evrysdi, hvis du er gravid. Dette skyldes, at denne medicin kan skade fostret, hvis du tager den, mens du er gravid.</p></li><li><p>Lægen skal foretage en graviditetstest, før du begynder behandlingen med Evrysdi. Det er fordi, Evrysdi kan skade dit ufødte barn.</p></li><li><p>Hvis du bliver gravid under din behandling med Evrysdi, skal du straks kontakte lægen. Du skal sammen med lægen beslutte, hvad der er bedst for dig og dit ufødte barn.</p></li></ul><p>Prævention</p><p>Kvinder</p><p>Undgå at blive gravid:</p><ul><li><p>mens du er i behandling med Evrysdi og</p></li><li><p>i op til en måned efter du er holdt op med at tage Evrysdi.</p></li></ul><p>Tal med lægen om sikker prævention der skal anvendes, mens du er i behandling og indtil 1 måned efter behandlingen er afsluttet.</p><p>Mænd</p><p>Hvis din partner kan blive gravid, skal I undgå graviditet. Brug sikker prævention (f.eks. kondom):</p><ul><li><p>mens du er i behandling med Evrysdi og</p></li><li><p>i 4 måneder efter, du er stoppet med at tage Evrysdi.</p></li></ul><p>Tal med sundhedspersoner om hvilken sikker prævention, der skal bruges.</p><p>Amning</p><p>Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel. Dette er fordi, lægemidlet kan udskilles i modermælken og derved muligvis kan skade barnet.</p><p>Snak med lægen om, hvorvidt du skal holde op med at amme eller om du skal stoppe med at bruge Evrysdi.</p><p>Mænds fertilitet</p><p>Der er i dyreforsøg fundet tegn på, at Evrysdi kan nedsætte mænds fertilitet under behandlingen og i op til 4 måneder efter sidste dosis. Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at få et barn. Du må ikke være sæddonor, mens du er i behandling med Evrysdi og i 4 måneder efter den sidste dosis.</p><p>Trafik- og arbejdssikkerhed</p><p>Det er ikke sandsynligt, at Evrysdi påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.</p><p>Evrysdi indeholder natrium</p><p>Evrysdi indeholder en lille mængde natrium (salt) - der er mindre end 1 mmol (23 mg) natrium i selv den højeste daglige dosis på 5 mg (6,6 ml af den 0,75 mg/ml orale opløsning). Dvs. lægemidlet er i det væsentlige natriumfrit og kan anvendes af patienter på saltfattig kost.</p><p>Evrysdi indeholder 0,375 mg natriumbenzoat per ml. Natriumbenzoat kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til fire uger).</p><p>Evrysdi indeholder isomalt</p><p>Evrysdi indeholder 2,97 mg isomalt per ml. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter.</p></div>"
}
},
{
"title" : "3. Sådan skal du tage evrysdi",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "3. Sådan skal du tage evrysdi"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du vil få Evrysdi udleveret som væske i en flaske. Hvis lægemidlet i flasken er et pulver, skal du ikke bruge det, men kontakte apotekspersonalet.</p><p>Du skal også omhyggeligt læse og følge den vedlagte Brugsvejledning i hvordan du tager eller giver Evrysdi.</p><p>Så meget Evrysdi skal du tage</p><ul><li><p>Voksne og unge: Den daglige dosis af Evrysdi er 5 mg (6,6 ml af den orale opløsning).</p></li><li><p>Spædbørn og børn: Din læge vil vælge den rigtige dosis af Evrysdi baseret på dit barns alder og vægt.</p></li></ul><p>Du eller dit barn skal tage den daglige dosis som angivet af lægen. Du må ikke ændre i dosis uden at tale med lægen.</p><p>Hvornår og hvordan tages Evrysdi</p><ul><li><p>Evrysdi er en væske, der klargøres af apotekspersonalet, og som i denne indlægsseddel omtales som ‘opløsning’ eller ‘lægemiddel’.</p></li><li><p>Tag Evrysdi én gang dagligt, efter et måltid og på omtrent samme tidspunkt hver dag. Dette hjælper dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin.</p></li><li><p>Drik vand efter af have taget medicinen. Bland ikke medicinen med mælk eller modermælk.</p></li><li><p>Tag eller giv Evrysdi straks efter det er trukket op i den orale sprøjte. Hvis det ikke tages inden for 5 minutter, skal den orale sprøjte tømmes for medicin og en ny dosis trækkes op.</p></li><li><p>Hvis Evrysdi kommer i kontakt med huden, skal det berørte område vaskes med vand og sæbe.</p></li></ul><p>Læs folderen \"Brugsvejledning\"</p><p>En folder med \"Brugsvejledning\" ligger i pakken. Den viser dig, hvordan du trækker en dosis op med den genanvendelige orale sprøjte, der følger med. Du (eller dit barn) kan tage medicinen, enten:</p><ul><li><p>gennem munden eller</p></li><li><p>gennem en mavesonde eller</p></li><li><p>gennem en næsesonde.</p></li></ul><p>Så længe skal Evrysdi tages</p><p>Lægen vil fortælle dig hvor længe du eller dit barn skal tage Evrysdi. Stop ikke behandlingen med Evrysdi medmindre lægen har sagt det.</p><p>Hvis du eller dit barn har taget for meget Evrysdi</p><p>Hvis du eller dit barn kommer til at tage for meget Evrysdi, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet. Tag medicinæsken og denne indlægsseddel med.</p><p>Hvis du eller dit barn har glemt at tage Evrysdi eller kaster op efter en dosis</p><ul><li><p>Hvis der er gået 6 timer eller mindre siden du eller dit barn skulle have taget Evrysdi, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.</p></li><li><p>Hvis der er gået mere end 6 timer siden du eller dit barn skulle have taget Evrysdi, springes den glemte dosis over og den næste dosis tages til sædvanlig tid. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.</p></li><li><p>Hvis du eller dit barn kaster op efter at have taget en dosis af Evrysdi, må der ikke tages en ekstra dosis. I stedet skal den næste dosis tages til sædvanlig tid dagen efter.</p></li></ul><p>Hvis du spilder Evrysdi</p><p>Hvis du kommer til at spilde Evrysdi, skal du tørre området af med et stykke tørt køkkenrulle og vaske efter med sæbe og vand. Smid det brugte stykke køkkenrulle i skraldespanden og vask hænderne godt med sæbe og vand.</p></div>"
}
},
{
"title" : "4. Bivirkninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "4. Bivirkninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter</p><ul><li><p>diarré</p></li><li><p>udslæt</p></li><li><p>hovepine</p></li><li><p>feber</p></li></ul><p>Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter</p><ul><li><p>kvalme</p></li><li><p>sår i munden</p></li><li><p>infektion i blæren</p></li><li><p>ledsmerter</p></li></ul><p>Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Evrysdi, men deres hyppighed er ikke kendt:</p><ul><li>betændelse i små blodkar, der hovedsageligt påvirker huden (kutan vaskulitis).</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger</p><p>Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>"
}
},
{
"title" : "5. Opbevaring",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "5. Opbevaring"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li><p>Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.</p></li><li><p>Opbevar den orale opløsning i et køleskab (2 til 8˚C). Hvis det er nødvendigt, kan du eller din omsorgsperson opbevare den orale opløsning ved stuetemperatur (under 40 ˚C) i højst 120 timer (5 dage). Sæt den orale opløsning tilbage i køleskabet, når det ikke længere er nødvendigt at opbevare flasken ved stuetemperatur.</p></li><li><p>Monitorér den samlede tid uden for køleskabet (under 40˚C). Som nævnt ovenfor må det samlede tidsinterval udenfor køleskabet ikke overstige 120 timer.</p></li><li><p>Den orale opløsning er holdbar i 64 dage efter klargøring af apotekspersonalet, når den opbevares i køleskabet ved 2˚C til 8˚C. Apotekspersonalet skriver udløbsdatoen på flaskens etiket og på æsken efter “Kassér efter\". Brug ikke opløsningen efter den dato, der står efter “Kassér efter\", eller kassér medicinen, hvis flasken har været opbevaret ved stuetemperatur (under 40 ˚C) i mere end 120 timer (5 dage).</p></li><li><p>Kassér medicinen, hvis flasken på noget tidspunkt har været opbevaret over 40˚C.</p></li><li><p>Opbevar medicinen i den originale flaske for at beskytte mod lys.</p></li><li><p>Stil flasken med opløsningen opret og med låget tæt lukket til.</p></li><li><p>Når medicinen er trukket op i den orale sprøjte, skal den bruges straks. Evrysdi-opløsningen må ikke opbevares i sprøjten.</p></li></ul><p>Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.</p></div>"
}
},
{
"title" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger",
"code" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/",
"code" : "100000155538"
}
],
"text" : "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"
},
"text" : {
"status" : "additional",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Evrysdi indeholder:</p><ul><li><p>Aktivt stof i den orale opløsning: risdiplam.</p></li><li><p>Én ml oral opløsning indeholder 0,75 mg risdiplam.</p></li><li><p>Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), isomalt (E953), jordbæraroma, vinsyre (E334), natriumbenzoat (E211), macrogol/polyethylenglycol 6000, sucralose, ascorbinsyre (E300), dinatriumedetatdihydrat (se afsnit 2 ‘Evrysdi indeholder natrium’ og ‘Evrysdi indeholder isomalt’).</p></li></ul><p>Udsende og pakningsstørrelser</p><ul><li><p>Pulver til oral opløsning, der leveres som en oral opløsning efter klargøring af apotekspersonalet.</p></li><li><p>Opløsningen er en grøn-gul til gul oral opløsning med jordbærsmag. Opløsningens volumen er 80 ml.</p></li><li><p>Hver æske indeholder 1 flaske, 1 flaskeadapter, to 1 ml, to 6 ml og én 12 ml genanvendelige, ravfarvede orale sprøjter med markeringer for at hjælpe dig med at trække den korrekte dosis op.</p></li></ul><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen</p><p>Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Fremstiller</p><p>Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>België/Belgique/Belgien<br/>N.V. Roche S.A.<br/>Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11<br/>Lietuva<br/>UAB “Roche Lietuva\"<br/>Tel: +370 5 2546799</p><p>България<br/>Рош България ЕООД<br/>Тел: +359 2 474 5 Luxembourg/Luxemburg<br/>(Voir/siehe Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika<br/>Roche s. r. o.<br/>Tel: +420 - 2 20382111</p><p>Magyarország<br/>Roche (Magyarország) Kft.<br/>Tel: +36 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99</p><p>Malta<br/>(see Ireland)</p><p>Deutschland<br/>Roche Pharma AG<br/>Tel: +49 (0) 7624 140</p><p>Nederland<br/>Roche Nederland B.V.<br/>Tel: +31 (0) 348 438050</p><p>Eesti<br/>Roche Eesti OÜ<br/>Tel: + 372 - 6 177 380</p><p>Norge<br/>Roche Norge AS<br/>Tlf: +47 - 22 78 90 00</p><p>Ελλάδα<br/>Roche (Hellas) A.E.<br/>Τηλ: +30 210 61 66 100</p><p>Österreich<br/>Roche Austria GmbH<br/>Tel: +43 (0) 1 27739</p><p>España<br/>Roche Farma S.A.<br/>Tel: +34 - 91 324 81 00</p><p>Polska<br/>Roche Polska Sp.z o.o.<br/>Tel: +48 - 22 345 18 88</p><p>France<br/>Roche<br/>Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00</p><p>Portugal<br/>Roche Farmacêutica Química, Lda<br/>Tel: +351 - 21 425 70 00</p><p>Hrvatska<br/>Roche d.o.o.<br/>Tel: +385 1 4722 333</p><p>România<br/>Roche România S.R.L.<br/>Tel: +40 21 206 47 01</p><p>Ireland<br/>Roche Products (Ireland) Ltd.<br/>Tel: +353 (0) 1 469 0700</p><p>Slovenija<br/>Roche farmacevtska družba d.o.o.<br/>Tel: +386 - 1 360 26 00</p><p>Ísland<br/>Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf<br/>Sími: +354 540 8</p><p>Slovenská republika<br/>Roche Slovensko, s.r.o.<br/>Tel: +421 - 2 52638201<br/>Italia<br/>Roche S.p.A.<br/>Tel: +39 - 039 2471<br/>Suomi/Finland<br/>Roche Oy<br/>Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500</p><p>Kύπρος<br/>Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.<br/>Τηλ: +357 - 22 76 62 76</p><p>Sverige<br/>Roche AB<br/>Tel: +46 (0) 8 726 1200</p><p>Latvija<br/>Roche Latvija SIA<br/>Tel: +371 - 6 7039831</p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.<br/>Tel: +44 (0) 1707 366000</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a> og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside <a href=\"http://www.laegemiddelstyrelsen.dk\">http://www.laegemiddelstyrelsen.dk</a>.</p><p>BRUGSVEJLEDNING - INDGIVELSE</p><p>Evrysdi 0,75 mg/ml pulver til oral opløsning risdiplam</p><p>Vær omhyggelig med at læse og forstå Brugsvejledningen, inden du begynder at bruge Evrysdi. Denne brugsvejledning beskriver, hvordan Evrysdi klargøres og gives med en oral sprøjte, gennem en mavesonde (G-sonde) eller gennem en næsesonde (NG-sonde).</p><p>Hvis du har spørgsmål til hvordan du bruger Evrysdi, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.</p><p>Du vil få udleveret Evrysdi som en væske i en flaske. Evrysdi er af apotekspersonalet klargjort til en væske, der indtages gennem munden. Hvis lægemidlet i flasken er et pulver, må du ikke bruge det, men skal kontakte apotekspersonalet. Vigtig information om Evrysdi</p><ul><li><p>Bed lægen eller apotekspersonalet om at vise dig hvilken oral sprøjte du skal bruge og hvordan du opmåler den daglige dosis.</p></li><li><p>Brug altid de genanvendelige orale sprøjter i pakningen til at opmåle den daglige dosis.</p></li><li><p>Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis din(e) sprøjte(r) bliver væk eller går i stykker. Lægen eller apotekspersonalet vil rådgive dig om, hvordan du så skal tage medicinen.</p></li><li><p>Se “Sådan vælger du den rigtige orale sprøjte til din dosis Evrysdi\". Spørg apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål til, hvordan du vælger den rigtige sprøjte.</p></li><li><p>Hvis flaske-adapteren ikke sidder i flasken, må du ikke tage medicinen, men kontakte apotekspersonalet.</p></li><li><p>Den orale opløsning kan opbevares ved stuetemperatur (under 40˚C) i højst 120 timer (5 dage). Monitorér den samlede tid uden for køleskabet (under 40˚C).</p></li><li><p>Brug ikke Evrysdi efter “Kassér efter\"-datoen, der er skrevet på flaskens etiket, eller hvis du eller din omsorgsperson har haft opbevaret flasken ved stuetemperatur (under 40˚C) i mere end 120 timer (5 dage). Spørg apotekspersonalet, hvis du ikke kan se, at de har skrevet en “Kassér efter\"-dato på flaskens etiket.</p></li><li><p>Kassér medicinen, hvis flasken på noget tidspunkt har været opbevaret over 40˚C.</p></li><li><p>Evrysdi må ikke blandes med mælk eller modermælkserstatning.</p></li><li><p>Brug ikke Evrysdi, hvis flasken eller de orale sprøjter er beskadigede.</p></li><li><p>Undgå at få Evrysdi på huden. Hvis du får Evrysdi på huden, skal du vaske området med sæbe og vand.</p></li><li><p>Hvis du kommer til at spilde Evrysdi, skal du tørre området af med et stykke tørt køkkenrulle og vaske efter med sæbe og vand. Smid det brugte stykke køkkenrulle i skraldespanden og vask hænderne godt med sæbe og vand.</p></li><li><p>Hvis der ikke er nok Evrysdi tilbage i flasken til en hel dosis, skal du kassere flasken med tiloversbleven Evrysdi samt de brugte orale sprøjter i overensstemmelse med lokale regler for bortskaffelse; tag en ny flaske med Evrysdi og opmål den fulde dosis. Du må ikke blande Evrysdi fra den nye flaske med Evrysdi fra den flaske du allerede bruger.</p></li></ul><p>Hver æske med EVRYSDI indeholder (se figur A):</p><ol type=\"1\"><li>1 Evrysdi-flaske med flaske-adapter og låg</li><li>1 oral 12 ml sprøjte (i pose)</li><li>2 orale 6 ml sprøjter (i poser)</li><li>2 orale 1 ml sprøjter (i poser)</li><li>1 brugsvejledning (ikke vist)</li><li>1 indlægsseddel (ikke vist)</li></ol><p>Figur A</p><p>Opbevaring Se afsnit 5 “Opbevaring\" i indlægssedlen for fuld information.</p><p>A) Optrækning af dosis</p><p>Sådan vælger du den rigtige orale sprøjte til din dosis af Evrysdi</p><ul><li><p>Hvis din daglige dosis Evrysdi er mellem 0,3 ml og 1 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte (gul etiket).</p></li><li><p>Hvis din daglige dosis Evrysdi er mellem 1 ml og 6 ml, skal du bruge en 6 ml oral sprøjte (grå etiket).</p></li><li><p>Hvis din daglige dosis Evrysdi er mere end 6 ml, skal du bruge en 12 ml oral sprøjte (brun etiket).</p></li></ul><p>Spørg din læge eller apotekspersonalet om afrunding af din eller dit barns daglige dosis til den nærmeste streg på sprøjten.</p><p>Sådan trækker du en dosis Evrysdi op</p><p>Figur B Trin A1</p><p>Tag låget af ved at trykke det ned og dreje det mod venstre (mod uret) (se figur B). Smid ikke låget væk.</p><p>Figur C</p><p>Trin A2</p><p>Tryk den orale sprøjtes stempel helt ned, så du fjerner al luft i sprøjten (se figur C).</p><p>Figur D</p><p>Trin A3</p><p>Hold flasken oprejst og sæt sprøjtens spids i flaske-adapteren (se figur D).</p><p>Figur E Trin A4</p><p>Vend forsigtigt flasken på hovedet med sprøjtespidsen omhyggeligt sat fast i flaske-adapteren (se figur E).</p><p>Figur F</p><p>Trin A5</p><p>Træk langsomt stemplet tilbage, til du har trukket din dosis af Evrysdi op. Toppen af den sorte stempelstopper skal være på linje med den ml-streg på sprøjten, der svarer til din daglige dosis (se figur F).</p><p>Når du har trukket den rigtige dosis op, skal du holde fast i stemplet for at forhindre, at det bevæger sig.</p><p>Figur G</p><p>Trin A6</p><p>Bliv ved med at holde fast i stemplet, for at forhindre, at det bevæger sig. Lad sprøjten blive siddende i flaske-adapteren og vend flasken om igen i opretstående stilling. Stil flasken på en plan overflade. Fjern den orale sprøjte fra flaske-adapteren ved forsigtigt at trække den orale sprøjte lige op (se figur G).</p><p>Figur H</p><p>Trin A7</p><p>Hold den orale sprøjte med spidsen pegende opad. Tjek medicinen i sprøjten. Hvis der er store luftbobler i sprøjten (se figur H) eller hvis du har trukket en forkert mængde Evrysdi op, kan du sætte sprøjtespidsen tilbage i flaske-adapteren. Tryk stemplet helt ned, så medicinen flyder tilbage i flasken og gentag trin A4 til A7. Tag eller giv Evrysdi med det samme efter det er trukket op i sprøjten.</p><p>Hvis det ikke tages inden for 5 minutter, skal medicinen kasseres og en ny dosis trækkes op.</p><p>Figur I Trin A8</p><p>Sæt låget tilbage på flasken. Drej låget mod højre (med uret) for at lukke flasken tæt (se figur I). Fjern ikke flaske-adapteren fra flasken.</p><p>Hvis du får din dosis Evrysdi gennem munden, skal du følge vejledningen i “B) Sådan tager du en dosis Evrysdi gennem munden\".</p><p>Hvis du får din dosis Evrysdi gennem en mavesonde, skal du følge vejledningen i “C) Sådan giver du en dosis Evrysdi gennem en mavesonde (G-tube)\".</p><p>Hvis du får din dosis Evrysdi gennem en næsesonde, skal du følge vejledningen i “D) Sådan giver du en dosis Evrysdi gennem en næstesonde (NG-tube)\".</p><p>Evrysdis orale sprøjter er specielt designet til at kunne passe sammen med ENFit®-systemet. Hvis din sonde til sondemad ikke passer sammen med ENFit®, har du muligvis brug for en ENFit®- overgangsadaptor for at forbinde Evrysdi-sprøjten til din G-tube eller NG-tube. B) Sådan tager du en dosis Evrysdi gennem munden Du skal sidde opret, når du tager en dosis Evrysdi gennem munden.</p><p>Figur J</p><p>Trin B1</p><p>Placér sprøjten i munden med spidsen ind mod en af kinderne. Tryk langsomt stemplet helt ned, så hele dosis af Evrysdi gives (se figur J). Hvis Evrysdi gives bagerst i svælget eller for hurtigt, kan det forårsage kvælning.</p><p>Figur K Trin B2</p><p>Tjek, at der ikke er medicin tilbage i sprøjten (se figur K).</p><p>Figur L Trin B3</p><p>Drik vand straks efter du har taget Evrysdi (se figur L).</p><p>Gå til trin E for at læse hvordan du rengør sprøjten. C) Sådan giver du en dosis Evrysdi gennem en mavesonde Hvis du giver Evrysdi gennem en mavesonde, skal du spørge din læge eller sygeplejerske, hvordan du tjekker mavesonden, inden du giver Evrysdi.</p><p>Figur M Trin C1</p><p>Indfør spidsen af sprøjten i mavesonden. Tryk forsigtigt stemplet helt ned, så hele dosis af Evrysdi gives (se figur M).</p><p>Figur N Trin C2</p><p>Tjek, at der ikke er medicin tilbage i sprøjten (se figur N).</p><p>Figur O Trin C3</p><p>Skyl mavesonden igennem med 10- 20 ml vand straks efter en dosis Evrysdi er givet (se figur O).</p><p>Gå til Trin E for at se hvordan du rengør sprøjten. D) Sådan giver du Evrysdi gennem en næsesonde<br/>Hvis du giver Evrysdi gennem en næsesonde, skal du spørge din læge eller sygeplejerkse, hvordan du tjekker næsesonden, inden du giver Evrysdi.</p><p>Figur P Trin D1</p><p>Indfør spidsen af sprøjten i næsesonden. Tryk forsigtigt stemplet helt ned, så hele dosis af Evrysdi gives (se figur P).</p><p>Figur Q Trin D2</p><p>Tjek, at der ikke er medicin tilbage i sprøjten (se figur Q).</p><p>Figur R Trin D3</p><p>Skyl næsesonden igennem med 10-ml vand straks efter en dosis Evrysdi er givet (se figur R).</p><p>Gå til Trin E for at se hvordan du rengør sprøjten. E) Sådan rengør du sprøjten efter brug</p><p>Figur S Trin E1</p><p>Tag stemplet ud af den orale sprøjte. Rengør sprøjtecylinderen grundigt under rent rindende vand (se figur S).</p><p>Figur T Trin E2</p><p>Rengør stemplet grundigt under rent rindende vand (se figur T).</p><p>Figur U Trin E3</p><p>Tjek, at sprøjtecylinderen og stemplet er rene.</p><p>Læg sprøjtecylinderen og stemplet på en ren overflade et sikkert sted, så de kan tørre (se figur U).</p><p>Vask hænder.</p><p>Når sprøjtecylinderen og stemplet er tørre, sættes stemplet tilbage i sprøjtecylinderen, og den samlede sprøjte opbevares sammen med medicinen. Vejledning til rekonstitution</p><p>Evrysdi 0,75 mg/ml pulver til oral opløsning risdiplam</p><p>Vejledning til rekonstitution (KUN TIL SUNDHEDSFAGLIGT PERSONALE [F.EKS. APOTEKSPERSONALE])</p><p>Hver Evrysdi-æske indeholder (se figur A):</p><ol type=\"1\"><li>1 låg</li><li>1 Evrysdi-flaske</li><li>1 oral 12 ml sprøjte (i pose)</li><li>2 orale 6 ml sprøjter (i poser)</li><li>2 orale 1 ml sprøjter (i poser)</li><li>1 flaske-adapter</li><li>1 indlægsseddel (ikke vist)</li><li>1 vejledning til rekonstitution (ikke vist)</li><li>1 brugsvejledning (ikke vist)</li></ol><p>Figur A Vigtig information om Evrysdi</p><ul><li><p>Undgå inhalation af Evrysdi pulver.</p></li><li><p>Brug handsker.</p></li><li><p>Brug ikke pulveret efter udløbsdatoen. Pulverets udløbsdato er trykt på flaskeetiketten.</p></li><li><p>Udlever ikke den rekonstituerede opløsning, hvis opløsningens “Kassér efter\"-dato er senere end pulverets udløbsdato.</p></li><li><p>Undgå hudkontakt med lægemidlet. Hvis du får lægemidlet på huden, skal området vaskes med sæbe og vand.</p></li><li><p>Brug ikke lægemidlet, hvis en eller flere af delene er beskadigede eller mangler.</p></li><li><p>Brug renset vand eller vand til injektionsvæsker til rekonstitution af lægemidlet.</p></li><li><p>Udlevér ikke andre orale sprøjter end dem, der ligger i æsken.</p></li></ul><p>Opbevaring</p><ul><li><p>Pulveret (ikke-rekonstitueret lægemiddel) opbevares ved stuetemperatur og i æsken.</p></li><li><p>Opløsningen (rekonstitueret lægemiddel) opbevares i køleskab ved (2 til 8 °C) og opretstående i æsken.</p></li><li><p>Opbevar den orale opløsning i den originale flaske og altid opretstående med tætsluttende låg.</p></li></ul><p>Rekonstitution</p><p>Figur B</p><p>Trin 1</p><p>Bank forsigtigt bunden af flasken mod bordet for at løsne pulveret (se figur B).</p><p>Figur C</p><p>Trin 2</p><p>Tag låget af ved at trykke det ned og dreje det mod venstre (mod uret) (se figur C). Smid ikke låget væk.</p><p>Figur D</p><p>Trin 3</p><p>Hæld forsigtigt 79 ml renset vand eller vand til injektionsvæsker i flasken med lægemiddel (se figur D).</p><p>Figur E Trin 4</p><p>Stil lægemiddelflasken på et bord og hold om den med én hånd.</p><p>Sæt flaske-adapteren i åbningen ved at trykke den ned med den anden hånd. Tjek at den sidder helt i spænd i flaskens åbning (se figur E).</p><p>Figur F Trin 5</p><p>Sæt låget på flasken igen. Drej låget mod højre (med uret) for at lukke flasken.</p><p>Tjek, at den er helt lukket og ryst så grundigt i 15 sekunder (se figur F).</p><p>Vent i 10 minutter. Så bør produktet være en klar opløsning.</p><p>Herefter rystes den igen grundigt i sekunder.</p><p>Figur G Trin 6</p><p>Beregn \"kassér efter-datoen\" som 64 dage efter rekonstitution (NB: rekonstitutionsdagen tælles som dag 0. Det vil sige, hvis rekonstitution finder sted den</p><ol type=\"1\"><li>april, vil kassér efter-datoen være 4. juni).</li></ol><p>Skriv \"kassér efter-datoen\" for opløsningen på flaskens etiket (se figur G) og på æsken.</p><p>Sæt flasken tilbage i den originale æske med sprøjter (i poser), indlægsseddel og brugsvejledning. Æsken skal opbevares i køleskab (2 til 8 °C).</p></div>"
}
}
]
}
]
}
},
{
"fullUrl" : "MedicinalProductDefinition/mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85",
"resource" : {
"resourceType" : "MedicinalProductDefinition",
"id" : "mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85",
"meta" : {
"profile" : [
🔗 "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"
]
},
"text" : {
"status" : "generated",
"div" : "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85</b></p><a name=\"mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85\"> </a><a name=\"hcmpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85\"> </a><a name=\"mpd74c016d307ba635374b9ac3d63d2f85-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/21/1531/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>"
},
"identifier" : [
{
"system" : "http://ema.europa.eu/identifier",
"value" : "EU/1/21/1531/001"
}
],
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type",
"code" : "MedicinalProduct",
"display" : "Medicinal Product"
}
]
},
"domain" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain",
"code" : "Human",
"display" : "Human use"
}
]
},
"status" : {
"coding" : [
{
"system" : "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code" : "active",
"display" : "active"
}
]
},
"legalStatusOfSupply" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/rmswi",
"code" : "100000072084",
"display" : "Medicinal product subject to medical prescription"
}
]
},
"name" : [
{
"productName" : "Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000001",
"display" : "Full name"
}
]
},
"part" : [
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000002",
"display" : "Invented name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000003",
"display" : "Scientific name part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000004",
"display" : "Strength part"
}
]
}
},
{
"part" : "nan",
"type" : {
"coding" : [
{
"system" : "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000",
"code" : "220000000005",
"display" : "Pharmaceutical dose form part"
}
]
}
}
],
"usage" : [
{
"country" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"jurisdiction" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:iso:std:iso:3166",
"code" : "EU",
"display" : "EU"
}
]
},
"language" : {
"coding" : [
{
"system" : "urn:ietf:bcp:47",
"code" : "en",
"display" : "en"
}
]
}
}
]
}
]
}
}
]
}
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
